Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepte van anesthesie tijdens elektroconvulsietherapie (ACDC)

29 maart 2023 bijgewerkt door: Region Örebro County

Doel: anesthesiediepte beschrijven met behulp van spectale randfrequentie (SEF) en densiteit spectrale array (DSA) en de relatie ervan met het behandelingseffect van elektroconvulsietherapie (ECT).

Onderzoeksopzet: Observationeel onderzoek Primaire uitkomsten: SEF, DSA en behandelingseffect van ECT. Methode: SEF en DSA si gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare monitor voor de diepte van de anesthesie. Het behandeleffect van ECT zal worden geëvalueerd met behulp van hemodynamische, elektro-encefalografische en klinische variabelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Elektroconvulsietherapie (ECT) is een effectieve therapie voor ernstige depressies waarbij een elektrische stroom op de hersenen wordt aangelegd om een ​​epileptische aanval op te wekken (1). Het succes van ECT is afhankelijk van de mate en kwaliteit van epileptische activiteit (2). ECT wordt normaal gesproken toegediend na toediening van een spierverslapper om te voorkomen dat de aanvalsactiviteit muculoskeletale letsels veroorzaakt. Om de spierverslapper te verdragen, wordt de gehele procedure uitgevoerd onder algemene anesthesie. De meeste hypnotica hebben anticonvulsieve effecten en werken daarom de effecten van ECT tegen (3). Dit impliceert dat diepe anesthesie een optimaal behandelingseffect van ECT belemmert, wat wordt ondersteund door observatiegegevens (4). Deze relatie is bewezen met lichtere anesthesie gemeten door middel van bispectrale index (BIS) die correleert met een langere aanvalsduur (5). BIS is niet geoptimaliseerd om de diepte van anesthesie te schatten onder zeer dynamische anesthesieprotocollen, aangezien er een inherente latentie is in de berekening van de BIS-waarde. Anesthesie voor ECT bestaat over het algemeen alleen uit inductie en herstel zonder stabiele anesthesiefase, waardoor BIS een ongeschikte maatstaf is voor de anesthesiediepte. Indices van anesthesiediepte die direct worden afgeleid van het verwerkte EEG-signaal hebben een nalatige latentie en kunnen daarom nauwkeuriger worden gebruikt tijdens anesthesie voor ECT. Spectrale randfrequentie (SEF) is de frequentie waaronder 95% van de totale amplitude van het EEG-signaal wordt gevonden en neemt af met toenemende anesthesiediepten. De density spectral array (DSA) is een grafische weergave van de frequentie en amplitude van het EEG-signaal in de loop van de tijd en het is mogelijk om de DSA in realtime te interpreteren zonder uitgebreide training. De SEF en DSA zijn, voor zover wij weten, niet eerder getest tijdens algemene anesthesie voor ECT. In de postictale fase tijdens het herstel van ECT raken sommige patiënten geagiteerd en verward (6). Deze aandoening is niet duidelijk gedefinieerd in de literatuur, maar wordt gewoonlijk postictale agitatie (PIA) genoemd en vanwege verschillende definities is de incidentie moeilijk in te schatten. Er zijn incidenties van 10-20 % gemeld (7). In de postoperatieve periode na een hartoperatie is een verminderde regionale cerebrale zuurstofsaturatie (SrcO2) in verband gebracht met postoperatieve verwardheid (8). Een mogelijk verband tussen verlaagde SrcO2 en PIA is nog niet eerder onderzocht.

Doel

Het doel van dit onderzoeksproject is tweeledig:

  1. De relatie bestuderen tussen anesthesiediepte gemeten met SEF en DSA en de kwaliteit van epileptische activiteit tijdens ECT.
  2. De relatie bestuderen tussen SrcO2 en PIA tijdens ECT.

