- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05298774
Myoelektrinen aktiivisuus kolorektaalisen leikkauksen ja suolen toiminnan palautumisen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, korreloivatko G-Tech Wireless Patch Systemin tekemät myoelektriset mittaukset leikkauksen jälkeisen toipumisen kliinisten markkerien kanssa, kuten flatus/suoliliikkeen kuluminen, ruokavalion sietokyky suun kautta ja erittymisvalmius. Myöhemmin tietoja tutkitaan sen selvittämiseksi, mitkä signaalien tiedot ovat tärkeitä määritettäessä, milloin potilaita tulee ruokkia ja mahdollisesti kotiuttaa.
Nämä pilottitutkimukset, avoimet kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että myoelektrisellä aktiivisuudella, joka mitataan vatsan pinnalla ei-invasiivisella langattomalla patch-järjestelmällä, on ennakoivaa arvoa määritettäessä aikaa ruokkimiseen ja ilmavatsaan avoimen vatsaleikkauksen jälkeen. Tällaisten tietojen saaminen ennen kliinisiä toimenpiteitä voisi helpottaa oikea-aikaisia toimenpiteitä, olipa kyseessä sitten varhainen ruokinta tai ruokinnan viivästyminen potilaan ainutlaatuisen toipumisprofiilin sanelema. G-Tech Wireless Patch System -järjestelmä antaisi ainutlaatuisen käsityksen prosessista ja mahdollistaisi räätälöidyn protokollan, joka voisi parantaa potilastyytyväisyyttä ja optimoida toipumisen. Järjestelmä voisi myös mahdollistaa palautteen saamisen kivunhallintaan käytettävien lääkkeiden, erityisesti opioidien, vaikutuksista ruoansulatuskanavan yleiseen myoelektriseen aktiivisuuteen. Niiden tiedetään estävän ruoansulatuskanavan toimintaa häiritsemällä paksusuolen liikkuvuuden normaaleja palautumismalleja.23-25 Nähtäväksi jää, sen lisäksi, että kyky jatkaa potilaan seurantaa varhaisessa vaiheessa ennustaa ilmavaivat/suoliliikkeet, voi myös mahdollistaa sekundaaristen komplikaatioiden, kuten haavainfektioiden tai anastomoottisten vuotojen, puhkeamisen, jotka liittyvät ileukseen. . Vastaavasti järjestelmän langattoman noninvasiivisen luonteen vuoksi potilaat voitaisiin kotiuttaa laastareilla, jolloin he toimisivat etävalvontatyökaluna. Tämä voi olla erityisen hyödyllistä tapauksissa, joissa potilaat on saatettu kotiuttaa ennenaikaisesti ja heillä saattaa olla suuri takaisinottoriski. Järjestelmä lähettää sitten päivityksiä/varoituksia hoitotiimille hallintaa varten ja mahdollisesti välttää ehkäistävissä olevat takaisinotot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan toipuminen minkä tahansa viskeraalisen leikkauksen jälkeen on monimutkainen dynaaminen prosessi, jossa on useita tekijöitä, jotka vaihtelevat leikkauksen monimutkaisuudesta, suolen käsittelyn asteesta ja leikkausta edeltävistä liitännäissairauksista, jotka vaikuttavat siihen, tapahtuuko toipuminen muutaman päivän kuluessa vai hidas pitkittynyt tapaus, joka kestää viikkoja. Ruoansulatuskanavan toipumisprosessin tai ileuksen viivästymiseen liittyy vatsan turvotusta, kipua, pahoinvointia, oksentelua ja kyvyttömyys sietää suun kautta tapahtuvaa ruokintaa. Interventiot ileuksen/turvotuksen lievittämiseksi sisältävät nenämahaletkun asettamisen tai uudelleen asettamisen, nollan per os ja tarvittaessa parenteraalisen ravinnon. Kaikki nämä tekijät eivät vain lisää potilaiden epämukavuutta, vaan pidentävät oleskeluaikaa (LOS), lisäävät sairaalaresurssien käyttöä ja lisäävät siten kokonaiskustannuksia.
Kliinisesti maha-suolikanavan toipumisen markkereita havaitaan ilmavaivat, ulostaminen ja kyky sietää kiinteää ruokaa ilman merkittävää pahoinvointia ja oksentelua. Ulosteiden tai flatusin kulkua - jota pidetään suoliston ja anastomoottisen jatkuvuuden korvikkeena - käytetään usein käynnistämään vaiheittaiset ruokavaliomääräykset, kun potilas sietää jokaista vaihetta, joka osoittaa hänen valmiutensa seuraavaan ateriaan. Nopeutetun ja tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) -ohjelmat, jotka edistävät varhaista ruokintaa ennen näitä kliinisiä markkereita, sekä opioideja säästävät tekniikat ja minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden käyttö ovat osoittautuneet turvallisiksi ja hyödyllisiksi monille potilaille, koska ne osoittavat aikaisempaa toipumista ja lyhyempi oleskeluaika. On kuitenkin myös osoitettu, että jopa 25 %:ssa tapauksista strategia ei toimi, kuten aiemmin todettiin, ja nenämahaletku on asetettava takaisin paikalleen ja nolla per os -tila on palautettava. Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa, jossa oli 513 peräkkäistä kolorektaalista potilasta, joilla oli ERAS-protokolla, 128 potilasta (24,7 %) tarvitsi leikkauksen jälkeen nenämahaletkun uudelleen asettamisen kohdalle 3,9±2,9. leikkauksen jälkeinen päivä. Tämä viittaa siihen, että vaikka varhainen postoperatiivinen ruokinta on hyödyllistä potilaille, joiden toipuminen on oikeilla jäljillä, se ei toimi tapauksissa, joissa potilaat eivät ole siihen valmiita.
Tällä hetkellä ei ole luotettavaa mittausta, jolla voitaisiin ennustaa potilaiden maha-suolikanavan palautumista/ruokavaliovalmiutta ennen näitä kliinisiä markkereita, jotka voivat mahdollistaa interventioita tai nopeutettuja ohjelmia oikea-aikaisen toipumisen helpottamiseksi. Auskultaatio suolen äänien palauttamiseksi, joka on pitkä osa hoidon standardia, on kiistanalainen sen hyödyllisyydestä toipumisen osoittamiseksi. Suolen äänillä on osoitettu olevan huono korrelaatio flatusin/ulostuksen kanssa, ja ne ovat osoittautuneet epäonnistuneiksi ruokavalion ohjaamisessa.
Sileän lihaksen sähköinen aktiivisuus toisaalta liittyy suoraan ruoansulatuskanavan toimintaan ja liikkuvuuteen. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet 1:1 korrelaation sähköisten ja mekaanisten (supistuvien) tapahtumien välillä paksusuolessa sisäisesti sijoitetuilla elektrodin venymämittarin voimamuuntimilla. Sähköistä aktiivisuutta paksusuolessa on raportoitu laajalla taajuusalueella 0-40 sykliä minuutissa (cpm)). Condon et. kaikki ovat dokumentoineet paksusuolen sähkön asteittaisen palautumisen liittyen leikkauksen jälkeisen ileuksen paranemiseen ja kliiniseen paranemiseen leikkauksen jälkeen. Nämä mittaukset on suoritettu käyttämällä elektrodeja, jotka on asetettu sisälle leikkauksen aikana, mikä on merkittävä este tällaisen tekniikan laajemmalle käytölle.
G-Tech Medical on kehittänyt noninvasiivisen langattoman patch-järjestelmän, joka mittaa sähköistä aktiivisuutta maha-suolikanavan sileistä lihaksista vatsan pinnalla. Tätä tekniikkaa on tutkittu osana useita merkityksettömän riskin IRB-hyväksyttyjä tutkimuksia sekä aikuisilla että lapsipotilailla, jotta voidaan arvioida maha-suolikanavan myoelektrisiä signaaleja leikkauksen jälkeen. Tutkimukset osoittavat, että G-Tech Wireless -laastareilla mitatut signaalit korreloivat leikkauksen jälkeisen toipumisen kliinisten merkkien kanssa, kuten aika ruokkimiseen ja aika ilmavatsaan haima-duodenektomian ja yleisten vatsaleikkausten jälkeen. Tutkimus potilailla, joille tehtiin haima-duodenektomia, tehtiin yhteistyössä Stanfordin yliopiston tutkijoiden kanssa. Tutkimus osoitti, että mahalaukun aktiivisuuden mittaaminen välittömästi haima-duodenektomian jälkeen G-Tech Wireless Patch System -järjestelmällä, joka perustuu mitattuun spektrin huippuun lähellä 3 cpm, pystyi erottamaan potilaat, joilla on lyhyempi tai pidempi aika ruokavalioon. Tutkimus osoitti G-Tech Patch Systemin mahdollisen hyödyn objektiivisen tiedon tuottamisessa, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka etenevät odotettua paremmin tai jotka ovat vaarassa viivästyä mahalaukun tyhjenemisestä. Toisessa avoimessa, prospektiivisessa tutkimuksessa tutkijat tutkivat G-Tech Wireless Patch System -järjestelmän käyttöä ensimmäisen flatus-tilan ennustamiseen tarkastelemalla paksusuolen myoelektristä aktiivisuutta yleisten vatsan leikkausten jälkeen.21 Potilailla, joilla oli varhainen flatus, oli voimakkaampi varhainen paksusuolen aktiivisuus kuin potilailla, joilla oli myöhäinen flatus. 36 tuntia leikkauksen jälkeen lineaarinen ajan sovitus flatukseen vs. kumulatiivisen paksusuolen myoelektrisen aktiivisuuden ennusti ensimmäisen flatusin jopa 5 päivää (± 22 tuntia) ennen ilmaantumista.
Nämä pilottitutkimukset, avoimet kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että myoelektrisellä aktiivisuudella, joka mitataan vatsan pinnalla ei-invasiivisella langattomalla patch-järjestelmällä, on ennakoivaa arvoa määritettäessä aikaa ruokkimiseen ja ilmavatsaan avoimen vatsaleikkauksen jälkeen. Tällaisten tietojen saaminen ennen kliinisiä toimenpiteitä voisi helpottaa oikea-aikaisia toimenpiteitä, olipa kyseessä sitten varhainen ruokinta tai ruokinnan viivästyminen potilaan ainutlaatuisen toipumisprofiilin sanelema. G-Tech Wireless Patch System -järjestelmä antaisi ainutlaatuisen käsityksen prosessista ja mahdollistaisi räätälöidyn protokollan, joka voisi parantaa potilastyytyväisyyttä ja optimoida toipumisen. Järjestelmä voisi myös mahdollistaa palautteen saamisen kivunhallintaan käytettyjen lääkkeiden, erityisesti opioidien, vaikutuksista ruoansulatuskanavan yleiseen myoelektriseen aktiivisuuteen. Niiden tiedetään estävän maha-suolikanavan toimintaa häiritsemällä paksusuolen liikkuvuuden normaaleja palautumismalleja. Nähtäväksi jää, sen lisäksi, että kyky jatkaa potilaan seurantaa varhaisessa vaiheessa ennustaa ilmavaivat/suoliliikkeet, voi myös mahdollistaa sekundaaristen komplikaatioiden, kuten haavainfektioiden tai anastomoottisten vuotojen, puhkeamisen, jotka liittyvät ileukseen. . Vastaavasti järjestelmän langattoman noninvasiivisen luonteen vuoksi potilaat voitaisiin kotiuttaa laastareilla, jolloin he toimisivat etävalvontatyökaluna. Tämä voi olla erityisen hyödyllistä tapauksissa, joissa potilaat on saatettu kotiuttaa ennenaikaisesti ja heillä saattaa olla suuri takaisinottoriski. Järjestelmä lähettää sitten päivityksiä/varoituksia hoitotiimille hallintaa varten ja mahdollisesti välttää ehkäistävissä olevat takaisinotot.
Vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, korreloivatko G-Tech Wireless Patch Systemin tekemät myoelektriset mittaukset leikkauksen jälkeisen toipumisen kliinisten merkkien kanssa, kuten flatus/suoliliikkeen kulku, ruokavalion sietokyky suun kautta ja poistumisvalmius. Myöhemmin tietoja tutkitaan sen selvittämiseksi, mitkä signaalien tiedot ovat tärkeitä määritettäessä, milloin potilaita tulee ruokkia ja mahdollisesti kotiuttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt
- Aihe on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
- Tutkittavalle on tehty tai tehdään laparoskooppinen tai avoin kolorektaalinen leikkaus, johon liittyy resektio ja anastomoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on raskaana tai epäilee olevansa raskaana.
- Tunnettu allergia lääketieteelliselle liimalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen palautuminen G-tech WPS:llä
|
G-tech WPS -laastarit kiinnitetty ja aktivoitu 4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI:n toiminnallinen palautus
Aikaikkuna: 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
Aika palata flatus tai suolen liikettä kolorektaalisen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen Ileus
Aikaikkuna: 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen ileuksen esiintyminen paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto Ileuksen kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää hakemistoleikkauksen jälkeen
|
Takaisinoton postoperatiivisella ileuksella kolorektaalileikkauksen jälkeen
|
30 päivää hakemistoleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000032548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .