- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05298774
Actividad mioeléctrica después de la cirugía colorrectal y recuperación de la función intestinal
El propósito del estudio es determinar si las mediciones mioeléctricas realizadas por el sistema de parche inalámbrico de G-Tech se correlacionan con los marcadores clínicos de recuperación posoperatoria, como el paso de flatos/evacuaciones intestinales, tolerancia oral de la dieta y preparación para el alta. Posteriormente, se estudiarán los datos para establecer qué información en las señales es importante para determinar cuándo alimentar a los pacientes y posiblemente darles de alta.
Estos estudios clínicos abiertos prospectivos piloto sugieren que la actividad mioeléctrica, medida en la superficie abdominal con un sistema de parche inalámbrico no invasivo, tiene un valor predictivo para determinar el tiempo de alimentación y el tiempo de flatulencia después de una cirugía abdominal abierta. Tener dicha información antes de las medidas clínicas podría facilitar las intervenciones oportunas, ya sea alimentación temprana o retraso de la alimentación según lo dicte el perfil de recuperación único del paciente. El sistema de parches inalámbricos de G-Tech brindaría una visión única del proceso que permitiría un protocolo personalizado que podría mejorar la satisfacción del paciente y optimizar la recuperación. El sistema también podría permitir la retroalimentación sobre el impacto en la actividad mioeléctrica gastrointestinal general de los medicamentos, particularmente los opioides, utilizados para el control del dolor que se sabe que inhiben la función gastrointestinal al alterar los patrones normales de recuperación de la motilidad del colon.23-25 Si bien queda por verse, además de predecir el tiempo hasta la flatulencia/evacuación desde el principio, la capacidad de continuar monitoreando al paciente puede permitir predecir la aparición de complicaciones secundarias, como infecciones de heridas o fugas anastomóticas, que están asociadas con el íleo. . Del mismo modo, dada la naturaleza inalámbrica no invasiva del sistema, los pacientes podrían ser dados de alta con los parches, por lo que servirían como una herramienta de monitoreo remoto. Esto podría ser particularmente útil en los casos en que los pacientes pueden haber sido dados de alta temprano y pueden tener un alto riesgo de readmisión. Luego, el sistema enviaría actualizaciones/alertas al equipo de atención para su gestión y, potencialmente, evitaría reingresos prevenibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación gastrointestinal después de cualquier cirugía visceral es un proceso dinámico complejo con múltiples factores que van desde la complejidad de la cirugía, el grado de manipulación intestinal y las comorbilidades preoperatorias que afectan si la recuperación ocurre en unos pocos días o es un asunto lento y prolongado que dura semanas. El retraso en el proceso de recuperación gastrointestinal o íleo se acompaña de distensión del abdomen, dolor, náuseas, vómitos e incapacidad para tolerar la alimentación oral. Las intervenciones para aliviar el íleo o la distensión incluyen la inserción o reinserción de una sonda nasogástrica, instaurar cero peros y, si es necesario, nutrición parenteral. Todos estos factores contribuyen no solo a la incomodidad del paciente, sino que también aumentan la duración de la estadía (LOS), aumentan la utilización de los recursos del hospital y, por lo tanto, se suman a los costos generales.
Clínicamente, los marcadores de recuperación gastrointestinal se notan por el paso de gases, defecación y la capacidad de tolerar alimentos sólidos sin náuseas y vómitos significativos. El paso de heces o flatos, considerado un sustituto de la continuidad intestinal y anastomótica, a menudo se usa como desencadenante para iniciar órdenes dietéticas escalonadas y la capacidad del paciente para tolerar cada paso marca su preparación para la comida siguiente. Se ha demostrado que los programas Fast Track y Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) que promueven la alimentación temprana antes de estos marcadores clínicos, junto con las técnicas de ahorro de opioides y el uso de procedimientos mínimamente invasivos, son seguros y beneficiosos para muchos pacientes al demostrar una recuperación y una recuperación más tempranas. estancia más corta. Sin embargo, también se ha demostrado que, hasta en un 25 % de los casos, la estrategia no funciona como se señaló anteriormente, con la necesidad de reinserción de la sonda nasogástrica y el restablecimiento del estado nulo per os. En un estudio reciente de 513 pacientes colorrectales consecutivos que estaban en un protocolo ERAS, 128 pacientes (24,7%) necesitaron la reinserción postoperatoria de la sonda nasogástrica en el 3,9 ± 2,9 día postoperatorio. Esto sugiere que, si bien la alimentación postoperatoria temprana es beneficiosa para los pacientes en los que la recuperación va por buen camino, no funciona en los casos en que los pacientes no están preparados para ello.
En la actualidad, no existe una medida confiable que pueda predecir la recuperación gastrointestinal/preparación de la dieta para los pacientes antes de estos marcadores clínicos que puedan permitir intervenciones o programas acelerados para facilitar la recuperación oportuna. La auscultación para el retorno de los ruidos intestinales, que durante mucho tiempo forma parte del estándar de atención, es controvertida en cuanto a su utilidad para indicar la recuperación. Se ha demostrado que los ruidos intestinales tienen una correlación deficiente con los gases/defecación y no han tenido éxito a la hora de guiar las intervenciones dietéticas.
La actividad eléctrica del músculo liso, por otro lado, está directamente relacionada con la función y motilidad gastrointestinal. Los investigadores han demostrado previamente una correlación 1:1 entre los eventos eléctricos y mecánicos (contráctiles) en el colon con transductores de fuerza de calibre de electrodos colocados internamente. La actividad eléctrica en el colon se ha informado en una amplia gama de frecuencias que van desde 0 a 40 ciclos por minuto (cpm)). Condón et. al han documentado el retorno progresivo de la electricidad colónica relacionada con la resolución del íleo posoperatorio y la recuperación clínica después de la cirugía. Estas mediciones se han realizado utilizando electrodos colocados internamente durante la cirugía, un impedimento importante para un uso más amplio de dicha tecnología.
G-Tech Medical ha desarrollado un sistema de parche inalámbrico no invasivo que mide la actividad eléctrica de los músculos lisos gastrointestinales en la superficie abdominal. Esta tecnología se ha estudiado como parte de varios estudios aprobados por el IRB de riesgo no significativo tanto en adultos como en poblaciones pediátricas para evaluar los patrones de las señales mioeléctricas gastrointestinales después de la cirugía. Los estudios demuestran que las señales medidas por los parches inalámbricos de G-Tech se correlacionan con marcadores clínicos de recuperación posoperatoria, como el tiempo de alimentación y el tiempo de flatulencia después de pancreaticoduodenectomía y cirugías abdominales generales, respectivamente. El estudio en pacientes sometidos a procedimientos de pancreaticoduodenectomía se realizó en colaboración con investigadores de la Universidad de Stanford. El estudio demostró que la medición de la actividad gástrica que comienza inmediatamente después de la duodenopancreatectomía con el sistema de parche inalámbrico de G-Tech, en función del pico espectral medido cerca de 3 cpm, podía distinguir a los pacientes con tiempos más cortos o más largos para estar listos para la dieta. El estudio demostró la utilidad potencial del G-Tech Patch System al proporcionar datos objetivos para identificar a los pacientes que están progresando tan bien o mejor de lo esperado, y aquellos que están en riesgo de retraso en el vaciamiento gástrico. En otro estudio prospectivo abierto, los investigadores examinaron el uso del sistema de parche inalámbrico G-Tech para predecir el tiempo hasta la primera flatulencia al observar la actividad mioeléctrica del colon después de cirugías abdominales generales.21 Los pacientes con flatulencia temprana tuvieron una actividad colónica temprana más fuerte que los pacientes con flatulencia tardía. A las 36 h después de la cirugía, un ajuste lineal del tiempo hasta la flatulencia frente a la actividad mioeléctrica colónica acumulada predijo la primera flatulencia hasta 5 días (± 22 h) antes de que ocurriera.
Estos estudios clínicos abiertos prospectivos piloto sugieren que la actividad mioeléctrica, medida en la superficie abdominal con un sistema de parche inalámbrico no invasivo, tiene un valor predictivo para determinar el tiempo de alimentación y el tiempo de flatulencia después de una cirugía abdominal abierta. Tener dicha información antes de las medidas clínicas podría facilitar las intervenciones oportunas, ya sea alimentación temprana o retraso de la alimentación según lo dicte el perfil de recuperación único del paciente. El sistema de parches inalámbricos de G-Tech brindaría una visión única del proceso que permitiría un protocolo personalizado que podría mejorar la satisfacción del paciente y optimizar la recuperación. El sistema también podría permitir la retroalimentación sobre el impacto en la actividad mioeléctrica gastrointestinal general de los medicamentos, en particular los opioides, utilizados para el tratamiento del dolor que se sabe que inhiben la función gastrointestinal al alterar los patrones normales de recuperación de la motilidad del colon. Si bien queda por verse, además de predecir el tiempo hasta la flatulencia/evacuación desde el principio, la capacidad de continuar monitoreando al paciente puede permitir predecir la aparición de complicaciones secundarias, como infecciones de heridas o fugas anastomóticas, que están asociadas con el íleo. . Del mismo modo, dada la naturaleza inalámbrica no invasiva del sistema, los pacientes podrían ser dados de alta con los parches, por lo que servirían como una herramienta de monitoreo remoto. Esto podría ser particularmente útil en los casos en que los pacientes pueden haber sido dados de alta temprano y pueden tener un alto riesgo de readmisión. Luego, el sistema enviaría actualizaciones/alertas al equipo de atención para su gestión y, potencialmente, evitaría reingresos prevenibles.
El propósito del estudio de fase 1 es determinar si las mediciones mioeléctricas realizadas por el sistema de parche inalámbrico de G-Tech se correlacionan con los marcadores clínicos de recuperación posoperatoria, como el paso de flatos/evacuaciones intestinales, tolerancia oral a la dieta y preparación para el alta. Posteriormente, se estudiarán los datos para establecer qué información en las señales es importante para determinar cuándo alimentar a los pacientes y posiblemente darles de alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dieciocho (18) años de edad o más
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir todos los requisitos del estudio.
- El sujeto se ha sometido o se someterá a una cirugía colorrectal laparoscópica o abierta con resección y anastomosis
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o sospecha que está embarazada.
- Alergia conocida al adhesivo de grado médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Recuperación postoperatoria con G-tech WPS
|
Parches G-tech WPS aplicados y activados dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación Funcional GI
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía índice
|
Tiempo hasta la reaparición de flatos o evacuaciones intestinales después de la cirugía colorrectal
|
30 días después de la cirugía índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Íleo Postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía índice
|
Ocurrencia de íleo postoperatorio después de cirugía colorrectal
|
30 días después de la cirugía índice
|
Readmisión con íleo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía índice
|
Ocurrencia de reingreso con íleo postoperatorio después de cirugía colorrectal
|
30 días después de la cirugía índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000032548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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