- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05298774
Aktywność mioelektryczna po operacji jelita grubego i powrót funkcji jelit
Celem badania jest ustalenie, czy pomiary mioelektryczne wykonane przez G-Tech Wireless Patch System korelują z klinicznymi markerami powrotu do zdrowia po operacji, takimi jak przechodzenie wzdęć/ wypróżnień, doustna tolerancja diety i gotowość do wypisu. Następnie dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, które informacje zawarte w sygnałach są ważne przy określaniu, kiedy należy nakarmić pacjentów i ewentualnie wypisać ich ze szpitala.
Te pilotażowe, prospektywne, otwarte badania kliniczne sugerują, że aktywność mioelektryczna mierzona na powierzchni brzucha za pomocą nieinwazyjnego bezprzewodowego systemu plastrów ma wartość predykcyjną w określaniu czasu do karmienia i czasu do wzdęcia po otwartej operacji jamy brzusznej. Posiadanie takich informacji przed podjęciem środków klinicznych może ułatwić interwencje w odpowiednim czasie, czy to wczesne karmienie, czy opóźnianie karmienia, zgodnie z unikalnym profilem powrotu do zdrowia pacjenta. Bezprzewodowy system patch G-Tech zapewniłby unikalny wgląd w proces, umożliwiając opracowanie dostosowanego protokołu, który mógłby poprawić zadowolenie pacjentów i zoptymalizować powrót do zdrowia. System może również umożliwiać uzyskanie informacji zwrotnej na temat wpływu leków, zwłaszcza opioidów, stosowanych w leczeniu bólu na ogólną aktywność mioelektryczną przewodu pokarmowego, o których wiadomo, że hamują funkcje przewodu pokarmowego poprzez zakłócanie normalnych wzorców regeneracji motoryki okrężnicy.23-25 Okaże się jeszcze, że oprócz wczesnego przewidywania czasu do wystąpienia wzdęć/wypróżnień, możliwość dalszego monitorowania pacjenta może pozwolić na przewidywanie wystąpienia wtórnych powikłań, takich jak infekcje rany lub nieszczelności zespolenia, które są związane z niedrożnością jelit . Podobnie, biorąc pod uwagę bezprzewodową, nieinwazyjną naturę systemu, pacjenci mogliby zostać wypisani do domu z plastrami, dzięki czemu służyliby jako narzędzie do zdalnego monitorowania. Może to być szczególnie przydatne w przypadkach, gdy pacjenci mogli zostać wypisani przedwcześnie i mogą być narażeni na wysokie ryzyko ponownej hospitalizacji. System wysyłałby następnie aktualizacje/ostrzeżenia do zespołu opieki w celu zarządzania i potencjalnie uniknąłby ponownej hospitalizacji, której można było zapobiec.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonwalescencja żołądkowo-jelitowa po każdej operacji trzewnej jest złożonym, dynamicznym procesem, na który składa się wiele czynników, począwszy od złożoności operacji, stopnia postępowania z jelitami i przedoperacyjnych chorób współistniejących, które wpływają na to, czy rekonwalescencja następuje w ciągu kilku dni, czy też jest to powolna, długotrwała sprawa trwająca tygodnie. Opóźnieniu procesu rekonwalescencji przewodu pokarmowego lub niedrożności jelit towarzyszy rozdęcie brzucha, ból, nudności, wymioty oraz niemożność tolerowania karmienia doustnego. Interwencje mające na celu złagodzenie niedrożności jelit/rozdęcia obejmują wprowadzenie lub ponowne wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej, wprowadzenie zerowego żywienia per os oraz, jeśli to konieczne, żywienie pozajelitowe. Wszystkie te czynniki przyczyniają się nie tylko do dyskomfortu pacjentów, ale także wydłużają długość pobytu (LOS), zwiększają wykorzystanie zasobów szpitala, a tym samym zwiększają koszty ogólne.
Klinicznie, markerami poprawy żołądkowo-jelitowej są wzdęcia, wypróżnienia i zdolność do tolerowania pokarmów stałych bez znaczących nudności i wymiotów. Oddawanie stolca lub wzdęcia — uważane za zastępcze zachowanie ciągłości jelit i zespolenia — jest często wykorzystywane jako czynnik wyzwalający stopniowe wprowadzanie zaleceń dietetycznych, przy czym zdolność pacjenta do tolerowania każdego etapu oznacza gotowość do kolejnego posiłku. Wykazano, że programy szybkiej ścieżki i zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS), które promują wczesne karmienie przed tymi markerami klinicznymi, wraz z technikami oszczędzania opioidów i stosowaniem procedur minimalnie inwazyjnych, są bezpieczne i korzystne dla wielu pacjentów, wykazując wcześniejszy powrót do zdrowia i krótszy pobyt. Jednak wykazano również, że aż w 25% przypadków strategia nie działa tak, jak zauważono wcześniej, z koniecznością ponownego założenia sondy nosowo-żołądkowej i przywrócenia stanu zerowego per os. W niedawnym badaniu 513 kolejnych pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy otrzymywali protokół ERAS, 128 pacjentów (24,7%) wymagało pooperacyjnego ponownego założenia sondy nosowo-żołądkowej na poziomie 3,9 ± 2,9 dzień pooperacyjny. Sugeruje to, że chociaż wczesne żywienie pooperacyjne jest korzystne dla pacjentów, u których powrót do zdrowia jest na dobrej drodze, nie działa ono w przypadkach, gdy pacjenci nie są na to gotowi.
Obecnie nie ma wiarygodnego pomiaru, który mógłby przewidzieć powrót do zdrowia przewodu pokarmowego / gotowość pacjentów do diety przed tymi markerami klinicznymi, które mogą pozwolić na interwencje lub programy szybkiej ścieżki w celu ułatwienia szybkiego powrotu do zdrowia. Osłuchiwanie powracających szmerów jelitowych, długa część standardowego postępowania, budzi kontrowersje pod względem przydatności do wskazywania powrotu do zdrowia. Wykazano, że dźwięki jelit mają słabą korelację ze wzdęciami/oddawaniem stolca i okazały się nieskuteczne w kierowaniu interwencjami dietetycznymi.
Z drugiej strony aktywność elektryczna mięśni gładkich jest bezpośrednio związana z funkcją i motoryką przewodu pokarmowego. Badacze wykazali wcześniej korelację 1:1 między zdarzeniami elektrycznymi i mechanicznymi (skurczowymi) w okrężnicy za pomocą umieszczonych wewnętrznie elektrodowych przetworników siły tensometru. Aktywność elektryczną w okrężnicy odnotowano w szerokim zakresie częstotliwości od 0 do 40 cykli na minutę (cpm)). Condon i in. wszyscy udokumentowali stopniowy powrót elektryczności okrężnicy związany z ustąpieniem pooperacyjnej niedrożności jelit i klinicznym powrotem do zdrowia po operacji. Pomiary te zostały wykonane przy użyciu elektrod umieszczonych wewnątrz podczas operacji, co stanowi główną przeszkodę w szerszym zastosowaniu tej technologii.
Firma G-Tech Medical opracowała nieinwazyjny bezprzewodowy system łatek, który mierzy aktywność elektryczną mięśni gładkich przewodu pokarmowego na powierzchni brzucha. Technologia ta została zbadana w ramach kilku badań zatwierdzonych przez IRB o nieistotnym ryzyku, zarówno u dorosłych, jak i dzieci, w celu oceny wzorców sygnałów mioelektrycznych przewodu pokarmowego po operacji. Badania pokazują, że sygnały mierzone przez plastry G-Tech Wireless korelują z klinicznymi markerami powrotu do zdrowia po operacji, takimi jak czas do karmienia i czas do wzdęć odpowiednio po pankreatoduodenektomii i ogólnych operacjach brzusznych. Badanie pacjentów poddawanych zabiegom pankreatoduodenektomii przeprowadzono we współpracy z naukowcami z Uniwersytetu Stanforda. Badanie wykazało, że pomiar czynności żołądka rozpoczynający się bezpośrednio po pankreatoduodenektomii za pomocą G-Tech Wireless Patch System, oparty na zmierzonym piku widmowym w pobliżu 3 cykli na minutę, pozwala na rozróżnienie pacjentów z krótszym lub dłuższym czasem do osiągnięcia gotowości dietetycznej. Badanie wykazało potencjalną użyteczność systemu G-Tech Patch System w dostarczaniu obiektywnych danych w celu identyfikacji pacjentów, u których postęp jest równie dobry lub lepszy niż oczekiwano, oraz tych, u których występuje ryzyko opóźnionego opróżniania żołądka. W innym otwartym, prospektywnym badaniu naukowcy zbadali zastosowanie bezprzewodowego systemu łatek G-Tech w przewidywaniu czasu do wystąpienia pierwszego wzdęcia, obserwując aktywność mioelektryczną okrężnicy po ogólnych operacjach jamy brzusznej.21 Pacjenci z wczesnymi wzdęciami wykazywali silniejszą wczesną aktywność okrężnicy niż pacjenci z późnymi wzdęciami. Po 36 godzinach od zabiegu liniowe dopasowanie czasu do wystąpienia wzdęć w stosunku do skumulowanej aktywności mioelektrycznej okrężnicy pozwalało przewidzieć pierwsze wzdęcia nawet na 5 dni (± 22 godziny) przed wystąpieniem.
Te pilotażowe, prospektywne, otwarte badania kliniczne sugerują, że aktywność mioelektryczna mierzona na powierzchni brzucha za pomocą nieinwazyjnego bezprzewodowego systemu plastrów ma wartość predykcyjną w określaniu czasu do karmienia i czasu do wzdęcia po otwartej operacji jamy brzusznej. Posiadanie takich informacji przed podjęciem środków klinicznych może ułatwić interwencje w odpowiednim czasie, czy to wczesne karmienie, czy opóźnianie karmienia, zgodnie z unikalnym profilem powrotu do zdrowia pacjenta. Bezprzewodowy system patch G-Tech zapewniłby unikalny wgląd w proces, umożliwiając opracowanie dostosowanego protokołu, który mógłby poprawić zadowolenie pacjentów i zoptymalizować powrót do zdrowia. System mógłby również umożliwić uzyskanie informacji zwrotnej na temat wpływu leków, zwłaszcza opioidów, stosowanych do leczenia bólu na ogólną aktywność mioelektryczną przewodu pokarmowego, o których wiadomo, że hamują funkcje przewodu pokarmowego poprzez zakłócanie normalnych wzorców regeneracji ruchliwości okrężnicy. Okaże się jeszcze, że oprócz wczesnego przewidywania czasu do wystąpienia wzdęć/wypróżnień, możliwość dalszego monitorowania pacjenta może pozwolić na przewidywanie wystąpienia wtórnych powikłań, takich jak infekcje rany lub nieszczelności zespolenia, które są związane z niedrożnością jelit . Podobnie, biorąc pod uwagę bezprzewodową, nieinwazyjną naturę systemu, pacjenci mogliby zostać wypisani do domu z plastrami, dzięki czemu służyliby jako narzędzie do zdalnego monitorowania. Może to być szczególnie przydatne w przypadkach, gdy pacjenci mogli zostać wypisani przedwcześnie i mogą być narażeni na wysokie ryzyko ponownej hospitalizacji. System wysyłałby następnie aktualizacje/ostrzeżenia do zespołu opieki w celu zarządzania i potencjalnie uniknąłby ponownej hospitalizacji, której można było zapobiec.
Celem badania fazy 1 jest ustalenie, czy pomiary mioelektryczne wykonane przez G-Tech Wireless Patch System są skorelowane z klinicznymi markerami powrotu do zdrowia po operacji, takimi jak oddawanie wzdęć/oddawanie stolca, doustna tolerancja diety i gotowość do wypisu. Następnie dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, które informacje zawarte w sygnałach są ważne przy określaniu, kiedy należy nakarmić pacjentów i ewentualnie wypisać ich ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Osiemnaście (18) lat lub więcej
- Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem
- Pacjent przeszedł lub zostanie poddany laparoskopowej lub otwartej operacji jelita grubego z resekcją i zespoleniem
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
- Znana alergia na klej klasy medycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rekonwalescencja pooperacyjna z G-tech WPS
|
Łatki G-tech WPS nałożone i aktywowane w ciągu 4 godzin od zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odzyskiwanie funkcjonalne przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji indeksu
|
Czas powrotu wzdęć lub wypróżnień po operacji jelita grubego
|
30 dni po operacji indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: 30 dni po operacji indeksu
|
Występowanie pooperacyjnej niedrożności jelit po operacji jelita grubego
|
30 dni po operacji indeksu
|
Ponowna hospitalizacja z niedrożnością jelit
Ramy czasowe: 30 dni po operacji indeksu
|
Występowanie readmisji z pooperacyjną niedrożnością jelit po operacji jelita grubego
|
30 dni po operacji indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000032548
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na G-tech WPS
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutacyjnyChoroby przewodu pokarmowego | IleusStany Zjednoczone
-
G-Tech CorporationEminence Clinical Research, Inc.RekrutacyjnyPooperacyjna niedrożność jelitStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityG-Tech Corporation; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustZakończony
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyOpróżnianie żołądkaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktywny, nie rekrutującyZapalenie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
Medical University of GrazRekrutacyjnyUtrata zębaAustria
-
The University of QueenslandQueensland University of Technology; Medical Research Future Fund; Metro South... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | LękAustralia
-
University of Wisconsin, MadisonVirginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyNiepełnosprawność rozwojowaStany Zjednoczone
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; The Cleveland Clinic; Mount Sinai...Aktywny, nie rekrutującyObjawy behawioralne | Zapalna choroba jelitStany Zjednoczone