Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego ALXN1840 przy 2 mocnych dawkach u zdrowych osób dorosłych

15 września 2022 zaktualizowane przez: Alexion

Randomizowane, otwarte, 2-kierunkowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki tabletek powlekanych dojelitowo ALXN1840 w dawce o 2 mocach u zdrowych osób dorosłych

Aby ocenić względną biodostępność ALXN1840 podawanego doustnie jako pojedyncza tabletka powlekana dojelitowo (EC) (odniesienie, leczenie A) w porównaniu z trzema tabletkami EC (test, leczenie B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała ≤ 100 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w przedziale 18-25 kg/metr kwadratowy włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i dnia -1 dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji.
  • Zadowalająca ocena medyczna bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub nawracająca/przewlekła choroba
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.
  • Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Historia nadwrażliwości na ALXN1840 lub jego substancje pomocnicze lub jakakolwiek istotna reakcja alergiczna.
  • Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w dniu 1, z wyjątkiem uprzedniej zgody Sponsora.
  • Uczestnictwo (tj. ostatnia wizyta w ramach badania wymagana protokołem) w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem dawkowania w dniu 1.
  • Wartość ceruloplazminy w surowicy poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego
  • Uczestniczki karmiące piersią.
  • Wcześniejsza ekspozycja na ALXN1840.
  • Poważna operacja lub hospitalizacja w ciągu 90 dni przed podaniem dawki w dniu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1 (AB)

Uczestnicy otrzymywali ALXN1840 raz w każdym okresie w postaci pojedynczej dawki doustnej na czczo w następujący sposób:

Okres 1: ALXN1840 jako pojedyncza tabletka EC (Leczenie A, odniesienie). Okres 2: ALXN1840 jako trzy tabletki EC (leczenie B, test).

Uczestnicy zostali wypisani po 240-godzinnych procedurach po podaniu dawki (około 10 dni po podaniu w każdym okresie), chyba że przedłużenie pobytu w szpitalu było konieczne z medycznego punktu widzenia.

Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 14 dni pomiędzy każdym dawkowaniem ALXN1840.
Lek: ALXN1840
Uczestnicy otrzymywali ALXN1840 o godzinie 0 pierwszego dnia okresu dawkowania.
Inne nazwy:
  • WTX101 (dawniej)
  • Tetrathiomolibdenian bischoliny
  • Kwas tiomolibdenowy
Eksperymentalny: Sekwencja 2 (BA)

Uczestnicy otrzymywali ALXN1840 raz w każdym okresie w postaci pojedynczej dawki doustnej na czczo w następujący sposób:

Okres 1: ALXN1840 jako trzy tabletki EC (leczenie B, test). Okres 2: ALXN1840 jako pojedyncza tabletka EC (leczenie A, odniesienie).

Uczestnicy zostali wypisani po 240-godzinnych procedurach po podaniu dawki (około 10 dni po podaniu w każdym okresie), chyba że przedłużenie pobytu w szpitalu było konieczne z medycznego punktu widzenia.

Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 14 dni pomiędzy każdym dawkowaniem ALXN1840.
Lek: ALXN1840
Uczestnicy otrzymywali ALXN1840 o godzinie 0 pierwszego dnia okresu dawkowania.
Inne nazwy:
  • WTX101 (dawniej)
  • Tetrathiomolibdenian bischoliny
  • Kwas tiomolibdenowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane (w osoczu) stężenie (Cmax) całkowitego molibdenu
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu
Dane farmakokinetyczne (PK) całkowitego molibdenu w osoczu zostały przeanalizowane w ramach tego badania jako miara zastępcza dla ALXN1840. Pobrano próbki pełnej krwi do pomiaru stężeń całkowitego molibdenu w osoczu za pomocą spektroskopii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-MS).
Do 240 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 (dawkowanie) do ostatniego wymiernego stężenia (AUCt) całkowitego molibdenu
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu
Dane PK dotyczące całkowitego molibdenu w osoczu zostały przeanalizowane w ramach tego badania jako miara zastępcza dla ALXN1840. Pobrano próbki pełnej krwi do pomiaru stężeń całkowitego molibdenu w osoczu za pomocą ICP-MS.
Do 240 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z interwencją badawczą. TEAE było zdarzeniem niepożądanym, które rozpoczęło się w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki lub rozpoczęło się przed podaniem pierwszej dawki i nasiliło się po podaniu pierwszej dawki. Powiązany TEAE zdefiniowano jako mający uzasadnione prawdopodobieństwo, że interwencja w badaniu spowodowała AE, zgodnie z oceną badacza. Poważne AE (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spełniło co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym upośledzeniem/ niezdolność do pracy, była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, innym ważnym medycznie poważnym zdarzeniem. Podsumowanie wszystkich SAE i innych AE (nie ciężkich) niezależnie od związku przyczynowego znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Linia bazowa do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1840-HV-104
  • 2019-000516-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALXN1840

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj