Uno studio sulla riabilitazione del braccio superiore nei sopravvissuti all'ictus - ASTAR (ASTAR)
Fattibilità di un programma di allenamento funzionale degli arti superiori per supportare l'autogestione nei sopravvissuti all'ictus (ASTAR)
Questo studio di fattibilità esplorerà l'efficacia clinica di una terapia aggiuntiva per gli arti superiori rispetto alle cure standard fornite ai sopravvissuti all'ictus presso il Sussex Rehabilitation Centre (SRC). La randomizzazione tramite busta sigillata assegnerà il gruppo di trattamento alle cure di routine o all'addestramento degli arti superiori per l'autogestione più le cure di routine. Se randomizzato all'allenamento degli arti superiori, un paziente intraprenderà 10 sessioni di terapia con un istruttore del programma Action for Rehabilitation for Neurological Injury (ARNI) durante la loro degenza ospedaliera. Le ultime due sessioni guidate dall'ARNI saranno filmate da un infermiere/assistente sul proprio tablet/telefono o su un i-pad. I partecipanti al gruppo ARNI saranno incoraggiati a continuare a fare i loro esercizi personalizzati mentre sono in ospedale e continuano a casa. Ai partecipanti al gruppo ARNI verrà inoltre consegnata una tavola-attività da portare a casa.
Questo studio controllato randomizzato misurerà i risultati di ciascun gruppo nell'arco di sei mesi. Ogni paziente nello studio avrà misurazioni fisiche dell'arto superiore effettuate da un Infermiere di ricerca in cieco (RN2) al basale. L'infermiere ricercatore (RN1) raccoglierà i dati in un file di rapporto clinico da un diario settimanale degli esercizi completato dal paziente o dall'assistente e dai questionari sul benessere. Alla dimissione, RN2 eseguirà le misurazioni degli arti superiori, raccoglierà i diari ospedalieri completati e ne rilascerà di nuovi da portare4 a casa. RN1 fornirà una telefonata settimanale o promemoria di testo in modo che i pazienti completino i diari degli esercizi a casa. A 6 mesi RN2 eseguirà le misurazioni finali e completerà i questionari dei pazienti in una visita clinica ambulatoriale.
Gli investigatori mirano a reclutare 36 pazienti e prevedono che 30 (8,3%) completeranno il follow-up di 6 mesi.
Lo sponsor dello studio sarà l'Università del Sussex. Tuttavia, poiché lo studio è condotto in un'unità di riabilitazione in un ospedale NHS, l'University Hospitals Sussex NHS Trust ospiterà lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Khalid Ali, FRCP PhD
- Numero di telefono: 01273 523368
- Email: khalid.ali10@nhs.net
Luoghi di studio
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Haywards Heath, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust - Sussex Rehabilitation Centre
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Contatto:
- Khalid Ali, MBBS FRCP MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti all'ictus ricoverati al Sussex Rehabilitation Center
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Avere un arto superiore affetto da ictus
- Avere la capacità di acconsentire a partecipare allo studio
- Stabile dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- AMTS <8
- Avere un deficit neurologico che non coinvolge l'arto superiore
- Presenza di una malattia terminale con aspettativa di vita ridotta <6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
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Sperimentale: Cura dell'ARNI
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Se randomizzato all'allenamento degli arti superiori, un paziente intraprenderà 10 sessioni di terapia con un istruttore del programma Action for Rehabilitation for Neurological Injury (ARNI) durante la loro degenza ospedaliera.
Le ultime due sessioni guidate dall'ARNI saranno filmate da un infermiere/assistente sul proprio tablet/telefono o su un i-pad.
I partecipanti al gruppo ARNI saranno incoraggiati a continuare a fare i loro esercizi personalizzati mentre sono in ospedale e continuano a casa.
Riceveranno anche una lavagna per l'addestramento delle attività da portare a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti mantenuti in questo studio di fattibilità.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori ipotizzano che un approccio ARNI alla terapia dell'arto superiore dopo l'ictus sarà fattibile da implementare in un'unità di riabilitazione NHS standard con conseguente migliore recupero dell'arto superiore fornendo più intensità e migliorando l'autogestione.
Se lo studio si rivela fattibile - conservazione di almeno 30/36 pazienti e almeno il 70% dei dati relativi all'intensità dell'esercizio, può essere esteso a diverse unità di riabilitazione in tutto il Regno Unito.
Verrà quindi condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico di follow-up sulla terapia dell'arto superiore guidata dall'ARNI più le cure abituali rispetto alle cure abituali per fornire l'efficacia clinica e in termini di costi dell'approccio ARNI.
Esiti funzionali degli arti superiori: test Fugl-Meyer, Action Research Arm Test.
Verranno utilizzati alcuni questionari per valutare il benessere psicologico dei pazienti e dei caregiver: Questionario sull'autoefficacia dell'ictus, Scala del carico del caregiver dell'ictus (CBS), Scala QOL specifica per l'ictus, Scala dell'impatto sull'ictus (SIS) ed EQ-5D.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS-254799
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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