Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rehabilitace horní části paže u pacientů po cévní mozkové příhodě – ASTAR (ASTAR)

19. července 2022 aktualizováno: Dr Khalid Ali

Proveditelnost programu funkčního tréninku horní končetiny na podporu sebeřízení u pacientů po cévní mozkové příhodě (ASTAR)

Tato studie proveditelnosti prozkoumá klinickou účinnost dodatečné terapie horních končetin ve srovnání se standardní péčí poskytovanou pacientům po cévní mozkové příhodě v Sussex Rehabilitation Center (SRC). Randomizace přes zapečetěnou obálku přidělí léčebné skupině buď rutinní péči, nebo trénink horních končetin pro sebeovládání plus rutinní péči. Pokud bude pacient randomizován k tréninku horních končetin, absolvuje během pobytu v nemocnici 10 terapeutických sezení s instruktorem z programu Action for Rehabilitation for Neurological Injury (ARNI). Poslední dvě sezení vedená ARNI natočí sestra/pečovatel buď na svůj vlastní tablet/telefon nebo i-pad. Účastníci skupiny ARNI budou povzbuzováni, aby pokračovali ve svých personalizovaných cvičeních v nemocnici a pokračovali doma. Účastníci skupiny ARNI dostanou také tréninkovou tabuli, kterou si odnesou domů.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude měřit výsledky každé skupiny po dobu šesti měsíců. Každý pacient ve studii bude mít na začátku fyzické měření horní končetiny provedené zaslepenou výzkumnou sestrou (RN2). Výzkumná sestra (RN1) shromáždí data do souboru klinické zprávy z týdenního cvičebního deníku vyplněného pacientem nebo pečovatelem a dotazníky o duševní pohodě. Při propuštění RN2 provede měření horních končetin, shromáždí vyplněné nemocniční deníky a vydá nové, které si vezme domů4. RN1 bude dávat týdenní telefonní hovory nebo textové připomenutí, aby pacienti vyplnili cvičební deníky doma. Po 6 měsících RN2 provede závěrečná měření a vyplní pacientské dotazníky při návštěvě ambulantní kliniky.

Vyšetřovatelé chtějí získat 36 pacientů a očekávají, že 30 (8,3 %) dokončí 6měsíční sledování.

Sponzorem studie bude University of Sussex. Vzhledem k tomu, že studie probíhá na rehabilitační jednotce v nemocnici NHS, hostit studii bude University Hospitals Sussex NHS Trust.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Haywards Heath, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust - Sussex Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
          • Khalid Ali, MBBS FRCP MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé, kteří přežili mrtvici, byli přijati do Sussex Rehabilitation Center
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Mít postiženou horní končetinu mrtvicí
  • Mít schopnost souhlasit s účastí ve studii
  • Zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • AMTS <8
  • Mít neurologický deficit, který nezahrnuje horní končetinu
  • Přítomnost terminálního onemocnění se zkrácenou očekávanou délkou života <6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Péče ARNI
Pokud bude pacient randomizován k tréninku horních končetin, absolvuje během pobytu v nemocnici 10 terapeutických sezení s instruktorem z programu Action for Rehabilitation for Neurological Injury (ARNI). Poslední dvě sezení vedená ARNI natočí sestra/pečovatel buď na svůj vlastní tablet/telefon nebo i-pad. Účastníci skupiny ARNI budou povzbuzováni, aby pokračovali ve svých personalizovaných cvičeních v nemocnici a pokračovali doma. Dostanou také cvičnou tabuli, kterou si odnesou domů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků udržených v této studii proveditelnosti.
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé předpokládají, že přístup ARNI k terapii horních končetin po cévní mozkové příhodě bude možné implementovat na standardní rehabilitační jednotce NHS, což povede k lepšímu zotavení horní končetiny díky větší intenzitě a zlepšení sebeřízení. Pokud se studie ukáže jako proveditelná – udržení alespoň 30/36 pacientů a alespoň 70 % údajů týkajících se intenzity cvičení, může být rozšířena na několik rehabilitačních jednotek po celé Velké Británii. Poté bude provedena následná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ARNI vedené terapie horních končetin plus obvyklá péče ve srovnání s obvyklou péčí, aby byla zajištěna klinická a nákladová efektivita přístupu ARNI. Výsledky funkce horní končetiny: Fugl-Meyerův test, Action Research Arm Test. K posouzení psychické pohody pacientů a pečovatelů budou použity některé dotazníky: dotazník sebeúčinnosti mozkové mrtvice, škála zátěže pečovatele po mrtvici (CBS), škála QOL specifická pro mrtvici, škála dopadu mrtvice (SIS) a EQ-5D.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

8. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

8. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na žádost vedoucího vyšetřovatele

Časový rámec sdílení IPD

Do 3 let od zahájení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akce pro rehabilitaci pro neurologická poranění (ARNI)

3
Předplatit