- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05300659
Studie rehabilitace horní části paže u pacientů po cévní mozkové příhodě – ASTAR (ASTAR)
Proveditelnost programu funkčního tréninku horní končetiny na podporu sebeřízení u pacientů po cévní mozkové příhodě (ASTAR)
Tato studie proveditelnosti prozkoumá klinickou účinnost dodatečné terapie horních končetin ve srovnání se standardní péčí poskytovanou pacientům po cévní mozkové příhodě v Sussex Rehabilitation Center (SRC). Randomizace přes zapečetěnou obálku přidělí léčebné skupině buď rutinní péči, nebo trénink horních končetin pro sebeovládání plus rutinní péči. Pokud bude pacient randomizován k tréninku horních končetin, absolvuje během pobytu v nemocnici 10 terapeutických sezení s instruktorem z programu Action for Rehabilitation for Neurological Injury (ARNI). Poslední dvě sezení vedená ARNI natočí sestra/pečovatel buď na svůj vlastní tablet/telefon nebo i-pad. Účastníci skupiny ARNI budou povzbuzováni, aby pokračovali ve svých personalizovaných cvičeních v nemocnici a pokračovali doma. Účastníci skupiny ARNI dostanou také tréninkovou tabuli, kterou si odnesou domů.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude měřit výsledky každé skupiny po dobu šesti měsíců. Každý pacient ve studii bude mít na začátku fyzické měření horní končetiny provedené zaslepenou výzkumnou sestrou (RN2). Výzkumná sestra (RN1) shromáždí data do souboru klinické zprávy z týdenního cvičebního deníku vyplněného pacientem nebo pečovatelem a dotazníky o duševní pohodě. Při propuštění RN2 provede měření horních končetin, shromáždí vyplněné nemocniční deníky a vydá nové, které si vezme domů4. RN1 bude dávat týdenní telefonní hovory nebo textové připomenutí, aby pacienti vyplnili cvičební deníky doma. Po 6 měsících RN2 provede závěrečná měření a vyplní pacientské dotazníky při návštěvě ambulantní kliniky.
Vyšetřovatelé chtějí získat 36 pacientů a očekávají, že 30 (8,3 %) dokončí 6měsíční sledování.
Sponzorem studie bude University of Sussex. Vzhledem k tomu, že studie probíhá na rehabilitační jednotce v nemocnici NHS, hostit studii bude University Hospitals Sussex NHS Trust.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khalid Ali, FRCP PhD
- Telefonní číslo: 01273 523368
- E-mail: khalid.ali10@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Haywards Heath, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust - Sussex Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Khalid Ali, MBBS FRCP MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé, kteří přežili mrtvici, byli přijati do Sussex Rehabilitation Center
- Ve věku 18 let nebo více
- Mít postiženou horní končetinu mrtvicí
- Mít schopnost souhlasit s účastí ve studii
- Zdravotně stabilní
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- AMTS <8
- Mít neurologický deficit, který nezahrnuje horní končetinu
- Přítomnost terminálního onemocnění se zkrácenou očekávanou délkou života <6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní péče
|
|
Experimentální: Péče ARNI
|
Pokud bude pacient randomizován k tréninku horních končetin, absolvuje během pobytu v nemocnici 10 terapeutických sezení s instruktorem z programu Action for Rehabilitation for Neurological Injury (ARNI).
Poslední dvě sezení vedená ARNI natočí sestra/pečovatel buď na svůj vlastní tablet/telefon nebo i-pad.
Účastníci skupiny ARNI budou povzbuzováni, aby pokračovali ve svých personalizovaných cvičeních v nemocnici a pokračovali doma.
Dostanou také cvičnou tabuli, kterou si odnesou domů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků udržených v této studii proveditelnosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že přístup ARNI k terapii horních končetin po cévní mozkové příhodě bude možné implementovat na standardní rehabilitační jednotce NHS, což povede k lepšímu zotavení horní končetiny díky větší intenzitě a zlepšení sebeřízení.
Pokud se studie ukáže jako proveditelná – udržení alespoň 30/36 pacientů a alespoň 70 % údajů týkajících se intenzity cvičení, může být rozšířena na několik rehabilitačních jednotek po celé Velké Británii.
Poté bude provedena následná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ARNI vedené terapie horních končetin plus obvyklá péče ve srovnání s obvyklou péčí, aby byla zajištěna klinická a nákladová efektivita přístupu ARNI.
Výsledky funkce horní končetiny: Fugl-Meyerův test, Action Research Arm Test.
K posouzení psychické pohody pacientů a pečovatelů budou použity některé dotazníky: dotazník sebeúčinnosti mozkové mrtvice, škála zátěže pečovatele po mrtvici (CBS), škála QOL specifická pro mrtvici, škála dopadu mrtvice (SIS) a EQ-5D.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS-254799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akce pro rehabilitaci pro neurologická poranění (ARNI)
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zápis na pozvánku