Исследование реабилитации плеча у выживших после инсульта - ASTAR (ASTAR)
Осуществимость программы функциональной тренировки верхних конечностей для поддержки самоконтроля у выживших после инсульта (ASTAR)
В этом технико-экономическом обосновании будет изучена клиническая эффективность дополнительной терапии верхних конечностей по сравнению со стандартной помощью, оказываемой выжившим после инсульта в Реабилитационном центре Сассекса (SRC). Рандомизация с помощью запечатанного конверта будет распределять группу лечения либо по обычному уходу, либо по обучению верхних конечностей для самостоятельного управления плюс рутинный уход. Если рандомизировать на тренировку верхних конечностей, пациент проведет 10 сеансов терапии с инструктором из программы действий по реабилитации неврологических травм (ARNI) во время пребывания в больнице. Последние два сеанса под руководством ARNI будут сняты медсестрой/лицом, осуществляющим уход, либо на свой планшет/телефон, либо на i-pad. Участникам группы ARNI будет предложено продолжать выполнять индивидуальные упражнения в больнице и дома. Участникам группы ARNI также будет выдана доска для занятий, которую они смогут забрать домой.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться результаты каждой группы в течение шести месяцев. У каждого пациента, участвующего в исследовании, на исходном уровне ослепленная медсестра-исследователь (RN2) проведет физические измерения верхних конечностей. Медсестра-исследователь (RN1) будет собирать данные в файле клинического отчета из еженедельного дневника упражнений, заполняемого пациентом или лицом, осуществляющим уход, и опросников о самочувствии. При выписке RN2 проведет измерения верхних конечностей, соберет заполненные больничные дневники и выдаст новые, чтобы забрать их домой. RN1 будет еженедельно звонить по телефону или отправлять текстовые напоминания, чтобы пациенты заполняли дневники упражнений дома. Через 6 месяцев RN2 проведет окончательные измерения и заполнит анкеты пациентов во время визита в поликлинику.
Исследователи планируют набрать 36 пациентов и ожидают, что 30 (8,3%) завершат 6-месячное наблюдение.
Спонсором исследования выступит Университет Сассекса. Однако, поскольку исследование проводится в реабилитационном отделении в больнице NHS, университетские больницы Sussex NHS Trust будут проводить исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khalid Ali, FRCP PhD
- Номер телефона: 01273 523368
- Электронная почта: khalid.ali10@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Haywards Heath, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust - Sussex Rehabilitation Centre
-
Контакт:
- Khalid Ali, MBBS FRCP MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выживших после инсульта госпитализировали в реабилитационный центр Сассекса
- Возраст 18 лет и старше
- Иметь верхнюю конечность, пораженную инсультом
- Иметь возможность дать согласие на участие в исследовании
- Стабильный с медицинской точки зрения
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- АМТС <8
- Имеют неврологический дефицит, который не затрагивает верхнюю конечность
- Наличие неизлечимой болезни с сокращением ожидаемой продолжительности жизни <6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: АРНИ уход
|
Если рандомизировать на тренировку верхних конечностей, пациент проведет 10 сеансов терапии с инструктором из программы действий по реабилитации неврологических травм (ARNI) во время пребывания в больнице.
Последние два сеанса под руководством ARNI будут сняты медсестрой/лицом, осуществляющим уход, либо на свой планшет/телефон, либо на i-pad.
Участникам группы ARNI будет предложено продолжать выполнять индивидуальные упражнения в больнице и дома.
Им также будет предоставлена доска для занятий, которую они смогут забрать домой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, оставшихся в этом технико-экономическом обосновании.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи предполагают, что подход ARNI к терапии верхних конечностей после инсульта можно будет реализовать в стандартном реабилитационном отделении NHS, что приведет к лучшему восстановлению верхних конечностей за счет большей интенсивности и улучшения самоконтроля.
Если исследование окажется выполнимым — удержание не менее 30/36 пациентов и не менее 70% данных, касающихся интенсивности упражнений, его можно будет распространить на несколько реабилитационных отделений по всей Великобритании.
Затем будет проведено последующее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование лечения верхних конечностей под руководством ARNI в сочетании с обычным уходом по сравнению с обычным уходом, чтобы обеспечить клиническую и экономическую эффективность подхода ARNI.
Показатели функции верхних конечностей: тест Фугля-Мейера, тест Action Research Arm.
Некоторые анкеты будут использоваться для оценки психологического благополучия пациентов и лиц, осуществляющих уход: анкета самоэффективности при инсульте, шкала бремени лиц, осуществляющих уход за больными инсультом (CBS), шкала качества жизни, характерная для инсульта, шкала воздействия инсульта (SIS) и EQ-5D.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS-254799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .