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Uno studio sulla reattogenicità, sicurezza, risposta immunitaria ed efficacia di un vaccino contro l'HSV-2 in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 40 anni o in partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni con herpes genitale ricorrente da HSV-2

1 settembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I/II, in cieco per l'osservatore, randomizzato, controllato con placebo, multinazionale per valutare la reattogenicità, la sicurezza, la risposta immunitaria e l'efficacia di un vaccino contro l'HSV in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 40 anni o in partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni Anni con herpes genitale ricorrente HSV-2

Lo scopo di questo studio FTiH (first-time-in-human) è valutare la reattogenicità, la sicurezza, la risposta immunitaria e l'efficacia di un vaccino sperimentale contro il virus dell'herpes simplex (HSV). Lo studio sarà condotto in 2 parti: Parte I valutando diverse formulazioni del vaccino candidato in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 40 anni; Parte II che valuta la formulazione selezionata del candidato vaccino nei partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni con herpes genitale ricorrente di tipo 2 (HSV-2) virus herpes simplex.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

505

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Germania, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20146
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08001
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08015
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spagna, 29600
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del Protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le donne in età non fertile possono essere arruolate nello studio.

  • Le donne in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:

    • Ha praticato una contraccezione altamente efficace per un mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio e,
    • Ha un risultato negativo del test di gravidanza alla visita di screening e il giorno di ciascuna somministrazione dell'intervento dello studio e,
    • Ha accettato di continuare la contraccezione altamente efficace fino alla fine dello studio.
  • Sieronegativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), come determinato dai test di screening di laboratorio. I partecipanti documentati come sieropositivi all'HIV non saranno idonei per la partecipazione allo studio.
  • Solo per PARTE I: partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico, a discrezione dello sperimentatore, prima di entrare nello studio.
  • Solo per la PARTE I: Uomo o donna di età compresa tra 18 e 40 anni, inclusi, al momento della prima somministrazione dell'intervento di studio.
  • Solo per la PARTE I: sieronegativo per HSV-2 determinato mediante Western blot eseguito durante la visita di screening.

  • Solo per PARTE II: Partecipanti con herpes genitale HSV-2 ricorrente e senza problemi di salute significativi come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico, a discrezione dello sperimentatore, prima di entrare nello studio.

    • Diagnosi di infezione genitale da HSV-2 per almeno un anno prima della visita di screening.
    • - Storia di herpes genitale ricorrente definita come almeno 3 e non più di 9 recidive cliniche segnalate nei 12 mesi precedenti la visita di screening o, se attualmente in terapia soppressiva, prima dell'inizio della terapia soppressiva.
  • Solo per la PARTE II: Uomo o donna di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi, al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Solo per la PARTE II: Sieropositivo per HSV-2 come determinato da Western blot eseguito alla visita di Screening.
  • Solo per la PARTE II: Partecipanti che accettano di raccogliere 2 tamponi al giorno dall'area anogenitale per l'intera durata dei 4 periodi di tampone previsti nello studio.
  • Solo per la PARTE II dopo il completamento del basale: partecipanti che hanno raccolto almeno 45 tamponi anogenitali su 56 durante il periodo basale.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche, endocrine o renali clinicamente significative acute o croniche, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio o che interferirebbe con le valutazioni di efficacia e immunogenicità pianificate in questo studio.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Storia ricorrente o disturbi neurologici incontrollati o convulsioni.
  • Parametri ematologici e/o biochimici al di fuori dei normali intervalli di laboratorio alla visita di screening, a meno che le anomalie di laboratorio non siano considerate clinicamente significative dallo sperimentatore.
  • Indice di massa corporea ≤ 18 kg/m^2 o ≥ 35 kg/m^2.
  • Storia di qualsiasi forma di infezione oculare da HSV, eritema multiforme correlato a HSV o complicanze neurologiche correlate a HSV.
  • Solo per la PARTE II: Anamnesi di infezione genitale da HSV-1 confermata in laboratorio.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dall'intervento dello studio durante il periodo che inizia dalla visita di screening o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal Protocollo nel periodo che inizia 15 giorni prima di ciascuna dose e termina 15 giorni dopo ciascuna dose di somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose di intervento dello studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente ≥ 20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, intrarticolare e topica.
  • Precedente ricezione di un altro vaccino contenente antigeni HSV.
  • Solo per la PARTE II: Uso pianificato della terapia soppressiva anti-HSV dalla visita di screening fino alla fine dello studio.
  • Solo per la PARTE II: Uso pianificato della terapia con tenofovir o altri farmaci noti per influenzare la diffusione dell'HSV o lesioni genitali dalla visita di screening fino alla fine dello studio.
  • Solo per la PARTE II: Uso pianificato di farmaci antivirali topici nella regione anogenitale dalla visita di screening fino alla fine dello studio.
  • Solo per la PARTE II: Uso pianificato di eventuali farmaci antivirali episodici durante i 4 periodi di tampone anogenitale e durante la prima recidiva di herpes genitale che si verifica dopo la somministrazione delle 2 dosi dell'intervento in studio.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale.

Altre esclusioni

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donna che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione HSV non adiuvata 1 - Parte I Gruppo
- Partecipanti arruolati nella Parte I dello studio che ricevono 2 dosi del vaccino HSV formulazione 1 non adiuvato, una al Giorno 1 e una al Giorno 29.
Biologico: Formulazione HSV non adiuvata 1
Due dosi del vaccino HSV formulazione 1 non adiuvato somministrate per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 29, durante la Parte I dello studio.
Sperimentale: Formulazione HSV non adiuvata 2 - Parte I Gruppo
- Partecipanti arruolati nella Parte I dello studio che ricevono 2 dosi del vaccino HSV di formulazione 2 non adiuvato, una al Giorno 1 e una al Giorno 29.
Biologico: Formulazione HSV non adiuvata 2
Due dosi del vaccino HSV formulazione 2 non adiuvato somministrate per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 29, durante la Parte I dello studio.
Sperimentale: Formulazione HSV non adiuvata 3 - Parte I Gruppo
- Partecipanti arruolati nella Parte I dello studio che ricevono 2 dosi del vaccino HSV di formulazione 3 non adiuvato, una al Giorno 1 e una al Giorno 29.
Biologico: Formulazione HSV non adiuvata 3
Due dosi del vaccino HSV formulazione 3 non adiuvato somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 29, durante la Parte I dello studio.
Sperimentale: Formulazione HSV 1 con adiuvante 1 - Parte I Gruppo
- Partecipanti arruolati nella Parte I dello studio che ricevono 2 dosi della formulazione HSV 1 con vaccino adiuvante 1, una al Giorno 1 e una al Giorno 29.
Biologico: Formulazione HSV 1 con adiuvante 1
Due dosi della formulazione HSV 1 con vaccino adiuvante 1 somministrate per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 29, durante la Parte I dello studio.
Sperimentale: Formulazione HSV 2 con adiuvante 1 - Parte I Gruppo
- Partecipanti arruolati nella Parte I dello studio che ricevono 2 dosi della formulazione HSV 2 con adiuvante 1 vaccino, una al Giorno 1 e una al Giorno 29.
Biologico: Formulazione HSV 2 con adiuvante 1
Due dosi della formulazione HSV 2 con vaccino adiuvante 1 somministrate per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 29, durante la Parte I dello studio.
Sperimentale: Formulazione HSV 3 con adiuvante 1 - Parte I Gruppo
- Partecipanti arruolati nella Parte I dello studio che ricevono 2 dosi della formulazione HSV 3 con adiuvante 1 vaccino, una al Giorno 1 e una al Giorno 29.
Biologico: Formulazione HSV 3 con adiuvante 1
Due dosi della formulazione HSV 3 con vaccino adiuvante 1 somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 29, durante la Parte I dello studio.
Sperimentale: HSV formulazione 1 con adiuvante 2 - Parte I Gruppo
- Partecipanti arruolati nella Parte I dello studio che ricevono 2 dosi della formulazione HSV 1 con vaccino adiuvante 2, una al Giorno 1 e una al Giorno 29.
Biologico: Formulazione HSV 1 con adiuvante 2
Due dosi della formulazione HSV 1 con vaccino adiuvante 2 somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 29, durante la Parte I dello studio.
Sperimentale: Formulazione HSV 2 con adiuvante 2 - Parte I Gruppo
- Partecipanti arruolati nella Parte I dello studio che ricevono 2 dosi della formulazione HSV 2 con vaccino adiuvante 2, una al Giorno 1 e una al Giorno 29.
Biologico: Formulazione HSV 2 con adiuvante 2
Due dosi della formulazione HSV 2 con vaccino adiuvante 2 somministrate per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 29, durante la Parte I dello studio.
Sperimentale: Formulazione HSV 3 con adiuvante 2 - Parte I Gruppo
- Partecipanti arruolati nella Parte I dello studio che ricevono 2 dosi della formulazione HSV 3 con vaccino adiuvante 2, una al Giorno 1 e una al Giorno 29.
Biologico: Formulazione HSV 3 con adiuvante 2
Due dosi della formulazione HSV 3 con vaccino adiuvante 2 somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 29, durante la Parte I dello studio.
Comparatore placebo: Placebo - Parte I Gruppo
Partecipanti arruolati nella Parte I dello studio che ricevono 2 dosi di Placebo, una al Giorno 1 e una al Giorno 29.
Droga: Placebo
Due dosi di placebo somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante, una al giorno 1 e una al giorno 29, durante la parte I e la parte II dello studio.
Comparatore placebo: Placebo - Parte II Gruppo
Partecipanti arruolati nella Parte II dello studio che ricevono 2 dosi di Placebo, una al Giorno 1 e una al Giorno 29.
Droga: Placebo
Due dosi di placebo somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante, una al giorno 1 e una al giorno 29, durante la parte I e la parte II dello studio.
Sperimentale: Formulazione HSVTI (F) 1 - Parte II Gruppo
Partecipanti arruolati nella Parte II dello studio che ricevono 2 dosi della formulazione di HSVTI_F1 selezionata dalla Parte I dello studio, una al Giorno 1 e una al Giorno 29.
Biologico: HSVTI_F1
Due dosi della formulazione di HSVTI_F1 selezionata dalla Parte I dello studio somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e una al Giorno 29, durante la Parte II dello studio.
Sperimentale: HSVTI_F2 - Gruppo Parte II
Partecipanti arruolati nella Parte II dello studio che ricevono 2 dosi di HSVTI_F2 selezionate dalla Parte I dello studio, una al Giorno 1 e una al Giorno 29.
Biologico: HSVTI_F2
Due dosi della formulazione di HSVTI_F2 selezionata dalla Parte I dello studio somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e una al Giorno 29, durante la Parte II dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato ogni evento del sito di amministrazione sollecitato
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima dose di intervento dello studio (somministrata al giorno 1)
Gli eventi in sede di somministrazione sollecitati sono dolore, arrossamento e gonfiore.
Entro 7 giorni dalla prima dose di intervento dello studio (somministrata al giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato ogni evento del sito di amministrazione sollecitato
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla seconda dose di intervento dello studio (somministrata al giorno 29)
Gli eventi in sede di somministrazione sollecitati sono dolore, arrossamento e gonfiore.
Entro 7 giorni dalla seconda dose di intervento dello studio (somministrata al giorno 29)
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima dose di intervento dello studio (somministrata al giorno 1)
Gli eventi sistemici sollecitati sono febbre, affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia. La posizione preferita per la misurazione della temperatura è la cavità orale. La febbre è definita come temperatura uguale o superiore a (≥) 38,0 gradi Celsius (°C)/100,4 gradi Fahrenheit (°F), indipendentemente dal luogo della misurazione.
Entro 7 giorni dalla prima dose di intervento dello studio (somministrata al giorno 1)
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla seconda dose di intervento dello studio (somministrata al giorno 29)
Gli eventi sistemici sollecitati sono febbre, affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia. La posizione preferita per la misurazione della temperatura è la cavità orale. La febbre è definita come temperatura uguale o superiore a (≥) 38,0 gradi Celsius (°C)/100,4 gradi Fahrenheit (°F), indipendentemente dal luogo della misurazione.
Entro 7 giorni dalla seconda dose di intervento dello studio (somministrata al giorno 29)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose di intervento dello studio (somministrata al giorno 1)
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli segnalati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati (7 giorni dopo ciascuna dose) viene riportato come evento avverso non richiesto.
Entro 28 giorni dalla prima dose di intervento dello studio (somministrata al giorno 1)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla seconda dose di intervento dello studio (somministrata al giorno 29)
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli segnalati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati (7 giorni dopo ciascuna dose) viene riportato come evento avverso non richiesto.
Entro 28 giorni dalla seconda dose di intervento dello studio (somministrata al giorno 29)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 8 nella Parte I dello studio
Lasso di tempo: Al Giorno 8
Al Giorno 8
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 29 nella Parte I dello studio
Lasso di tempo: Al giorno 29
Al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 36 nella Parte I dello studio
Lasso di tempo: Al giorno 36
Al giorno 36
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 64 nella Parte I dello studio
Lasso di tempo: Al giorno 64
Al giorno 64
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 8 nella parte II dello studio
Lasso di tempo: Al Giorno 8
Al Giorno 8
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 29 nella parte II dello studio
Lasso di tempo: Al giorno 29
Al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 36 nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: Al giorno 36
Al giorno 36
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 57 nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: Al giorno 57
Al giorno 57
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi con partecipazione medica (MAE)
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 394)
Un MAE è un evento avverso non richiesto per il quale i partecipanti hanno ricevuto cure mediche definite come qualsiasi sintomo o malattia che richieda il ricovero in ospedale, o una visita al pronto soccorso o una visita a/da parte di operatori sanitari.
Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 394)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 394)
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio o provochi una gravidanza anomala risultati.
Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 394)
Percentuale di partecipanti che segnalano qualsiasi potenziale malattia immunomediata (pIMD) (classificata come nuova diagnosi o esacerbazione di eventi preesistenti)
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 394)
I PIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi di particolare interesse (AESI) che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 394)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventuali anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al momento della somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1) nella Parte I dello studio
Lasso di tempo: Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1)
I risultati di laboratorio anormali ematologici e biochimici clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventuali anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al momento della somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1) nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1)
Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1)
Tempo al primo episodio RGH di HSV-2 confermato nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la Dose 2 (giorno 43) fino alla fine del periodo di segnalazione degli eventi RGH
Un sospetto episodio di RGH sarà classificato come episodio confermato di HSV-2 RGH se almeno uno dei tamponi lesionali o anogenitali prelevati durante l'episodio in questione è positivo per HSV-2 misurato mediante PCR. La fine della segnalazione RGH può avvenire al Giorno 209 per i partecipanti che non hanno ancora completato la Visita 8 [Giorno 209] al momento della firma e del consenso dell'addendum del Modulo di consenso informato (ICF), o in un momento non programmato, definito dal data in cui i partecipanti hanno deciso di interrompere la reportistica RGH dopo il riconoscimento dell'analisi primaria non riuscita prima del consenso dell'addendum ICF o il giorno in cui l'eDiary viene disattivato dopo il consenso dell'addendum ICF.
14 giorni dopo la Dose 2 (giorno 43) fino alla fine del periodo di segnalazione degli eventi RGH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del tasso di diffusione dell'HSV-2 dal basale a 6 settimane dopo la dose 2 (giorno 71) nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo la Dose 2 (Giorno 71) rispetto al basale (dal Giorno -28 al Giorno -1)
La riduzione del tasso di diffusione dell'HSV-2 è calcolata come 1- (il tasso di diffusione dell'HSV-2 un mese dopo la Dose 2 diviso per il tasso di diffusione dell'HSV-2 al basale)*100.
A 6 settimane dopo la Dose 2 (Giorno 71) rispetto al basale (dal Giorno -28 al Giorno -1)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) degli anticorpi anti-HSVTI nella Parte I dello studio
Lasso di tempo: Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), giorno 29, giorno 64, giorno 209 e giorno 394
Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), giorno 29, giorno 64, giorno 209 e giorno 394
Percentuale di partecipanti sieropositivi per gli anticorpi anti-HSVTI nella Parte I dello studio
Lasso di tempo: Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), giorno 29, giorno 64, giorno 209 e giorno 394
Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), giorno 29, giorno 64, giorno 209 e giorno 394
Media geometrica della frequenza delle cellule T del cluster di differenziazione (CD)4+ specifico per HSVTI che esprimono almeno due marcatori di attivazione e includono almeno una citochina nella Parte I dello studio
Lasso di tempo: Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), giorno 29, giorno 64, giorno 209 e giorno 394
Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), giorno 29, giorno 64, giorno 209 e giorno 394
Media geometrica della frequenza delle cellule T CD8+ specifiche per HSVTI che esprimono almeno due marcatori di attivazione e includono almeno una citochina nella Parte I dello studio
Lasso di tempo: Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), giorno 29, giorno 64, giorno 209 e giorno 394
Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), giorno 29, giorno 64, giorno 209 e giorno 394
Numero di episodi di diffusione del DNA dell'HSV-2 nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno -1
Numero di episodi di diffusione di HSV-2 durante il periodo di tamponi di 28 giorni.
Dal giorno -28 al giorno -1
Numero di episodi di diffusione del DNA dell'HSV-2 nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 43 al giorno 70
Numero di episodi di diffusione di HSV-2 durante il periodo di tamponi di 28 giorni.
Dal giorno 43 al giorno 70
Numero di episodi di diffusione del DNA dell'HSV-2 nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 181 al giorno 208
Numero di episodi di diffusione di HSV-2 durante il periodo di tamponi di 28 giorni.
Dal giorno 181 al giorno 208
Durata degli episodi di perdita del DNA dell'HSV-2 nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno -1
Numero di giorni di un episodio di diffusione di HSV-2.
Dal giorno -28 al giorno -1
Durata degli episodi di perdita del DNA dell'HSV-2 nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 43 al giorno 70
Numero di giorni di un episodio di diffusione di HSV-2.
Dal giorno 43 al giorno 70
Durata degli episodi di perdita del DNA dell'HSV-2 nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 181 al giorno 208
Numero di giorni di un episodio di diffusione di HSV-2.
Dal giorno 181 al giorno 208
Numero di episodi confermati di HSV-2 RGH nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la Dose 2 (giorno 43) fino alla fine del periodo di segnalazione degli eventi RGH
Un sospetto episodio di RGH sarà classificato come episodio confermato di HSV-2 RGH se almeno uno dei tamponi lesionali o anogenitali prelevati durante l'episodio in questione è positivo per HSV-2 misurato mediante PCR. La fine della segnalazione RGH può avvenire al Giorno 209 per i partecipanti che non hanno ancora completato la Visita 8 [Giorno 209] al momento della firma e del consenso dell'addendum del Modulo di consenso informato (ICF), o in un momento non programmato, definito dal data in cui i partecipanti hanno deciso di interrompere la reportistica RGH dopo il riconoscimento dell'analisi primaria non riuscita prima del consenso dell'addendum ICF o il giorno in cui l'eDiary viene disattivato dopo il consenso dell'addendum ICF.
14 giorni dopo la Dose 2 (giorno 43) fino alla fine del periodo di segnalazione degli eventi RGH
Percentuale di partecipanti liberi da episodi confermati di RGH di HSV-2 nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'ultima somministrazione dell'intervento dello studio (giorno 29)
Un sospetto episodio di RGH sarà classificato come episodio confermato di HSV-2 RGH se almeno uno dei tamponi lesionali o anogenitali prelevati durante l'episodio in questione è positivo per HSV-2 misurato mediante PCR.
A 6 mesi dall'ultima somministrazione dell'intervento dello studio (giorno 29)
Punteggio totale dell'elenco di controllo dei sintomi dell'herpes (HSC) durante ciascun episodio RGH di HSV-2 confermato nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la Dose 2 (giorno 43) fino alla fine del periodo di segnalazione degli eventi RGH
Durante le recidive di herpes genitale, ai partecipanti viene chiesto di completare l'HSC, una lista di controllo di 13 elementi dei sintomi dell'herpes, in cui gli intervistati registrano la gravità dei sintomi su una scala a 4 punti dove 0 indica nessun sintomo e un punto più alto per più sintomi e gravità. I punteggi totali vanno da 0 (nessun sintomo) a 39 (sintomi gravi). All'esordio della recidiva dell'herpes genitale, questo questionario deve essere completato una volta al giorno, fino a quando non saranno più presenti lesioni o sintomi. La fine della segnalazione RGH può avvenire al Giorno 209 per i partecipanti che non hanno ancora completato la Visita 8 [Giorno 209] al momento della firma e del consenso dell'addendum del Modulo di consenso informato (ICF), o in un momento non programmato, definito dal data in cui i partecipanti hanno deciso di interrompere la reportistica RGH dopo il riconoscimento dell'analisi primaria non riuscita prima del consenso dell'addendum ICF o il giorno in cui l'eDiary viene disattivato dopo il consenso dell'addendum ICF.
14 giorni dopo la Dose 2 (giorno 43) fino alla fine del periodo di segnalazione degli eventi RGH
Numero di giorni con sintomi associati a RGH durante ciascun episodio RGH di HSV-2 confermato nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la Dose 2 (giorno 43) fino alla fine del periodo di segnalazione degli eventi RGH
La durata in giorni (ovvero il numero di giorni con sintomi associati a RGH) di ciascuna recidiva di herpes genitale viene visualizzata per gruppo di bracci. La fine della segnalazione RGH può avvenire al Giorno 209 per i partecipanti che non hanno ancora completato la Visita 8 [Giorno 209] al momento della firma e del consenso dell'addendum del Modulo di consenso informato (ICF), o in un momento non programmato, definito dal data in cui i partecipanti hanno deciso di interrompere la reportistica RGH dopo il riconoscimento dell'analisi primaria non riuscita prima del consenso dell'addendum ICF o il giorno in cui l'eDiary viene disattivato dopo il consenso dell'addendum ICF.
14 giorni dopo la Dose 2 (giorno 43) fino alla fine del periodo di segnalazione degli eventi RGH
Numero di giorni con lesioni confermate da herpes genitale HSV-2 nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la Dose 2 (giorno 43) fino alla fine del periodo di segnalazione degli eventi RGH
Numero di giorni in cui il partecipante ha segnalato lesioni (gonfiore, vesciche, piaghe o croste) nell'area anogenitale durante episodi di RGH confermati diviso per il numero di giorni di follow-up. La fine della segnalazione RGH può avvenire al Giorno 209 per i partecipanti che non hanno ancora completato la Visita 8 [Giorno 209] al momento della firma e del consenso dell'addendum del Modulo di consenso informato (ICF), o in un momento non programmato, definito dal data in cui i partecipanti hanno deciso di interrompere la reportistica RGH dopo il riconoscimento dell'analisi primaria non riuscita prima del consenso dell'addendum ICF o il giorno in cui l'eDiary viene disattivato dopo il consenso dell'addendum ICF.
14 giorni dopo la Dose 2 (giorno 43) fino alla fine del periodo di segnalazione degli eventi RGH
Concentrazioni medie geometriche (GMC) degli anticorpi anti-HSVTI nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), giorno 29 e giorno 57
Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), giorno 29 e giorno 57
Percentuale di partecipanti sieropositivi per gli anticorpi anti-HSVTI nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), giorno 29 e giorno 57
Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), giorno 29 e giorno 57
Media geometrica della frequenza delle cellule T CD4+ specifiche per HSVTI che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione e includono almeno 1 citochina nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), giorno 29 e giorno 57
Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), giorno 29 e giorno 57
Media geometrica della frequenza delle cellule T CD8+ specifiche per HSVTI che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione e includono almeno 1 citochina nella Parte II dello studio
Lasso di tempo: Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), giorno 29 e giorno 57
Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), giorno 29 e giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 215336
  • 2021-003586-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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