Eine Studie zur Reaktogenität, Sicherheit, Immunantwort und Wirksamkeit eines Impfstoffs gegen HSV-2 bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 40 Jahren oder bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 60 Jahren mit rezidivierendem HSV-2-Herpes genitalis

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers vor Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

• Frauen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin:

  • Hat vor der Verabreichung der Studienintervention einen Monat lang eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktiziert und
  • Hat beim Screening-Besuch und am Tag jeder Verabreichung der Studienintervention ein negatives Schwangerschaftstestergebnis und
  • Hat zugestimmt, die hochwirksame Empfängnisverhütung bis zum Ende der Studie fortzusetzen.
• Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV), wie durch Labor-Screening-Tests bestimmt. Teilnehmer, die nachweislich seropositiv für HIV sind, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
• Nur für TEIL I: Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung nach Ermessen des Prüfarztes vor Eintritt in die Studie.
• Nur für TEIL I: Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
• Nur für TEIL I: Seronegativ für HSV-2, bestimmt durch Western Blot, der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde.

• Nur für TEIL II: Teilnehmer mit rezidivierendem HSV-2-Herpes genitalis und ohne signifikante Gesundheitsprobleme, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt, nach Ermessen des Prüfarztes vor Eintritt in die Studie.

  • Diagnose einer genitalen HSV-2-Infektion für mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes genitalis, definiert als mindestens 3 und nicht mehr als 9 gemeldete klinische Rezidive in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder, wenn derzeit eine Suppressionstherapie durchgeführt wird, vor Beginn der Suppressionstherapie.
• Nur für TEIL II: Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
• Nur für TEIL II: Seropositiv für HSV-2, wie durch Western Blot bestimmt, der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde.
• Nur für TEIL II: Die Teilnehmer stimmen zu, 2 Abstriche pro Tag aus dem Anogenitalbereich für die gesamte Dauer der 4 in der Studie geplanten Abstrichperioden zu entnehmen.
• Nur für TEIL II nach Abschluss der Baseline: Teilnehmer, die während der Baseline-Periode mindestens 45 von 56 anogenitalen Abstrichen entnommen haben.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

• Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, endokrine oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
• Jede andere klinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte oder die die in dieser Studie geplanten Wirksamkeits- und Immunogenitätsbewertungen beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienintervention verschlimmert wird.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Wiederkehrende Anamnese oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle.
• Hämatologische und/oder biochemische Parameter außerhalb der normalen Laborbereiche beim Screening-Besuch, es sei denn, die Laboranomalien werden vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen.
• Body-Mass-Index ≤ 18 kg/m^2 oder ≥ 35 kg/m^2.
• Vorgeschichte jeglicher Form von okulärer HSV-Infektion, HSV-bedingtem Erythema multiforme oder HSV-bedingten neurologischen Komplikationen.
• Nur für TEIL II: Vorgeschichte einer im Labor bestätigten genitalen HSV-1-Infektion.

Vorherige/begleitende Therapie

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienintervention während des Zeitraums ab dem Screening-Besuch oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Protokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 15 Tage vor jeder Dosis beginnt und 15 Tage nach jeder Dosis der Studieninterventionsverabreichung endet.
• Verabreichung oder geplante Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums ab 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Studieninterventionsdosis beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison-Äquivalent ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalative, intraartikuläre und topische Steroide sind erlaubt.
• Vorheriger Erhalt eines anderen Impfstoffs, der HSV-Antigene enthält.
• Nur für TEIL II: Geplante Anwendung einer suppressiven Anti-HSV-Therapie vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie.
• Nur für TEIL II: Geplante Anwendung einer Tenofovir-Therapie oder anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die HSV-Ausscheidung oder genitale Läsionen vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie beeinflussen.
• Nur für TEIL II: Geplante Anwendung topischer antiviraler Medikamente in der Anogenitalregion vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie.
• Nur für TEIL II: Geplante Anwendung von episodischen antiviralen Medikamenten während der 4 anogenitalen Abstrichperioden und während des ersten Wiederauftretens von Herpes genitalis, das nach Verabreichung der 2 Dosen der Studienintervention auftritt.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Untersuchungs- oder Nichtuntersuchungsintervention ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.