- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05308056
전기 충격 요법 중 마취 깊이 (ACDC)
전기경련 요법 중 마취의 깊이
목표: 스펙트럼 엣지 주파수(SEF)와 밀도 스펙트럼 어레이(DSA)를 사용한 마취 깊이와 전기경련 요법(ECT)의 치료 효과와의 관계를 설명합니다.
연구 설계: 관찰 연구 주요 결과: SEF, DSA 및 ECT의 치료 효과. 방법: SEF 및 DSA si는 시중에서 판매되는 마취 깊이 모니터를 사용하여 측정했습니다. ECT의 치료 효과는 혈류역학, 뇌파 및 임상 변수를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 전기경련요법(ECT)은 뇌에 전류를 가해 간질 발작을 일으키는 중증 우울증에 효과적인 치료법이다(1). ECT의 성공은 간질 활동의 정도와 질에 달려 있습니다(2). ECT는 일반적으로 발작 활동이 근골격 손상을 유발하는 것을 방지하기 위해 근육 이완제를 투여한 후에 시행됩니다. 근육 이완제를 견딜 수 있도록 전체 절차는 전신 마취하에 수행됩니다. 대부분의 최면제는 항 경련제 효과가 있으므로 ECT의 효과를 상쇄합니다 (3). 이것은 깊은 마취가 관찰 데이터에 의해 뒷받침되는 ECT의 최적 치료 효과를 방해한다는 것을 의미합니다(4). 이 관계는 더 긴 발작 지속 시간과 상관관계가 있는 바이스펙트럴 인덱스(BIS)를 통해 측정된 더 가벼운 마취로 입증되었습니다(5). BIS 값의 계산에는 고유한 대기 시간이 있기 때문에 BIS는 매우 동적인 마취 프로토콜에서 마취 깊이를 추정하도록 최적화되어 있지 않습니다. ECT를 위한 마취는 일반적으로 안정적인 마취 단계 없이 유도 및 회복만으로 구성되어 BIS를 마취 깊이의 부적절한 측정으로 만듭니다. 처리된 EEG 신호에서 직접 파생된 마취 깊이 지표는 부주의한 대기 시간을 가지므로 ECT 마취 중에 더 정확하게 사용할 수 있습니다. 스펙트럼 에지 주파수(SEF)는 EEG 신호의 총 진폭의 95%가 발견되는 주파수이며 마취 깊이가 증가함에 따라 감소합니다. 밀도 스펙트럼 배열(DSA)은 시간 경과에 따른 EEG 신호의 주파수와 진폭을 그래픽으로 표현한 것으로 광범위한 교육 없이 실시간으로 DSA를 해석할 수 있습니다. SEF와 DSA는 우리가 아는 한 이전에 ECT에 대한 전신 마취 중에 테스트되지 않았습니다. ECT에서 회복하는 동안 발작 후 단계에서 일부 환자는 동요하고 혼란스러워집니다(6). 이 상태는 문헌에 명확하게 정의되어 있지 않지만 일반적으로 발작후 동요(postictal agitation, PIA)라고 하며 정의가 다르기 때문에 발병률을 추정하기 어렵습니다. 10-20% 범위의 발병률이 보고되었습니다(7). 심장 수술 후 수술 후 기간에 국소 대뇌 산소 포화도(SrcO2) 감소는 수술 후 혼돈과 관련이 있습니다(8). 감소된 SrcO2와 PIA 사이의 가능한 연관성은 이전에 연구되지 않았습니다.
목표
이 연구 프로젝트의 목표는 두 가지입니다.
- SEF 및 DSA로 측정한 마취 깊이와 ECT 동안 간질 활동의 질 사이의 관계를 연구합니다.
- ECT 동안 SrcO2와 PIA 사이의 관계를 연구합니다.
가설
- SEF 및 DSA에 의해 측정된 더 가벼운 마취 깊이는 ECT 동안 간질 발작 품질과 양의 상관관계가 있습니다.
- ECT 중 SrcO2는 PIA 발생률과 반비례 관계가 있습니다. 방법 설정 및 모집 연구는 Örebro에 있는 대학 병원의 ECT 단위에서 수행됩니다. 전신 마취는 마취 전문 간호사와 마취 전문의가 제공합니다. ECT는 특수 교육을 받은 간호사와 ECT 부서 직원이 제공합니다. 환자는 인접한 회복실에서 발작 후 단계에서 회복합니다. 외래 진료소를 통해 ECT를 받는 환자가 연구에 모집됩니다.
마취 프로토콜 마취 및 ECT 프로토콜은 ECT 장치에서 임상적으로 사용되는 것과 동일합니다. 전산소화 후 티오펜탈을 사용하여 마취를 유도합니다. 적절한 마취 깊이를 확인한 후(언어 명령에 반응하지 않음) 석사메토늄을 투여합니다. 복용량은 마취과 의사가 선택합니다. 환자는 자발적으로 호흡할 때 회복실에 입원하고 환자 기도를 유지할 수 있습니다.
데이터 수집 SEF 및 DSA는 SedLine®(Masimo, Irvine, CA, USA) 모니터를 사용하여 산소 투여 전부터 회복실에 들어갈 때까지 지속적으로 측정됩니다. 어떤 식으로든 직원에게 영향을 미치지 않도록 절차 중에 모니터는 눈이 멀게 됩니다. SrcO2는 동일한 기간 동안 동일한 모니터를 사용하여 측정됩니다. 발작 기간에 관한 데이터는 전자 환자 기록에서 수집됩니다. 발작 후 환자를 돌보는 직원은 이전에 사용된 수치 척도(9)에 따라 PIA 정도를 추정합니다. 데이터는 분포에 따라 평균 ± SD 또는 중앙값(IQR)으로 표시됩니다. 통계 분석은 정신과 약물의 유형, 연령, 양측성 또는 일측성 자극과 같은 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bok 1613
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Örebro, Bok 1613, 스웨덴, 70116
- Universitetssjukhuset Orebro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ECT 과정에 입학
제외 기준:
- 마취 심도 측정용 전극을 부착할 수 없습니다. 피부 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ECT 환자
일상적인 ECT를 받는 환자.
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장치는 이마에 부착된 전극을 사용하여 환자의 뇌파도를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스펙트럼 에지 주파수의 변화
기간: ECT 전, 도중 및 후에 모니터링됩니다. 총 모니터링 시간은 환자당 약 30분입니다.
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환자 뇌파도의 스펙트럼 에지 주파수
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ECT 전, 도중 및 후에 모니터링됩니다. 총 모니터링 시간은 환자당 약 30분입니다.
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밀도 스펙트럼 배열의 변화
기간: ECT 전, 도중 및 후에 모니터링됩니다. 총 모니터링 시간은 환자당 약 30분입니다.
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환자 뇌파도의 밀도 스펙트럼 배열
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ECT 전, 도중 및 후에 모니터링됩니다. 총 모니터링 시간은 환자당 약 30분입니다.
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경련 활동 기간
기간: ECT 투여 직후 모니터링.
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ECT 직후 운동 및 뇌파 경련의 지속 시간을 측정합니다.
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ECT 투여 직후 모니터링.
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발작 억제
기간: ECT 투여 직후 모니터링.
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ECT 직후 뇌파 억제 정도를 측정합니다.
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ECT 투여 직후 모니터링.
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재자극 필요
기간: ECT 투여 직후 모니터링.
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투여된 ECT의 효과를 평가한 후 직접 재자극이 필요한지 측정합니다.
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ECT 투여 직후 모니터링.
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심박수의 변화.
기간: ECT 투여 직후 모니터링.
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ECT 직후 심박수 증가를 측정합니다.
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ECT 투여 직후 모니터링.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식
기간: 여러 ECT 과정 후 약 1주일 후에 환자에게 후속 방문을 요청합니다.
