Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oral ALXN1840 vid 2 Dos Strengths hos friska vuxna

15 september 2022 uppdaterad av: Alexion

En fas 1, randomiserad, öppen etikett, 2-vägs crossover-studie för att bedöma endosfarmakokinetiken för ALXN1840 enterodragerade tabletter vid 2 dosstyrkor hos friska vuxna försökspersoner

För att bedöma den relativa biotillgängligheten av ALXN1840 administrerat oralt som en enda enterodragerad (EC) tablett (referens, behandling A) jämfört med tre EC-tabletter (test, behandling B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt ≤ 100 kg (kg) och kroppsmassaindex inom intervallet 18-25 kg/meter i kvadrat, inklusive, vid screening.
  • Negativt serumgraviditetstest vid screening och dag -1 för alla kvinnor i fertil ålder.
  • Villig att följa kraven på preventivmedel.
  • Tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller återkommande/kronisk sjukdom
  • Positivt test för hepatit B-ytantigen eller antikropp mot humant immunbristvirus vid screening.
  • Akut eller kronisk hepatit C-virusinfektion.
  • Historik med överkänslighet mot ALXN1840 eller dess hjälpämnen eller någon signifikant allergisk reaktion.
  • Användning av receptbelagda mediciner (exklusive orala preventivmedel) inom 14 dagar före dosering på dag 1, förutom med förhandsgodkännande av sponsorn.
  • Deltagande (det vill säga det sista studiebesöket som krävs enligt protokoll) i en klinisk studie inom 90 dagar innan doseringen påbörjas på dag 1.
  • Serumceruloplasminvärde utanför det normala intervallet vid screening
  • Kvinnliga deltagare som ammade.
  • Tidigare exponering för ALXN1840.
  • Större operation eller sjukhusvistelse inom 90 dagar före dosering på dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1 (AB)

Deltagarna fick ALXN1840 en gång i varje period som en enstaka oral dos under fasta enligt följande:

Period 1: ALXN1840 som en enda EC-tablett (Behandling A, referens). Period 2: ALXN1840 som tre EC-tabletter (Behandling B, test).

Deltagarna skrevs ut efter procedurerna 240 timmar efter doseringen (cirka 10 dagar efter dosering i varje period) såvida det inte var medicinskt nödvändigt att förlänga förlossningen.

Det fanns en tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje ALXN1840-dosering.
Läkemedel: ALXN1840
Deltagarna fick ALXN1840 vid timme 0 på dag 1 av doseringsperioden.
Andra namn:
  • WTX101 (tidigare)
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
  • Tiomolibdinsyra
Experimentell: Sekvens 2 (BA)

Deltagarna fick ALXN1840 en gång i varje period som en enstaka oral dos under fasta enligt följande:

Period 1: ALXN1840 som tre EC-tabletter (Behandling B, test). Period 2: ALXN1840 som en enda EC-tablett (Behandling A, referens).

Deltagarna skrevs ut efter procedurerna 240 timmar efter doseringen (cirka 10 dagar efter dosering i varje period) såvida det inte var medicinskt nödvändigt att förlänga förlossningen.

Det fanns en tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje ALXN1840-dosering.
Läkemedel: ALXN1840
Deltagarna fick ALXN1840 vid timme 0 på dag 1 av doseringsperioden.
Andra namn:
  • WTX101 (tidigare)
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
  • Tiomolibdinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad (plasma) koncentration (Cmax) av totalt molybden
Tidsram: Upp till 240 timmar efter dosering
Farmakokinetiska (PK) data för totalt plasmamolybden analyserades inom ramen för denna studie som ett surrogatmått för ALXN1840. Helblodsprover samlades in för mätning av plasmakoncentrationer av totalt molybden via induktivt kopplad plasma-masspektroskopi (ICP-MS).
Upp till 240 timmar efter dosering
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid 0 (dosering) till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCt) av totalt molybden
Tidsram: Upp till 240 timmar efter dosering
PK-data för totalt plasmamolybden analyserades inom ramen för denna studie som ett surrogatmått för ALXN1840. Helblodsprover samlades in för mätning av plasmakoncentrationer av totalt molybden via ICP-MS.
Upp till 240 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 43
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. TEAE var en biverkning som började under eller efter den första dosen, eller började före den första dosen och ökade i svårighetsgrad efter den första dosen. En relaterad TEAE definierades som en rimlig möjlighet att studieinterventionen orsakade AE ​​enligt utredarens bedömning. Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som uppfyllde minst ett av följande allvarliga kriterier: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/ oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, annan medicinskt viktig allvarlig händelse. En sammanfattning av alla SAE och andra biverkningar (icke allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Baslinje fram till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALXN1840-HV-104
  • 2019-000516-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ALXN1840

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera