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Studio di ALXN1840 orale a 2 dosaggi in adulti sani

15 settembre 2022 aggiornato da: Alexion

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, a 2 vie per valutare la farmacocinetica a dose singola delle compresse a rivestimento enterico ALXN1840 a 2 dosaggi in soggetti adulti sani

Valutare la biodisponibilità relativa di ALXN1840 somministrato per via orale come singola compressa con rivestimento enterico (EC) (riferimento, trattamento A) rispetto a tre compresse EC (test, trattamento B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE11YR
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo ≤ 100 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea compreso tra 18 e 25 kg/metro quadrato, inclusi, allo screening.
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening e al giorno -1 per tutte le donne in età fertile.
  • Disposto a rispettare i requisiti di contraccezione.
  • Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti.

Criteri di esclusione:

  • Malattia attuale o ricorrente/cronica
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana allo screening.
  • Infezione da virus dell'epatite C acuta o cronica.
  • Storia di ipersensibilità ad ALXN1840 o ai suoi eccipienti o qualsiasi reazione allergica significativa.
  • Uso di farmaci su prescrizione (esclusi i contraccettivi orali) entro 14 giorni prima della somministrazione del Giorno 1, salvo previa approvazione dello Sponsor.
  • Partecipazione (ovvero, ultima visita di studio richiesta dal protocollo) a uno studio clinico entro 90 giorni prima dell'inizio della somministrazione il Giorno 1.
  • Valore di ceruloplasmina sierica al di fuori del range normale allo screening
  • Partecipanti di sesso femminile che stavano allattando.
  • Precedente esposizione ad ALXN1840.
  • Chirurgia maggiore o ricovero in ospedale entro 90 giorni prima della somministrazione del Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1 (AB)

I partecipanti hanno ricevuto ALXN1840 una volta in ciascun periodo come singola dose orale in condizioni di digiuno come segue:

Periodo 1: ALXN1840 come singola compressa EC (Trattamento A, riferimento). Periodo 2: ALXN1840 come tre compresse EC (trattamento B, test).

I partecipanti sono stati dimessi seguendo le procedure post-dose di 240 ore (circa 10 giorni dopo la somministrazione in ciascun periodo) a meno che non fosse necessario dal punto di vista medico estendere il parto.

C'è stato un periodo di washout di almeno 14 giorni tra ogni somministrazione di ALXN1840.
Droga: ALXN1840
I partecipanti hanno ricevuto ALXN1840 all'ora 0 del giorno 1 del periodo di somministrazione.
Altri nomi:
  • WTX101 (precedentemente)
  • Bis-colina Tetratiomolibdato
  • Acido tiomolibdico
Sperimentale: Sequenza 2 (BA)

I partecipanti hanno ricevuto ALXN1840 una volta in ciascun periodo come singola dose orale in condizioni di digiuno come segue:

Periodo 1: ALXN1840 come tre compresse EC (trattamento B, test). Periodo 2: ALXN1840 come singola compressa EC (Trattamento A, riferimento).

I partecipanti sono stati dimessi seguendo le procedure post-dose di 240 ore (circa 10 giorni dopo la somministrazione in ciascun periodo) a meno che non fosse necessario dal punto di vista medico estendere il parto.

C'è stato un periodo di washout di almeno 14 giorni tra ogni somministrazione di ALXN1840.
Droga: ALXN1840
I partecipanti hanno ricevuto ALXN1840 all'ora 0 del giorno 1 del periodo di somministrazione.
Altri nomi:
  • WTX101 (precedentemente)
  • Bis-colina Tetratiomolibdato
  • Acido tiomolibdico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (plasmatica) (Cmax) di molibdeno totale
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione
I dati di farmacocinetica (PK) del molibdeno totale plasmatico sono stati analizzati nell'ambito di questo studio come misura surrogata per ALXN1840. Sono stati raccolti campioni di sangue intero per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di molibdeno totale mediante spettroscopia di massa plasmatica accoppiata induttivamente (ICP-MS).
Fino a 240 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo Dal tempo 0 (dosaggio) all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt) del molibdeno totale
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione
I dati farmacocinetici del molibdeno totale plasmatico sono stati analizzati nell'ambito di questo studio come misura surrogata per ALXN1840. Sono stati raccolti campioni di sangue intero per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di molibdeno totale tramite ICP-MS.
Fino a 240 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 43
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Il TEAE era un evento avverso iniziato durante o dopo la prima dose, oppure iniziato prima della prima dose e aumentato di gravità dopo la prima dose. Un TEAE correlato è stato definito come avente una ragionevole possibilità che l'intervento dello studio abbia causato l'EA come valutato dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che soddisfaceva almeno 1 dei seguenti criteri gravi: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altro evento serio importante dal punto di vista medico. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Linea di base fino al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1840-HV-104
  • 2019-000516-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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