Tutkimus olkavarren kuntouttamisesta aivohalvauksesta selviytyneillä - ASTAR (ASTAR)
Yläraajojen toiminnallisen koulutusohjelman toteutettavuus aivohalvauksen selviytyneiden itsehallinnan tukemiseksi (ASTAR)
Tämä toteutettavuustutkimus tutkii yläraajojen lisähoidon kliinistä tehokkuutta verrattuna Sussexin kuntoutuskeskuksen (SRC) aivohalvauksesta selviytyneille tavanomaiseen hoitoon. Satunnaistaminen suljetun kirjekuoren kautta jakaa hoitoryhmän joko rutiinihoitoon tai yläraajojen harjoitteluun itsehoitoa ja rutiinihoitoa varten. Jos potilas satunnaistetaan yläraajojen harjoitteluun, potilas suorittaa 10 hoitokertaa Action for Rehabilitation for Neurological Injury (ARNI) -ohjelman ohjaajan kanssa sairaalan aikana. Sairaanhoitaja/hoitaja kuvaa kaksi viimeistä ARNI-vetoista istuntoa joko omalla tabletilla/puhelimellaan tai i-padilla. ARNI-ryhmän osallistujia rohkaistaan jatkamaan henkilökohtaista harjoitteluaan sairaalassa ja kotona. ARNI-ryhmän osallistujat saavat myös tehtäväkoulutustaulun kotiin vietäväksi.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus mittaa kunkin ryhmän tuloksia kuuden kuukauden aikana. Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle tehdään sokkoutetun tutkimushoitajan (RN2) fyysiset yläraajan mittaukset lähtötilanteessa. Tutkimussairaanhoitaja (RN1) kerää tiedot kliiniseen raporttitiedostoon viikoittaisesta harjoituspäiväkirjasta, jonka potilas tai hoitaja täyttää ja hyvinvointikyselyitä. Kotiutumisen yhteydessä RN2 suorittaa yläraajojen mittaukset, kerää täytetyt sairaalapäiväkirjat ja toimittaa uudet kotiin vietäväksi. RN1 antaa viikoittain puhelu- tai tekstimuistutuksia, jotta potilaat voivat täyttää harjoituspäiväkirjaa kotona. Kuuden kuukauden iässä RN2 tekee lopulliset mittaukset ja täyttää potilaskyselyt potilaan klinikkakäynnillä.
Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 36 potilasta ja 30 (8,3 %) suorittavan kuuden kuukauden seurannan.
Tutkimuksen rahoittaja on Sussexin yliopisto. Koska tutkimus kuitenkin suoritetaan kuntoutusyksikössä NHS:n sairaalassa, University Hospitals Sussex NHS Trust isännöi tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khalid Ali, FRCP PhD
- Puhelinnumero: 01273 523368
- Sähköposti: khalid.ali10@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Haywards Heath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust - Sussex Rehabilitation Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Khalid Ali, MBBS FRCP MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksesta selviytyneet päästettiin Sussexin kuntoutuskeskukseen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Onko yläraaja kärsinyt aivohalvauksesta
- Sinulla on kyky suostua osallistumaan tutkimukseen
- Lääketieteellisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- AMTS <8
- Sinulla on neurologinen vajaatoiminta, johon ei liity yläraajaa
- Parantumaton sairaus, jonka elinajanodote lyhenee <6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: ARNI hoito
|
Jos potilas satunnaistetaan yläraajojen harjoitteluun, potilas käy sairaalassa olonsa aikana 10 hoitokertaa Action for Rehabilitation for Neurological Injury (ARNI) -ohjelman ohjaajan kanssa.
Sairaanhoitaja/hoitaja kuvaa kaksi viimeistä ARNI-vetoista istuntoa joko omalla tabletilla/puhelimellaan tai i-padilla.
ARNI-ryhmän osallistujia rohkaistaan jatkamaan henkilökohtaista harjoitteluaan sairaalassa ja kotona.
Heille annetaan myös tehtäväkoulutustaulu kotiin vietäväksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tähän toteutettavuustutkimukseen jätettyjen osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat olettavat, että ARNI-lähestymistapa aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen hoitoon on mahdollista toteuttaa tavallisessa NHS-kuntoutusyksikössä, mikä johtaa parempaan yläraajojen palautumiseen lisäämällä intensiteettiä ja parantamalla itsehoitoa.
Jos tutkimus osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi – vähintään 30/36 potilaan säilyttäminen ja vähintään 70 % harjoituksen intensiteetin tiedoista, se voidaan levittää useisiin kuntoutusyksiköihin kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Sen jälkeen suoritetaan monikeskusseuranta, satunnaistettu, kontrolloitu seurantatutkimus ARNI-johtamasta yläraajojen hoidosta sekä tavanomaisesta hoidosta tavanomaiseen hoitoon verrattuna, jotta voidaan varmistaa ARNI-lähestymistavan kliininen ja kustannustehokkuus.
Yläraajojen toimintatulokset: Fugl-Meyerin testi, Action Research Arm Test.
Potilaiden ja hoitajien psykologista hyvinvointia arvioitaessa käytetään joitain kyselylomakkeita: Aivohalvauksen itsetehokkuuskysely, Aivohalvauksen hoitajataakkaasteikko (CBS), Aivohalvauskohtainen QOL-asteikko, Aivohalvausvaikutusasteikko (SIS) ja EQ-5D.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS-254799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .