뇌졸중 생존자의 상완재활에 관한 연구 - ASTAR (ASTAR)
뇌졸중 생존자의 자기 관리를 지원하기 위한 상지 기능 훈련 프로그램의 타당성(ASTAR)
이 타당성 연구는 Sussex Rehabilitation Center(SRC)에서 뇌졸중 생존자에게 제공되는 표준 치료와 비교하여 추가적인 상지 치료의 임상적 효과를 조사할 것입니다. 봉인된 봉투를 통한 무작위화는 치료 그룹을 일상적인 관리 또는 자가 관리와 일상적인 관리를 위한 상지 훈련에 할당합니다. 상지 훈련에 무작위 배정된 경우, 환자는 입원 기간 동안 신경학적 부상에 대한 재활 조치(ARNI) 프로그램의 강사와 함께 10회의 치료 세션을 수행하게 됩니다. 마지막 두 ARNI 주도 세션은 간호사/간병인이 자신의 태블릿/전화 또는 i-pad로 촬영합니다. ARNI 그룹의 참가자는 병원에 있는 동안과 집에서 계속 개인화된 운동을 계속하도록 권장됩니다. ARNI 그룹 참가자에게는 집에 가져갈 작업 훈련 보드도 제공됩니다.
이 무작위 대조 시험은 6개월 동안 각 그룹의 결과를 측정합니다. 연구의 각 환자는 기준선에서 맹검 연구 간호사(RN2)가 수행한 상지 신체 측정을 받게 됩니다. 연구 간호사(RN1)는 환자 또는 간병인이 작성한 주간 운동 일지와 웰빙 설문지에서 임상 보고서 파일의 데이터를 수집합니다. 퇴원 시 RN2는 상지 측정을 수행하고 완료된 병원 일지를 수집하고 집으로 가져갈 새 일지를 발행합니다. RN1은 환자가 집에서 운동 일기를 작성할 수 있도록 매주 전화 또는 문자 알림을 제공합니다. 6개월에 RN2는 외부 환자 클리닉 방문에서 최종 측정을 수행하고 환자 설문지를 작성합니다.
연구자들은 36명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하고 있으며 30명(8.3%)이 6개월 추적 관찰을 완료할 것으로 예상합니다.
연구 스폰서는 Sussex 대학이 될 것입니다. 그러나 연구는 NHS 병원의 재활 부서에서 진행되므로 University Hospitals Sussex NHS Trust가 연구를 주최할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Khalid Ali, FRCP PhD
- 전화번호: 01273 523368
- 이메일: khalid.ali10@nhs.net
연구 장소
-
-
-
Haywards Heath, 영국
- 모병
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust - Sussex Rehabilitation Centre
-
연락하다:
- Khalid Ali, MBBS FRCP MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서섹스 재활 센터에 입원한 뇌졸중 생존자
- 만 18세 이상
- 상지가 뇌졸중의 영향을 받음
- 연구 참여에 동의할 능력이 있어야 합니다.
- 의학적으로 안정적인
제외 기준:
- 18세 미만
- AMTS <8
- 상지를 침범하지 않는 신경학적 결손이 있는 경우
- 수명이 6개월 미만으로 단축된 불치병의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
|
|
|
실험적: 아르니 케어
|
상지 훈련에 무작위 배정된 경우, 환자는 입원 기간 동안 신경학적 부상에 대한 재활 조치(ARNI) 프로그램의 강사와 함께 10회의 치료 세션을 수행하게 됩니다.
마지막 두 ARNI 주도 세션은 간호사/간병인이 자신의 태블릿/전화 또는 i-pad로 촬영합니다.
ARNI 그룹의 참가자는 병원에 있는 동안과 집에서 계속 개인화된 운동을 계속하도록 권장됩니다.
그들은 또한 집으로 가져갈 작업 훈련 보드를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 타당성 조사에서 유지된 참가자 수입니다.
기간: 6 개월
|
연구자들은 뇌졸중 후 상지 치료에 대한 ARNI 접근 방식이 표준 NHS 재활 장치에서 실행 가능하여 더 많은 강도를 제공하고 자기 관리를 강화하여 더 나은 상지 회복을 가져올 수 있다고 가정합니다.
연구가 실행 가능한 것으로 판명되면 - 최소 30/36명의 환자와 운동 강도와 관련된 데이터의 최소 70%를 보유하고 영국 전역의 여러 재활 단위로 롤아웃할 수 있습니다.
그런 다음 ARNI 접근법의 임상 및 비용 효율성을 제공하기 위해 ARNI 주도 상지 요법과 일반 관리를 일반 관리와 비교한 후속 다기관 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.
상지 기능 결과: Fugl-Meyer test, Action Research Arm Test.
뇌졸중 자기효능감 설문지, 뇌졸중 간병인 부담 척도(CBS), 뇌졸중 특정 QOL 척도, 뇌졸중 영향 척도(SIS) 및 EQ-5D와 같은 일부 설문지가 환자와 간병인의 심리적 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .