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Atividade mioelétrica após cirurgia colorretal e retorno da função intestinal

22 de julho de 2025 atualizado por: Yale University

O objetivo do estudo é determinar se as medições mioelétricas feitas pelo G-Tech Wireless Patch System se correlacionam com marcadores clínicos de recuperação pós-operatória, como passagem de flatos/movimento intestinal, tolerância oral à dieta e prontidão para alta. Posteriormente, os dados serão estudados para estabelecer quais informações nos sinais são importantes para determinar quando alimentar os pacientes e possivelmente dar alta.

Esses estudos clínicos piloto prospectivos e abertos sugerem que a atividade mioelétrica, medida na superfície abdominal com um sistema de patch sem fio não invasivo, carrega valor preditivo na determinação do tempo para alimentação e tempo para flatulência após cirurgia abdominal aberta. Ter essas informações antes das medidas clínicas pode facilitar intervenções oportunas, seja alimentação precoce ou adiamento da alimentação, conforme ditado pelo perfil de recuperação exclusivo do paciente. O G-Tech Wireless Patch System forneceria uma visão única do processo, permitindo um protocolo personalizado que poderia melhorar a satisfação do paciente e otimizar a recuperação. O sistema também pode permitir feedback sobre o impacto na atividade mioelétrica gastrointestinal geral de medicamentos, particularmente opioides, usados ​​para o controle da dor que são conhecidos por inibir a função gastrointestinal interrompendo os padrões normais de recuperação da motilidade colônica.23-25 Embora continue a ser visto, além de prever o tempo para flatulência/movimentação intestinal no início, a capacidade de continuar monitorando o paciente pode permitir prever o aparecimento de complicações secundárias, como infecções de feridas ou vazamentos anastomóticos, associados ao íleo . Da mesma forma, dada a natureza não invasiva sem fio do sistema, os pacientes poderiam receber alta com os adesivos, que serviriam como uma ferramenta de monitoramento remoto. Isso pode ser particularmente útil nos casos em que os pacientes podem ter recebido alta precocemente e podem estar sob alto risco de readmissão. O sistema então enviaria atualizações/alertas para a equipe de atendimento para gerenciamento e potencialmente evitaria reinternações evitáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recuperação gastrointestinal após qualquer cirurgia visceral é um processo dinâmico complexo com múltiplos fatores que vão desde a complexidade da cirurgia, grau de manipulação intestinal e comorbidades pré-operatórias que afetam se a recuperação ocorre em poucos dias ou é um caso lento e prolongado que dura semanas. Atrasos no processo de recuperação gastrointestinal ou íleo são acompanhados por distensão abdominal, dor, náuseas, vômitos e incapacidade de tolerar a alimentação oral. As intervenções para aliviar o íleo/distensão incluem a inserção ou reinserção de uma sonda nasogástrica, instaurando nil per os e, se necessário, nutrição parenteral. Todos esses fatores contribuem não apenas para o desconforto do paciente, mas prolongam o tempo de permanência (LOS), aumentam a utilização de recursos hospitalares e, assim, aumentam os custos gerais.

Clinicamente, os marcadores de recuperação gastrointestinal são observados pela passagem de flatos, defecação e capacidade de tolerar alimentos sólidos sem náuseas e vômitos significativos. A passagem de fezes ou flatos - considerada um substituto para a continuidade intestinal e anastomótica - é frequentemente usada como o gatilho para iniciar ordens dietéticas passo a passo com a capacidade do paciente de tolerar cada etapa marcando sua prontidão para a refeição subsequente. Os programas de recuperação rápida e aprimorada após a cirurgia (ERAS) que promovem a alimentação precoce antes desses marcadores clínicos, juntamente com técnicas de economia de opioides e uso de procedimentos minimamente invasivos, demonstraram ser seguros e benéficos para muitos pacientes, demonstrando recuperação precoce e menor tempo de permanência. No entanto, também foi demonstrado que, em até 25% dos casos, a estratégia não funciona como observado anteriormente, com a necessidade de reinserção da sonda nasogástrica e restabelecimento do estado nil per os. Em um estudo recente de 513 pacientes colorretais consecutivos que estavam em um protocolo ERAS, 128 pacientes (24,7%) precisaram de reinserção pós-operatória de sonda nasogástrica em 3,9±2,9 dia pós-operatório. Isso sugere que, embora a alimentação pós-operatória precoce seja benéfica para os pacientes nos quais a recuperação está em andamento, ela não funciona nos casos em que os pacientes não estão preparados para isso.

No momento, não há nenhuma medida confiável que possa prever a recuperação gastrointestinal/prontidão da dieta para pacientes antes desses marcadores clínicos que possam permitir intervenções ou programas acelerados para facilitar a recuperação oportuna. A ausculta para o retorno dos ruídos intestinais, há muito tempo parte do padrão de atendimento, é controversa em sua utilidade para indicar a recuperação. Os ruídos intestinais mostraram ter uma correlação pobre com flatulência/defecação e não tiveram sucesso em orientar as intervenções dietéticas.

A atividade elétrica do músculo liso, por outro lado, está diretamente relacionada à função gastrointestinal e à motilidade. Os pesquisadores mostraram anteriormente uma correlação de 1:1 entre eventos elétricos e mecânicos (contráteis) no cólon com transdutores de força de medidores de tensão de eletrodos colocados internamente. A atividade elétrica no cólon foi relatada em uma ampla gama de frequências variando de 0 a 40 ciclos por minuto (cpm)). Condon et. al documentaram o retorno progressivo da eletricidade colônica relacionada à resolução do íleo pós-operatório e à recuperação clínica após a cirurgia. Essas medidas têm sido realizadas com eletrodos colocados internamente durante a cirurgia, um grande impedimento para o uso mais amplo dessa tecnologia.

A G-Tech Medical desenvolveu um sistema de patch sem fio não invasivo que mede a atividade elétrica dos músculos lisos gastrointestinais na superfície abdominal. Esta tecnologia foi estudada como parte de vários estudos IRB de risco não significativo aprovados em populações adultas e pediátricas para avaliar os padrões de sinais mioelétricos gastrointestinais após a cirurgia. Os estudos demonstram que os sinais medidos pelos patches G-Tech Wireless se correlacionam com marcadores clínicos de recuperação pós-operatória, como tempo para alimentação e tempo para flatulência após pancreatoduodenectomia e cirurgias abdominais gerais, respectivamente. O estudo em pacientes submetidos a procedimentos de pancreatoduodenectomia foi conduzido em colaboração com pesquisadores da Universidade de Stanford. O estudo demonstrou que a medição da atividade gástrica começando imediatamente após pancreatoduodenectomia com o G-Tech Wireless Patch System, com base no pico espectral medido próximo a 3 cpm, pode distinguir pacientes com tempos mais curtos ou mais longos para a prontidão da dieta. O estudo demonstrou a utilidade potencial do G-Tech Patch System em fornecer dados objetivos para identificar pacientes que estão progredindo tão bem quanto, ou melhor do que o esperado, e aqueles que correm o risco de retardo no esvaziamento gástrico. Em outro estudo prospectivo aberto, os pesquisadores examinaram o uso do G-Tech Wireless Patch System na previsão do tempo até a primeira flatulência observando a atividade mioelétrica colônica após cirurgias abdominais gerais.21 Pacientes com flatulência precoce apresentaram atividade colônica precoce mais forte do que pacientes com flatulência tardia. Em 36 h após a cirurgia, um ajuste linear de tempo para flatulência versus atividade mioelétrica colônica cumulativa previu o primeiro flatulência até 5 dias (± 22 h) antes da ocorrência.

Esses estudos clínicos piloto prospectivos e abertos sugerem que a atividade mioelétrica, medida na superfície abdominal com um sistema de patch sem fio não invasivo, carrega valor preditivo na determinação do tempo para alimentação e tempo para flatulência após cirurgia abdominal aberta. Ter essas informações antes das medidas clínicas pode facilitar intervenções oportunas, seja alimentação precoce ou adiamento da alimentação, conforme ditado pelo perfil de recuperação exclusivo do paciente. O G-Tech Wireless Patch System forneceria uma visão única do processo, permitindo um protocolo personalizado que poderia melhorar a satisfação do paciente e otimizar a recuperação. O sistema também pode permitir feedback sobre o impacto na atividade mioelétrica gastrointestinal geral de medicamentos, particularmente opioides, usados ​​para o controle da dor que são conhecidos por inibir a função gastrointestinal interrompendo os padrões normais de recuperação da motilidade colônica. Embora continue a ser visto, além de prever o tempo para flatulência/movimentação intestinal no início, a capacidade de continuar monitorando o paciente pode permitir prever o aparecimento de complicações secundárias, como infecções de feridas ou vazamentos anastomóticos, associados ao íleo . Da mesma forma, dada a natureza não invasiva sem fio do sistema, os pacientes poderiam receber alta com os adesivos, que serviriam como uma ferramenta de monitoramento remoto. Isso pode ser particularmente útil nos casos em que os pacientes podem ter recebido alta precocemente e podem estar sob alto risco de readmissão. O sistema então enviaria atualizações/alertas para a equipe de atendimento para gerenciamento e potencialmente evitaria reinternações evitáveis.

O objetivo do estudo de Fase 1 é determinar se as medições mioelétricas feitas pelo G-Tech Wireless Patch System se correlacionam com marcadores clínicos de recuperação pós-operatória, como passagem de flatos/movimento intestinal, tolerância oral à dieta e prontidão para alta. Posteriormente, os dados serão estudados para estabelecer quais informações nos sinais são importantes para determinar quando alimentar os pacientes e possivelmente dar alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  2. Dezoito (18) anos de idade ou mais
  3. O sujeito está disposto e é capaz de seguir todos os requisitos do estudo
  4. O sujeito foi submetido ou será submetido a uma cirurgia colorretal laparoscópica ou aberta com ressecção e anastomose

Critério de exclusão:

  1. A pessoa está grávida ou suspeita de gravidez.
  2. Alergia conhecida ao adesivo de grau médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recuperação pós-operatória com G-tech WPS
Patches G-tech WPS aplicados e ativados dentro de 4 horas após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação Funcional GI
Prazo: 30 dias após a cirurgia índice
Tempo para retorno de flatulência ou evacuação após cirurgia colorretal
30 dias após a cirurgia índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Íleo pós-operatório
Prazo: 30 dias após a cirurgia índice
Ocorrência de íleo pós-operatório após cirurgia colorretal
30 dias após a cirurgia índice
Readmissão com íleo
Prazo: 30 dias após a cirurgia de índice
Ocorrência de readmissão com íleo pós -operatório após cirurgia colorretal
30 dias após a cirurgia de índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000032548

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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