Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta ALXN1840:stä kahdella annoksen vahvuudella terveillä aikuisilla

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Alexion

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen crossover-tutkimus enteropäällysteisten ALXN1840-tablettien kerta-annoksen farmakokinetiikan arvioimiseksi kahdella annoksen vahvuudella terveillä aikuisilla

Arvioidaan ALXN1840:n suhteellinen biologinen hyötyosuus annettuna suun kautta yhtenä enteropäällysteisenä (EC) tablettina (viite, hoito A) verrattuna kolmeen EC-tablettiin (testi, hoito B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino ≤ 100 kg (kg) ja painoindeksi välillä 18-25 kg/m² seulonnassa.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1 kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Halukkaita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
  • Tyydyttävä lääketieteellinen arvio ilman kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai toistuva/krooninen sairaus
  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle seulonnassa.
  • Akuutti tai krooninen hepatiitti C -virusinfektio.
  • Aiempi yliherkkyys ALXN1840:lle tai sen apuaineille tai mikä tahansa merkittävä allerginen reaktio.
  • Reseptilääkkeiden (ei ehkäisytablettien) käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua päivänä 1, paitsi jos sponsori on etukäteen hyväksynyt.
  • Osallistuminen (eli viimeinen tutkimussuunnitelman edellyttämä tutkimuskäynti) kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista päivänä 1.
  • Seerumin seruloplasmiiniarvo normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettivät.
  • Aiempi altistuminen ALXN1840:lle.
  • Suuri leikkaus tai sairaalahoito 90 päivän sisällä ennen annostelua päivänä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1 (AB)

Osallistujat saivat ALXN1840:tä kerran kullakin jaksolla yhtenä oraalisena annoksena paasto-olosuhteissa seuraavasti:

Jakso 1: ALXN1840 yhtenä EC-tabletina (hoito A, viite). Jakso 2: ALXN1840 kolmena EC-tabletina (hoito B, testi).

Osallistujat kotiutettiin 240 tunnin annoksen jälkeisten toimenpiteiden jälkeen (noin 10 päivää annostuksen jälkeen kullakin jaksolla), ellei synnytyksen jatkaminen ollut lääketieteellisesti välttämätöntä.

Jokaisen ALXN1840-annostelun välillä oli vähintään 14 päivän pesujakso.
Lääke: ALXN1840
Osallistujat saivat ALXN1840:tä tunnilla 0 annostelujakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • WTX101 (aiemmin)
  • Bis-koliinitetratiomolybdaatti
  • Tiomolibdiinihappo
Kokeellinen: Jakso 2 (BA)

Osallistujat saivat ALXN1840:tä kerran kullakin jaksolla yhtenä oraalisena annoksena paasto-olosuhteissa seuraavasti:

Jakso 1: ALXN1840 kolmena EC-tabletina (hoito B, testi). Jakso 2: ALXN1840 yhtenä EC-tabletina (hoito A, viite).

Osallistujat kotiutettiin 240 tunnin annoksen jälkeisten toimenpiteiden jälkeen (noin 10 päivää annostuksen jälkeen kullakin jaksolla), ellei synnytyksen jatkaminen ollut lääketieteellisesti välttämätöntä.

Jokaisen ALXN1840-annostelun välillä oli vähintään 14 päivän pesujakso.
Lääke: ALXN1840
Osallistujat saivat ALXN1840:tä tunnilla 0 annostelujakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • WTX101 (aiemmin)
  • Bis-koliinitetratiomolybdaatti
  • Tiomolibdiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismolybdeenin suurin havaittu (plasma) pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annostuksen jälkeen
Plasman kokonaismolybdeenin farmakokineettiset (PK) tiedot analysoitiin tämän tutkimuksen puitteissa ALXN1840:n korvikemittauksena. Kokoverinäytteet kerättiin kokonaismolybdeenin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektroskopialla (ICP-MS).
Jopa 240 tuntia annostuksen jälkeen
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (annostelu) viimeiseen kokonaismolybdeenin määrälliseen pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annostuksen jälkeen
Plasman kokonaismolybdeenin PK-tiedot analysoitiin tämän tutkimuksen puitteissa ALXN1840:n korvikemittauksena. Kokoverinäytteet kerättiin plasman kokonaismolybdeenin pitoisuuksien mittaamiseksi ICP-MS:n avulla.
Jopa 240 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 43 asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. TEAE oli AE, joka alkoi ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen tai alkoi ennen ensimmäistä annosta ja paheni ensimmäisen annoksen jälkeen. Asiaan liittyvä TEAE määriteltiin tutkijan arvioimana sellaiseksi, jolla oli kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimusinterventio aiheutti AE:n. Vakavat haittavaikutukset (SAE) määriteltiin mitä tahansa epämiellyttäviksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka täyttivät vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/ työkyvyttömyys, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma. Yhteenveto kaikista SAE-tapauksista ja muista haittavaikutuksista (ei-vakavat) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Perustaso päivään 43 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN1840-HV-104
  • 2019-000516-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALXN1840

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa