Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale ALXN1840 bij 2 dosissterkten bij gezonde volwassenen

15 september 2022 bijgewerkt door: Alexion

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, 2-weg cross-over studie om de enkelvoudige dosis farmacokinetiek van ALXN1840 enterisch omhulde tabletten bij 2 dosissterkten te beoordelen bij gezonde volwassen proefpersonen

Om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van ALXN1840 oraal toegediend als een enkele maagsapresistente (EC) tablet (referentie, behandeling A) versus drie EC-tabletten (test, behandeling B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht ≤ 100 kilogram (kg) en body mass index binnen het bereik van 18-25 kg/meter kwadraat, inclusief, bij Screening.
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en dag -1 voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Bereid om zich te houden aan de anticonceptie-eisen.
  • Bevredigende medische beoordeling zonder klinisch significante of relevante afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of terugkerende/chronische ziekte
  • Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus bij screening.
  • Acute of chronische hepatitis C-virusinfectie.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor ALXN1840 of zijn hulpstoffen of een significante allergische reactie.
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen (exclusief orale anticonceptiva) binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering op dag 1, behalve met voorafgaande toestemming van de sponsor.
  • Deelname (d.w.z. laatste protocol-vereiste onderzoeksbezoek) aan een klinisch onderzoek binnen 90 dagen vóór aanvang van de dosering op dag 1.
  • Serumceruloplasminewaarde buiten het normale bereik bij screening
  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding gaven.
  • Eerdere blootstelling aan ALXN1840.
  • Grote operatie of ziekenhuisopname binnen 90 dagen voorafgaand aan dosering op dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1 (AB)

Deelnemers kregen ALXN1840 eenmaal in elke periode als een enkele orale dosis onder nuchtere omstandigheden als volgt:

Periode 1: ALXN1840 als een enkele EC-tablet (Behandeling A, referentie). Periode 2: ALXN1840 als drie EC-tabletten (behandeling B, test).

De deelnemers werden ontslagen na de procedures van 240 uur na de dosis (ongeveer 10 dagen na de dosering in elke periode), tenzij het medisch noodzakelijk was om de opsluiting te verlengen.

Er was een uitwasperiode van ten minste 14 dagen tussen elke ALXN1840-dosering.
Geneesmiddel: ALXN1840
Deelnemers ontvingen ALXN1840 om uur 0 op dag 1 van de doseringsperiode.
Andere namen:
  • WTX101 (voorheen)
  • Bis-choline Tetrathiomolybdaat
  • Tiomolibdinezuur
Experimenteel: Sequentie 2 (BA)

Deelnemers kregen ALXN1840 eenmaal in elke periode als een enkele orale dosis onder nuchtere omstandigheden als volgt:

Periode 1: ALXN1840 als drie EC-tabletten (behandeling B, test). Periode 2: ALXN1840 als een enkele EC-tablet (Behandeling A, referentie).

De deelnemers werden ontslagen na de procedures van 240 uur na de dosis (ongeveer 10 dagen na de dosering in elke periode), tenzij het medisch noodzakelijk was om de opsluiting te verlengen.

Er was een uitwasperiode van ten minste 14 dagen tussen elke ALXN1840-dosering.
Geneesmiddel: ALXN1840
Deelnemers ontvingen ALXN1840 om uur 0 op dag 1 van de doseringsperiode.
Andere namen:
  • WTX101 (voorheen)
  • Bis-choline Tetrathiomolybdaat
  • Tiomolibdinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen (plasma) concentratie (Cmax) van totaal molybdeen
Tijdsspanne: Tot 240 uur na toediening
De farmacokinetische (PK) gegevens van totaal molybdeen in plasma werden geanalyseerd in het kader van deze studie als een surrogaatmaat voor ALXN1840. Volbloedmonsters werden verzameld voor de meting van plasmaconcentraties van totaal molybdeen via inductief gekoppelde plasma-massaspectroscopie (ICP-MS).
Tot 240 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 (dosering) tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCt) van totaal molybdeen
Tijdsspanne: Tot 240 uur na toediening
De PK-gegevens van totaal molybdeen in plasma werden geanalyseerd in het kader van deze studie als een surrogaatmaat voor ALXN1840. Volbloedmonsters werden verzameld voor de meting van plasmaconcentraties van totaal molybdeen via ICP-MS.
Tot 240 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. TEAE was een bijwerking die begon tijdens of na de eerste dosis, of begon vóór de eerste dosis en in ernst toenam na de eerste dosis. Een gerelateerde TEAE werd gedefinieerd als een redelijke mogelijkheid dat de studie-interventie de AE ​​veroorzaakte, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Ernstige AE's (SAE's) werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat voldeed aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria: resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis. Een samenvatting van alle SAE's en andere AE's (niet-ernstig) ongeacht de causaliteit is te vinden in de sectie 'Gerapporteerde ongewenste voorvallen'.
Basislijn tot dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALXN1840-HV-104
  • 2019-000516-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ALXN1840

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren