Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral ALXN1840 ved 2 doser styrker hos friske voksne

15. september 2022 oppdatert av: Alexion

En fase 1, randomisert, åpen etikett, 2-veis crossover-studie for å vurdere enkeltdose-farmakokinetikken til ALXN1840 enterisk-drasjerte tabletter med 2 dosestyrker hos friske voksne.

For å vurdere den relative biotilgjengeligheten til ALXN1840 administrert oralt som en enkelt enterisk belagt (EC) tablett (referanse, behandling A) versus tre EC-tabletter (test, behandling B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE11YR
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt ≤ 100 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området 18-25 kg/meter i kvadrat, inklusive, ved screening.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening og dag -1 for alle kvinner i fertil alder.
  • Villig til å overholde prevensjonskrav.
  • Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante avvik.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tilbakevendende/kronisk sykdom
  • Positiv test for hepatitt B overflateantigen eller humant immunsviktvirusantistoff ved screening.
  • Akutt eller kronisk hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor ALXN1840 eller dets hjelpestoffer eller enhver signifikant allergisk reaksjon.
  • Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt orale prevensjonsmidler) innen 14 dager før dosering på dag 1, unntatt med forhåndsgodkjenning fra sponsoren.
  • Deltakelse (det vil si siste protokollkrevde studiebesøk) i en klinisk studie innen 90 dager før oppstart av dosering på dag 1.
  • Serumceruloplasminverdi utenfor normalområdet ved screening
  • Kvinnelige deltakere som ammet.
  • Tidligere eksponering for ALXN1840.
  • Større operasjon eller sykehusinnleggelse innen 90 dager før dosering på dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1 (AB)

Deltakerne fikk ALXN1840 én gang i hver periode som en enkelt oral dose under fastende forhold som følger:

Periode 1: ALXN1840 som en enkelt EC-tablett (Behandling A, referanse). Periode 2: ALXN1840 som tre EC-tabletter (Behandling B, test).

Deltakerne ble utskrevet etter prosedyrene 240 timer etter dosering (ca. 10 dager etter dosering i hver periode) med mindre det var medisinsk nødvendig å forlenge innesperringen.

Det var en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom hver ALXN1840-dosering.
Legemiddel: ALXN1840
Deltakerne mottok ALXN1840 ved time 0 på dag 1 i doseringsperioden.
Andre navn:
  • WTX101 (tidligere)
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
  • Tiomolibdinsyre
Eksperimentell: Sekvens 2 (BA)

Deltakerne fikk ALXN1840 én gang i hver periode som en enkelt oral dose under fastende forhold som følger:

Periode 1: ALXN1840 som tre EC-tabletter (Behandling B, test). Periode 2: ALXN1840 som en enkelt EC-tablett (Behandling A, referanse).

Deltakerne ble utskrevet etter prosedyrene 240 timer etter dosering (ca. 10 dager etter dosering i hver periode) med mindre det var medisinsk nødvendig å forlenge innesperringen.

Det var en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom hver ALXN1840-dosering.
Legemiddel: ALXN1840
Deltakerne mottok ALXN1840 ved time 0 på dag 1 i doseringsperioden.
Andre navn:
  • WTX101 (tidligere)
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
  • Tiomolibdinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert (plasma) konsentrasjon (Cmax) av totalt molybden
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dosering
De farmakokinetiske (PK) dataene for totalt plasmamolybden ble analysert i omfanget av denne studien som et surrogatmål for ALXN1840. Fullblodsprøver ble samlet for måling av plasmakonsentrasjoner av totalt molybden via induktivt koblet plasma-massespektroskopi (ICP-MS).
Opptil 240 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 (dosering) til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUCt) av totalt molybden
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dosering
PK-dataene for totalt plasmamolybden ble analysert i denne studien som et surrogatmål for ALXN1840. Fullblodsprøver ble samlet inn for måling av plasmakonsentrasjoner av totalt molybden via ICP-MS.
Opptil 240 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en behandlingsfremtredende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 43
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAE var en bivirkning som startet under eller etter den første dosen, eller startet før den første dosen og økte i alvorlighetsgrad etter den første dosen. En beslektet TEAE ble definert som å ha en rimelig mulighet for at studieintervensjonen forårsaket AE som vurdert av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som oppfylte minst ett av følgende alvorlige kriterier: resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, annen medisinsk viktig alvorlig hendelse. En oppsummering av alle SAE og andre bivirkninger (ikke alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte bivirkninger".
Grunnlinje frem til dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALXN1840-HV-104
  • 2019-000516-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ALXN1840

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere