- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05298774
Myoelektrická aktivita po kolorektální chirurgii a návratu funkce střev
Účelem studie je určit, zda myoelektrická měření provedená systémem G-Tech Wireless Patch System korelují s klinickými markery pooperační rekonvalescence, jako je průchod flatusu/pohyb střev, orální tolerance stravy a připravenost na propuštění. Následně budou data studována, aby se zjistilo, které informace v signálech jsou důležité pro určení, kdy pacienty nakrmit a případně je propustit.
Tyto pilotní prospektivní otevřené klinické studie naznačují, že myoelektrická aktivita, měřená na břišním povrchu pomocí neinvazivního bezdrátového náplastového systému, má prediktivní hodnotu při určování doby do krmení a doby do flatusu po otevřené operaci břicha. Mít takové informace před klinickými opatřeními by mohlo usnadnit včasné zásahy, ať už se jedná o včasné krmení nebo oddálení krmení, jak je diktováno jedinečným profilem zotavení pacienta. G-Tech Wireless Patch System by poskytl jedinečný vhled do procesu, který by umožnil přizpůsobený protokol, který by mohl zlepšit spokojenost pacientů a optimalizovat zotavení. Systém by také mohl umožnit zpětnou vazbu o dopadu na celkovou gastrointestinální myoelektrickou aktivitu léků, zejména opioidů, používaných k léčbě bolesti, o nichž je známo, že inhibují gastrointestinální funkce narušením normálních vzorců zotavení z motility tlustého střeva.23-25 I když se ještě uvidí, kromě předpovědi doby do vzniku flatusu/pohybu střev brzy, schopnost pokračovat v monitorování pacienta může umožnit předvídat nástup sekundárních komplikací, jako jsou infekce rány nebo anastomické úniky, které jsou spojeny s ileem. . Podobně, vzhledem k bezdrátové neinvazivní povaze systému, mohli být pacienti s náplastmi propuštěni domů, čímž by sloužili jako nástroj pro vzdálené monitorování. To by mohlo být užitečné zejména v případech, kdy pacienti mohli být propuštěni předčasně a mohou být vystaveni vysokému riziku opětovného přijetí. Systém by pak zasílal aktualizace/výstrahy pečovatelskému týmu pro správu a potenciálně by se vyhnul opětovnému přijetí, kterému lze předejít.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrointestinální zotavení po jakékoli viscerální operaci je složitý dynamický proces s mnoha faktory, od složitosti operace, stupně manipulace se střevem a předoperačních komorbidit, které ovlivňují, zda k zotavení dojde během několika dní, nebo jde o pomalou prodlouženou záležitost trvající týdny. Zpoždění procesu obnovy gastrointestinálního traktu nebo ileus je doprovázeno roztažením břicha, bolestí, nevolností, zvracením a neschopností tolerovat perorální podávání. Intervence ke zmírnění ileu/roztažení zahrnují zavedení nebo opětovné zavedení nazogastrické sondy, zavedení nuly per os a, je-li to nutné, parenterální výživu. Všechny tyto faktory přispívají nejen k nepohodlí pacienta, ale prodlužují délku pobytu (LOS), zvyšují využití zdrojů nemocnice, a tím zvyšují celkové náklady.
Klinicky jsou markery gastrointestinálního zotavení zaznamenány průchodem plynů, defekací a schopností tolerovat pevnou stravu bez výrazné nevolnosti a zvracení. Odchod stolice nebo flatus - považovaný za náhradu střevní a anastomotické kontinuity - se často používá jako spouštěč pro zahájení postupných dietních příkazů se schopností pacienta tolerovat každý krok, což znamená, že je připraven na následující jídlo. Programy Fast-track and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), které podporují včasné krmení před těmito klinickými markery, spolu s technikami šetřícími opioidy a používáním minimálně invazivních postupů, se ukázaly být bezpečné a prospěšné pro mnoho pacientů tím, že prokázaly dřívější zotavení a kratší délka pobytu. Ukázalo se však také, že až ve 25 % případů strategie nefunguje tak, jak bylo uvedeno dříve, s nutností opětovného zavedení nazogastrické sondy a obnovení nulového stavu per os. V nedávné studii 513 po sobě jdoucích kolorektálních pacientů, kteří byli na protokolu ERAS, potřebovalo 128 pacientů (24,7 %) pooperační znovuzavedení nazogastrické sondy při 3,9±2,9 pooperační den. To naznačuje, že zatímco časná pooperační výživa je prospěšná pro pacienty, u nichž je zotavení na dobré cestě, nefunguje v případech, kdy na ni pacienti nejsou připraveni.
V současné době neexistuje žádné spolehlivé měření, které by dokázalo předpovědět gastrointestinální zotavení/připravenost pacientů na dietu s předstihem před těmito klinickými markery, které by mohly umožnit intervence nebo programy rychlého sledu pro usnadnění včasného zotavení. Auskultace pro návrat střevních zvuků, dlouhá součást standardu péče, je kontroverzní ve své užitečnosti k indikaci zotavení. Ukázalo se, že střevní zvuky mají špatnou korelaci s plynatostí/defekací a ukázaly se jako neúspěšné při vedení dietních intervencí.
Elektrická aktivita hladkého svalstva na druhé straně přímo souvisí s gastrointestinální funkcí a motilitou. Vědci již dříve prokázali korelaci 1:1 mezi elektrickými a mechanickými (kontrakčními) událostmi v tlustém střevě pomocí interně umístěných elektrodových snímačů síly. Elektrická aktivita v tlustém střevě byla hlášena v širokém rozsahu frekvencí v rozmezí od 0 do 40 cyklů za minutu (cpm)). Condon et. al dokumentovali progresivní návrat elektrického proudu tlustého střeva související s vyřešením pooperačního ileu a klinickým zotavením po operaci. Tato měření byla prováděna pomocí elektrod umístěných interně během operace, což je hlavní překážkou pro širší použití takové technologie.
Společnost G-Tech Medical vyvinula neinvazivní bezdrátový systém náplastí, který měří elektrickou aktivitu z hladkého svalstva trávicího traktu na povrchu břicha. Tato technologie byla studována jako součást několika nevýznamných studií schválených IRB u dospělé i pediatrické populace, aby se vyhodnotily vzorce gastrointestinálních myoelektrických signálů po operaci. Studie ukazují, že signály měřené pomocí náplastí G-Tech Wireless korelují s klinickými markery pooperační rekonvalescence, jako je doba do krmení a doba do flatusu po pankreatikoduodenektomii a obecných břišních operacích. Studie u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii byla provedena ve spolupráci s výzkumníky ze Stanfordské univerzity. Studie prokázala, že měření žaludeční aktivity začínající bezprostředně po pankreatoduodenektomii pomocí systému G-Tech Wireless Patch System, založené na naměřeném spektrálním píku blízko 3 cpm, může odlišit pacienty s kratší nebo delší dobou připravenosti na dietu. Studie prokázala potenciální užitečnost systému G-Tech Patch System při poskytování objektivních údajů k identifikaci pacientů, kteří postupují stejně dobře nebo lépe, než se očekávalo, a těch, u kterých existuje riziko opožděného vyprazdňování žaludku. V jiné otevřené prospektivní studii výzkumníci zkoumali použití G-Tech Wireless Patch System při předpovídání doby do prvního flatusu sledováním myoelektrické aktivity tlustého střeva po všeobecných břišních operacích.21 Pacienti s časným flatusem měli silnější časnou aktivitu tlustého střeva než pacienti s pozdním flatusem. Po 36 hodinách po operaci předpovídala lineární závislost času do vzniku flatusu vs kumulativní myoelektrická aktivita tlustého střeva první flatus až 5 dní (± 22 h) před výskytem.
Tyto pilotní prospektivní otevřené klinické studie naznačují, že myoelektrická aktivita, měřená na břišním povrchu pomocí neinvazivního bezdrátového náplastového systému, má prediktivní hodnotu při určování doby do krmení a doby do flatusu po otevřené operaci břicha. Mít takové informace před klinickými opatřeními by mohlo usnadnit včasné zásahy, ať už se jedná o včasné krmení nebo oddálení krmení, jak je diktováno jedinečným profilem zotavení pacienta. G-Tech Wireless Patch System by poskytl jedinečný vhled do procesu, který by umožnil přizpůsobený protokol, který by mohl zlepšit spokojenost pacientů a optimalizovat zotavení. Systém by také mohl umožnit zpětnou vazbu o dopadu na celkovou gastrointestinální myoelektrickou aktivitu léků, zejména opioidů, používaných k léčbě bolesti, o kterých je známo, že inhibují gastrointestinální funkci narušením normálních vzorců obnovy motility tlustého střeva. I když se ještě uvidí, kromě předpovědi doby do vzniku flatusu/pohybu střev brzy, schopnost pokračovat v monitorování pacienta může umožnit předvídat nástup sekundárních komplikací, jako jsou infekce rány nebo anastomické úniky, které jsou spojeny s ileem. . Podobně, vzhledem k bezdrátové neinvazivní povaze systému, mohli být pacienti s náplastmi propuštěni domů, čímž by sloužili jako nástroj pro vzdálené monitorování. To by mohlo být užitečné zejména v případech, kdy pacienti mohli být propuštěni předčasně a mohou být vystaveni vysokému riziku opětovného přijetí. Systém by pak zasílal aktualizace/výstrahy pečovatelskému týmu pro správu a potenciálně by se vyhnul opětovnému přijetí, kterému lze předejít.
Účelem studie Fáze 1 je určit, zda myoelektrická měření provedená systémem G-Tech Wireless Patch System korelují s klinickými markery pooperační rekonvalescence, jako je průchod plynatosti/pohyb střev, orální tolerance stravy a připravenost na propuštění. Následně budou data studována, aby se zjistilo, které informace v signálech jsou důležité pro určení, kdy pacienty nakrmit a případně je propustit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Osmnácti (18) let nebo starší
- Subjekt je ochoten a schopen plnit všechny studijní požadavky
- Subjekt podstoupil nebo podstoupí laparoskopickou nebo otevřenou kolorektální operaci s resekcí a anastomózou
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo má podezření na těhotenství.
- Známá alergie na lékařské lepidlo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pooperační zotavení pomocí G-tech WPS
|
Náplasti G-tech WPS byly aplikovány a aktivovány do 4 hodin po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční obnova GI
Časové okno: 30 dní po operaci indexu
|
Čas k návratu plynatosti nebo pohybu střev po kolorektální operaci
|
30 dní po operaci indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační ileus
Časové okno: 30 dní po operaci indexu
|
Výskyt pooperačního ileu po kolorektální operaci
|
30 dní po operaci indexu
|
Readmise s ileem
Časové okno: 30 dní po operaci indexu
|
Výskyt readmise s pooperačním ileem po kolorektální operaci
|
30 dní po operaci indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000032548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na G-tech WPS
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterNábor
-
G-Tech CorporationEminence Clinical Research, Inc.NáborPooperační ileusSpojené státy
-
Stanford UniversityG-Tech Corporation; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustDokončeno
-
Medical College of WisconsinUkončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
University of Alabama at BirminghamZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | Tělesné postižení
-
Mayo ClinicDokončenoVyprázdnění žaludkuSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončenoAmbulantní | Vztahy lékař-pacient | Diagnostika lůžkových zařízení | Elektronické zdravotní záznamySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne náborZánětlivé onemocnění pánveSpojené státy
-
Medical University of GrazNábor
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; The Cleveland Clinic; Mount Sinai...Aktivní, ne náborSymptomy chování | Zánětlivé onemocnění střevSpojené státy