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Estudio de ALXN1840 oral en 2 concentraciones de dosis en adultos sanos

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Alexion

Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, cruzado de 2 vías para evaluar la farmacocinética de dosis única de las tabletas con recubrimiento entérico ALXN1840 en 2 concentraciones de dosis en sujetos adultos sanos

Evaluar la biodisponibilidad relativa de ALXN1840 administrado por vía oral como una única tableta con recubrimiento entérico (EC) (referencia, Tratamiento A) versus tres tabletas EC (prueba, Tratamiento B).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE11YR
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal ≤ 100 kilogramos (kg) e índice de masa corporal dentro del rango de 18-25 kg/metro cuadrado, inclusive, en la selección.
  • Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el día -1 para todas las mujeres en edad fértil.
  • Dispuesta a cumplir con los requisitos de anticoncepción.
  • Evaluación médica satisfactoria sin anomalías clínicamente significativas o relevantes.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad actual o recurrente/crónica
  • Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana en la selección.
  • Infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis C.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a ALXN1840 o sus excipientes o cualquier reacción alérgica significativa.
  • Uso de medicamentos recetados (excluyendo anticonceptivos orales) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Día 1, excepto con la aprobación previa del Patrocinador.
  • Participación (es decir, última visita de estudio requerida por el protocolo) en un estudio clínico dentro de los 90 días antes del inicio de la dosificación en el Día 1.
  • Valor de ceruloplasmina sérica fuera del rango normal en la selección
  • Mujeres participantes que estaban amamantando.
  • Exposición previa a ALXN1840.
  • Cirugía mayor u hospitalización dentro de los 90 días anteriores a la dosificación del Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1 (AB)

Los participantes recibieron ALXN1840 una vez en cada Período como dosis oral única en ayunas de la siguiente manera:

Período 1: ALXN1840 como una sola tableta EC (Tratamiento A, referencia). Período 2: ALXN1840 como tres tabletas EC (Tratamiento B, prueba).

Los participantes fueron dados de alta siguiendo los procedimientos de 240 horas posteriores a la dosis (aproximadamente 10 días después de la dosis en cada período) a menos que fuera médicamente necesario extender el confinamiento.

Hubo un período de lavado de al menos 14 días entre cada dosis de ALXN1840.
Droga: ALXN1840
Los participantes recibieron ALXN1840 en la Hora 0 del Día 1 del período de dosificación.
Otros nombres:
  • WTX101 (anteriormente)
  • Tetratiomolibdato de bis-colina
  • Ácido tiomolibdico
Experimental: Secuencia 2 (BA)

Los participantes recibieron ALXN1840 una vez en cada Período como dosis oral única en ayunas de la siguiente manera:

Período 1: ALXN1840 como tres tabletas EC (Tratamiento B, prueba). Período 2: ALXN1840 como una sola tableta EC (Tratamiento A, referencia).

Los participantes fueron dados de alta siguiendo los procedimientos de 240 horas posteriores a la dosis (aproximadamente 10 días después de la dosis en cada período) a menos que fuera médicamente necesario extender el confinamiento.

Hubo un período de lavado de al menos 14 días entre cada dosis de ALXN1840.
Droga: ALXN1840
Los participantes recibieron ALXN1840 en la Hora 0 del Día 1 del período de dosificación.
Otros nombres:
  • WTX101 (anteriormente)
  • Tetratiomolibdato de bis-colina
  • Ácido tiomolibdico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (plasma) (Cmax) de molibdeno total
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis
Los datos farmacocinéticos (FC) del molibdeno total en plasma se analizaron en el ámbito de este estudio como una medida sustituta de ALXN1840. Se recogieron muestras de sangre completa para la medición de las concentraciones plasmáticas de molibdeno total mediante espectroscopia de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS).
Hasta 240 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 (dosificación) hasta la última concentración cuantificable (AUCt) de molibdeno total
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis
Los datos farmacocinéticos del molibdeno total en plasma se analizaron en el ámbito de este estudio como una medida sustituta de ALXN1840. Se recogieron muestras de sangre entera para medir las concentraciones plasmáticas de molibdeno total mediante ICP-MS.
Hasta 240 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. TEAE fue un AA que comenzó durante o después de la primera dosis, o comenzó antes de la primera dosis y aumentó en gravedad después de la primera dosis. Un TEAE relacionado se definió como una posibilidad razonable de que la intervención del estudio causara el EA según la evaluación del investigador. Los AA graves (SAE) se definieron como cualquier evento médico adverso que cumpliera con al menos 1 de los siguientes criterios graves: provocó la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, provocó una discapacidad/discapacidad persistente o significativa. incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otro evento grave médicamente importante. En la sección "Eventos adversos informados" se encuentra un resumen de todos los SAE y otros EA (no graves), independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta el día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALXN1840-HV-104
  • 2019-000516-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALXN1840

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