Hypothesen

  1. Lichtere diepten van anesthesie zoals gemeten door SEF en DSA hebben een positieve correlatie met de kwaliteit van epileptische aanvallen tijdens ECT.
  2. SrcO2 tijdens ECT heeft een omgekeerde correlatie met de incidentie van PIA. Methode Instelling en werving Het onderzoek wordt uitgevoerd op de ECT-afdeling van het academisch ziekenhuis in Örebro. Algemene anesthesie wordt uitgevoerd door een speciaal opgeleide verpleegkundige en een anesthesioloog. ECT wordt uitgevoerd door speciaal opgeleide verpleegkundigen en medewerkers op de ECT-unit. Patiënten herstellen van de postictale fase in een aangrenzende verkoeverkamer. Patiënten die ECT ondergaan via de polikliniek zullen worden geworven voor het onderzoek.

Anesthesieprotocol Het protocol voor anesthesie en ECT zal hetzelfde zijn als klinisch wordt gebruikt op de ECT-afdeling. Na preoxygenatie wordt anesthesie geïnduceerd met behulp van thiopental. Na bevestiging van voldoende anesthesiediepte (niet reageren op verbale opdracht) wordt suxamethonium toegediend. Doses worden gekozen door de anesthesioloog. Patiënten worden spontaan opgenomen op de verkoeverkamer en kunnen een open luchtweg behouden.

Gegevensverzameling SEF en DSA zullen continu worden gemeten van vóór pre-oxygenatie tot opname in de verkoeverkamer met behulp van een SedLine® (Masimo, Irvine, CA, VS) monitor. De monitor wordt tijdens de procedure verblind om het personeel op geen enkele manier te hinderen. SrcO2 wordt gedurende dezelfde periode met dezelfde monitor gemeten. Gegevens over de aanvalsduur worden verzameld uit de elektronische patiëntendossiers. Het personeel dat voor de postictale patiënten zorgt, schat de mate van PIA volgens de eerder gebruikte numerieke schaal (9). Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD of mediaan (IQR) volgens hun verdeling. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een logistisch regressiemodel aangepast voor mogelijke confounders zoals type psychiatrische medicatie, leeftijd, bilaterale of unilaterale stimulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bok 1613
      • Örebro, Bok 1613, Zweden, 70116
        • Universitetssjukhuset Orebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten opgenomen voor ECT tijdens de studieperiode

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegelaten voor een cursus ECT

