Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního ALXN1840 ve 2 dávkách u zdravých dospělých

15. září 2022 aktualizováno: Alexion

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie fáze 1 k posouzení farmakokinetiky jednorázové dávky enterosolventních tablet ALXN1840 při 2 silách dávky u zdravých dospělých subjektů

Pro posouzení relativní biologické dostupnosti ALXN1840 podávaného orálně jako jedna enterosolventně potažená (EC) tableta (referenční, léčba A) oproti třem EC tabletám (test, léčba B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ≤ 100 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18–25 kg/m2 včetně, při screeningu.
  • Těhotenský test s negativním sérem při screeningu a den -1 pro všechny ženy ve fertilním věku.
  • Ochota dodržovat antikoncepční požadavky.
  • Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo recidivující/chronické onemocnění
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience při screeningu.
  • Akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy C.
  • Anamnéza přecitlivělosti na ALXN1840 nebo jeho pomocné látky nebo jakákoli významná alergická reakce.
  • Použití léků na předpis (kromě perorální antikoncepce) během 14 dnů před dávkováním v den 1, s výjimkou předchozího souhlasu sponzora.
  • Účast (tj. poslední studijní návštěva vyžadovaná protokolem) v klinické studii během 90 dnů před zahájením podávání v den 1.
  • Hodnota sérového ceruloplasminu mimo normální rozmezí při screeningu
  • Účastnice, které kojily.
  • Před vystavením ALXN1840.
  • Velký chirurgický zákrok nebo hospitalizace během 90 dnů před podáním dávky v den 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1 (AB)

Účastníci dostávali ALXN1840 jednou v každém období jako jednu perorální dávku za podmínek nalačno následovně:

Období 1: ALXN1840 jako jedna EC tableta (léčba A, reference). Období 2: ALXN1840 jako tři EC tablety (léčba B, test).

Účastníci byli propuštěni po 240hodinových procedurách po podání dávky (přibližně 10 dnů po podání dávky v každém období), pokud nebylo z lékařského hlediska nutné prodloužit omezení.

Mezi jednotlivými dávkami ALXN1840 byla vymývací perioda alespoň 14 dnů.
Lék: ALXN1840
Účastníci dostali ALXN1840 v hodinu 0 v den 1 období dávkování.
Ostatní jména:
  • WTX101 (dříve)
  • Bischolin tetrathiomolybdenan
  • Kyselina tiomolibdová
Experimentální: Sekvence 2 (BA)

Účastníci dostávali ALXN1840 jednou v každém období jako jednu perorální dávku za podmínek nalačno následovně:

Období 1: ALXN1840 jako tři EC tablety (léčba B, test). Období 2: ALXN1840 jako jedna EC tableta (léčba A, reference).

Účastníci byli propuštěni po 240hodinových procedurách po podání dávky (přibližně 10 dnů po podání dávky v každém období), pokud nebylo z lékařského hlediska nutné prodloužit omezení.

Mezi jednotlivými dávkami ALXN1840 byla vymývací perioda alespoň 14 dnů.
Lék: ALXN1840
Účastníci dostali ALXN1840 v hodinu 0 v den 1 období dávkování.
Ostatní jména:
  • WTX101 (dříve)
  • Bischolin tetrathiomolybdenan
  • Kyselina tiomolibdová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná (plazmová) koncentrace (Cmax) celkového molybdenu
Časové okno: Až 240 hodin po dávce
Farmakokinetická (PK) data celkového molybdenu v plazmě byla analyzována v rámci této studie jako náhradní měření pro ALXN1840. Vzorky plné krve byly odebrány pro měření plazmatických koncentrací celkového molybdenu pomocí hmotnostní spektroskopie s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS).
Až 240 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 (dávkování) do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt) celkového molybdenu
Časové okno: Až 240 hodin po dávce
PK data celkového molybdenu v plazmě byla analyzována v rámci této studie jako náhradní měření pro ALXN1840. Vzorky plné krve byly odebrány pro měření plazmatických koncentrací celkového molybdenu pomocí ICP-MS.
Až 240 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 43
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byla AE, která začala během nebo po první dávce, nebo začala před první dávkou a její závažnost se zvýšila po první dávce. Související TEAE byla definována jako s rozumnou možností, že intervence studie způsobila AE, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem. Závažné AE (SAE) byly definovány jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/ nezpůsobilost, byla vrozená anomálie/vrozená vada, jiná zdravotně závažná závažná událost. Souhrn všech závažných nežádoucích účinků a jiných nežádoucích účinků (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí účinky“.
Základní stav do dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALXN1840-HV-104
  • 2019-000516-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ALXN1840

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit