Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral ALXN1840 ved 2 dosisstyrker hos raske voksne

15. september 2022 opdateret af: Alexion

Et fase 1, randomiseret, open-label, 2-vejs crossover-studie til vurdering af enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​ALXN1840 enterisk overtrukne tabletter med 2 dosisstyrker hos raske voksne forsøgspersoner

For at vurdere den relative biotilgængelighed af ALXN1840 administreret oralt som en enkelt enterisk overtrukket (EC) tablet (reference, behandling A) versus tre EC-tabletter (test, behandling B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt ≤ 100 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for intervallet 18-25 kg/meter i kvadrat, inklusive, ved screening.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening og dag -1 for alle kvinder i den fødedygtige alder.
  • Villig til at overholde præventionskrav.
  • Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tilbagevendende/kronisk sygdom
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller humant immundefekt virus antistof ved screening.
  • Akut eller kronisk hepatitis C-virusinfektion.
  • Anamnese med overfølsomhed over for ALXN1840 eller dets hjælpestoffer eller enhver signifikant allergisk reaktion.
  • Brug af receptpligtig medicin (undtagen orale præventionsmidler) inden for 14 dage før dosering på dag 1, undtagen med forudgående godkendelse af sponsoren.
  • Deltagelse (det vil sige sidste protokolkrævede studiebesøg) i en klinisk undersøgelse inden for 90 dage før påbegyndelse af dosering på dag 1.
  • Serumceruloplasminværdi uden for normalområdet ved screening
  • Kvindelige deltagere, der ammede.
  • Tidligere eksponering for ALXN1840.
  • Større operation eller hospitalsindlæggelse inden for 90 dage før dosering på dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1 (AB)

Deltagerne modtog ALXN1840 én gang i hver periode som en enkelt oral dosis under fastende forhold som følger:

Periode 1: ALXN1840 som en enkelt EC-tablet (Behandling A, reference). Periode 2: ALXN1840 som tre EC-tabletter (Behandling B, test).

Deltagerne blev udskrevet efter procedurerne 240 timer efter dosis (ca. 10 dage efter dosering i hver periode), medmindre det var medicinsk nødvendigt at forlænge indespærringen.

Der var en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver ALXN1840-dosering.
Medicin: ALXN1840
Deltagerne modtog ALXN1840 ved time 0 på dag 1 i doseringsperioden.
Andre navne:
  • WTX101 (tidligere)
  • Bis-cholin tetrathiomolybdat
  • Tiomolibdinsyre
Eksperimentel: Sekvens 2 (BA)

Deltagerne modtog ALXN1840 én gang i hver periode som en enkelt oral dosis under fastende forhold som følger:

Periode 1: ALXN1840 som tre EC-tabletter (Behandling B, test). Periode 2: ALXN1840 som en enkelt EC-tablet (Behandling A, reference).

Deltagerne blev udskrevet efter procedurerne 240 timer efter dosis (ca. 10 dage efter dosering i hver periode), medmindre det var medicinsk nødvendigt at forlænge indespærringen.

Der var en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver ALXN1840-dosering.
Medicin: ALXN1840
Deltagerne modtog ALXN1840 ved time 0 på dag 1 i doseringsperioden.
Andre navne:
  • WTX101 (tidligere)
  • Bis-cholin tetrathiomolybdat
  • Tiomolibdinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret (plasma) koncentration (Cmax) af totalt molybdæn
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis
De farmakokinetiske (PK) data for totalt plasmamolybdæn blev analyseret inden for rammerne af denne undersøgelse som et surrogatmål for ALXN1840. Fuldblodsprøver blev indsamlet til måling af plasmakoncentrationer af totalt molybdæn via induktivt koblet plasma-massespektroskopi (ICP-MS).
Op til 240 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 (dosering) til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) af totalt molybdæn
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis
PK-dataene for plasma totalt molybdæn blev analyseret inden for rammerne af denne undersøgelse som et surrogatmål for ALXN1840. Der blev indsamlet fuldblodsprøver til måling af plasmakoncentrationer af totalt molybdæn via ICP-MS.
Op til 240 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en behandlings-emergent bivirkning (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 43
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE var en bivirkning, der startede under eller efter den første dosis, eller startede før den første dosis og steg i sværhedsgrad efter den første dosis. En relateret TEAE blev defineret som havende en rimelig mulighed for, at undersøgelsesinterventionen forårsagede AE ​​som vurderet af investigator. Alvorlige AE'er (SAE'er) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse. En oversigt over alle SAE'er og andre AE'er (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i sektionen 'Rapporterede uønskede hændelser'.
Baseline op til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN1840-HV-104
  • 2019-000516-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALXN1840

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner