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Myoelektrische Aktivität nach kolorektalen Operationen und Rückkehr der Darmfunktion

22. Juli 2025 aktualisiert von: Yale University

Der Zweck der Studie besteht darin festzustellen, ob die vom G-Tech Wireless Patch System durchgeführten myoelektrischen Messungen mit klinischen Markern der postoperativen Genesung wie Blähungen/Stuhlgang, orale Verträglichkeit der Diät und Entlassungsbereitschaft korrelieren. Anschließend werden die Daten untersucht, um festzustellen, welche Informationen in den Signalen wichtig sind, um zu bestimmen, wann Patienten gefüttert und möglicherweise entlassen werden.

Diese prospektiven, offenen klinischen Pilotstudien deuten darauf hin, dass die myoelektrische Aktivität, gemessen an der Bauchoberfläche mit einem nicht-invasiven drahtlosen Pflastersystem, einen prädiktiven Wert bei der Bestimmung der Zeit bis zur Nahrungsaufnahme und der Zeit bis zum Flatus nach einer offenen Bauchoperation hat. Solche Informationen vor klinischen Maßnahmen zu haben, könnte rechtzeitige Interventionen erleichtern, sei es eine frühe Fütterung oder eine verzögerte Fütterung, wie es das einzigartige Genesungsprofil des Patienten vorschreibt. Das G-Tech Wireless Patch System würde einen einzigartigen Einblick in den Prozess bieten und ein maßgeschneidertes Protokoll ermöglichen, das die Patientenzufriedenheit verbessern und die Genesung optimieren könnte. Das System könnte auch Rückmeldungen über die Auswirkungen von Medikamenten auf die gesamte myoelektrische Aktivität des Magen-Darm-Trakts ermöglichen, insbesondere von Opioiden, die zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden und bekanntermaßen die Magen-Darm-Funktion hemmen, indem sie die normalen Erholungsmuster der Kolonmotilität stören.23-25 Es bleibt abzuwarten, dass die Möglichkeit, den Patienten weiter zu überwachen, neben der frühzeitigen Vorhersage der Zeit bis zum Auftreten von Blähungen/Stuhlgang es einem ermöglichen kann, das Auftreten von sekundären Komplikationen wie Wundinfektionen oder Anastomoseninsuffizienz vorherzusagen, die mit einem Ileus verbunden sind . In ähnlicher Weise könnten die Patienten angesichts der drahtlosen, nicht invasiven Natur des Systems mit den Pflastern nach Hause entlassen werden, wodurch sie als Fernüberwachungsinstrument dienen würden. Dies könnte besonders in Fällen nützlich sein, in denen die Patienten möglicherweise vorzeitig entlassen wurden und einem hohen Risiko für eine Wiederaufnahme ausgesetzt sind. Das System würde dann Aktualisierungen/Warnungen an das Pflegeteam zur Verwaltung senden und möglicherweise vermeidbare Wiedereinweisungen vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gastrointestinale Genesung nach jeder Viszeraloperation ist ein komplexer dynamischer Prozess mit mehreren Faktoren, die von der Komplexität der Operation, dem Grad der Darmbehandlung und präoperativen Komorbiditäten reichen und beeinflussen, ob die Genesung über wenige Tage erfolgt oder eine langsame, wochenlange Angelegenheit ist. Verzögerungen im Erholungsprozess des Magen-Darm-Trakts oder Ileus gehen mit einem aufgeblähten Bauch, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und der Unfähigkeit, eine orale Nahrungsaufnahme zu tolerieren, einher. Interventionen zur Linderung des Ileus/Distention umfassen das Einführen oder Wiedereinführen einer nasogastrischen Sonde, das Einsetzen von Null per os und, falls erforderlich, eine parenterale Ernährung. Alle diese Faktoren tragen nicht nur zum Unbehagen des Patienten bei, sondern verlängern auch die Aufenthaltsdauer (LOS), erhöhen die Auslastung der Krankenhausressourcen und tragen dadurch zu den Gesamtkosten bei.

Klinisch werden die Marker der gastrointestinalen Erholung durch Blähungen, Defäkation und die Fähigkeit, feste Nahrung ohne signifikante Übelkeit und Erbrechen zu tolerieren, festgestellt. Stuhlgang oder Blähungen – die als Ersatz für Darm- und Anastomosenkontinuität gelten – werden oft als Auslöser verwendet, um schrittweise diätetische Anweisungen zu geben, wobei die Fähigkeit des Patienten, jeden Schritt zu tolerieren, seine Bereitschaft für die nachfolgende Mahlzeit anzeigt. Fast-track and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programme, die eine frühzeitige Ernährung vor diesen klinischen Markern fördern, zusammen mit opioidsparenden Techniken und der Anwendung minimalinvasiver Verfahren, haben sich für viele Patienten als sicher und vorteilhaft erwiesen, da sie eine frühere Genesung zeigen und kürzere Aufenthaltsdauer. Es hat sich jedoch auch gezeigt, dass die Strategie in bis zu 25 % der Fälle nicht wie zuvor erwähnt funktioniert, da die nasogastrale Sonde erneut eingeführt werden muss und der Status „null per os“ wiederhergestellt werden muss. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit 513 konsekutiven kolorektalen Patienten, die ein ERAS-Protokoll erhielten, benötigten 128 Patienten (24,7 %) eine postoperative Wiedereinführung der Magensonde bei 3,9 ± 2,9 postoperativer Tag. Dies deutet darauf hin, dass eine frühe postoperative Ernährung zwar für Patienten von Vorteil ist, bei denen die Genesung auf dem richtigen Weg ist, sie jedoch nicht funktioniert, wenn die Patienten dafür nicht bereit sind.

Derzeit gibt es keine zuverlässige Messung, die die gastrointestinale Erholung/Diätbereitschaft für Patienten vor diesen klinischen Markern vorhersagen kann, die Interventionen oder Fast-Track-Programme ermöglichen könnten, um eine rechtzeitige Genesung zu erleichtern. Die Auskultation zur Wiederkehr von Darmgeräuschen, seit langem Teil des Behandlungsstandards, ist hinsichtlich ihrer Nützlichkeit zur Anzeige der Genesung umstritten. Es hat sich gezeigt, dass Darmgeräusche schlecht mit Blähungen/Stuhlgang korrelieren und sich als erfolglos bei der Lenkung von Diätinterventionen erwiesen haben.

Andererseits steht die elektrische Aktivität der glatten Muskulatur in direktem Zusammenhang mit der gastrointestinalen Funktion und Motilität. Forscher haben zuvor eine 1:1-Korrelation zwischen elektrischen und mechanischen (kontraktilen) Ereignissen im Dickdarm mit intern platzierten Elektroden-Dehnungsmessstreifen-Kraftaufnehmern gezeigt. Elektrische Aktivität im Dickdarm wurde über einen weiten Frequenzbereich von 0 bis 40 Zyklen pro Minute (cpm) berichtet. Condon et. al haben die fortschreitende Rückkehr der Dickdarmelektrizität im Zusammenhang mit der Auflösung des postoperativen Ileus und der klinischen Erholung nach der Operation dokumentiert. Diese Messungen wurden unter Verwendung von Elektroden durchgeführt, die während der Operation intern platziert wurden, was ein Haupthindernis für eine breitere Verwendung einer solchen Technologie darstellt.

G-Tech Medical hat ein nicht-invasives drahtloses Pflastersystem entwickelt, das die elektrische Aktivität der glatten Magen-Darm-Muskeln auf der Bauchoberfläche misst. Diese Technologie wurde im Rahmen mehrerer vom IRB genehmigter Studien mit nicht signifikantem Risiko sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern untersucht, um die Muster gastrointestinaler myoelektrischer Signale nach einer Operation zu bewerten. Die Studien zeigen, dass die von den G-Tech Wireless-Patches gemessenen Signale mit klinischen Markern der postoperativen Genesung korrelieren, wie z. B. Zeit bis zur Nahrungsaufnahme und Zeit bis zum Flatus nach Pankreatikoduodenektomie bzw. allgemeinen Bauchoperationen. Die Studie an Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen, wurde in Zusammenarbeit mit Forschern der Stanford University durchgeführt. Die Studie zeigte, dass die Messung der Magenaktivität, die unmittelbar nach der Pankreatikoduodenektomie mit dem G-Tech Wireless Patch System beginnt, basierend auf dem gemessenen spektralen Peak nahe 3 cpm, Patienten mit kürzerer oder längerer Zeit bis zur Diätbereitschaft unterscheiden kann. Die Studie demonstrierte den potenziellen Nutzen des G-Tech Patch-Systems bei der Bereitstellung objektiver Daten zur Identifizierung von Patienten, die genauso gut oder besser als erwartet voranschreiten, und von Patienten, bei denen das Risiko einer verzögerten Magenentleerung besteht. In einer anderen offenen, prospektiven Studie untersuchten die Forscher die Verwendung des G-Tech Wireless Patch Systems bei der Vorhersage der Zeit bis zum ersten Flatus, indem sie die myoelektrische Aktivität des Dickdarms nach allgemeinen Bauchoperationen untersuchten.21 Patienten mit frühen Blähungen hatten eine stärkere frühe Dickdarmaktivität als Patienten mit späten Blähungen. 36 h nach der Operation sagte eine lineare Anpassung der Zeit bis zum Flatus vs. der kumulativen myoelektrischen Aktivität des Dickdarms den ersten Flatus bis zu 5 Tage (± 22 h) vor dem Auftreten voraus.

Diese prospektiven, offenen klinischen Pilotstudien deuten darauf hin, dass die myoelektrische Aktivität, gemessen an der Bauchoberfläche mit einem nicht-invasiven drahtlosen Pflastersystem, einen prädiktiven Wert bei der Bestimmung der Zeit bis zur Nahrungsaufnahme und der Zeit bis zum Flatus nach einer offenen Bauchoperation hat. Solche Informationen vor klinischen Maßnahmen zu haben, könnte rechtzeitige Interventionen erleichtern, sei es eine frühe Fütterung oder eine verzögerte Fütterung, wie es das einzigartige Genesungsprofil des Patienten vorschreibt. Das G-Tech Wireless Patch System würde einen einzigartigen Einblick in den Prozess bieten und ein maßgeschneidertes Protokoll ermöglichen, das die Patientenzufriedenheit verbessern und die Genesung optimieren könnte. Das System könnte auch eine Rückmeldung über die Auswirkungen von Medikamenten auf die gesamte gastrointestinale myoelektrische Aktivität ermöglichen, insbesondere von Opioiden, die zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden und von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Funktion hemmen, indem sie die normalen Erholungsmuster der Darmmotilität stören. Es bleibt abzuwarten, dass die Möglichkeit, den Patienten weiter zu überwachen, neben der frühzeitigen Vorhersage der Zeit bis zum Auftreten von Blähungen/Stuhlgang es einem ermöglichen kann, das Auftreten von sekundären Komplikationen wie Wundinfektionen oder Anastomoseninsuffizienz vorherzusagen, die mit einem Ileus verbunden sind . In ähnlicher Weise könnten die Patienten angesichts der drahtlosen, nicht invasiven Natur des Systems mit den Pflastern nach Hause entlassen werden, wodurch sie als Fernüberwachungsinstrument dienen würden. Dies könnte besonders in Fällen nützlich sein, in denen die Patienten möglicherweise vorzeitig entlassen wurden und einem hohen Risiko für eine Wiederaufnahme ausgesetzt sind. Das System würde dann Aktualisierungen/Warnungen an das Pflegeteam zur Verwaltung senden und möglicherweise vermeidbare Wiedereinweisungen vermeiden.

Der Zweck der Phase-1-Studie besteht darin, festzustellen, ob die vom G-Tech Wireless Patch System durchgeführten myoelektrischen Messungen mit klinischen Markern der postoperativen Genesung wie Blähungen/Stuhlgang, orale Verträglichkeit der Diät und Entlassungsbereitschaft korrelieren. Anschließend werden die Daten untersucht, um festzustellen, welche Informationen in den Signalen wichtig sind, um zu bestimmen, wann Patienten gefüttert und möglicherweise entlassen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Achtzehn (18) Jahre oder älter
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  4. Das Subjekt wurde oder wird einer laparoskopischen oder offenen kolorektalen Operation mit Resektion und Anastomose unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder vermutet eine Schwangerschaft.
  2. Bekannte Allergie gegen Klebstoff medizinischer Qualität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperative Genesung mit G-tech WPS
G-tech WPS-Patches werden innerhalb von 4 Stunden nach der Operation angebracht und aktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Funktionswiederherstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
Zeit bis zur Rückkehr von Blähungen oder Stuhlgang nach einer kolorektalen Operation
30 Tage nach der Indexoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Ileus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
Auftreten eines postoperativen Ileus nach kolorektalen Operationen
30 Tage nach der Indexoperation
Rückübernahme mit Ileus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
Auftreten der Rückübernahme mit postoperativem Ileus nach kolorektaler Operation
30 Tage nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000032548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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