Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myoelektrická aktivita po kolorektální chirurgii a návratu funkce střev

3. dubna 2024 aktualizováno: Ira Leeds, MD, Yale University

Účelem studie je určit, zda myoelektrická měření provedená systémem G-Tech Wireless Patch System korelují s klinickými markery pooperační rekonvalescence, jako je průchod flatusu/pohyb střev, orální tolerance stravy a připravenost na propuštění. Následně budou data studována, aby se zjistilo, které informace v signálech jsou důležité pro určení, kdy pacienty nakrmit a případně je propustit.

Tyto pilotní prospektivní otevřené klinické studie naznačují, že myoelektrická aktivita, měřená na břišním povrchu pomocí neinvazivního bezdrátového náplastového systému, má prediktivní hodnotu při určování doby do krmení a doby do flatusu po otevřené operaci břicha. Mít takové informace před klinickými opatřeními by mohlo usnadnit včasné zásahy, ať už se jedná o včasné krmení nebo oddálení krmení, jak je diktováno jedinečným profilem zotavení pacienta. G-Tech Wireless Patch System by poskytl jedinečný vhled do procesu, který by umožnil přizpůsobený protokol, který by mohl zlepšit spokojenost pacientů a optimalizovat zotavení. Systém by také mohl umožnit zpětnou vazbu o dopadu na celkovou gastrointestinální myoelektrickou aktivitu léků, zejména opioidů, používaných k léčbě bolesti, o nichž je známo, že inhibují gastrointestinální funkce narušením normálních vzorců zotavení z motility tlustého střeva.23-25 I když se ještě uvidí, kromě předpovědi doby do vzniku flatusu/pohybu střev brzy, schopnost pokračovat v monitorování pacienta může umožnit předvídat nástup sekundárních komplikací, jako jsou infekce rány nebo anastomické úniky, které jsou spojeny s ileem. . Podobně, vzhledem k bezdrátové neinvazivní povaze systému, mohli být pacienti s náplastmi propuštěni domů, čímž by sloužili jako nástroj pro vzdálené monitorování. To by mohlo být užitečné zejména v případech, kdy pacienti mohli být propuštěni předčasně a mohou být vystaveni vysokému riziku opětovného přijetí. Systém by pak zasílal aktualizace/výstrahy pečovatelskému týmu pro správu a potenciálně by se vyhnul opětovnému přijetí, kterému lze předejít.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrointestinální zotavení po jakékoli viscerální operaci je složitý dynamický proces s mnoha faktory, od složitosti operace, stupně manipulace se střevem a předoperačních komorbidit, které ovlivňují, zda k zotavení dojde během několika dní, nebo jde o pomalou prodlouženou záležitost trvající týdny. Zpoždění procesu obnovy gastrointestinálního traktu nebo ileus je doprovázeno roztažením břicha, bolestí, nevolností, zvracením a neschopností tolerovat perorální podávání. Intervence ke zmírnění ileu/roztažení zahrnují zavedení nebo opětovné zavedení nazogastrické sondy, zavedení nuly per os a, je-li to nutné, parenterální výživu. Všechny tyto faktory přispívají nejen k nepohodlí pacienta, ale prodlužují délku pobytu (LOS), zvyšují využití zdrojů nemocnice, a tím zvyšují celkové náklady.

Klinicky jsou markery gastrointestinálního zotavení zaznamenány průchodem plynů, defekací a schopností tolerovat pevnou stravu bez výrazné nevolnosti a zvracení. Odchod stolice nebo flatus - považovaný za náhradu střevní a anastomotické kontinuity - se často používá jako spouštěč pro zahájení postupných dietních příkazů se schopností pacienta tolerovat každý krok, což znamená, že je připraven na následující jídlo. Programy Fast-track and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), které podporují včasné krmení před těmito klinickými markery, spolu s technikami šetřícími opioidy a používáním minimálně invazivních postupů, se ukázaly být bezpečné a prospěšné pro mnoho pacientů tím, že prokázaly dřívější zotavení a kratší délka pobytu. Ukázalo se však také, že až ve 25 % případů strategie nefunguje tak, jak bylo uvedeno dříve, s nutností opětovného zavedení nazogastrické sondy a obnovení nulového stavu per os. V nedávné studii 513 po sobě jdoucích kolorektálních pacientů, kteří byli na protokolu ERAS, potřebovalo 128 pacientů (24,7 %) pooperační znovuzavedení nazogastrické sondy při 3,9±2,9 pooperační den. To naznačuje, že zatímco časná pooperační výživa je prospěšná pro pacienty, u nichž je zotavení na dobré cestě, nefunguje v případech, kdy na ni pacienti nejsou připraveni.

V současné době neexistuje žádné spolehlivé měření, které by dokázalo předpovědět gastrointestinální zotavení/připravenost pacientů na dietu s předstihem před těmito klinickými markery, které by mohly umožnit intervence nebo programy rychlého sledu pro usnadnění včasného zotavení. Auskultace pro návrat střevních zvuků, dlouhá součást standardu péče, je kontroverzní ve své užitečnosti k indikaci zotavení. Ukázalo se, že střevní zvuky mají špatnou korelaci s plynatostí/defekací a ukázaly se jako neúspěšné při vedení dietních intervencí.

Elektrická aktivita hladkého svalstva na druhé straně přímo souvisí s gastrointestinální funkcí a motilitou. Vědci již dříve prokázali korelaci 1:1 mezi elektrickými a mechanickými (kontrakčními) událostmi v tlustém střevě pomocí interně umístěných elektrodových snímačů síly. Elektrická aktivita v tlustém střevě byla hlášena v širokém rozsahu frekvencí v rozmezí od 0 do 40 cyklů za minutu (cpm)). Condon et. al dokumentovali progresivní návrat elektrického proudu tlustého střeva související s vyřešením pooperačního ileu a klinickým zotavením po operaci. Tato měření byla prováděna pomocí elektrod umístěných interně během operace, což je hlavní překážkou pro širší použití takové technologie.

Společnost G-Tech Medical vyvinula neinvazivní bezdrátový systém náplastí, který měří elektrickou aktivitu z hladkého svalstva trávicího traktu na povrchu břicha. Tato technologie byla studována jako součást několika nevýznamných studií schválených IRB u dospělé i pediatrické populace, aby se vyhodnotily vzorce gastrointestinálních myoelektrických signálů po operaci. Studie ukazují, že signály měřené pomocí náplastí G-Tech Wireless korelují s klinickými markery pooperační rekonvalescence, jako je doba do krmení a doba do flatusu po pankreatikoduodenektomii a obecných břišních operacích. Studie u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii byla provedena ve spolupráci s výzkumníky ze Stanfordské univerzity. Studie prokázala, že měření žaludeční aktivity začínající bezprostředně po pankreatoduodenektomii pomocí systému G-Tech Wireless Patch System, založené na naměřeném spektrálním píku blízko 3 cpm, může odlišit pacienty s kratší nebo delší dobou připravenosti na dietu. Studie prokázala potenciální užitečnost systému G-Tech Patch System při poskytování objektivních údajů k identifikaci pacientů, kteří postupují stejně dobře nebo lépe, než se očekávalo, a těch, u kterých existuje riziko opožděného vyprazdňování žaludku. V jiné otevřené prospektivní studii výzkumníci zkoumali použití G-Tech Wireless Patch System při předpovídání doby do prvního flatusu sledováním myoelektrické aktivity tlustého střeva po všeobecných břišních operacích.21 Pacienti s časným flatusem měli silnější časnou aktivitu tlustého střeva než pacienti s pozdním flatusem. Po 36 hodinách po operaci předpovídala lineární závislost času do vzniku flatusu vs kumulativní myoelektrická aktivita tlustého střeva první flatus až 5 dní (± 22 h) před výskytem.

Tyto pilotní prospektivní otevřené klinické studie naznačují, že myoelektrická aktivita, měřená na břišním povrchu pomocí neinvazivního bezdrátového náplastového systému, má prediktivní hodnotu při určování doby do krmení a doby do flatusu po otevřené operaci břicha. Mít takové informace před klinickými opatřeními by mohlo usnadnit včasné zásahy, ať už se jedná o včasné krmení nebo oddálení krmení, jak je diktováno jedinečným profilem zotavení pacienta. G-Tech Wireless Patch System by poskytl jedinečný vhled do procesu, který by umožnil přizpůsobený protokol, který by mohl zlepšit spokojenost pacientů a optimalizovat zotavení. Systém by také mohl umožnit zpětnou vazbu o dopadu na celkovou gastrointestinální myoelektrickou aktivitu léků, zejména opioidů, používaných k léčbě bolesti, o kterých je známo, že inhibují gastrointestinální funkci narušením normálních vzorců obnovy motility tlustého střeva. I když se ještě uvidí, kromě předpovědi doby do vzniku flatusu/pohybu střev brzy, schopnost pokračovat v monitorování pacienta může umožnit předvídat nástup sekundárních komplikací, jako jsou infekce rány nebo anastomické úniky, které jsou spojeny s ileem. . Podobně, vzhledem k bezdrátové neinvazivní povaze systému, mohli být pacienti s náplastmi propuštěni domů, čímž by sloužili jako nástroj pro vzdálené monitorování. To by mohlo být užitečné zejména v případech, kdy pacienti mohli být propuštěni předčasně a mohou být vystaveni vysokému riziku opětovného přijetí. Systém by pak zasílal aktualizace/výstrahy pečovatelskému týmu pro správu a potenciálně by se vyhnul opětovnému přijetí, kterému lze předejít.

Účelem studie Fáze 1 je určit, zda myoelektrická měření provedená systémem G-Tech Wireless Patch System korelují s klinickými markery pooperační rekonvalescence, jako je průchod plynatosti/pohyb střev, orální tolerance stravy a připravenost na propuštění. Následně budou data studována, aby se zjistilo, které informace v signálech jsou důležité pro určení, kdy pacienty nakrmit a případně je propustit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  2. Osmnácti (18) let nebo starší
  3. Subjekt je ochoten a schopen plnit všechny studijní požadavky
  4. Subjekt podstoupil nebo podstoupí laparoskopickou nebo otevřenou kolorektální operaci s resekcí a anastomózou

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo má podezření na těhotenství.
  2. Známá alergie na lékařské lepidlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pooperační zotavení pomocí G-tech WPS
Náplasti G-tech WPS byly aplikovány a aktivovány do 4 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční obnova GI
Časové okno: 30 dní po operaci indexu
Čas k návratu plynatosti nebo pohybu střev po kolorektální operaci
30 dní po operaci indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační ileus
Časové okno: 30 dní po operaci indexu
Výskyt pooperačního ileu po kolorektální operaci
30 dní po operaci indexu
Readmise s ileem
Časové okno: 30 dní po operaci indexu
Výskyt readmise s pooperačním ileem po kolorektální operaci
30 dní po operaci indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000032548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Klinické studie na G-tech WPS

3
Předplatit