STUDIA Rehabilitacji ramienia u osób, które przeżyły udar - ASTAR (ASTAR)
Wykonalność programu treningu funkcjonalnego kończyny górnej w celu wsparcia samodzielnego leczenia osób po udarze mózgu (ASTAR)
To studium wykonalności zbada skuteczność kliniczną dodatkowej terapii kończyny górnej w porównaniu ze standardową opieką zapewnianą osobom po udarze mózgu w Sussex Rehabilitation Center (SRC). Randomizacja za pomocą zapieczętowanej koperty przydziela grupę leczoną do rutynowej opieki lub treningu kończyn górnych w celu samodzielnego leczenia i rutynowej opieki. W przypadku losowego przydziału do treningu kończyn górnych pacjent podczas pobytu w szpitalu przejdzie 10 sesji terapeutycznych z instruktorem programu Action for Rehabilitation for Neurological Injury (ARNI). Ostatnie dwie sesje prowadzone przez ARNI będą filmowane przez pielęgniarkę/opiekuna na własnym tablecie/telefonie lub i-padzie. Uczestnicy grupy ARNI będą zachęcani do kontynuowania spersonalizowanych ćwiczeń podczas pobytu w szpitalu i kontynuowania ich w domu. Uczestnicy grupy ARNI otrzymają również tablicę do ćwiczeń zadaniowych, którą zabiorą do domu.
Ta randomizowana, kontrolowana próba będzie mierzyć wyniki każdej grupy w ciągu sześciu miesięcy. Każdy pacjent w badaniu będzie miał wykonane pomiary fizyczne kończyny górnej przez zaślepioną pielęgniarkę badawczą (RN2) na początku badania. Pielęgniarka badawcza (RN1) zgromadzi dane w pliku raportu klinicznego z cotygodniowego dziennika ćwiczeń wypełnianego przez pacjenta lub opiekuna oraz kwestionariuszy dotyczących samopoczucia. Przy wypisie RN2 przeprowadzi pomiary kończyn górnych, zbierze wypełnione dzienniki szpitalne i wyda nowe do zabrania4 do domu. RN1 będzie co tydzień dzwonił lub wysyłał sms-y z przypomnieniem, aby pacjenci wypełniali dzienniczki ćwiczeń w domu. W wieku 6 miesięcy RN2 wykona końcowe pomiary i wypełni kwestionariusze pacjentów podczas wizyty w przychodni.
Badacze zamierzają zrekrutować 36 pacjentów i przewidują, że 30 (8,3%) zakończy 6-miesięczną obserwację.
Sponsorem badania będzie University of Sussex. Ponieważ jednak badanie jest prowadzone na oddziale rehabilitacyjnym szpitala NHS, gospodarzem badania będzie szpital uniwersytecki Sussex NHS Trust.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khalid Ali, FRCP PhD
- Numer telefonu: 01273 523368
- E-mail: khalid.ali10@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haywards Heath, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust - Sussex Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Khalid Ali, MBBS FRCP MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły udar, zostały przyjęte do Sussex Rehabilitation Center
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mieć kończynę górną dotkniętą udarem
- Mieć zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Stabilny medycznie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- AMTS <8
- Mają deficyt neurologiczny, który nie obejmuje kończyny górnej
- Obecność śmiertelnej choroby ze skróconą oczekiwaną długością życia <6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: Opieka ARNI
|
W przypadku losowego przydziału do treningu kończyn górnych pacjent podczas pobytu w szpitalu przejdzie 10 sesji terapeutycznych z instruktorem programu Action for Rehabilitation for Neurological Injury (ARNI).
Ostatnie dwie sesje prowadzone przez ARNI będą filmowane przez pielęgniarkę/opiekuna na własnym tablecie/telefonie lub i-padzie.
Uczestnicy grupy ARNI będą zachęcani do kontynuowania spersonalizowanych ćwiczeń podczas pobytu w szpitalu i kontynuowania ich w domu.
Otrzymają również tablicę do ćwiczenia zadań, którą zabiorą do domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zatrzymanych w tym studium wykonalności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze wysuwają hipotezę, że podejście ARNI do terapii kończyny górnej po udarze będzie wykonalne do wdrożenia w standardowym oddziale rehabilitacyjnym NHS, co spowoduje lepszą regenerację kończyny górnej poprzez zapewnienie większej intensywności i poprawę samokontroli.
Jeśli badanie okaże się wykonalne – zatrzymanie co najmniej 30/36 pacjentów i co najmniej 70% danych dotyczących intensywności ćwiczeń, może zostać rozszerzone na kilka oddziałów rehabilitacyjnych w Wielkiej Brytanii.
Następnie zostanie przeprowadzona kontynuacja wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania terapii kończyny górnej prowadzonej przez ARNI oraz zwykłej opieki w porównaniu ze zwykłą opieką, aby zapewnić efektywność kliniczną i kosztową podejścia ARNI.
Wyniki funkcji kończyny górnej: test Fugla-Meyera, test ramienia Action Research.
Niektóre kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny samopoczucia psychicznego pacjentów i opiekunów: kwestionariusz samoskuteczności po udarze, skala obciążenia opiekuna po udarze (CBS), skala QOL specyficzna dla udaru, skala wpływu udaru (SIS) i EQ-5D.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS-254799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .