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Studie von oralem ALXN1840 in 2 Dosisstärken bei gesunden Erwachsenen

15. September 2022 aktualisiert von: Alexion

Eine randomisierte, Open-Label-, 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von ALXN1840 magensaftresistenten Tabletten mit Einzeldosis in 2 Dosisstärken bei gesunden erwachsenen Probanden

Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem ALXN1840 als einzelne magensaftresistente (EC) Tablette (Referenz, Behandlung A) im Vergleich zu drei EC-Tabletten (Test, Behandlung B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≤ 100 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index im Bereich von 18–25 kg/Quadratmeter, einschließlich, beim Screening.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und Tag -1 für alle Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Bereit, sich an die Verhütungsvorschriften zu halten.
  • Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder rezidivierende/chronische Erkrankung
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus beim Screening.
  • Akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ALXN1840 oder seine Hilfsstoffe oder eine signifikante allergische Reaktion.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (ausgenommen orale Kontrazeptiva) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme an Tag 1, außer mit vorheriger Genehmigung des Sponsors.
  • Teilnahme (d. h. letzter protokollpflichtiger Studienbesuch) an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Dosierung an Tag 1.
  • Serum-Ceruloplasmin-Wert außerhalb des normalen Bereichs beim Screening
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die stillten.
  • Vorheriger Kontakt mit ALXN1840.
  • Größere Operation oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung an Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1 (AB)

Die Teilnehmer erhielten ALXN1840 einmal in jedem Zeitraum als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen wie folgt:

Zeitraum 1: ALXN1840 als einzelne EC-Tablette (Behandlung A, Referenz). Zeitraum 2: ALXN1840 als drei EC-Tabletten (Behandlung B, Test).

Die Teilnehmer wurden nach den 240-stündigen Eingriffen nach der Verabreichung (ungefähr 10 Tage nach der Verabreichung in jedem Zeitraum) entlassen, es sei denn, es war medizinisch notwendig, die Entbindung zu verlängern.

Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: ALXN1840
Die Teilnehmer erhielten ALXN1840 zu Stunde 0 an Tag 1 des Dosierungszeitraums.
Andere Namen:
  • WTX101 (früher)
  • Bis-Cholin Tetrathiomolybdat
  • Tiomolibdänsäure
Experimental: Folge 2 (BA)

Die Teilnehmer erhielten ALXN1840 einmal in jedem Zeitraum als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen wie folgt:

Periode 1: ALXN1840 als drei EC-Tabletten (Behandlung B, Test). Zeitraum 2: ALXN1840 als einzelne EC-Tablette (Behandlung A, Referenz).

Die Teilnehmer wurden nach den 240-stündigen Eingriffen nach der Verabreichung (ungefähr 10 Tage nach der Verabreichung in jedem Zeitraum) entlassen, es sei denn, es war medizinisch notwendig, die Entbindung zu verlängern.

Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: ALXN1840
Die Teilnehmer erhielten ALXN1840 zu Stunde 0 an Tag 1 des Dosierungszeitraums.
Andere Namen:
  • WTX101 (früher)
  • Bis-Cholin Tetrathiomolybdat
  • Tiomolibdänsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete (Plasma-)Konzentration (Cmax) des gesamten Molybdäns
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Die pharmakokinetischen (PK) Daten des Gesamtmolybdäns im Plasma wurden im Rahmen dieser Studie als Ersatzmaß für ALXN1840 analysiert. Zur Messung der Plasmakonzentrationen von Gesamtmolybdän wurden Vollblutproben mittels induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektroskopie (ICP-MS) entnommen.
Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt) des gesamten Molybdäns
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Die PK-Daten des Gesamtmolybdäns im Plasma wurden im Rahmen dieser Studie als Ersatzmaß für ALXN1840 analysiert. Zur Messung der Plasmakonzentrationen des Gesamtmolybdäns mittels ICP-MS wurden Vollblutproben entnommen.
Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. TEAE war eine UE, die während oder nach der ersten Dosis auftrat oder vor der ersten Dosis begann und nach der ersten Dosis an Schweregrad zunahm. Als verwandte TEAE wurde definiert, dass nach Einschätzung des Prüfarztes eine begründete Wahrscheinlichkeit bestand, dass die Studienintervention die UE verursachte. Als schwerwiegende UEs (SAEs) wurden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllten: zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führten/ Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder ein anderes medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis. Eine Zusammenfassung aller SUEs und anderer UE (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN1840-HV-104
  • 2019-000516-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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