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환자는 마취 유도부터 ECT 투여까지 치료의 일부를 기억할 수 있는지 질문을 받게 됩니다.
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여러 ECT 과정 후 약 1주일 후에 환자에게 후속 방문을 요청합니다.
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ECT의 부작용
기간: 여러 ECT 과정 후 약 1주일 후에 환자에게 후속 방문을 요청합니다.
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CRPS-메모리 설문지를 사용하여 평가된 ECT 후 부작용 발생.
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여러 ECT 과정 후 약 1주일 후에 환자에게 후속 방문을 요청합니다.
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불포화
기간: 전산소 투여 직전, 전체 ECT 동안 및 환자가 회복될 때까지 모니터링합니다. 총 모니터링 시간 약 1시간.
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마취 및 ECT 중 어느 시점에서든 포화도 <92% 발생.
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전산소 투여 직전, 전체 ECT 동안 및 환자가 회복될 때까지 모니터링합니다. 총 모니터링 시간 약 1시간.
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호기말 CO2
기간: 전신마취 유도 중
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호기말 CO2 측정
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전신마취 유도 중
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우울 증상의 변화
기간: 여러 ECT 과정 후 약 1주일 후 및 ECT 전에 후속 방문에서 환자에게 질문합니다.
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ECT가 환자의 증상과 삶의 질에 미치는 영향.
자체 평가 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS-S), 0-57점을 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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여러 ECT 과정 후 약 1주일 후 및 ECT 전에 후속 방문에서 환자에게 질문합니다.
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마취 깊이의 임상 평가
기간: 전산소 투여 직전, 전체 ECT 동안 및 환자가 회복 병동을 떠날 때까지 모니터링합니다. 총 모니터링 시간 약 1시간.
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치료 마취 전문의는 마취 깊이를 평가하도록 요청받을 것입니다.
전신 마취 유도 후 마취과 의사에게 질문합니다.
너무 많이 진정됨, 너무 약하게 진정됨 및 적절한 수준의 진정이라는 용어가 사용됩니다.
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전산소 투여 직전, 전체 ECT 동안 및 환자가 회복 병동을 떠날 때까지 모니터링합니다. 총 모니터링 시간 약 1시간.
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지역 대뇌 산소 포화도
기간: 마취 및 ECT 전, 중, 후
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근적외 분광법을 사용하여 측정
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마취 및 ECT 전, 중, 후
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발작 후 동요의 발생
기간: 복구 제품군에서 모니터링
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ECT 후 회복 병동에 등록되었습니다.
3단계 교반을 사용하는 저울은 복구 직원이 사용합니다.
점수가 높을수록 동요 수준이 높아짐을 나타냅니다.
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복구 제품군에서 모니터링
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삶의 질 변화
기간: 여러 ECT 과정 후 약 1주일 후 및 ECT 전에 후속 방문에서 환자에게 질문합니다.
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ECT가 환자의 증상과 삶의 질에 미치는 영향.
EruroQol 5차원 점수(EQ-5D)를 사용하여 평가되며 각 질문은 1~3점 또는 1~5점으로 채점됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 건강 관련 문제를 나타냅니다.
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여러 ECT 과정 후 약 1주일 후 및 ECT 전에 후속 방문에서 환자에게 질문합니다.
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질병 중증도의 변화
기간: 여러 ECT 과정 후 약 1주일 후 및 ECT 전에 후속 방문에서 환자에게 질문합니다.
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ECT가 환자의 증상과 삶의 질에 미치는 영향.
Clinial 전역 노출 척도(CGI)를 사용하여 평가되며 각 질문은 1-7점으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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여러 ECT 과정 후 약 1주일 후 및 ECT 전에 후속 방문에서 환자에게 질문합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
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- Tsujii T, Uchida T, Suzuki T, Mimura M, Hirano J, Uchida H. Factors Associated With Delirium Following Electroconvulsive Therapy: A Systematic Review. J ECT. 2019 Dec;35(4):279-287. doi: 10.1097/YCT.0000000000000606.
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