Um estudo da reabilitação do braço superior em sobreviventes de AVC - ASTAR (ASTAR)
Viabilidade de um Programa de Treinamento Funcional de Membro Superior para Apoiar a Autogestão em Sobreviventes de AVC (ASTAR)
Este estudo de viabilidade irá explorar a eficácia clínica da terapia adicional do membro superior em comparação com o tratamento padrão fornecido aos sobreviventes de AVC no Centro de Reabilitação de Sussex (SRC). A randomização via envelope lacrado alocará o grupo de tratamento para cuidados de rotina ou treinamento de membros superiores para autogerenciamento mais cuidados de rotina. Se randomizado para treinamento de membros superiores, um paciente realizará 10 sessões de terapia com um instrutor do programa Action for Rehabilitation for Neurological Injury (ARNI) durante sua internação. As duas últimas sessões conduzidas pelo ARNI serão filmadas por uma enfermeira/cuidador em seu próprio tablet/telefone ou i-pad. Os participantes do grupo ARNI serão incentivados a continuar fazendo seus exercícios personalizados enquanto estiverem no hospital e continuados em casa. Os participantes do grupo ARNI também receberão uma placa de treinamento de tarefas para levar para casa.
Este estudo controlado randomizado medirá os resultados de cada grupo ao longo de seis meses. Cada paciente no estudo terá medições físicas dos membros superiores feitas por uma enfermeira pesquisadora cega (RN2) na linha de base. A Enfermeira Pesquisadora (RN1) coletará dados em um Arquivo de Relatório Clínico de um diário de exercícios semanais preenchido pelo paciente ou cuidador e questionários de bem-estar. Na alta, o RN2 fará as medições dos membros superiores, coletará os diários hospitalares preenchidos e emitirá novos para levar4 para casa. O RN1 dará um telefonema semanal ou lembretes de texto para que os pacientes completem os diários de exercícios em casa. Aos 6 meses, o RN2 fará as medições finais e preencherá os questionários do paciente em uma visita à clínica de pacientes externos.
Os investigadores pretendem recrutar 36 pacientes e antecipar que 30 (8,3%) completarão o acompanhamento de 6 meses.
O patrocinador do estudo será a Universidade de Sussex. No entanto, como o estudo é realizado na unidade de reabilitação de um hospital do NHS, o University Hospitals Sussex NHS Trust sediará o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khalid Ali, FRCP PhD
- Número de telefone: 01273 523368
- E-mail: khalid.ali10@nhs.net
Locais de estudo
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Haywards Heath, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust - Sussex Rehabilitation Centre
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Contato:
- Khalid Ali, MBBS FRCP MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de AVC admitidos no Centro de Reabilitação de Sussex
- Com 18 anos ou mais
- Ter um membro superior afetado por acidente vascular cerebral
- Ter capacidade para consentir em participar do estudo
- Clinicamente estável
Critério de exclusão:
- Com menos de 18 anos
- AMTS <8
- Tem um déficit neurológico que não envolve o membro superior
- Presença de uma doença terminal com expectativa de vida reduzida <6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
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Experimental: Cuidado ARNI
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Se randomizado para treinamento de membros superiores, um paciente realizará 10 sessões de terapia com um instrutor do programa Action for Rehabilitation for Neurological Injury (ARNI) durante sua internação.
As duas últimas sessões conduzidas pelo ARNI serão filmadas por uma enfermeira/cuidador em seu próprio tablet/telefone ou i-pad.
Os participantes do grupo ARNI serão incentivados a continuar fazendo seus exercícios personalizados enquanto estiverem no hospital e continuados em casa.
Eles também receberão um quadro de treinamento de tarefas para levar para casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes retidos neste estudo de viabilidade.
Prazo: 6 meses
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Os investigadores levantam a hipótese de que uma abordagem ARNI para a terapia do membro superior após o AVC será viável para implementar em uma unidade de reabilitação padrão do NHS, resultando em melhor recuperação do membro superior, fornecendo mais intensidade e melhorando o autogerenciamento.
Se o estudo for viável - retenção de pelo menos 30/36 pacientes e pelo menos 70% dos dados relacionados à intensidade do exercício, ele poderá ser implementado em várias unidades de reabilitação em todo o Reino Unido.
Um estudo controlado randomizado multicêntrico de acompanhamento de terapia de membro superior guiada por ARNI mais cuidados usuais em comparação com os cuidados usuais será então realizado para fornecer eficácia clínica e de custo da abordagem ARNI.
Resultados da função do membro superior: teste de Fugl-Meyer, Action Research Arm Test.
Alguns questionários serão usados para avaliar o bem-estar psicológico dos pacientes e cuidadores: Questionário de autoeficácia do AVC, escala de sobrecarga do cuidador de AVC (CBS), escala de QOL específica do AVC, Escala de Impacto do AVC (SIS) e EQ-5D.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS-254799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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