Tanulmány a HSV-2 elleni vakcina reaktogenitásáról, biztonságosságáról, immunválaszáról és hatékonyságáról egészséges, 18-40 éves vagy visszatérő HSV-2 genitális herpeszben szenvedő 18-60 éves résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a Jegyzőkönyvben foglaltaknak.
• A résztvevőtől kapott írásos beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
• Nem fogamzóképes nők is bevonhatók a vizsgálatba.

• Fogamzóképes korú nők bevonhatók a vizsgálatba, ha a résztvevő:

  • Nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazott egy hónapig a vizsgálati beavatkozás beadása előtt, és
  • Negatív terhességi teszt eredménye van a szűrővizsgálaton és minden vizsgálati beavatkozás napján, és
  • Beleegyezett, hogy a vizsgálat végéig folytatja a rendkívül hatékony fogamzásgátlást.
• Laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján szeronegatív a humán immundeficiencia vírusra (HIV). A HIV-re szeropozitívnak bizonyult résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• Csak I. RÉSZ: Egészséges résztvevők, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján, a vizsgáló döntése alapján, a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
• Csak az I. RÉSZ esetében: 18 és 40 év közötti férfi vagy nő, beleértve az első vizsgálati beavatkozási beadás időpontjában.
• Csak az I. RÉSZ esetében: Szeronegatív a HSV-2-re, a szűrési látogatáson elvégzett Western blot segítségével.

• Csak a II. RÉSZ esetében: visszatérő HSV-2 genitális herpeszben szenvedő résztvevők, akiknek nincs jelentős egészségügyi problémájuk az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján, a vizsgáló döntése alapján, a vizsgálatba lépés előtt.

  • Genitális HSV-2 fertőzés diagnosztizálása legalább egy évvel a szűrővizsgálat előtt.
  • A kórelőzményben szereplő visszatérő genitális herpesz legalább 3, de legfeljebb 9 jelentett klinikai kiújulása a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban, vagy ha jelenleg szuppresszív terápia alatt áll, a szuppresszív terápia megkezdése előtt.
• Csak a II. RÉSZ esetében: 18 és 60 év közötti férfi vagy nő, beleértve az első vizsgálati beavatkozási beadás időpontját.
• Csak a II. RÉSZ esetében: Szeropozitív a HSV-2-re, a szűrési vizit alkalmával végzett Western blot segítségével.
• Csak a II. RÉSZ esetében: Azok a résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy napi 2 tampont gyűjtenek az anogenitális területről a vizsgálatban tervezett 4 tamponvételi időszak teljes időtartama alatt.
• Csak a II. RÉSZ esetében az alapvonal befejezése után: Azok a résztvevők, akik az 56 anogenitális tamponból legalább 45-öt gyűjtöttek az alapidőszak során.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, endokrin- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
• Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy amely megzavarná a jelen vizsgálatban tervezett hatékonysági és immunogenitási értékeléseket.
• Bármely reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vizsgálati beavatkozás bármely összetevője súlyosbíthat.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Túlérzékenység a latexszel szemben.
• Ismétlődő anamnézis vagy ellenőrizetlen neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok.
• A normál laboratóriumi tartományon kívül eső hematológiai és/vagy biokémiai paraméterek a szűrési vizit alkalmával, kivéve, ha a laboratóriumi eltéréseket a vizsgáló klinikailag nem jelentősnek ítéli.
• Testtömegindex ≤ 18 kg/m^2 vagy ≥ 35 kg/m^2.
• Bármilyen szemészeti HSV-fertőzés, HSV-vel összefüggő erythema multiforme vagy HSV-vel összefüggő neurológiai szövődmények anamnézisében.
• Csak a II. RÉSZ esetében: Laboratóriumilag igazolt genitális HSV-1 fertőzés anamnézisében.

Előzetes/egyidejű terápia

• Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati beavatkozáson kívül a Szűrőlátogatástól kezdődő időszakban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• A Jegyzőkönyvben nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az egyes dózisok előtt 15 nappal kezdődő és a vizsgálati beavatkozás beadása után 15 nappal végződő időszakban.
• Tartós hatású immunmódosító gyógyszerek beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt 3 hónappal kezdődő időszakban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett adagolás.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása az első vizsgálati beavatkozási dózist megelőző 3 hónapban kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ekvivalens ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs, intraartikuláris és helyi szteroidok megengedettek.
• HSV-antigéneket tartalmazó másik vakcina előzetes átvétele.
• Csak a II. RÉSZ esetében: Szuppresszív anti-HSV terápia tervezett alkalmazása a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig.
• Csak a II. RÉSZ esetében: Tenofovir-terápia vagy más olyan gyógyszer tervezett alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a HSV-leválást vagy a genitális elváltozásokat a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig.
• Csak a II. RÉSZ esetében: Helyi vírusellenes gyógyszerek tervezett alkalmazása az anogenitális régióban a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig.
• Csak a II. RÉSZ esetében: Bármilyen epizódszerű vírusellenes gyógyszer tervezett alkalmazása a 4 anogenitális kenetvételi periódus alatt és a vizsgálati beavatkozás 2 adagjának beadása után bekövetkező első genitális herpesz kiújulása során.

Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati beavatkozásnak volt vagy lesz kitéve.

Egyéb kizárások

• Terhes vagy szoptató nők.
• Nő, aki terhességet tervez, vagy azt tervezi, hogy abbahagyja a fogamzásgátló óvintézkedéseket.