En studie om reaktogenisitet, sikkerhet, immunrespons og effektivitet av en vaksine mot HSV-2 hos friske deltakere i alderen 18-40 år eller hos deltakere i alderen 18-60 år med tilbakevendende HSV-2 genital herpes

Inklusjonskriterier:

• Deltakere, som etter etterforskerens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Kvinner i ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinner i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

  • Har praktisert svært effektiv prevensjon i én måned før studieintervensjonsadministrasjon, og,
  • Har et negativt graviditetstestresultat ved screeningbesøket og på dagen for hver studieintervensjonsadministrasjon, og,
  • Har sagt ja til å fortsette med svært effektiv prevensjon til slutten av studien.
• Seronegativ for humant immunsviktvirus (HIV), bestemt ved laboratorietester. Deltakere som er dokumentert å være seropositive for HIV vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse.
• Kun for DEL I: Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse, etter etterforskerens skjønn, før de går inn i studien.
• Bare for DEL I: Mann eller kvinne i alderen 18 til 40 år, inkludert, på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
• Bare for DEL I: Seronegativ for HSV-2 som bestemt ved Western blot utført ved screeningbesøket.

• Kun for DEL II: Deltakere med tilbakevendende HSV-2 genital herpes og uten betydelige helseproblemer som fastslått ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse, etter utforskerens skjønn, før de går inn i studien.

  • Diagnose av genital HSV-2-infeksjon i minst ett år før screeningbesøket.
  • Anamnese med tilbakevendende genital herpes definert som minst 3 og ikke mer enn 9 rapporterte kliniske residiv i løpet av de 12 månedene før screeningbesøket, eller, hvis for øyeblikket er på undertrykkende terapi, før oppstart av undertrykkende terapi.
• Bare for DEL II: Mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år, inkludert, på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
• Bare for DEL II: Seropositiv for HSV-2 som bestemt ved Western blot utført ved screeningbesøket.
• Bare for DEL II: Deltakerne samtykker i å samle inn 2 vattpinner per dag fra det anogenitale området for hele varigheten av de 4 vattpinneperiodene som er planlagt i studien.
• Kun for DEL II etter fullføring av baseline: Deltakere som har samlet inn minst 45 av 56 anogenitale vattpinner i løpet av basislinjeperioden.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-, endokrin- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien, eller som vil forstyrre effektivitets- og immunogenisitetsvurderingene som er planlagt i denne studien.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Overfølsomhet for lateks.
• Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
• Hematologiske og/eller biokjemiske parametere utenfor de normale laboratorieområdene ved screeningbesøket, med mindre laboratorieavvikene anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren.
• Kroppsmasseindeks ≤ 18 kg/m^2 eller ≥ 35 kg/m^2.
• Anamnese med noen form for okulær HSV-infeksjon, HSV-relatert erythema multiforme eller HSV-relaterte nevrologiske komplikasjoner.
• Kun for DEL II: Anamnese med laboratoriebekreftet genital HSV-1-infeksjon.

Tidligere/Samtidig terapi

• Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studieintervensjonen i perioden som begynner på screeningbesøket, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsatt i protokollen i perioden som starter 15 dager før hver dose og slutter 15 dager etter hver dose av studieintervensjonsadministrasjon.
• Administrering eller planlagt administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 3 måneder før første dose av studieintervensjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før den første intervensjonsdosen i studien. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥ 20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte, intraartikulære og topikale steroider er tillatt.
• Forutgående mottak av en annen vaksine som inneholder HSV-antigener.
• Kun for DEL II: Planlagt bruk av suppressiv anti-HSV-behandling fra screeningbesøket til slutten av studien.
• Kun for DEL II: Planlagt bruk av tenofovirbehandling eller annen medisin som er kjent for å påvirke HSV-avfall eller genitale lesjoner fra screeningbesøket til slutten av studien.
• Kun for DEL II: Planlagt bruk av aktuelle antivirale medisiner i den anogenitale regionen fra screeningbesøket til slutten av studien.
• Kun for DEL II: Planlagt bruk av episodiske antivirale medisiner i løpet av de 4 anogenitale vattpinneperiodene og under det første tilbakefall av genital herpes etter administrering av de 2 dosene av studieintervensjonen.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesintervensjon.

Andre unntak

• Gravide eller ammende kvinner.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.