En undersøgelse af overarmsrehabilitering hos slagtilfældeoverlevere - ASTAR (ASTAR)
Gennemførlighed af et funktionelt træningsprogram for øvre lemmer til støtte for selvledelse hos slagtilfældeoverlevere (ASTAR)
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil undersøge den kliniske effektivitet af yderligere behandling af øvre ekstremiteter sammenlignet med standardbehandling leveret til Stroke Survivors på Sussex Rehabilitation Center (SRC). Randomisering via forseglet kuvert vil allokere behandlingsgruppen til enten rutinepleje eller træning af øvre lemmer til selvledelse plus rutinepleje. Hvis en patient bliver randomiseret til træning i øvre ekstremiteter, vil en patient tage 10 terapisessioner med en instruktør fra programmet Action for Rehabilitation for Neurological Injury (ARNI) under deres hospitalsophold. De sidste to ARNI-ledede sessioner vil blive filmet af en sygeplejerske/plejer på enten deres egen tablet/telefon eller en i-pad. Deltagerne i ARNI-gruppen vil blive opfordret til at fortsætte med at lave deres personlige øvelser, mens de er på hospitalet og fortsætter derhjemme. Deltagerne i ARNI-gruppen får også et opgavetræningstavle med hjem.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil måle resultaterne af hver gruppe over seks måneder. Hver patient i undersøgelsen vil have fysiske målinger af øvre lemmer taget af en blindet forskningssygeplejerske (RN2) ved baseline. Forskningssygeplejerske (RN1) vil indsamle data i en klinisk rapportfil fra en ugentlig træningsdagbog, der udfyldes af patienten eller plejer, og trivselsspørgeskemaer. Ved udskrivelsen vil RN2 udføre målinger af øvre lemmer, indsamle afsluttede hospitalsdagbøger og udstede nye til at tage med hjem. RN1 vil give et ugentligt telefonopkald eller sms-påmindelser, så patienterne skal udfylde træningsdagbøger derhjemme. Efter 6 måneder vil RN2 foretage endelige målinger og udfylde patientspørgeskemaer ved et besøg på klinikken.
Efterforskerne sigter mod at rekruttere 36 patienter og forventer, at 30 (8,3%) vil gennemføre den 6 måneder lange opfølgning.
Studiesponsoren vil være University of Sussex. Men da undersøgelsen køres i rehabiliteringsenhed på et NHS-hospital, vil University Hospitals Sussex NHS Trust være vært for undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Khalid Ali, FRCP PhD
- Telefonnummer: 01273 523368
- E-mail: khalid.ali10@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Haywards Heath, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust - Sussex Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Khalid Ali, MBBS FRCP MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevende fra slagtilfælde indlagt på Sussex Rehabiliteringscenter
- 18 år eller derover
- Har en overekstremitet ramt af slagtilfælde
- Har kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Medicinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- AMTS <8
- Har et neurologisk underskud, som ikke involverer overekstremiteterne
- Tilstedeværelse af en terminal sygdom med forkortet levetid <6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
|
|
|
Eksperimentel: ARNI omsorg
|
Hvis en patient bliver randomiseret til træning i øvre ekstremiteter, vil en patient tage 10 terapisessioner med en instruktør fra programmet Action for Rehabilitation for Neurological Injury (ARNI) under deres hospitalsophold.
De sidste to ARNI-ledede sessioner vil blive filmet af en sygeplejerske/plejer på enten deres egen tablet/telefon eller en i-pad.
Deltagerne i ARNI-gruppen vil blive opfordret til at fortsætte med at lave deres personlige øvelser, mens de er på hospitalet og fortsætter derhjemme.
De vil også få et opgavetræningstavle med hjem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere tilbageholdt i denne feasibility-undersøgelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskere antager, at en ARNI-tilgang til behandling af øvre lemmer efter slagtilfælde vil være mulig at implementere i en standard NHS-rehabiliteringsenhed, hvilket resulterer i bedre genopretning af øvre lemmer ved at give mere intensitet og forbedre selvstyring.
Hvis undersøgelsen viser sig at være gennemførlig - fastholdelse af mindst 30/36 patienter og mindst 70% af data relateret til træningsintensitet, kan den rulles ud til flere rehabiliteringsenheder i hele Storbritannien.
Et opfølgende multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med ARNI-ledet behandling af øvre ekstremiteter plus sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje vil derefter blive udført for at give klinisk og omkostningseffektivitet af ARNI-tilgangen.
Funktionsresultater for øvre lemmer: Fugl-Meyer test, Action Research Arm Test.
Nogle spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere patienters og omsorgspersoners psykologiske velbefindende: Stroke self-efficacy-spørgeskema, Stroke Carer burden scale (CBS), Stroke specific QOL scale, Stroke Impact Scale (SIS) og EQ-5D.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS-254799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .