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대장 수술 후 근전도 활동 및 배변 기능 회복

2025년 7월 22일 업데이트: Yale University

이 연구의 목적은 G-Tech 무선 패치 시스템으로 수행한 근전기 측정이 위창자 통과/배변, 식이 요법 및 퇴원 준비 상태와 같은 수술 후 회복의 임상적 지표와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 이어서 데이터를 연구하여 환자에게 먹이를 주고 퇴원시킬 시기를 결정하는 데 신호의 어떤 정보가 중요한지 확인합니다.

이러한 파일럿 전향적 개방형 임상 연구는 비침습적 무선 패치 시스템으로 복부 표면에서 측정된 근전기 활동이 개복 수술 후 수유 시간과 장내창에 도달하는 시간을 결정하는 데 예측 가치가 있음을 시사합니다. 임상 조치에 앞서 이러한 정보를 확보하면 환자의 고유한 회복 프로필에 따라 조기 수유 또는 수유 지연과 같은 시기적절한 개입을 용이하게 할 수 있습니다. G-Tech 무선 패치 시스템은 환자 만족도를 높이고 회복을 최적화할 수 있는 맞춤형 프로토콜을 허용하는 프로세스에 대한 고유한 통찰력을 제공합니다. 이 시스템은 또한 대장 운동성의 정상적인 회복 패턴을 방해하여 위장 기능을 억제하는 것으로 알려진 통증 관리에 사용되는 약물, 특히 오피오이드의 전반적인 위장 근전기 활동에 대한 영향에 대한 피드백을 가능하게 할 수 있습니다.23-25 아직은 더 지켜봐야 하겠지만, 조기에 방귀/배변까지의 시간을 예측하는 것 외에도 환자를 계속 모니터링할 수 있는 능력을 통해 장폐색증과 관련된 상처 감염이나 문합 누출과 같은 이차 합병증의 발병을 예측할 수 있습니다. . 마찬가지로 시스템의 무선 비침습적 특성을 감안할 때 환자는 패치를 사용하여 집으로 퇴원할 수 있으며 원격 모니터링 도구로 사용할 수 있습니다. 이는 환자가 일찍 퇴원하여 재입원 위험이 높은 경우에 특히 유용할 수 있습니다. 그런 다음 시스템은 관리를 위해 관리 팀에 업데이트/경고를 보내고 잠재적으로 예방 가능한 재입원을 방지합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

내장 수술 후 위장관 회복은 수술의 복잡성, 배변 처리 정도, 회복이 며칠에 걸쳐 일어나는지 또는 몇 주 동안 지속되는 느린 장기화인지에 영향을 미치는 수술 전 동반 질환에 이르기까지 여러 요인이 있는 복잡하고 역동적인 과정입니다. 위장관 회복 과정의 지연 또는 장폐색은 복부 팽창, 통증, 메스꺼움, 구토 및 경구 수유를 견딜 수 없음을 동반합니다. 장폐색증/팽창을 완화하기 위한 개입에는 비위관 삽입 또는 재삽입, 무수혈 및 필요한 경우 비경구 영양 공급이 포함됩니다. 이러한 모든 요소는 환자의 불편함을 유발할 뿐만 아니라 재원 기간(LOS)을 연장하고 병원 자원 활용을 증가시켜 전체 비용을 증가시킵니다.

임상적으로, 위장관 회복의 지표는 위창자 배출, 배변 및 심각한 메스꺼움과 구토 없이 고형 음식을 견딜 수 있는 능력으로 나타납니다. 장 및 문합 연속성의 대용물로 간주되는 대변 또는 방귀의 통과는 환자가 각 단계를 견딜 수 있는 능력과 함께 단계적 식이 지시를 시작하는 방아쇠로 종종 사용되어 다음 식사에 대한 준비 상태를 표시합니다. 아편유사제 절약 기술 및 최소 침습 절차의 사용과 함께 이러한 임상 지표에 앞서 조기 수유를 촉진하는 수술 후 빠른 회복 및 향상된 회복(ERAS) 프로그램은 조기 회복을 보여줌으로써 많은 환자에게 안전하고 유익한 것으로 나타났습니다. 더 짧은 체류 기간. 그러나 사례의 25%에 해당하는 경우 비위관을 다시 삽입하고 난소 상태를 회복해야 하므로 앞서 언급한 대로 전략이 작동하지 않는 것으로 나타났습니다. ERAS 프로토콜에 있는 513명의 연속적인 대장직장 환자에 대한 최근 연구에서 128명의 환자(24.7%)가 수술 후 3.9±2.9의 비위관 재삽입이 필요했습니다. 수술 후 날. 이것은 수술 후 조기 수유가 회복이 진행 중인 환자에게는 유익하지만 환자가 준비가 되지 않은 경우에는 효과가 없다는 것을 시사합니다.

현재로서는 시기적절한 회복을 촉진하기 위한 중재 또는 신속 추적 프로그램을 허용할 수 있는 이러한 임상 지표에 앞서 환자의 위장관 회복/식이 준비 상태를 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 측정이 없습니다. 치료 표준의 오랜 부분인 장음 반환을 위한 청진은 회복을 나타내는 유용성에 대해 논란이 있습니다. 장음은 위창자내음/배변과의 상관관계가 좋지 않은 것으로 나타났으며 식이 중재를 안내하는 데 실패한 것으로 입증되었습니다.

한편 평활근의 전기적 활동은 위장 기능 및 운동성과 직접적인 관련이 있습니다. 연구자들은 이전에 내부에 배치된 전극 스트레인 게이지 힘 변환기를 사용하여 결장에서 전기적 및 기계적(수축성) 사건 사이의 1:1 상관 관계를 보여주었습니다. 결장에서의 전기 활동은 분당 0에서 40주기(cpm) 범위의 광범위한 주파수에 걸쳐 보고되었습니다. Condon et. al은 수술 후 장폐색증의 해결 및 수술 후 임상 회복과 관련된 결장 전기의 점진적인 복귀를 문서화했습니다. 이러한 측정은 수술 중에 내부에 배치된 전극을 사용하여 수행되었으며, 이러한 기술의 광범위한 사용에 대한 주요 장애물입니다.

G-Tech Medical은 복부 표면의 위장 평활근에서 나오는 전기적 활동을 측정하는 비침습적 무선 패치 시스템을 개발했습니다. 이 기술은 수술 후 위장관 근전기 신호의 패턴을 평가하기 위해 성인 및 소아 인구 모두에서 여러 중요하지 않은 위험 IRB 승인 연구의 일부로 연구되었습니다. 이 연구는 G-Tech Wireless 패치로 측정한 신호가 각각 췌십이지장절제술 및 일반 복부 수술에 따른 수유 시간 및 장내창에 도달하는 시간과 같은 수술 후 회복의 임상 마커와 상관관계가 있음을 보여줍니다. 췌십이지장 절제술 절차를 받는 환자에 대한 연구는 스탠포드 대학의 연구원들과 공동으로 수행되었습니다. 이 연구는 3cpm 근처에서 측정된 스펙트럼 피크를 기반으로 G-Tech 무선 패치 시스템을 사용하여 췌장 십이지장 절제술 직후 시작되는 위 활동 측정이 다이어트 준비 시간이 더 짧거나 더 긴 환자를 구별할 수 있음을 입증했습니다. 이 연구는 G-Tech 패치 시스템의 잠재적 유용성을 입증하여 진행 상황이 예상보다 좋거나 더 좋은 환자와 지연된 위 배출 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 객관적인 데이터를 제공했습니다. 또 다른 공개 전향적 연구에서 연구원들은 일반적인 복부 수술 후 결장 근전기 활동을 살펴봄으로써 첫 번째 방귀까지 걸리는 시간을 예측하는 데 G-Tech 무선 패치 시스템의 사용을 조사했습니다.21 조기 위창자 환자는 만기 위창자 환자보다 초기 결장 활동이 더 강했습니다. 수술 후 36시간에서, 장내창에 대한 시간 대 누적 결장 근전기 활동의 선형 맞춤은 발생 전 5일(±22시간)만큼 첫 번째 장내창을 예측했습니다.

이러한 파일럿 전향적 개방형 임상 연구는 비침습적 무선 패치 시스템으로 복부 표면에서 측정된 근전기 활동이 개복 수술 후 수유 시간과 장내창에 도달하는 시간을 결정하는 데 예측 가치가 있음을 시사합니다. 임상 조치에 앞서 이러한 정보를 확보하면 환자의 고유한 회복 프로필에 따라 조기 수유 또는 수유 지연과 같은 시기적절한 개입을 용이하게 할 수 있습니다. G-Tech 무선 패치 시스템은 환자 만족도를 높이고 회복을 최적화할 수 있는 맞춤형 프로토콜을 허용하는 프로세스에 대한 고유한 통찰력을 제공합니다. 이 시스템은 또한 대장 운동의 정상적인 회복 패턴을 방해함으로써 위장 기능을 억제하는 것으로 알려진 통증 관리에 사용되는 약물, 특히 오피오이드의 전반적인 위장 근전기 활동에 대한 영향에 대한 피드백을 가능하게 할 수 있습니다. 아직은 더 지켜봐야 하겠지만, 조기에 방귀/배변까지의 시간을 예측하는 것 외에도 환자를 계속 모니터링할 수 있는 능력을 통해 장폐색증과 관련된 상처 감염이나 문합 누출과 같은 이차 합병증의 발병을 예측할 수 있습니다. . 마찬가지로 시스템의 무선 비침습적 특성을 감안할 때 환자는 패치를 사용하여 집으로 퇴원할 수 있으며 원격 모니터링 도구로 사용할 수 있습니다. 이는 환자가 일찍 퇴원하여 재입원 위험이 높은 경우에 특히 유용할 수 있습니다. 그런 다음 시스템은 관리를 위해 관리 팀에 업데이트/경고를 보내고 잠재적으로 예방 가능한 재입원을 방지합니다.

1상 연구의 목적은 G-Tech 무선 패치 시스템에 의해 수행된 근전기 측정이 위창자 통과/배변, 식이 요법의 구강 내약성 및 퇴원 준비와 같은 수술 후 회복의 임상적 지표와 상관관계가 있는지 확인하는 것입니다. 이어서 데이터를 연구하여 환자에게 먹이를 주고 퇴원시킬 시기를 결정하는 데 신호의 어떤 정보가 중요한지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  2. 18세 이상
  3. 피험자는 모든 연구 요구 사항을 따를 의지와 능력이 있습니다.
  4. 피험자는 절제 및 문합과 함께 복강경 또는 개복 대장 수술을 받았거나 받을 예정입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 임신이 의심됩니다.
  2. 의료 등급 접착제에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G-tech WPS로 수술 후 회복
수술 후 4시간 이내에 G-tech WPS 패치 부착 및 활성화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GI 기능 회복
기간: 인덱스 수술 후 30일
대장 수술 후 위창자 또는 배변 복귀까지의 시간
인덱스 수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 장폐색증
기간: 인덱스 수술 후 30일
대장 수술 후 수술 후 장폐색의 발생
인덱스 수술 후 30일
회장으로 재 입원
기간: 지수 수술 30 일 후
결장 직장 수술 후 수술 후 회장으로 재 입원의 발생
지수 수술 30 일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2000032548

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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