건강한 성인의 2회 용량 강도에서 경구 ALXN1840 연구
2022년 9월 15일 업데이트: Alexion
건강한 성인 피험자에서 2회 용량 강도에서 ALXN1840 장용 코팅 정제의 단일 용량 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 양방향 교차 연구
단일 장용 코팅(EC) 정제(기준, 치료 A) 대 3개의 EC 정제(시험, 치료 B)로서 경구 투여된 ALXN1840의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE11YR
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체중 ≤ 100 킬로그램(kg) 및 18-25 kg/제곱미터 범위 내의 체질량 지수.
- 모든 가임 여성에 대한 스크리닝 및 제-1일 음성 혈청 임신 검사.
- 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가.
제외 기준:
- 현재 또는 재발성/만성 질환
- 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원 또는 인간 면역 결핍 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
- 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스 감염.
- ALXN1840 또는 그 부형제에 대한 과민성 또는 중대한 알레르기 반응의 병력.
- 스폰서의 사전 승인이 있는 경우를 제외하고 1일차 투약 전 14일 이내에 처방약(경구 피임제 제외) 사용.
- 1일째 투여 시작 전 90일 이내에 임상 연구에 참여(즉, 마지막 프로토콜이 필요한 연구 방문).
- 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 혈청 세룰로플라스민 값
- 모유 수유 중인 여성 참가자.
- ALXN1840에 대한 사전 노출.
- 1일차 투약 전 90일 이내 대수술 또는 입원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1(AB)
참가자는 다음과 같이 공복 상태에서 단일 경구 용량으로 각 기간에 한 번 ALXN1840을 받았습니다. 기간 1: 단일 EC 정제로서의 ALXN1840(치료 A, 참조). 기간 2: 3개의 EC 정제로서 ALXN1840(치료 B, 시험). 격리 기간을 연장할 의학적으로 필요한 경우가 아니면 참가자는 240시간의 투여 후 절차(각 기간의 투여 후 약 10일) 후에 퇴원했습니다. 각 ALXN1840 투약 사이에는 최소 14일의 휴약 기간이 있었습니다. |
참가자는 투약 기간 1일 0시간에 ALXN1840을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2(BA)
참가자는 다음과 같이 공복 상태에서 단일 경구 용량으로 각 기간에 한 번 ALXN1840을 받았습니다. 기간 1: 3개의 EC 정제로서의 ALXN1840(치료 B, 시험). 기간 2: 단일 EC 정제로서의 ALXN1840(치료 A, 참조). 격리 기간을 연장할 의학적으로 필요한 경우가 아니면 참가자는 240시간의 투여 후 절차(각 기간의 투여 후 약 10일) 후에 퇴원했습니다. 각 ALXN1840 투약 사이에는 최소 14일의 휴약 기간이 있었습니다. |
참가자는 투약 기간 1일 0시간에 ALXN1840을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 몰리브덴의 최대 관찰(플라즈마) 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 240시간
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혈장 총 몰리브덴의 약동학(PK) 데이터는 본 연구의 범위에서 ALXN1840에 대한 대리 측정으로 분석되었습니다.
유도 결합 플라즈마 질량 분광법(ICP-MS)을 통해 총 몰리브덴의 혈장 농도 측정을 위해 전혈 샘플을 수집했습니다.
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투여 후 최대 240시간
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시간 0(도징)부터 총 몰리브덴의 마지막 정량화 가능한 농도(AUCt)까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 240시간
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혈장 총 몰리브덴의 PK 데이터는 본 연구의 범위에서 ALXN1840에 대한 대리 측정으로 분석되었습니다.
ICP-MS를 통해 총 몰리브덴의 혈장 농도 측정을 위해 전혈 샘플을 수집했습니다.
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투여 후 최대 240시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준 43일까지
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 첫 번째 투여 도중 또는 이후에 시작되거나 첫 번째 투여 전에 시작되어 첫 번째 투여 후 중증도가 증가한 AE였습니다.
관련 TEAE는 조사자가 평가한 바와 같이 연구 개입이 AE를 야기할 합리적인 가능성을 갖는 것으로 정의되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 다음의 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 무능력, 선천적 기형/선천적 결손, 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건.
인과관계에 관계없이 모든 SAE 및 기타 AE(심각하지 않음)의 요약은 '보고된 이상 반응' 섹션에 있습니다.
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기준 43일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALXN1840-HV-104
- 2019-000516-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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