脳卒中サバイバーにおける上腕リハビリテーションの研究 - ASTAR (ASTAR)
脳卒中サバイバーの自己管理を支援する上肢機能訓練プログラムの実現可能性 (ASTAR)
この実現可能性研究では、サセックス リハビリテーション センター (SRC) で脳卒中生存者に提供される標準治療と比較して、追加の上肢治療の臨床的有効性を調査します。 封印されたエンベロープによる無作為化により、治療グループは日常ケアまたは自己管理と日常ケアのための上肢トレーニングのいずれかに割り当てられます。 上肢トレーニングに無作為に割り付けられた場合、患者は入院中に、神経損傷のリハビリテーションのための行動 (ARNI) プログラムのインストラクターによる 10 回の治療セッションを受けます。 最後の 2 つの ARNI 主導のセッションは、看護師/介護者が自分のタブレット/電話または i-pad で撮影します。 ARNI グループの参加者は、入院中も自宅でも継続して個別のエクササイズを続けることが奨励されます。 ARNI グループの参加者には、持ち帰り用のタスク トレーニング ボードも提供されます。
このランダム化比較試験では、各グループの結果を 6 か月にわたって測定します。 研究の各患者は、ベースラインで盲目の研究看護師(RN2)によって上肢の身体測定が行われます。 研究看護師 (RN1) は、患者または介護者が記入した週ごとの運動日誌と健康アンケートから臨床レポート ファイルにデータを収集します。 退院時に、RN2 は上肢の測定を行い、完成した病院の日記を収集し、家に持ち帰るために新しい日記を発行します4。 RN1 は、患者が自宅で運動日誌を完成できるように、毎週電話またはテキスト リマインダーを提供します。 6 か月後、RN2 は最終的な測定を行い、外来患者の診療所で患者アンケートに記入します。
研究者は 36 人の患者を募集することを目指しており、30 人 (8.3%) が 6 か月のフォローアップを完了すると予想しています。
研究スポンサーはサセックス大学になります。 ただし、この研究は NHS 病院のリハビリテーション ユニットで実施されるため、大学病院サセックス NHS トラストが研究を主催します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Khalid Ali, FRCP PhD
- 電話番号:01273 523368
- メール:khalid.ali10@nhs.net
研究場所
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Haywards Heath、イギリス
- 募集
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust - Sussex Rehabilitation Centre
-
コンタクト:
- Khalid Ali, MBBS FRCP MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- サセックスリハビリテーションセンターに入院した脳卒中生存者
- 18歳以上
- 上肢が脳卒中の影響を受けている
- -研究への参加に同意する能力がある
- 医学的に安定
除外基準:
- 18歳未満
- AMTS <8
- 上肢を含まない神経障害がある
- -平均余命が6か月未満の末期疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準ケア
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実験的:アルニケア
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上肢トレーニングに無作為に割り付けられた場合、患者は入院中に、神経損傷のリハビリテーションのための行動 (ARNI) プログラムのインストラクターと一緒に 10 回の治療セッションを受けます。
最後の 2 つの ARNI 主導のセッションは、看護師/介護者が自分のタブレット/電話または i-pad で撮影します。
ARNI グループの参加者は、入院中も自宅でも継続して個別のエクササイズを続けることが奨励されます。
また、家に持ち帰るためのタスクトレーニングボードも提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この実行可能性調査で維持された参加者の数。
時間枠:6ヶ月
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研究者は、脳卒中後の上肢治療への ARNI アプローチは、標準的な NHS リハビリテーション ユニットで実施することが可能であり、より強度を高め、自己管理を強化することにより、上肢の回復を改善すると仮定しています。
少なくとも 30/36 人の患者と運動強度に関するデータの少なくとも 70% を維持するという研究が実行可能であることが証明されれば、英国中のいくつかのリハビリテーション ユニットに展開することができます。
その後、ARNI主導の上肢治療と通常のケアを通常のケアと比較したフォローアップの多施設ランダム化比較試験を実施して、ARNIアプローチの臨床的および費用対効果を提供します。
上肢機能の結果: Fugl-Meyer テスト、アクション リサーチ アーム テスト。
患者と介護者の心理的幸福を評価するために、いくつかのアンケートが使用されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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