Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące reaktogenności, bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i skuteczności szczepionki przeciwko HSV-2 u zdrowych uczestników w wieku 18-40 lat lub u uczestników w wieku 18-60 lat z nawracającą opryszczką narządów płciowych HSV-2

1 września 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane placebo, wielonarodowe badanie fazy I/II z ślepą próbą obserwatora oceniające reaktogenność, bezpieczeństwo, odpowiedź immunologiczną i skuteczność szczepionki HSV u zdrowych uczestników w wieku 18-40 lat lub u uczestników w wieku 18-60 lat Lata z nawracającą opryszczką narządów płciowych HSV-2

Celem tego pierwszego badania u ludzi (FTiH) jest ocena reaktogenności, bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i skuteczności eksperymentalnej szczepionki przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej (HSV). Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: Część I oceniająca różne formuły potencjalnej szczepionki u zdrowych uczestników w wieku 18-40 lat; Część II oceniająca wybraną postać kandydata na szczepionkę u uczestników w wieku 18-60 lat z nawrotową opryszczką narządów płciowych wywołaną wirusem opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08001
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08015
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Hiszpania, 29600
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Niemcy, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania Protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:

    • stosowała wysoce skuteczną antykoncepcję przez jeden miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania oraz,
    • ma negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i w dniu każdej interwencji badawczej, oraz,
    • Zgodziła się kontynuować wysoce skuteczną antykoncepcję do końca badania.
  • Seronegatywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), jak określono w laboratoryjnych badaniach przesiewowych. Uczestnicy, u których udokumentowano, że są seropozytywni w kierunku HIV, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Tylko dla CZĘŚCI I: Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem fizykalnym, według uznania badacza, przed przystąpieniem do badania.
  • Tylko dla CZĘŚCI I: Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat, w tym, w momencie pierwszej interwencji badawczej.
  • Tylko dla CZĘŚCI I: Seronegatywny dla HSV-2, co określono metodą Western blot przeprowadzoną podczas wizyty przesiewowej.

  • Tylko dla CZĘŚCI II: Uczestnicy z nawracającą opryszczką narządów płciowych HSV-2 i bez istotnych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, według uznania badacza, przed włączeniem do badania.

    • Rozpoznanie zakażenia HSV-2 narządów płciowych przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową.
    • Historia nawrotów opryszczki narządów płciowych zdefiniowana jako co najmniej 3 i nie więcej niż 9 zgłoszonych nawrotów klinicznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową lub, jeśli obecnie stosuje się leczenie supresyjne, przed rozpoczęciem leczenia supresyjnego.
  • Tylko dla CZĘŚCI II: Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat, w tym, w momencie pierwszej interwencji badawczej.
  • Tylko dla CZĘŚCI II: Seropozytywna dla HSV-2, jak określono metodą Western blot przeprowadzoną podczas wizyty przesiewowej.
  • Tylko dla CZĘŚCI II: Uczestnicy wyrażają zgodę na pobranie 2 wymazów dziennie z okolicy odbytowo-płciowej przez cały czas trwania 4 okresów pobierania wymazów zaplanowanych w badaniu.
  • Tylko dla CZĘŚCI II po zakończeniu okresu odniesienia: Uczestnicy, którzy pobrali co najmniej 45 z 56 wymazów z narządów płciowych w okresie odniesienia.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynności płuc, układu krążenia, wątroby, układu hormonalnego lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu lub zakłócać ocenę skuteczności i immunogenności zaplanowaną w tym badaniu.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
  • Parametry hematologiczne i/lub biochemiczne poza normalnymi zakresami laboratoryjnymi podczas wizyty przesiewowej, chyba że badacz uzna nieprawidłowości laboratoryjne za nieistotne klinicznie.
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 18 kg/m^2 lub ≥ 35 kg/m^2.
  • Historia jakiejkolwiek postaci zakażenia HSV oka, rumienia wielopostaciowego związanego z HSV lub powikłań neurologicznych związanych z HSV.
  • Tylko dla CZĘŚCI II: Historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia narządów płciowych HSV-1.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż interwencja w ramach badania w okresie rozpoczynającym się od wizyty przesiewowej lub planowane stosowanie w okresie badania.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w Protokole w okresie rozpoczynającym się 15 dni przed każdą dawką i kończącym się 15 dni po podaniu każdej dawki interwencji badawczej.
  • Podawanie lub planowane podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką interwencji badawczej lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką interwencyjną w badaniu. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥ 20 mg/dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne, dostawowe i miejscowe.
  • Wcześniejsze otrzymanie innej szczepionki zawierającej antygeny HSV.
  • Tylko dla CZĘŚCI II: Planowane stosowanie supresyjnej terapii anty-HSV od wizyty przesiewowej do zakończenia badania.
  • Tylko dla CZĘŚCI II: Planowane stosowanie terapii tenofowirem lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na wydalanie HSV lub zmiany narządów płciowych od wizyty przesiewowej do końca badania.
  • Tylko dla CZĘŚCI II: Planowane zastosowanie miejscowego leku przeciwwirusowego w okolicy odbytowo-płciowej od wizyty przesiewowej do zakończenia badania.
  • Tylko dla CZĘŚCI II: Planowane stosowanie jakichkolwiek epizodycznych leków przeciwwirusowych podczas 4 okresów pobierania wymazu z odbytu i narządów płciowych oraz podczas pierwszego nawrotu opryszczki narządów płciowych występującego po podaniu 2 dawek badanej interwencji.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub inną niż badawcza.

Inne wyłączenia

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat HSV bez adiuwantu 1 - Część I Grupa
Uczestnicy włączeni do części I badania, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki HSV bez adiuwantu w postaci 1, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 29.
Biologiczny: Preparat HSV bez adiuwantu 1
Dwie dawki szczepionki HSV bez adiuwantu w postaci preparatu 1 podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, po jednej w dniu 1 i dniu 29, podczas części I badania.
Eksperymentalny: Preparat HSV bez adiuwantu 2 - Część I Grupa
Uczestnicy włączeni do części I badania, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki HSV bez adiuwantu w postaci 2, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 29.
Biologiczny: Preparat HSV bez adiuwantu 2
Dwie dawki szczepionki HSV bez adiuwantu w postaci preparatu 2 podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, po jednej w dniu 1 i dniu 29, podczas części I badania.
Eksperymentalny: Preparat HSV bez adiuwantu 3 - Część I Grupa
Uczestnicy włączeni do części I badania, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki HSV bez adiuwantu w postaci 3, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 29.
Biologiczny: Preparat HSV bez adiuwantu 3
Dwie dawki szczepionki HSV 3 bez adiuwantu podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, po jednej w dniu 1 i dniu 29, podczas części I badania.
Eksperymentalny: Preparat HSV 1 z adiuwantem 1 - Część I Grupa
Uczestnicy zakwalifikowani do części I badania, którzy otrzymali 2 dawki preparatu HSV 1 ze szczepionką adiuwantową 1, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 29.
Biologiczny: Preparat HSV 1 z adiuwantem 1
Dwie dawki preparatu HSV 1 ze szczepionką adiuwantową 1 podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, po jednej w dniu 1 i dniu 29, podczas części I badania.
Eksperymentalny: Preparat HSV 2 z adiuwantem 1 - Część I Grupa
Uczestnicy zakwalifikowani do części I badania, którzy otrzymali 2 dawki preparatu HSV 2 ze szczepionką adiuwantową 1, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 29.
Biologiczny: Preparat HSV 2 z adiuwantem 1
Dwie dawki preparatu HSV 2 ze szczepionką adiuwantową 1 podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, po jednej w dniu 1 iw dniu 29, podczas części I badania.
Eksperymentalny: Preparat HSV 3 z adiuwantem 1 - Część I Grupa
Uczestnicy włączeni do części I badania, którzy otrzymali 2 dawki preparatu HSV 3 ze szczepionką adiuwantową 1, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 29.
Biologiczny: Preparat HSV 3 z adiuwantem 1
Dwie dawki preparatu HSV 3 ze szczepionką adiuwantową 1 podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, po jednej w dniu 1 i dniu 29, podczas części I badania.
Eksperymentalny: Preparat HSV 1 z adiuwantem 2 - Część I Grupa
Uczestnicy włączeni do części I badania, którzy otrzymali 2 dawki preparatu HSV 1 ze szczepionką adiuwantową 2, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 29.
Biologiczny: Preparat HSV 1 z adiuwantem 2
Dwie dawki preparatu HSV 1 ze szczepionką adiuwantową 2 podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, po jednej w dniu 1 i dniu 29, podczas części I badania.
Eksperymentalny: Preparat HSV 2 z adiuwantem 2 - Część I Grupa
Uczestnicy włączeni do części I badania, którzy otrzymali 2 dawki preparatu HSV 2 ze szczepionką adiuwantową 2, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 29.
Biologiczny: Preparat HSV 2 z adiuwantem 2
Dwie dawki preparatu HSV 2 ze szczepionką adiuwantową 2 podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, po jednej w dniu 1 i dniu 29, podczas części I badania.
Eksperymentalny: Preparat HSV 3 z adiuwantem 2 - Część I Grupa
Uczestnicy zakwalifikowani do części I badania, którzy otrzymali 2 dawki preparatu HSV 3 ze szczepionką adiuwantową 2, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 29.
Biologiczny: Preparat HSV 3 z adiuwantem 2
Dwie dawki preparatu HSV 3 ze szczepionką adiuwantową 2 podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, po jednej w dniu 1 i dniu 29, podczas części I badania.
Komparator placebo: Placebo - Część I Grupa
Uczestnicy zakwalifikowani do części I badania, którzy otrzymali 2 dawki placebo, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 29.
Lek: Placebo
Dwie dawki placebo podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, po jednej w dniu 1 i dniu 29, podczas części I i części II badania.
Komparator placebo: Placebo - Część II Grupa
Uczestnicy włączeni do części II badania, którzy otrzymali 2 dawki placebo, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 29.
Lek: Placebo
Dwie dawki placebo podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, po jednej w dniu 1 i dniu 29, podczas części I i części II badania.
Eksperymentalny: Preparat HSVTI (F) 1 - Część II Grupa
Uczestnicy włączeni do Części II badania, którzy otrzymali 2 dawki preparatu HSVTI_F1 wybranego z Części I badania, jedną w Dniu 1 i jedną w Dniu 29.
Biologiczny: HSVTI_F1
Dwie dawki preparatu HSVTI_F1 wybranego z Części I badania podano domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego ramienia niedominującego, po jednej w Dniu 1 i Dniu 29, podczas Części II badania.
Eksperymentalny: HSVTI_F2 - Część II Grupa
Uczestnicy włączeni do Części II badania, którzy otrzymali 2 dawki HSVTI_F2 wybrane z Części I badania, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 29.
Biologiczny: HSVTI_F2
Dwie dawki preparatu HSVTI_F2 wybranego z Części I badania podano domięśniowo w okolicę naramienną ramienia niedominującego, po jednej w Dniu 1 i Dniu 29, podczas Części II badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających każde zamówione zdarzenie w witrynie administracyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszej dawce interwencyjnej w ramach badania (podanej w 1. dniu)
Zdarzeniami oczekiwanymi w miejscu podania są ból, zaczerwienienie i obrzęk.
W ciągu 7 dni po pierwszej dawce interwencyjnej w ramach badania (podanej w 1. dniu)
Odsetek uczestników zgłaszających każde zamówione zdarzenie w witrynie administracyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po drugiej dawce interwencyjnej w badaniu (podanej w dniu 29)
Zdarzeniami oczekiwanymi w miejscu podania są ból, zaczerwienienie i obrzęk.
W ciągu 7 dni po drugiej dawce interwencyjnej w badaniu (podanej w dniu 29)
Odsetek uczestników zgłaszających każde zamówione zdarzenie systemowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszej dawce interwencyjnej w ramach badania (podanej w 1. dniu)
Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest jama ustna. Gorączkę definiuje się jako temperaturę równą lub wyższą (≥) 38,0 stopni Celsjusza (°C)/100,4 stopni Fahrenheita (°F), niezależnie od miejsca pomiaru.
W ciągu 7 dni po pierwszej dawce interwencyjnej w ramach badania (podanej w 1. dniu)
Odsetek uczestników zgłaszających każde zamówione zdarzenie systemowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po drugiej dawce interwencyjnej w badaniu (podanej w dniu 29)
Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest jama ustna. Gorączkę definiuje się jako temperaturę równą lub wyższą (≥) 38,0 stopni Celsjusza (°C)/100,4 stopni Fahrenheita (°F), niezależnie od miejsca pomiaru.
W ciągu 7 dni po drugiej dawce interwencyjnej w badaniu (podanej w dniu 29)
Odsetek uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po pierwszej dawce interwencyjnej w ramach badania (podanej w 1. dniu)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz zdarzeń zamówionych podczas badania klinicznego. Również każdy „spodziewany” objaw, który pojawił się poza określonym okresem obserwacji dla spodziewanych objawów (7 dni po każdej dawce) jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
W ciągu 28 dni po pierwszej dawce interwencyjnej w ramach badania (podanej w 1. dniu)
Odsetek uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po drugiej dawce interwencyjnej w ramach badania (podanej w dniu 29)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz zdarzeń zamówionych podczas badania klinicznego. Również każdy „spodziewany” objaw, który pojawił się poza określonym okresem obserwacji dla spodziewanych objawów (7 dni po każdej dawce) jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
W ciągu 28 dni po drugiej dawce interwencyjnej w ramach badania (podanej w dniu 29)
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań hematologicznych i biochemicznych w 8. dniu w części I badania
Ramy czasowe: W dniu 8
W dniu 8
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach hematologicznych i biochemicznych w dniu 29 w części I badania
Ramy czasowe: W dniu 29
W dniu 29
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach hematologicznych i biochemicznych w dniu 36 w części I badania
Ramy czasowe: W dniu 36
W dniu 36
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach hematologicznych i biochemicznych w dniu 64 w części I badania
Ramy czasowe: W dniu 64
W dniu 64
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych hematologicznych i biochemicznych w dniu 8 w części II badania
Ramy czasowe: W dniu 8
W dniu 8
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych hematologicznych i biochemicznych w dniu 29 w części II badania
Ramy czasowe: W dniu 29
W dniu 29
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych hematologicznych i biochemicznych w dniu 36 w części II badania
Ramy czasowe: W dniu 36
W dniu 36
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach hematologicznych i biochemicznych w dniu 57 w części II badania
Ramy czasowe: W dniu 57
W dniu 57
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia objęte opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Od dawki 1 (dzień 1) do 12 miesięcy po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania (dzień 394)
MAE to niezamówione zdarzenie niepożądane, w przypadku którego uczestnicy otrzymali pomoc lekarską, definiowane jako jakiekolwiek objawy lub choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u pracowników służby zdrowia.
Od dawki 1 (dzień 1) do 12 miesięcy po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania (dzień 394)
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dawki 1 (dzień 1) do 12 miesięcy po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania (dzień 394)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania lub skutkuje nieprawidłową ciążą wyniki.
Od dawki 1 (dzień 1) do 12 miesięcy po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania (dzień 394)
Odsetek uczestników zgłaszających jakąkolwiek potencjalną chorobę o podłożu immunologicznym (pIMD) (sklasyfikowaną jako nowo zdiagnozowana lub zaostrzenie wcześniejszych zdarzeń)
Ramy czasowe: Od dawki 1 (dzień 1) do 12 miesięcy po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania (dzień 394)
PIMD stanowią podzbiór zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne istotne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Od dawki 1 (dzień 1) do 12 miesięcy po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania (dzień 394)
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań hematologicznych i biochemicznych podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1) w Części I badania
Ramy czasowe: Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1)
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w zakresie hematologii i biochemii to takie, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwane ze względu na stan uczestnika.
Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1)
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań hematologicznych i biochemicznych podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1) w Części II badania
Ramy czasowe: Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1)
Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1)
Czas do pierwszego potwierdzonego epizodu HSV-2 RGH w Części II badania
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu Dawki 2 (dzień 43) do końca okresu raportowania zdarzenia RGH
Podejrzewany epizod RGH zostanie sklasyfikowany jako potwierdzony epizod RGH HSV-2, jeśli co najmniej jeden z wymazów ze zmian chorobowych lub odbytu i narządów płciowych pobranych podczas danego epizodu będzie dodatni w kierunku HSV-2, co zmierzono metodą PCR. Zakończenie raportowania RGH może nastąpić w dniu 209 w przypadku uczestników, którzy nie ukończyli jeszcze Wizyty 8 [Dzień 209] w momencie podpisania i wyrażenia zgody na formularz świadomej zgody (ICF) lub w terminie innym niż planowany, określonym przez data, w której uczestnicy zdecydowali się zaprzestać raportowania RGH po potwierdzeniu nieudanej analizy pierwotnej przed zgodą ICF w załączniku lub dzień dezaktywacji eDiary po ICF aneks do zgody.
14 dni po przyjęciu Dawki 2 (dzień 43) do końca okresu raportowania zdarzenia RGH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie szybkości wydalania HSV-2 od wartości początkowej do 6 tygodni po podaniu dawki 2 (dzień 71) w części II badania
Ramy czasowe: 6 tygodni po podaniu dawki 2 (dzień 71) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień -28 do dnia -1)
Zmniejszenie szybkości wydalania HSV-2 oblicza się jako 1- (szybkość wydalania HSV-2 jeden miesiąc po podaniu 2 dawki podzielona przez wyjściową szybkość wydalania HSV-2)*100.
6 tygodni po podaniu dawki 2 (dzień 71) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień -28 do dnia -1)
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HSVTI (GMC) w Części I badania
Ramy czasowe: Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1), dzień 29, dzień 64, dzień 209 i dzień 394
Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1), dzień 29, dzień 64, dzień 209 i dzień 394
Odsetek uczestników seropozytywnych pod względem przeciwciał anty-HSVTI w Części I badania
Ramy czasowe: Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1), dzień 29, dzień 64, dzień 209 i dzień 394
Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1), dzień 29, dzień 64, dzień 209 i dzień 394
Średnia geometryczna częstości występowania klastrów różnicowania specyficznych dla HSVTI (CD)4+ wyrażających co najmniej dwa markery aktywacji i obejmujących co najmniej jedną cytokinę w Części I badania
Ramy czasowe: Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1), dzień 29, dzień 64, dzień 209 i dzień 394
Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1), dzień 29, dzień 64, dzień 209 i dzień 394
Średnia geometryczna częstości limfocytów T CD8+ specyficznych dla HSVTI wyrażających co najmniej dwa markery aktywacji i obejmujących co najmniej jedną cytokinę w Części I badania
Ramy czasowe: Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1), dzień 29, dzień 64, dzień 209 i dzień 394
Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1), dzień 29, dzień 64, dzień 209 i dzień 394
Liczba epizodów wydalania DNA HSV-2 w Części II badania
Ramy czasowe: Dzień -28 do Dnia -1
Liczba epizodów wydalania HSV-2 w 28-dniowym okresie pobierania wymazu.
Dzień -28 do Dnia -1
Liczba epizodów wydalania DNA HSV-2 w Części II badania
Ramy czasowe: Dzień 43 do dnia 70
Liczba epizodów wydalania HSV-2 w 28-dniowym okresie pobierania wymazu.
Dzień 43 do dnia 70
Liczba epizodów wydalania DNA HSV-2 w Części II badania
Ramy czasowe: Dzień 181 do dnia 208
Liczba epizodów wydalania HSV-2 w 28-dniowym okresie pobierania wymazu.
Dzień 181 do dnia 208
Czas trwania epizodów wydalania DNA HSV-2 w Części II badania
Ramy czasowe: Dzień -28 do Dnia -1
Liczba dni epizodu wydalania HSV-2.
Dzień -28 do Dnia -1
Czas trwania epizodów wydalania DNA HSV-2 w Części II badania
Ramy czasowe: Dzień 43 do dnia 70
Liczba dni epizodu wydalania HSV-2.
Dzień 43 do dnia 70
Czas trwania epizodów wydalania DNA HSV-2 w Części II badania
Ramy czasowe: Dzień 181 do dnia 208
Liczba dni epizodu wydalania HSV-2.
Dzień 181 do dnia 208
Liczba potwierdzonych epizodów HSV-2 RGH w Części II badania
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu Dawki 2 (dzień 43) do końca okresu raportowania zdarzenia RGH
Podejrzewany epizod RGH zostanie sklasyfikowany jako potwierdzony epizod RGH HSV-2, jeśli co najmniej jeden z wymazów ze zmian chorobowych lub odbytu i narządów płciowych pobranych podczas danego epizodu będzie dodatni w kierunku HSV-2, co zmierzono metodą PCR. Zakończenie raportowania RGH może nastąpić w dniu 209 w przypadku uczestników, którzy nie ukończyli jeszcze Wizyty 8 [Dzień 209] w momencie podpisania i wyrażenia zgody na formularz świadomej zgody (ICF) lub w terminie innym niż planowany, określonym przez data, w której uczestnicy zdecydowali się zaprzestać raportowania RGH po potwierdzeniu nieudanej analizy pierwotnej przed zgodą ICF w załączniku lub dzień dezaktywacji eDiary po ICF aneks do zgody.
14 dni po przyjęciu Dawki 2 (dzień 43) do końca okresu raportowania zdarzenia RGH
Odsetek uczestników wolnych od potwierdzonego epizodu RGH HSV-2 w Części II badania
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od podania ostatniej interwencji badawczej (dzień 29)
Podejrzewany epizod RGH zostanie sklasyfikowany jako potwierdzony epizod RGH HSV-2, jeśli co najmniej jeden z wymazów ze zmian chorobowych lub odbytu i narządów płciowych pobranych podczas danego epizodu będzie dodatni w kierunku HSV-2, co zmierzono metodą PCR.
Po 6 miesiącach od podania ostatniej interwencji badawczej (dzień 29)
Łączny wynik z listy kontrolnej objawów opryszczki (HSC) podczas każdego potwierdzonego epizodu HSV-2 RGH w Części II badania
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu Dawki 2 (dzień 43) do końca okresu raportowania zdarzenia RGH
Podczas nawrotów opryszczki narządów płciowych uczestnicy proszeni są o wypełnienie HSC, 13-elementowej listy kontrolnej objawów opryszczki, na której respondenci odnotowują nasilenie objawów w 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższy punkt oznacza więcej objawów i ich nasilenie. Całkowita punktacja waha się od 0 (brak objawów) do 39 (poważne objawy). W przypadku wystąpienia nawrotu opryszczki narządów płciowych kwestionariusz należy wypełniać raz dziennie, aż do ustąpienia zmian chorobowych lub objawów. Zakończenie raportowania RGH może nastąpić w dniu 209 w przypadku uczestników, którzy nie ukończyli jeszcze Wizyty 8 [Dzień 209] w momencie podpisania i wyrażenia zgody na formularz świadomej zgody (ICF) lub w terminie innym niż planowany, określonym przez data, w której uczestnicy zdecydowali się zaprzestać raportowania RGH po potwierdzeniu nieudanej analizy pierwotnej przed zgodą ICF w załączniku lub dzień dezaktywacji eDiary po ICF aneks do zgody.
14 dni po przyjęciu Dawki 2 (dzień 43) do końca okresu raportowania zdarzenia RGH
Liczba dni z objawami związanymi z RGH podczas każdego potwierdzonego epizodu RGH HSV-2 w Części II badania
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu Dawki 2 (dzień 43) do końca okresu raportowania zdarzenia RGH
Czas trwania w dniach (tj. liczba dni z objawami związanymi z RGH) każdego nawrotu opryszczki narządów płciowych jest pokazany według grupy ramion. Zakończenie raportowania RGH może nastąpić w dniu 209 w przypadku uczestników, którzy nie ukończyli jeszcze Wizyty 8 [Dzień 209] w momencie podpisania i wyrażenia zgody na formularz świadomej zgody (ICF) lub w terminie innym niż planowany, określonym przez data, w której uczestnicy podjęli decyzję o zaprzestaniu raportowania RGH po potwierdzeniu nieudanej analizy pierwotnej przed zgodą ICF w załączniku lub w dniu dezaktywacji eDiary po wyrażeniu zgody w załączniku ICF.
14 dni po przyjęciu Dawki 2 (dzień 43) do końca okresu raportowania zdarzenia RGH
Liczba dni z potwierdzonymi zmianami opryszczki narządów płciowych HSV-2 w Części II badania
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu Dawki 2 (dzień 43) do końca okresu raportowania zdarzenia RGH
Liczba dni, w których uczestnik zgłaszał zmiany (obrzęk, pęcherze, owrzodzenia lub strupy) w okolicy odbytowo-płciowej podczas potwierdzonych epizodów RGH, podzielona przez liczbę dni obserwacji. Zakończenie raportowania RGH może nastąpić w dniu 209 w przypadku uczestników, którzy nie ukończyli jeszcze Wizyty 8 [Dzień 209] w momencie podpisania i wyrażenia zgody na formularz świadomej zgody (ICF) lub w terminie innym niż planowany, określonym przez data, w której uczestnicy podjęli decyzję o zaprzestaniu raportowania RGH po potwierdzeniu nieudanej analizy pierwotnej przed zgodą ICF w załączniku lub w dniu dezaktywacji eDiary po wyrażeniu zgody w załączniku ICF.
14 dni po przyjęciu Dawki 2 (dzień 43) do końca okresu raportowania zdarzenia RGH
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HSVTI (GMC) w Części II badania
Ramy czasowe: Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1), dzień 29 i dzień 57
Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1), dzień 29 i dzień 57
Odsetek uczestników seropozytywnych pod względem przeciwciał anty-HSVTI w Części II badania
Ramy czasowe: Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1), dzień 29 i dzień 57
Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1), dzień 29 i dzień 57
Średnia geometryczna częstości limfocytów T CD4+ specyficznych dla HSVTI wyrażających co najmniej 2 markery aktywacji i obejmujących co najmniej 1 cytokinę w Części II badania
Ramy czasowe: Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1), dzień 29 i dzień 57
Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1), dzień 29 i dzień 57
Średnia geometryczna częstości limfocytów T CD8+ specyficznych dla HSVTI wyrażających co najmniej 2 markery aktywacji i obejmujących co najmniej 1 cytokinę w Części II badania
Ramy czasowe: Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1), dzień 29 i dzień 57
Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1), dzień 29 i dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215336
  • 2021-003586-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj