18〜40歳の健康な参加者またはHSV-2性器ヘルペスを再発した18〜60歳の参加者におけるHSV-2に対するワクチンの反応原性、安全性、免疫応答、および有効性に関する研究

包含基準:

• 治験責任医師の意見では、議定書の要件を遵守することができ、また遵守する予定の参加者。
• 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 出産の可能性のない女性は、研究に登録することができます。

• 参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性を研究に登録することができます。

  • -研究介入投与前の1か月間、非常に効果的な避妊を実践している、および、
  • -スクリーニング来院時および各研究介入投与の日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ、
  • 研究が終了するまで、非常に効果的な避妊を継続することに同意しました。
• 研究室のスクリーニング検査で決定された、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陰性。 HIVに血清陽性であると記録された参加者は、研究参加の資格がありません。
• パートIのみ：研究に入る前に、研究者の裁量で、病歴および身体検査によって確立された健康な参加者。
• パート I のみ: 最初の研究介入投与時の 18 歳から 40 歳までの男性または女性。
• パートIのみ：スクリーニング訪問時に実施されたウェスタンブロットによって決定されたHSV-2の血清反応陰性。

• パートIIのみ: 再発性HSV-2性器ヘルペスを有し、病歴および身体検査によって確立された重大な健康上の問題のない参加者, 治験責任医師の裁量で, 研究に入る前.

  • -スクリーニング訪問前の少なくとも1年間の性器HSV-2感染の診断。
  • -再発性性器ヘルペスの病歴は、スクリーニング訪問前の12か月間、または現在抑制療法を受けている場合は、抑制療法の開始前に報告された臨床的再発が少なくとも3回、9回以下であると定義されます。
• パート II のみ: 最初の研究介入投与時の 18 歳から 60 歳の男性または女性。
• パートIIのみ：スクリーニング訪問時に実施されたウエスタンブロットによって決定されたHSV-2の血清陽性。
• パートIIのみ：研究で計画された4回のスワブ期間の全期間、肛門性器領域から1日2回のスワブを収集することに同意した参加者。
• ベースライン完了後のパート II のみ: ベースライン期間中に 56 個の肛門性器スワブのうち少なくとも 45 個を収集した参加者。

除外基準:

医学的状態

• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓、内分泌、または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される。
• -研究者の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性がある、またはこの研究で計画された有効性と免疫原性評価を妨げる可能性のあるその他の臨床状態。
• -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• ラテックスに対する過敏症。
• 再発歴または制御不能な神経障害または発作。
• -血液学的および/または生化学的パラメーターが、スクリーニング訪問時の検査室の正常範囲外である。
• 体格指数 ≤ 18 kg/m^2 または ≥ 35 kg/m^2。
• -あらゆる形態の眼のHSV感染、HSV関連の多形紅斑、またはHSV関連の神経学的合併症の病歴。
• -パートIIのみ：検査室で確認された性器HSV-1感染の病歴。

前/併用療法

• -スクリーニング訪問から始まる期間中の研究介入以外の調査中または未登録の製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
• 計画された投与/プロトコルによって予測されていないワクチンの投与は、各投与の15日前に始まり、研究介入投与の各投与の15日後に終了します。
• -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与または計画的投与。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究介入の最初の投与の3か月前から始まる期間、または研究期間中の計画された投与。
• -最初の研究介入投与の3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンと同等の ≥ 20 mg/日、または同等を意味します。 吸入、関節内および局所ステロイドは許可されています。
• -HSV抗原を含む別のワクチンの事前受領。
• -パートIIのみ：スクリーニング訪問から研究終了までの抑制的抗HSV療法の計画的使用。
• パートIIのみ：テノホビル療法、またはHSV排出に影響を与えることが知られている他の薬物の計画的使用 スクリーニング訪問から研究の終わりまでの性器病変。
• パートIIのみ：スクリーニング訪問から研究終了までの肛門性器領域での局所抗ウイルス薬の計画的使用。
• パートIIのみ：4回の肛門性器スワブ期間中および2回の投与後に発生した最初の性器ヘルペス再発中の一時的な抗ウイルス薬の計画的使用 研究介入。

以前/現在の臨床試験経験

• 研究期間中の任意の時点で、参加者が調査中または非調査中の介入にさらされている、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。

その他の除外事項

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。