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om elektroden aan te brengen voor het meten van de diepte van de anesthesie door bijv. huid conditie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ECT-patiënten
Patiënten die routinematige ECT krijgen.
Het apparaat bewaakt het elektro-encefalogram van de patiënt met behulp van elektroden die op het voorhoofd worden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spectrale randfrequentie
Tijdsspanne: Gemonitord voor, tijdens en na ECT. De totale bewakingstijd is ongeveer 30 minuten per patiënt.
De spectrale randfrequentie van het elektro-encefalogram van de patiënt
Gemonitord voor, tijdens en na ECT. De totale bewakingstijd is ongeveer 30 minuten per patiënt.
Verandering in dichtheid spectrale array
Tijdsspanne: Gemonitord voor, tijdens en na ECT. De totale bewakingstijd is ongeveer 30 minuten per patiënt.
De spectrale dichtheidsreeks van het elektro-encefalogram van de patiënt
Gemonitord voor, tijdens en na ECT. De totale bewakingstijd is ongeveer 30 minuten per patiënt.
Duur van krampachtige activiteit
Tijdsspanne: Gecontroleerd onmiddellijk na toediening van ECT.
Meet de duur van zowel motorische als encefalografische convulsies direct na ECT.
Gecontroleerd onmiddellijk na toediening van ECT.
Postictale onderdrukking
Tijdsspanne: Gecontroleerd onmiddellijk na toediening van ECT.
Meet de mate van encefalografische onderdrukking direct na ECT
Gecontroleerd onmiddellijk na toediening van ECT.
Behoefte aan restimulatie
Tijdsspanne: Gecontroleerd onmiddellijk na toediening van ECT.
Meet of er behoefte is aan herstimulatie direct na evaluatie van het effect van een toegediende ECT.
Gecontroleerd onmiddellijk na toediening van ECT.
Verandering in hartslag.
Tijdsspanne: Gecontroleerd onmiddellijk na toediening van ECT.
Meet de toename van de hartslag direct na ECT.
Gecontroleerd onmiddellijk na toediening van ECT.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewustzijn
Tijdsspanne: Patiënten worden gevraagd voor een vervolgbezoek ongeveer 1 week na een kuur van meerdere ECT's.
Patiënten wordt gevraagd of ze zich een deel van de behandeling kunnen herinneren vanaf de inductie van de anesthesie tot de toediening van ECT.
Patiënten worden gevraagd voor een vervolgbezoek ongeveer 1 week na een kuur van meerdere ECT's.
Bijwerkingen van ECT
Tijdsspanne: Patiënten worden gevraagd voor een vervolgbezoek ongeveer 1 week na een kuur van meerdere ECT's.
Optreden van bijwerkingen na ECT, geëvalueerd met behulp van de CRPS-geheugenvragenlijst.
Patiënten worden gevraagd voor een vervolgbezoek ongeveer 1 week na een kuur van meerdere ECT's.
Desaturatie
Tijdsspanne: Gecontroleerd vlak voor pre-oxygenatie, gedurende de gehele ECT en totdat de patiënt hersteld is. Ongeveer 1 uur totale bewakingstijd.
Optreden van verzadiging <92% op elk moment tijdens anesthesie en ECT.
Gecontroleerd vlak voor pre-oxygenatie, gedurende de gehele ECT en totdat de patiënt hersteld is. Ongeveer 1 uur totale bewakingstijd.
Eindgetijde CO2
Tijdsspanne: Tijdens inductie van algemene anesthesie
Meting van end-tidal CO2
Tijdens inductie van algemene anesthesie
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Patiënten worden ongeveer 1 week na een kuur van verschillende ECT's en vóór ECT gevraagd voor een vervolgbezoek.
Effect van ECT op de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten. Geëvalueerd met behulp van de zelf beoordeelde Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S), 0-57 punten. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Patiënten worden ongeveer 1 week na een kuur van verschillende ECT's en vóór ECT gevraagd voor een vervolgbezoek.
Klinische beoordeling van de diepte van de anesthesie
Tijdsspanne: Gecontroleerd vlak voor pre-oxygenatie, gedurende de gehele ECT en totdat de patiënt de verkoeverafdeling verlaat. Ongeveer 1 uur totale bewakingstijd.
De behandelend anesthesioloog wordt gevraagd de diepte van de anesthesie te beoordelen. De anesthesioloog wordt gevraagd na inductie van algehele anesthesie. De termen te zwaar gesedeerd, te licht gesedeerd en voldoende sedatie worden gebruikt.
Gecontroleerd vlak voor pre-oxygenatie, gedurende de gehele ECT en totdat de patiënt de verkoeverafdeling verlaat. Ongeveer 1 uur totale bewakingstijd.
Regionale cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na anesthesie en ECT
Gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie
Voor, tijdens en na anesthesie en ECT
Optreden van postictale agitatie
Tijdsspanne: Bewaakt in de herstelsuite
Ingeschreven op de recovery na ECT. Het bergingspersoneel gebruikt een schaal met drie niveaus van agitatie. Hogere scores duiden op toenemende mate van agitatie.
Bewaakt in de herstelsuite
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Patiënten worden ongeveer 1 week na een kuur van verschillende ECT's en vóór ECT gevraagd voor een vervolgbezoek.
Effect van ECT op de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten. Geëvalueerd met behulp van EruroQol 5-Dimensions-score (EQ-5D), wordt elke vraag gescoord met 1-3 of 1-5 punten. Een hogere score duidt op ergere gezondheidsproblemen.
Patiënten worden ongeveer 1 week na een kuur van verschillende ECT's en vóór ECT gevraagd voor een vervolgbezoek.
Verandering in de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Patiënten worden ongeveer 1 week na een kuur van verschillende ECT's en vóór ECT gevraagd voor een vervolgbezoek.
Effect van ECT op de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten. Geëvalueerd met behulp van Clinial global impressions scale (CGI), krijgt elke vraag een score van 1-7 punten. Een hogere score duidt op een hogere ziekte-ernst.
Patiënten worden ongeveer 1 week na een kuur van verschillende ECT's en vóór ECT gevraagd voor een vervolgbezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren