- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05308056
Diepte van anesthesie tijdens elektroconvulsietherapie (ACDC)
Doel: anesthesiediepte beschrijven met behulp van spectale randfrequentie (SEF) en densiteit spectrale array (DSA) en de relatie ervan met het behandelingseffect van elektroconvulsietherapie (ECT).
Onderzoeksopzet: Observationeel onderzoek Primaire uitkomsten: SEF, DSA en behandelingseffect van ECT. Methode: SEF en DSA si gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare monitor voor de diepte van de anesthesie. Het behandeleffect van ECT zal worden geëvalueerd met behulp van hemodynamische, elektro-encefalografische en klinische variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Elektroconvulsietherapie (ECT) is een effectieve therapie voor ernstige depressies waarbij een elektrische stroom op de hersenen wordt aangelegd om een epileptische aanval op te wekken (1). Het succes van ECT is afhankelijk van de mate en kwaliteit van epileptische activiteit (2). ECT wordt normaal gesproken toegediend na toediening van een spierverslapper om te voorkomen dat de aanvalsactiviteit muculoskeletale letsels veroorzaakt. Om de spierverslapper te verdragen, wordt de gehele procedure uitgevoerd onder algemene anesthesie. De meeste hypnotica hebben anticonvulsieve effecten en werken daarom de effecten van ECT tegen (3). Dit impliceert dat diepe anesthesie een optimaal behandelingseffect van ECT belemmert, wat wordt ondersteund door observatiegegevens (4). Deze relatie is bewezen met lichtere anesthesie gemeten door middel van bispectrale index (BIS) die correleert met een langere aanvalsduur (5). BIS is niet geoptimaliseerd om de diepte van anesthesie te schatten onder zeer dynamische anesthesieprotocollen, aangezien er een inherente latentie is in de berekening van de BIS-waarde. Anesthesie voor ECT bestaat over het algemeen alleen uit inductie en herstel zonder stabiele anesthesiefase, waardoor BIS een ongeschikte maatstaf is voor de anesthesiediepte. Indices van anesthesiediepte die direct worden afgeleid van het verwerkte EEG-signaal hebben een nalatige latentie en kunnen daarom nauwkeuriger worden gebruikt tijdens anesthesie voor ECT. Spectrale randfrequentie (SEF) is de frequentie waaronder 95% van de totale amplitude van het EEG-signaal wordt gevonden en neemt af met toenemende anesthesiediepten. De density spectral array (DSA) is een grafische weergave van de frequentie en amplitude van het EEG-signaal in de loop van de tijd en het is mogelijk om de DSA in realtime te interpreteren zonder uitgebreide training. De SEF en DSA zijn, voor zover wij weten, niet eerder getest tijdens algemene anesthesie voor ECT. In de postictale fase tijdens het herstel van ECT raken sommige patiënten geagiteerd en verward (6). Deze aandoening is niet duidelijk gedefinieerd in de literatuur, maar wordt gewoonlijk postictale agitatie (PIA) genoemd en vanwege verschillende definities is de incidentie moeilijk in te schatten. Er zijn incidenties van 10-20 % gemeld (7). In de postoperatieve periode na een hartoperatie is een verminderde regionale cerebrale zuurstofsaturatie (SrcO2) in verband gebracht met postoperatieve verwardheid (8). Een mogelijk verband tussen verlaagde SrcO2 en PIA is nog niet eerder onderzocht.
Doel
Het doel van dit onderzoeksproject is tweeledig:
- De relatie bestuderen tussen anesthesiediepte gemeten met SEF en DSA en de kwaliteit van epileptische activiteit tijdens ECT.
- De relatie bestuderen tussen SrcO2 en PIA tijdens ECT.
Hypothesen
- Lichtere diepten van anesthesie zoals gemeten door SEF en DSA hebben een positieve correlatie met de kwaliteit van epileptische aanvallen tijdens ECT.
- SrcO2 tijdens ECT heeft een omgekeerde correlatie met de incidentie van PIA. Methode Instelling en werving Het onderzoek wordt uitgevoerd op de ECT-afdeling van het academisch ziekenhuis in Örebro. Algemene anesthesie wordt uitgevoerd door een speciaal opgeleide verpleegkundige en een anesthesioloog. ECT wordt uitgevoerd door speciaal opgeleide verpleegkundigen en medewerkers op de ECT-unit. Patiënten herstellen van de postictale fase in een aangrenzende verkoeverkamer. Patiënten die ECT ondergaan via de polikliniek zullen worden geworven voor het onderzoek.
Anesthesieprotocol Het protocol voor anesthesie en ECT zal hetzelfde zijn als klinisch wordt gebruikt op de ECT-afdeling. Na preoxygenatie wordt anesthesie geïnduceerd met behulp van thiopental. Na bevestiging van voldoende anesthesiediepte (niet reageren op verbale opdracht) wordt suxamethonium toegediend. Doses worden gekozen door de anesthesioloog. Patiënten worden spontaan opgenomen op de verkoeverkamer en kunnen een open luchtweg behouden.
Gegevensverzameling SEF en DSA zullen continu worden gemeten van vóór pre-oxygenatie tot opname in de verkoeverkamer met behulp van een SedLine® (Masimo, Irvine, CA, VS) monitor. De monitor wordt tijdens de procedure verblind om het personeel op geen enkele manier te hinderen. SrcO2 wordt gedurende dezelfde periode met dezelfde monitor gemeten. Gegevens over de aanvalsduur worden verzameld uit de elektronische patiëntendossiers. Het personeel dat voor de postictale patiënten zorgt, schat de mate van PIA volgens de eerder gebruikte numerieke schaal (9). Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD of mediaan (IQR) volgens hun verdeling. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een logistisch regressiemodel aangepast voor mogelijke confounders zoals type psychiatrische medicatie, leeftijd, bilaterale of unilaterale stimulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bok 1613
-
Örebro, Bok 1613, Zweden, 70116
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten voor een cursus ECT
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om elektroden aan te brengen voor het meten van de diepte van de anesthesie door bijv. huid conditie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECT-patiënten
Patiënten die routinematige ECT krijgen.
|
Het apparaat bewaakt het elektro-encefalogram van de patiënt met behulp van elektroden die op het voorhoofd worden aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spectrale randfrequentie
Tijdsspanne: Gemonitord voor, tijdens en na ECT. De totale bewakingstijd is ongeveer 30 minuten per patiënt.
|
De spectrale randfrequentie van het elektro-encefalogram van de patiënt
|
Gemonitord voor, tijdens en na ECT. De totale bewakingstijd is ongeveer 30 minuten per patiënt.
|
|
Verandering in dichtheid spectrale array
Tijdsspanne: Gemonitord voor, tijdens en na ECT. De totale bewakingstijd is ongeveer 30 minuten per patiënt.
|
De spectrale dichtheidsreeks van het elektro-encefalogram van de patiënt
|
Gemonitord voor, tijdens en na ECT. De totale bewakingstijd is ongeveer 30 minuten per patiënt.
|
|
Duur van krampachtige activiteit
Tijdsspanne: Gecontroleerd onmiddellijk na toediening van ECT.
|
Meet de duur van zowel motorische als encefalografische convulsies direct na ECT.
|
Gecontroleerd onmiddellijk na toediening van ECT.
|
|
Postictale onderdrukking
Tijdsspanne: Gecontroleerd onmiddellijk na toediening van ECT.
|
Meet de mate van encefalografische onderdrukking direct na ECT
|
Gecontroleerd onmiddellijk na toediening van ECT.
|
|
Behoefte aan restimulatie
Tijdsspanne: Gecontroleerd onmiddellijk na toediening van ECT.
|
Meet of er behoefte is aan herstimulatie direct na evaluatie van het effect van een toegediende ECT.
|
Gecontroleerd onmiddellijk na toediening van ECT.
|
|
Verandering in hartslag.
Tijdsspanne: Gecontroleerd onmiddellijk na toediening van ECT.
|
Meet de toename van de hartslag direct na ECT.
|
Gecontroleerd onmiddellijk na toediening van ECT.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewustzijn
Tijdsspanne: Patiënten worden gevraagd voor een vervolgbezoek ongeveer 1 week na een kuur van meerdere ECT's.
|
Patiënten wordt gevraagd of ze zich een deel van de behandeling kunnen herinneren vanaf de inductie van de anesthesie tot de toediening van ECT.
|
Patiënten worden gevraagd voor een vervolgbezoek ongeveer 1 week na een kuur van meerdere ECT's.
|
|
Bijwerkingen van ECT
Tijdsspanne: Patiënten worden gevraagd voor een vervolgbezoek ongeveer 1 week na een kuur van meerdere ECT's.
|
Optreden van bijwerkingen na ECT, geëvalueerd met behulp van de CRPS-geheugenvragenlijst.
|
Patiënten worden gevraagd voor een vervolgbezoek ongeveer 1 week na een kuur van meerdere ECT's.
|
|
Desaturatie
Tijdsspanne: Gecontroleerd vlak voor pre-oxygenatie, gedurende de gehele ECT en totdat de patiënt hersteld is. Ongeveer 1 uur totale bewakingstijd.
|
Optreden van verzadiging <92% op elk moment tijdens anesthesie en ECT.
|
Gecontroleerd vlak voor pre-oxygenatie, gedurende de gehele ECT en totdat de patiënt hersteld is. Ongeveer 1 uur totale bewakingstijd.
|
|
Eindgetijde CO2
Tijdsspanne: Tijdens inductie van algemene anesthesie
|
Meting van end-tidal CO2
|
Tijdens inductie van algemene anesthesie
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Patiënten worden ongeveer 1 week na een kuur van verschillende ECT's en vóór ECT gevraagd voor een vervolgbezoek.
|
Effect van ECT op de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten.
Geëvalueerd met behulp van de zelf beoordeelde Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S), 0-57 punten.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Patiënten worden ongeveer 1 week na een kuur van verschillende ECT's en vóór ECT gevraagd voor een vervolgbezoek.
|
|
Klinische beoordeling van de diepte van de anesthesie
Tijdsspanne: Gecontroleerd vlak voor pre-oxygenatie, gedurende de gehele ECT en totdat de patiënt de verkoeverafdeling verlaat. Ongeveer 1 uur totale bewakingstijd.
|
De behandelend anesthesioloog wordt gevraagd de diepte van de anesthesie te beoordelen.
De anesthesioloog wordt gevraagd na inductie van algehele anesthesie.
De termen te zwaar gesedeerd, te licht gesedeerd en voldoende sedatie worden gebruikt.
|
Gecontroleerd vlak voor pre-oxygenatie, gedurende de gehele ECT en totdat de patiënt de verkoeverafdeling verlaat. Ongeveer 1 uur totale bewakingstijd.
|
|
Regionale cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na anesthesie en ECT
|
Gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie
|
Voor, tijdens en na anesthesie en ECT
|
|
Optreden van postictale agitatie
Tijdsspanne: Bewaakt in de herstelsuite
|
Ingeschreven op de recovery na ECT.
Het bergingspersoneel gebruikt een schaal met drie niveaus van agitatie.
Hogere scores duiden op toenemende mate van agitatie.
|
Bewaakt in de herstelsuite
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Patiënten worden ongeveer 1 week na een kuur van verschillende ECT's en vóór ECT gevraagd voor een vervolgbezoek.
|
Effect van ECT op de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten.
Geëvalueerd met behulp van EruroQol 5-Dimensions-score (EQ-5D), wordt elke vraag gescoord met 1-3 of 1-5 punten.
Een hogere score duidt op ergere gezondheidsproblemen.
|
Patiënten worden ongeveer 1 week na een kuur van verschillende ECT's en vóór ECT gevraagd voor een vervolgbezoek.
|
|
Verandering in de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Patiënten worden ongeveer 1 week na een kuur van verschillende ECT's en vóór ECT gevraagd voor een vervolgbezoek.
|
Effect van ECT op de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten.
Geëvalueerd met behulp van Clinial global impressions scale (CGI), krijgt elke vraag een score van 1-7 punten.
Een hogere score duidt op een hogere ziekte-ernst.
|
Patiënten worden ongeveer 1 week na een kuur van verschillende ECT's en vóór ECT gevraagd voor een vervolgbezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Minelli A, Abate M, Zampieri E, Gainelli G, Trabucchi L, Segala M, Sartori R, Gennarelli M, Conca A, Bortolomasi M. Seizure Adequacy Markers and the Prediction of Electroconvulsive Therapy Response. J ECT. 2016 Jun;32(2):88-92. doi: 10.1097/YCT.0000000000000274.
- Zolezzi M. Medication management during electroconvulsant therapy. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Apr 19;12:931-9. doi: 10.2147/NDT.S100908. eCollection 2016.
- Kronsell A, Nordenskjold A, Bell M, Amin R, Mittendorfer-Rutz E, Tiger M. The effect of anaesthetic dose on response and remission in electroconvulsive therapy for major depressive disorder: nationwide register-based cohort study. BJPsych Open. 2021 Mar 23;7(2):e71. doi: 10.1192/bjo.2021.31.
- Guerrier G, Gianni MA. The effectiveness of BIS monitoring during electro-convulsive therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:100-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.05.006. Epub 2019 May 28.
- Li X, Cheng N, Deng Y, Du J, Zhang M, Guo Y, Hei Z. Incidence and risk factors for postictal delirium in patients after electroconvulsive therapy in China. Asian J Psychiatr. 2020 Oct;53:102361. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102361. Epub 2020 Aug 25. No abstract available.
- Tsujii T, Uchida T, Suzuki T, Mimura M, Hirano J, Uchida H. Factors Associated With Delirium Following Electroconvulsive Therapy: A Systematic Review. J ECT. 2019 Dec;35(4):279-287. doi: 10.1097/YCT.0000000000000606.
- Eertmans W, De Deyne C, Genbrugge C, Marcus B, Bouneb S, Beran M, Fret T, Gutermann H, Boer W, Vander Laenen M, Heylen R, Mesotten D, Vanelderen P, Jans F. Association between postoperative delirium and postoperative cerebral oxygen desaturation in older patients after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb;124(2):146-153. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.042. Epub 2019 Dec 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 276915
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .