- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05298774
Atividade mioelétrica após cirurgia colorretal e retorno da função intestinal
O objetivo do estudo é determinar se as medições mioelétricas feitas pelo G-Tech Wireless Patch System se correlacionam com marcadores clínicos de recuperação pós-operatória, como passagem de flatos/movimento intestinal, tolerância oral à dieta e prontidão para alta. Posteriormente, os dados serão estudados para estabelecer quais informações nos sinais são importantes para determinar quando alimentar os pacientes e possivelmente dar alta.
Esses estudos clínicos piloto prospectivos e abertos sugerem que a atividade mioelétrica, medida na superfície abdominal com um sistema de patch sem fio não invasivo, carrega valor preditivo na determinação do tempo para alimentação e tempo para flatulência após cirurgia abdominal aberta. Ter essas informações antes das medidas clínicas pode facilitar intervenções oportunas, seja alimentação precoce ou adiamento da alimentação, conforme ditado pelo perfil de recuperação exclusivo do paciente. O G-Tech Wireless Patch System forneceria uma visão única do processo, permitindo um protocolo personalizado que poderia melhorar a satisfação do paciente e otimizar a recuperação. O sistema também pode permitir feedback sobre o impacto na atividade mioelétrica gastrointestinal geral de medicamentos, particularmente opioides, usados para o controle da dor que são conhecidos por inibir a função gastrointestinal interrompendo os padrões normais de recuperação da motilidade colônica.23-25 Embora continue a ser visto, além de prever o tempo para flatulência/movimentação intestinal no início, a capacidade de continuar monitorando o paciente pode permitir prever o aparecimento de complicações secundárias, como infecções de feridas ou vazamentos anastomóticos, associados ao íleo . Da mesma forma, dada a natureza não invasiva sem fio do sistema, os pacientes poderiam receber alta com os adesivos, que serviriam como uma ferramenta de monitoramento remoto. Isso pode ser particularmente útil nos casos em que os pacientes podem ter recebido alta precocemente e podem estar sob alto risco de readmissão. O sistema então enviaria atualizações/alertas para a equipe de atendimento para gerenciamento e potencialmente evitaria reinternações evitáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação gastrointestinal após qualquer cirurgia visceral é um processo dinâmico complexo com múltiplos fatores que vão desde a complexidade da cirurgia, grau de manipulação intestinal e comorbidades pré-operatórias que afetam se a recuperação ocorre em poucos dias ou é um caso lento e prolongado que dura semanas. Atrasos no processo de recuperação gastrointestinal ou íleo são acompanhados por distensão abdominal, dor, náuseas, vômitos e incapacidade de tolerar a alimentação oral. As intervenções para aliviar o íleo/distensão incluem a inserção ou reinserção de uma sonda nasogástrica, instaurando nil per os e, se necessário, nutrição parenteral. Todos esses fatores contribuem não apenas para o desconforto do paciente, mas prolongam o tempo de permanência (LOS), aumentam a utilização de recursos hospitalares e, assim, aumentam os custos gerais.
Clinicamente, os marcadores de recuperação gastrointestinal são observados pela passagem de flatos, defecação e capacidade de tolerar alimentos sólidos sem náuseas e vômitos significativos. A passagem de fezes ou flatos - considerada um substituto para a continuidade intestinal e anastomótica - é frequentemente usada como o gatilho para iniciar ordens dietéticas passo a passo com a capacidade do paciente de tolerar cada etapa marcando sua prontidão para a refeição subsequente. Os programas de recuperação rápida e aprimorada após a cirurgia (ERAS) que promovem a alimentação precoce antes desses marcadores clínicos, juntamente com técnicas de economia de opioides e uso de procedimentos minimamente invasivos, demonstraram ser seguros e benéficos para muitos pacientes, demonstrando recuperação precoce e menor tempo de permanência. No entanto, também foi demonstrado que, em até 25% dos casos, a estratégia não funciona como observado anteriormente, com a necessidade de reinserção da sonda nasogástrica e restabelecimento do estado nil per os. Em um estudo recente de 513 pacientes colorretais consecutivos que estavam em um protocolo ERAS, 128 pacientes (24,7%) precisaram de reinserção pós-operatória de sonda nasogástrica em 3,9±2,9 dia pós-operatório. Isso sugere que, embora a alimentação pós-operatória precoce seja benéfica para os pacientes nos quais a recuperação está em andamento, ela não funciona nos casos em que os pacientes não estão preparados para isso.
No momento, não há nenhuma medida confiável que possa prever a recuperação gastrointestinal/prontidão da dieta para pacientes antes desses marcadores clínicos que possam permitir intervenções ou programas acelerados para facilitar a recuperação oportuna. A ausculta para o retorno dos ruídos intestinais, há muito tempo parte do padrão de atendimento, é controversa em sua utilidade para indicar a recuperação. Os ruídos intestinais mostraram ter uma correlação pobre com flatulência/defecação e não tiveram sucesso em orientar as intervenções dietéticas.
A atividade elétrica do músculo liso, por outro lado, está diretamente relacionada à função gastrointestinal e à motilidade. Os pesquisadores mostraram anteriormente uma correlação de 1:1 entre eventos elétricos e mecânicos (contráteis) no cólon com transdutores de força de medidores de tensão de eletrodos colocados internamente. A atividade elétrica no cólon foi relatada em uma ampla gama de frequências variando de 0 a 40 ciclos por minuto (cpm)). Condon et. al documentaram o retorno progressivo da eletricidade colônica relacionada à resolução do íleo pós-operatório e à recuperação clínica após a cirurgia. Essas medidas têm sido realizadas com eletrodos colocados internamente durante a cirurgia, um grande impedimento para o uso mais amplo dessa tecnologia.
A G-Tech Medical desenvolveu um sistema de patch sem fio não invasivo que mede a atividade elétrica dos músculos lisos gastrointestinais na superfície abdominal. Esta tecnologia foi estudada como parte de vários estudos IRB de risco não significativo aprovados em populações adultas e pediátricas para avaliar os padrões de sinais mioelétricos gastrointestinais após a cirurgia. Os estudos demonstram que os sinais medidos pelos patches G-Tech Wireless se correlacionam com marcadores clínicos de recuperação pós-operatória, como tempo para alimentação e tempo para flatulência após pancreatoduodenectomia e cirurgias abdominais gerais, respectivamente. O estudo em pacientes submetidos a procedimentos de pancreatoduodenectomia foi conduzido em colaboração com pesquisadores da Universidade de Stanford. O estudo demonstrou que a medição da atividade gástrica começando imediatamente após pancreatoduodenectomia com o G-Tech Wireless Patch System, com base no pico espectral medido próximo a 3 cpm, pode distinguir pacientes com tempos mais curtos ou mais longos para a prontidão da dieta. O estudo demonstrou a utilidade potencial do G-Tech Patch System em fornecer dados objetivos para identificar pacientes que estão progredindo tão bem quanto, ou melhor do que o esperado, e aqueles que correm o risco de retardo no esvaziamento gástrico. Em outro estudo prospectivo aberto, os pesquisadores examinaram o uso do G-Tech Wireless Patch System na previsão do tempo até a primeira flatulência observando a atividade mioelétrica colônica após cirurgias abdominais gerais.21 Pacientes com flatulência precoce apresentaram atividade colônica precoce mais forte do que pacientes com flatulência tardia. Em 36 h após a cirurgia, um ajuste linear de tempo para flatulência versus atividade mioelétrica colônica cumulativa previu o primeiro flatulência até 5 dias (± 22 h) antes da ocorrência.
Esses estudos clínicos piloto prospectivos e abertos sugerem que a atividade mioelétrica, medida na superfície abdominal com um sistema de patch sem fio não invasivo, carrega valor preditivo na determinação do tempo para alimentação e tempo para flatulência após cirurgia abdominal aberta. Ter essas informações antes das medidas clínicas pode facilitar intervenções oportunas, seja alimentação precoce ou adiamento da alimentação, conforme ditado pelo perfil de recuperação exclusivo do paciente. O G-Tech Wireless Patch System forneceria uma visão única do processo, permitindo um protocolo personalizado que poderia melhorar a satisfação do paciente e otimizar a recuperação. O sistema também pode permitir feedback sobre o impacto na atividade mioelétrica gastrointestinal geral de medicamentos, particularmente opioides, usados para o controle da dor que são conhecidos por inibir a função gastrointestinal interrompendo os padrões normais de recuperação da motilidade colônica. Embora continue a ser visto, além de prever o tempo para flatulência/movimentação intestinal no início, a capacidade de continuar monitorando o paciente pode permitir prever o aparecimento de complicações secundárias, como infecções de feridas ou vazamentos anastomóticos, associados ao íleo . Da mesma forma, dada a natureza não invasiva sem fio do sistema, os pacientes poderiam receber alta com os adesivos, que serviriam como uma ferramenta de monitoramento remoto. Isso pode ser particularmente útil nos casos em que os pacientes podem ter recebido alta precocemente e podem estar sob alto risco de readmissão. O sistema então enviaria atualizações/alertas para a equipe de atendimento para gerenciamento e potencialmente evitaria reinternações evitáveis.
O objetivo do estudo de Fase 1 é determinar se as medições mioelétricas feitas pelo G-Tech Wireless Patch System se correlacionam com marcadores clínicos de recuperação pós-operatória, como passagem de flatos/movimento intestinal, tolerância oral à dieta e prontidão para alta. Posteriormente, os dados serão estudados para estabelecer quais informações nos sinais são importantes para determinar quando alimentar os pacientes e possivelmente dar alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Dezoito (18) anos de idade ou mais
- O sujeito está disposto e é capaz de seguir todos os requisitos do estudo
- O sujeito foi submetido ou será submetido a uma cirurgia colorretal laparoscópica ou aberta com ressecção e anastomose
Critério de exclusão:
- A pessoa está grávida ou suspeita de gravidez.
- Alergia conhecida ao adesivo de grau médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Recuperação pós-operatória com G-tech WPS
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Patches G-tech WPS aplicados e ativados dentro de 4 horas após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação Funcional GI
Prazo: 30 dias após a cirurgia índice
|
Tempo para retorno de flatulência ou evacuação após cirurgia colorretal
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30 dias após a cirurgia índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Íleo pós-operatório
Prazo: 30 dias após a cirurgia índice
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Ocorrência de íleo pós-operatório após cirurgia colorretal
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30 dias após a cirurgia índice
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Readmissão com íleo
Prazo: 30 dias após a cirurgia de índice
|
Ocorrência de readmissão com íleo pós -operatório após cirurgia colorretal
|
30 dias após a cirurgia de índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000032548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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