Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myoelektrisk aktivitet efter kolorektal kirurgi og tilbagevenden af ​​tarmfunktionen

3. april 2024 opdateret af: Ira Leeds, MD, Yale University

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om de myoelektriske målinger foretaget af G-Tech Wireless Patch System korrelerer med kliniske markører for postoperativ restitution, såsom passage af flatus/tarmbevægelse, oral tolerance af kost og udledningsberedskab. Efterfølgende vil dataene blive undersøgt for at fastslå, hvilke informationer i signalerne, der er vigtige for, hvornår man skal fodre patienter og eventuelt udskrive dem.

Disse prospektive, åbne kliniske pilotstudier tyder på, at myoelektrisk aktivitet, målt på den abdominale overflade med et ikke-invasivt trådløst plastersystem, har prædiktiv værdi ved bestemmelse af tid til fodring og tid til flatus efter åben abdominal kirurgi. At have sådan information forud for kliniske foranstaltninger kan lette rettidige indgreb, det være sig tidlig fodring eller forsinkelse af fodring som dikteret af patientens unikke restitutionsprofil. G-Tech Wireless Patch System ville give et unikt indblik i processen, hvilket giver mulighed for en skræddersyet protokol, der kunne forbedre patienttilfredsheden og optimere restitutionen. Systemet kunne også muliggøre feedback om indvirkningen på den overordnede gastrointestinale myoelektriske aktivitet af medicin, især opioider, der anvendes til smertebehandling, der vides at hæmme mave-tarmfunktionen ved at forstyrre de normale restitutionsmønstre for colonmotilitet.23-25 Selvom det stadig skal ses, kan evnen til at fortsætte med at overvåge patienten foruden at forudsige tid til flatus/afføring tidligt give mulighed for at forudsige indtræden af ​​sekundære komplikationer, såsom sårinfektioner eller anastomotiske lækager, der er forbundet med ileus . På samme måde, givet systemets trådløse ikke-invasive karakter, kunne patienterne udskrives hjem med plastrene, hvorved de ville fungere som et fjernovervågningsværktøj. Dette kan især være nyttigt i tilfælde, hvor patienterne kan være blevet udskrevet tidligt og kan have en høj risiko for genindlæggelse. Systemet vil derefter sende opdateringer/alarmer til plejeteamet til ledelse og potentielt undgå genindlæggelser, der kan forebygges.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinal restitution efter enhver visceral operation er en kompleks dynamisk proces med flere faktorer lige fra kompleksiteten af ​​operationen, graden af ​​tarmhåndtering og præoperative komorbiditeter, der påvirker, om genopretningen sker over få dage, eller er en langsom langvarig affære, der varer uger. Forsinkelser i den gastrointestinale genopretningsproces eller ileus er ledsaget af udspilning af maven, smerter, kvalme, opkastning og manglende evne til at tolerere oral fodring. Interventioner for at lindre ileus/udspilning omfatter indsættelse eller genindsættelse af en nasogastrisk sonde, indsættelse af nul per os og, hvis det er nødvendigt, parenteral ernæring. Alle disse faktorer bidrager ikke kun til patientens ubehag, men forlænger liggetiden (LOS), øger hospitalets ressourceudnyttelse og øger derved de samlede omkostninger.

Klinisk er markørerne for gastrointestinal restitution bemærket ved passage af flatus, afføring og evnen til at tolerere fast føde uden væsentlig kvalme og opkastning. Passage af afføring eller flatus - betragtes som et surrogat for intestinal og anastomotisk kontinuitet - bruges ofte som triggeren til at starte trinvise diætbestillinger, hvor patientens evne til at tolerere hvert trin markerer deres parathed til det efterfølgende måltid. Fast-track og Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programmer, der fremmer tidlig fodring forud for disse kliniske markører, sammen med opioidbesparende teknikker og brug af minimalt invasive procedurer har vist sig at være sikre og gavnlige for mange patienter ved at demonstrere tidligere helbredelse og kortere opholdstid. Det har dog også vist sig, at for så mange som 25 % af tilfældene, virker strategien ikke som tidligere nævnt, med behov for genindsættelse af nasogastrisk sonde og genindsættelse af nul per os-status. I en nylig undersøgelse af 513 på hinanden følgende kolorektale patienter, som var på en ERAS-protokol, havde 128 patienter (24,7%) behov for postoperativ genindsættelse af nasogastrisk sonde ved 3,9±2,9 postoperativ dag. Dette tyder på, at selvom tidlig postoperativ fodring er gavnlig for patienter, hvor bedring er på rette spor, virker det ikke i tilfælde, hvor patienterne ikke er klar til det.

På nuværende tidspunkt er der ingen pålidelig måling, der kan forudsige gastrointestinal restitution/diætberedskab for patienter forud for disse kliniske markører, som kan tillade interventioner eller fast-track-programmer for at lette rettidig restitution. Auskultation for tilbagevenden af ​​tarmlyde, længe en del af standarden for pleje, er kontroversiel i sin anvendelighed til at indikere bedring. Tarmlyde har vist sig at have dårlig korrelation med flatus/afføring og har vist sig at være mislykkede i at vejlede diætinterventioner.

Glatte musklers elektriske aktivitet er på den anden side direkte relateret til mave-tarmfunktion og motilitet. Forskere har tidligere vist en 1:1 korrelation mellem elektriske og mekaniske (kontraktile) hændelser i tyktarmen med internt placerede elektrode-strain gauge krafttransducere. Elektrisk aktivitet i tyktarmen er blevet rapporteret over en bred vifte af frekvenser fra 0 til 40 cyklusser pr. min (cpm)). Condon et. alle har dokumenteret den progressive tilbagevenden af ​​kolonelektrisk relateret til opløsning af postoperativ ileus og klinisk genopretning efter operation. Disse målinger er blevet udført ved hjælp af elektroder placeret internt under operationen, hvilket er en væsentlig hindring for en bredere anvendelse af sådan teknologi.

G-Tech Medical har udviklet et ikke-invasivt trådløst plastersystem, der måler elektrisk aktivitet fra de glatte mave-tarmmuskler på maveoverfladen. Denne teknologi er blevet undersøgt som en del af flere IRB-godkendte undersøgelser af ikke-signifikant risiko i både voksne og pædiatriske populationer for at evaluere mønstrene af gastrointestinale myoelektriske signaler efter operation. Undersøgelserne viser, at signaler målt med G-Tech Wireless-plastrene korrelerer med kliniske markører for postoperativ restitution, såsom tid til fodring og tid til flatus efter henholdsvis pancreaticoduodenektomi og generelle abdominale operationer. Undersøgelsen af ​​patienter, der gennemgår pancreaticoduodenectomy procedurer, blev udført i samarbejde med forskere ved Stanford University. Undersøgelsen viste, at måling af gastrisk aktivitet, der begynder umiddelbart efter pancreaticoduodenektomi med G-Tech Wireless Patch System, baseret på den målte spektrale peak nær 3 cpm, kunne skelne patienter med kortere eller længere tid til diætberedskab. Undersøgelsen demonstrerede den potentielle nytte af G-Tech Patch System til at levere objektive data til at identificere patienter, der skrider så godt som eller bedre end forventet, og dem, der er i risiko for forsinket mavetømning. I en anden åben, prospektiv undersøgelse undersøgte forskere brugen af ​​G-Tech Wireless Patch System til at forudsige tid til første flatus ved at se på colon myoelektrisk aktivitet efter generelle abdominale operationer.21 Patienter med tidlig flatus havde stærkere tidlig colonaktivitet end patienter med sen flatus. 36 timer efter operationen forudsagde en lineær tilpasning af tid til flatus vs kumulativ colon myoelektrisk aktivitet første flatus så meget som 5 dage (± 22 timer) før forekomst.

Disse prospektive, åbne kliniske pilotstudier tyder på, at myoelektrisk aktivitet, målt på den abdominale overflade med et ikke-invasivt trådløst plastersystem, har prædiktiv værdi ved bestemmelse af tid til fodring og tid til flatus efter åben abdominal kirurgi. At have sådan information forud for kliniske foranstaltninger kan lette rettidige indgreb, det være sig tidlig fodring eller forsinkelse af fodring som dikteret af patientens unikke restitutionsprofil. G-Tech Wireless Patch System ville give et unikt indblik i processen, hvilket giver mulighed for en skræddersyet protokol, der kunne forbedre patienttilfredsheden og optimere restitutionen. Systemet kunne også muliggøre feedback om indvirkningen på den overordnede gastrointestinale myoelektriske aktivitet af medicin, især opioider, der anvendes til smertebehandling, som vides at hæmme mave-tarmfunktionen ved at forstyrre de normale genopretningsmønstre for colonmotilitet. Selvom det stadig skal ses, kan evnen til at fortsætte med at overvåge patienten foruden at forudsige tid til flatus/afføring tidligt give mulighed for at forudsige indtræden af ​​sekundære komplikationer, såsom sårinfektioner eller anastomotiske lækager, der er forbundet med ileus . På samme måde, givet systemets trådløse ikke-invasive karakter, kunne patienterne udskrives hjem med plastrene, hvorved de ville fungere som et fjernovervågningsværktøj. Dette kan især være nyttigt i tilfælde, hvor patienterne kan være blevet udskrevet tidligt og kan have en høj risiko for genindlæggelse. Systemet vil derefter sende opdateringer/alarmer til plejeteamet til ledelse og potentielt undgå genindlæggelser, der kan forebygges.

Formålet med fase 1-studiet er at afgøre, om de myoelektriske målinger foretaget af G-Tech Wireless Patch System korrelerer med kliniske markører for postoperativ restitution, såsom passage af flatus/tarmbevægelse, oral tolerance af kost og udledningsberedskab. Efterfølgende vil dataene blive undersøgt for at fastslå, hvilke informationer i signalerne, der er vigtige for, hvornår man skal fodre patienter og eventuelt udskrive dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Atten (18) år eller ældre
  3. Faget er villig og i stand til at følge alle studiekrav
  4. Forsøgspersonen har gennemgået eller vil gennemgå en laparoskopisk eller åben kolorektal kirurgi med resektion og anastomose

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller har mistanke om graviditet.
  2. Kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postoperativ genopretning med G-tech WPS
G-tech WPS-plastre påsat og aktiveret inden for 4 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI Functional Recovery
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperation
Tid til tilbagevenden af ​​flatus eller afføring efter kolorektal kirurgi
30 dage efter indeksoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Ileus
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperation
Forekomst af postoperativ ileus efter kolorektal kirurgi
30 dage efter indeksoperation
Genindlæggelse med ileus
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperation
Forekomst af genindlæggelse med postoperativ ileus efter kolorektal kirurgi
30 dage efter indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000032548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med G-tech WPS

3
Abonner