- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05298774
Myoelektrisk aktivitet etter kolorektal kirurgi og tilbakeføring av tarmfunksjon
Hensikten med studien er å finne ut om de myoelektriske målingene gjort av G-Tech Wireless Patch System korrelerer med kliniske markører for postoperativ restitusjon som passasje av flatus/avføring, oral toleranse for diett og utflodsberedskap. Deretter vil dataene bli studert for å finne ut hvilken informasjon i signalene som er viktig for å bestemme når pasienter skal mate og eventuelt skrives ut.
Disse prospektive, åpne kliniske pilotstudiene antyder at myoelektrisk aktivitet, målt på bukoverflaten med et ikke-invasivt trådløst lappesystem, har prediktiv verdi når det gjelder å bestemme tid til mating og tid til flatus etter åpen abdominal kirurgi. Å ha slik informasjon i forkant av kliniske tiltak kan lette rettidige intervensjoner, enten det er tidlig fôring eller utsettelse av fôring som diktert av pasientens unike restitusjonsprofil. G-Tech Wireless Patch System vil gi et unikt innblikk i prosessen som muliggjør en skreddersydd protokoll som kan forbedre pasienttilfredsheten og optimalisere restitusjonen. Systemet kan også muliggjøre tilbakemelding på innvirkningen på den generelle gastrointestinale myoelektriske aktiviteten til medisiner, spesielt opioider, som brukes til smertebehandling som er kjent for å hemme gastrointestinal funksjon ved å forstyrre de normale utvinningsmønstrene for kolonmotilitet.23-25 Selv om det gjenstår å se, i tillegg til å forutsi tid til flatus/avføring tidlig, kan evnen til å fortsette å overvåke pasienten tillate en å forutsi utbruddet av sekundære komplikasjoner, som sårinfeksjoner eller anastomotiske lekkasjer, som er assosiert med ileus . På samme måte, gitt systemets trådløse ikke-invasive natur, kunne pasientene skrives ut hjem med lappene, hvorved de ville fungere som et fjernovervåkingsverktøy. Dette kan være spesielt nyttig i tilfeller der pasientene kan ha blitt skrevet ut tidlig og kan ha høy risiko for reinnleggelse. Systemet vil da sende oppdateringer/varsler til omsorgsteamet for ledelse og potensielt unngå reinnleggelser som kan forebygges.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinal restitusjon etter en visceral kirurgi er en kompleks dynamisk prosess med flere faktorer som spenner fra kompleksiteten til operasjonen, grad av tarmhåndtering og preoperative komorbiditeter som påvirker om restitusjonen skjer over noen dager, eller er en sakte langvarig affære som varer i uker. Forsinkelser i den gastrointestinale utvinningsprosessen eller ileus er ledsaget av utspiling av magen, smerte, kvalme, oppkast og manglende evne til å tolerere oral mating. Intervensjoner for å lindre ileus/distensjon inkluderer innsetting eller gjeninnsetting av en nasogastrisk sonde, insettelse av null per os og, hvis nødvendig, parenteral ernæring. Alle disse faktorene bidrar ikke bare til pasientens ubehag, men forlenger liggetiden (LOS), øker ressursutnyttelsen på sykehuset og øker dermed de totale kostnadene.
Klinisk er markørene for gastrointestinal utvinning notert ved passasje av flatus, avføring og evnen til å tolerere fast føde uten betydelig kvalme og oppkast. Passasje av avføring eller flatus - betraktet som et surrogat for intestinal og anastomotisk kontinuitet - brukes ofte som utløser for å starte trinnvise diettbestillinger med pasientens evne til å tolerere hvert trinn som markerer at de er klare for det påfølgende måltidet. Fast-track og Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmer som fremmer tidlig fôring i forkant av disse kliniske markørene, sammen med opioidsparende teknikker og bruk av minimalt invasive prosedyrer har vist seg å være trygge og fordelaktige for mange pasienter ved å demonstrere tidligere restitusjon og kortere liggetid. Det har imidlertid også vist seg at strategien i så mange som 25 % av tilfellene ikke fungerer som nevnt tidligere, med behov for gjeninnsetting av nasogastrisk sonde og gjeninnsetting av null per os-status. I en nylig studie av 513 påfølgende kolorektale pasienter som var på en ERAS-protokoll, trengte 128 pasienter (24,7 %) postoperativ gjeninnsetting av nasogastrisk sonde ved 3,9±2,9 postoperativ dag. Dette tyder på at selv om tidlig postoperativ fôring er gunstig for pasienter der restitusjonen er på rett spor, fungerer den ikke i tilfeller der pasientene ikke er klare for det.
Foreløpig er det ingen pålitelig måling som kan forutsi gastrointestinal restitusjon/diettberedskap for pasienter i forkant av disse kliniske markørene som kan tillate intervensjoner eller fast-track-programmer for å lette rettidig restitusjon. Auskultasjon for retur av tarmlyder, lenge en del av standarden for omsorg, er kontroversiell i sin nytte for å indikere bedring. Tarmlyder har vist seg å ha dårlig korrelasjon med flatus/avføring og har vist seg å være mislykket i å veilede diettintervensjoner.
Elektrisk aktivitet i glatt muskulatur er på den annen side direkte relatert til gastrointestinal funksjon og motilitet. Forskere har tidligere vist en 1:1 korrelasjon mellom elektriske og mekaniske (kontraktile) hendelser i tykktarmen med internt plasserte elektrode-strain gauge krafttransdusere. Elektrisk aktivitet i tykktarmen er rapportert over et bredt spekter av frekvenser fra 0 til 40 sykluser per min (cpm)). Condon et. alle har dokumentert progressiv tilbakevending av kolonelektrisk relatert til oppløsning av postoperativ ileus og klinisk gjenoppretting etter operasjon. Disse målingene er utført ved bruk av elektroder plassert internt under operasjonen, en stor hindring for bredere bruk av slik teknologi.
G-Tech Medical har utviklet et ikke-invasivt trådløst lappesystem som måler elektrisk aktivitet fra de glatte musklene i mage-tarmkanalen på mageoverflaten. Denne teknologien har blitt studert som en del av flere ikke-signifikant risiko IRB-godkjente studier i både voksne og pediatriske populasjoner for å evaluere mønstrene for gastrointestinale myoelektriske signaler etter operasjon. Studiene viser at signaler målt med G-Tech Wireless-plastrene korrelerer med kliniske markører for postoperativ restitusjon, som tid til mating og tid til flatus etter henholdsvis pankreaticoduodenektomi og generelle abdominale operasjoner. Studien på pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi-prosedyrer ble utført i samarbeid med forskere ved Stanford University. Studien viste at måling av gastrisk aktivitet som startet umiddelbart etter pankreaticoduodenektomi med G-Tech Wireless Patch System, basert på den målte spektrale toppen nær 3 cpm, kunne skille pasienter med kortere eller lengre tid til diettberedskap. Studien demonstrerte den potensielle nytten av G-Tech Patch System til å gi objektive data for å identifisere pasienter som utvikler seg like godt som, eller bedre enn forventet, og de som er i fare for forsinket gastrisk tømming. I en annen åpen, prospektiv studie undersøkte forskere bruken av G-Tech Wireless Patch System for å forutsi tid til første flatus ved å se på myoelektrisk aktivitet i tykktarmen etter generelle abdominale operasjoner.21 Pasienter med tidlig flatus hadde sterkere tidlig kolonaktivitet enn pasienter med sen flatus. 36 timer etter operasjonen forutså en lineær tilpasning av tid til flatus vs kumulativ colon myoelektrisk aktivitet første flatus så mye som 5 dager (± 22 timer) før forekomst.
Disse prospektive, åpne kliniske pilotstudiene antyder at myoelektrisk aktivitet, målt på bukoverflaten med et ikke-invasivt trådløst lappesystem, har prediktiv verdi når det gjelder å bestemme tid til mating og tid til flatus etter åpen abdominal kirurgi. Å ha slik informasjon i forkant av kliniske tiltak kan lette rettidige intervensjoner, enten det er tidlig fôring eller utsettelse av fôring som diktert av pasientens unike restitusjonsprofil. G-Tech Wireless Patch System vil gi et unikt innblikk i prosessen som muliggjør en skreddersydd protokoll som kan forbedre pasienttilfredsheten og optimalisere restitusjonen. Systemet kan også muliggjøre tilbakemelding på innvirkningen på den totale gastrointestinale myoelektriske aktiviteten til medisiner, spesielt opioider, som brukes til smertebehandling som er kjent for å hemme gastrointestinal funksjon ved å forstyrre de normale utvinningsmønstrene for kolonmotilitet. Selv om det gjenstår å se, i tillegg til å forutsi tid til flatus/avføring tidlig, kan evnen til å fortsette å overvåke pasienten tillate en å forutsi utbruddet av sekundære komplikasjoner, som sårinfeksjoner eller anastomotiske lekkasjer, som er assosiert med ileus . På samme måte, gitt systemets trådløse ikke-invasive natur, kunne pasientene skrives ut hjem med lappene, hvorved de ville fungere som et fjernovervåkingsverktøy. Dette kan være spesielt nyttig i tilfeller der pasientene kan ha blitt skrevet ut tidlig og kan ha høy risiko for reinnleggelse. Systemet vil da sende oppdateringer/varsler til omsorgsteamet for ledelse og potensielt unngå reinnleggelser som kan forebygges.
Hensikten med fase 1-studien er å finne ut om de myoelektriske målingene gjort av G-Tech Wireless Patch System korrelerer med kliniske markører for postoperativ restitusjon som passasje av flatus/avføring, oral toleranse for diett og utflodsberedskap. Deretter vil dataene bli studert for å finne ut hvilken informasjon i signalene som er viktig for å bestemme når pasienter skal mate og eventuelt skrives ut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Atten (18) år eller eldre
- Emnet er villig og i stand til å følge alle studiekrav
- Personen har gjennomgått eller vil gjennomgå en laparoskopisk eller åpen kolorektal kirurgi med reseksjon og anastomose
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller mistenker graviditet.
- Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postoperativ utvinning med G-tech WPS
|
G-tech WPS-plastre påført og aktivert innen 4 timer etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: 30 dager etter indeksoperasjon
|
Tid for retur av flatus eller avføring etter kolorektal kirurgi
|
30 dager etter indeksoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Ileus
Tidsramme: 30 dager etter indeksoperasjon
|
Forekomst av postoperativ ileus etter kolorektal kirurgi
|
30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Gjenopplæring med Ileus
Tidsramme: 30 dager etter indeksoperasjon
|
Forekomst av tilbaketaking med postoperativ ileus etter kolorektal kirurgi
|
30 dager etter indeksoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000032548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .