Tutkimus HSV-2-rokotteen reaktogeenisuudesta, turvallisuudesta, immuunivasteesta ja tehosta terveillä 18–40-vuotiailla osallistujilla tai 18–60-vuotiailla osallistujilla, joilla on uusiutuva HSV-2-sukuelinten herpes

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia ja noudattavat niitä.
• Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
• Naisia, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:

  • on käyttänyt erittäin tehokasta ehkäisyä kuukauden ennen tutkimusinterventiohoitoa, ja
  • hänellä on negatiivinen raskaustestin tulos seulontakäynnillä ja jokaisena tutkimustoimenpiteen antamispäivänä, ja
  • On suostunut jatkamaan erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen loppuun asti.
• Seronegatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), määritettynä laboratoriotesteillä. Osallistujat, joiden on todettu olevan seropositiivisia HIV:lle, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
• Vain OSA I: Terveet osallistujat, jotka on vahvistettu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, tutkijan harkinnan mukaan ennen tutkimukseen osallistumista.
• Vain OSA I: 18–40-vuotias mies tai nainen, mukaan lukien ensimmäisen tutkimuksen interventio-antamisen aikaan.
• Vain OSA I: Seronegatiivinen HSV-2:lle seulontakäynnillä tehdyllä Western blot -menetelmällä määritettynä.

• Vain OSA II: Osallistujat, joilla on toistuva HSV-2-sukuelinten herpes ja joilla ei ole merkittäviä terveysongelmia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, tutkijan harkinnan mukaan ennen tutkimukseen osallistumista.

  • Sukuelinten HSV-2-infektion diagnoosi vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Toistuva sukupuolielinten herpes anamneesissa, jotka määritellään vähintään 3 ja enintään 9 raportoitu kliininen uusiutuminen seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai, jos parhaillaan hoidetaan estävää hoitoa, ennen suppressiivisen hoidon aloittamista.
• Ainoastaan ​​OSA II: Mies tai nainen 18–60-vuotiaat mukaan lukien, ensimmäisen tutkimuksen interventio-antamisen aikaan.
• Vain OSA II: Seropositiivinen HSV-2:lle seulontakäynnillä tehdyllä Western blot -menetelmällä määritettynä.
• Vain OSA II: Osallistujat, jotka suostuvat ottamaan 2 vanupuikkoa päivässä anogenitaalialueelta koko tutkimuksessa suunnitellun 4 vanupuikkojakson ajan.
• Vain OSA II:lle lähtötilanteen valmistumisen jälkeen: Osallistujat, jotka ovat keränneet vähintään 45 56:sta anogenitaalisista vanupuikoista lähtötilanteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

• Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan, endokriinisten tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
• Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai joka häiritsisi tässä tutkimuksessa suunniteltuja tehon ja immunogeenisyyden arviointeja.
• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimustoimenpiteen osa saattaa pahentaa.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Yliherkkyys lateksille.
• Toistuva historia tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
• Hematologiset ja/tai biokemialliset parametrit normaalien laboratoriorajojen ulkopuolella seulontakäynnillä, ellei tutkija pidä laboratoriopoikkeavuuksia kliinisesti merkittävinä.
• Painoindeksi ≤ 18 kg/m^2 tai ≥ 35 kg/m^2.
• Aiemmat silmän HSV-infektiot, HSV:hen liittyvä erythema multiforme tai HSV:hen liittyvät neurologiset komplikaatiot.
• Vain OSA II: Laboratoriossa vahvistettu sukuelinten HSV-1-infektio.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö seulontakäynnistä alkavan ajanjakson aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole määrätty pöytäkirjassa, ajanjaksolla, joka alkaa 15 päivää ennen jokaista annosta ja päättyy 15 päivää kunkin tutkimuksen interventioannostuksen jälkeen.
• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen tai suunniteltu antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat, nivelensisäiset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Ennen toisen HSV-antigeenejä sisältävän rokotteen vastaanottamista.
• Vain OSA II: Suunniteltu hillitsevän anti-HSV-hoidon käyttö seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
• Vain OSA II: Suunniteltu tenofoviirihoidon tai muun lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan HSV:n erittymiseen tai sukupuolielinten leesioihin, käyttö seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
• Vain OSA II: Suunniteltu paikallisten viruslääkkeiden käyttö anogenitaalisella alueella seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
• Vain OSA II: Kaikkien episodisten antiviraalisten lääkkeiden suunniteltu käyttö 4 anogenitaalisen vanupuikkojakson aikana ja ensimmäisen sukuelinten herpeksen uusiutumisen aikana kahden tutkimustoimenpiteen annoksen antamisen jälkeen.

Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus

• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle.

Muut poikkeukset

• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.