Un estudio de rehabilitación de la parte superior del brazo en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares - ASTAR (ASTAR)
Viabilidad de un Programa de Entrenamiento Funcional de Miembros Superiores para Apoyar el Autocuidado en Supervivientes de Accidentes Cerebrovasculares (ASTAR)
Este estudio de factibilidad explorará la eficacia clínica de la terapia adicional de las extremidades superiores en comparación con la atención estándar brindada a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en el Centro de rehabilitación de Sussex (SRC). La aleatorización a través de un sobre cerrado asignará el grupo de tratamiento a la atención de rutina o al entrenamiento de las extremidades superiores para el autocuidado más la atención de rutina. Si se asigna aleatoriamente al entrenamiento de las extremidades superiores, el paciente realizará 10 sesiones de terapia con un instructor del programa Action for Rehabilitation for Neurological Injury (ARNI) durante su estadía en el hospital. Las últimas dos sesiones dirigidas por ARNI serán filmadas por una enfermera/cuidador en su propia tableta/teléfono o en un i-pad. Se alentará a los participantes del grupo ARNI a continuar haciendo sus ejercicios personalizados mientras estén en el hospital y continúen en casa. Los participantes del grupo ARNI también recibirán un tablero de entrenamiento de tareas para llevar a casa.
Este ensayo controlado aleatorio medirá los resultados de cada grupo durante seis meses. A cada paciente en el estudio se le tomarán medidas físicas de las extremidades superiores por una enfermera de investigación ciega (RN2) al inicio del estudio. La enfermera de investigación (RN1) recopilará datos en un archivo de informe clínico a partir de un diario de ejercicio semanal completado por el paciente o el cuidador y cuestionarios de bienestar. En el momento del alta, RN2 realizará mediciones de las extremidades superiores, recopilará los diarios hospitalarios completos y emitirá nuevos para llevar a casa. RN1 dará una llamada telefónica semanal o recordatorios de texto para que los pacientes completen diarios de ejercicios en casa. A los 6 meses, RN2 hará las mediciones finales y completará los cuestionarios de los pacientes en una visita a la clínica para pacientes externos.
El objetivo de los investigadores es reclutar a 36 pacientes y prevén que 30 (8,3 %) completarán el seguimiento de 6 meses.
El patrocinador del estudio será la Universidad de Sussex. Sin embargo, dado que el estudio se lleva a cabo en una unidad de rehabilitación en un hospital del NHS, University Hospitals Sussex NHS Trust será el anfitrión del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khalid Ali, FRCP PhD
- Número de teléfono: 01273 523368
- Correo electrónico: khalid.ali10@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Haywards Heath, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust - Sussex Rehabilitation Centre
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Contacto:
- Khalid Ali, MBBS FRCP MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de ACV ingresados en el Centro de Rehabilitación de Sussex
- Mayor de 18 años
- Tener un miembro superior afectado por un accidente cerebrovascular
- Tener capacidad para consentir participar en el estudio.
- Médicamente estable
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- AMTS <8
- Tiene un déficit neurológico que no afecta a las extremidades superiores.
- Presencia de una enfermedad terminal con esperanza de vida acortada <6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Experimental: Cuidado ARNI
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Si se asigna aleatoriamente al entrenamiento de las extremidades superiores, el paciente realizará 10 sesiones de terapia con un instructor del programa Action for Rehabilitation for Neurological Injury (ARNI) durante su estadía en el hospital.
Las últimas dos sesiones dirigidas por ARNI serán filmadas por una enfermera/cuidador en su propia tableta/teléfono o en un i-pad.
Se alentará a los participantes del grupo ARNI a continuar haciendo sus ejercicios personalizados mientras estén en el hospital y continúen en casa.
También se les dará un tablero de entrenamiento de tareas para llevar a casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes retenidos en este estudio de factibilidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores plantean la hipótesis de que será factible implementar un enfoque ARNI para la terapia de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular en una unidad de rehabilitación estándar del NHS, lo que dará como resultado una mejor recuperación de las extremidades superiores al proporcionar más intensidad y mejorar el autocontrol.
Si el estudio demuestra ser factible (retención de al menos 30/36 pacientes y al menos el 70% de los datos relacionados con la intensidad del ejercicio), se puede implementar en varias unidades de rehabilitación en todo el Reino Unido.
Luego se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de seguimiento de la terapia del miembro superior dirigida por ARNI más la atención habitual en comparación con la atención habitual para proporcionar la rentabilidad clínica y económica del enfoque ARNI.
Resultados de la función de las extremidades superiores: prueba de Fugl-Meyer, prueba de brazo de investigación de acción.
Se utilizarán algunos cuestionarios para evaluar el bienestar psicológico de pacientes y cuidadores: Cuestionario de autoeficacia de ictus, Escala de carga del cuidador de ictus (CBS), Escala de calidad de vida específica de ictus, Escala de impacto de ictus (SIS) y EQ-5D.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS-254799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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