- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05308056
Profundidad de la anestesia durante la terapia electroconvulsiva (ACDC)
Objetivo: describir la profundidad anestésica utilizando la frecuencia de borde espectral (SEF) y la matriz espectral de densidad (DSA) y su relación con el efecto del tratamiento de la terapia electroconvulsiva (TEC).
Diseño del estudio: estudio observacional Resultados primarios: SEF, DSA y efecto del tratamiento con TEC. Método: SEF y DSA si se midieron utilizando un monitor comercialmente disponible para la profundidad de la anestesia. El efecto del tratamiento con TEC se evaluará utilizando variables hemodinámicas, electroencefalográficas y clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La terapia electroconvulsiva (TEC) es una terapia eficaz para la depresión grave en la que se aplica una corriente eléctrica al cerebro para inducir un ataque epiléptico (1). El éxito de la TEC depende del grado y la calidad de la actividad epiléptica (2). La TEC normalmente se administra después de administrar un relajante muscular para evitar que la actividad convulsiva cause lesiones muculoesqueléticas. Para tolerar el relajante muscular todo el procedimiento se realiza bajo anestesia general. La mayoría de los hipnóticos tienen efectos anticonvulsivos y, por lo tanto, contrarrestan los efectos de la TEC (3). Esto implica que la anestesia profunda dificulta un efecto de tratamiento óptimo de la TEC, lo que está respaldado por datos observacionales (4). Esta relación ha sido probada con anestesia más ligera medida a través del índice biespectral (BIS) que se correlaciona con una mayor duración de las convulsiones (5). BIS no está optimizado para estimar la profundidad de la anestesia en protocolos anestésicos muy dinámicos, ya que existe una latencia inherente en el cálculo del valor BIS. La anestesia para ECT generalmente consiste solo en inducción y recuperación sin una fase anestésica estable, lo que hace que BIS sea una medida inapropiada de la profundidad anestésica. Los índices de profundidad anestésica que se derivan directamente de la señal de EEG procesada tienen una latencia negligente y, por lo tanto, se pueden usar con más precisión durante la anestesia para ECT. La frecuencia de borde espectral (SEF) es la frecuencia por debajo de la cual se encuentra el 95 % de la amplitud total de la señal EEG y disminuye al aumentar la profundidad de la anestesia. La matriz espectral de densidad (DSA) es una representación gráfica de la frecuencia y la amplitud de la señal EEG a lo largo del tiempo y es posible interpretar la DSA en tiempo real sin una gran formación. Hasta donde sabemos, el SEF y el DSA no se han probado previamente durante la anestesia general para la TEC. En la fase postictal durante la recuperación de la TEC, algunos pacientes se agitan y se confunden (6). Esta condición no está claramente definida en la literatura, pero se la conoce comúnmente como agitación posictal (PIA) y debido a las diferentes definiciones, la incidencia es difícil de estimar. Se han informado incidencias en el rango de 10-20 % (7). En el período postoperatorio después de la cirugía cardíaca, la disminución de la saturación de oxígeno cerebral regional (SrcO2) se ha relacionado con la confusión postoperatoria (8). No se ha estudiado antes un posible vínculo entre la disminución de SrcO2 y PIA.
Apuntar
El objetivo de este proyecto de investigación es doble:
- Estudiar la relación entre la profundidad anestésica medida con SEF y DSA y la calidad de la actividad epiléptica durante la TEC.
- Estudiar la relación entre SrcO2 y PIA durante la TEC.
Hipótesis
- Las profundidades más ligeras de la anestesia medidas por SEF y DSA tienen una correlación positiva con la calidad de las crisis epilépticas durante la TEC.
- SrcO2 durante la TEC tiene una correlación inversa con la incidencia de PIA. Método Configuración y reclutamiento El estudio se realizará en la unidad de TEC del hospital universitario de Örebro. La anestesia general es proporcionada por una enfermera especialmente capacitada en anestesia y un anestesiólogo. La TEC es proporcionada por personal y enfermeros especialmente capacitados en la unidad de TEC. Los pacientes se recuperan de la fase postictal en una sala de recuperación adyacente. Los pacientes que se sometan a ECT a través de la clínica ambulatoria serán reclutados para el estudio.
Protocolo anestésico El protocolo de anestesia y TEC será el mismo que se utiliza clínicamente en la unidad de TEC. Después de la preoxigenación, se induce la anestesia con tiopental. Después de la confirmación de la profundidad anestésica adecuada (falta de respuesta a la orden verbal), se administra suxametonio. Las dosis son elegidas por el anestesiólogo. Los pacientes ingresan en la sala de recuperación cuando respiran espontáneamente y pueden mantener una vía aérea permeable.
Recopilación de datos SEF y DSA se medirán continuamente desde antes de la preoxigenación hasta el ingreso a la sala de recuperación utilizando un monitor SedLine® (Masimo, Irvine, CA, EE. UU.). El monitor estará cegado durante el procedimiento para no afectar de ninguna manera al personal. SrcO2 se medirá utilizando el mismo monitor durante el mismo período. Los datos sobre la duración de las convulsiones se obtendrán de los registros electrónicos de los pacientes. El personal que atiende a los pacientes posictales estimará el grado de PIA según la escala numérica previamente utilizada (9). Los datos se presentarán como media ± DE o mediana (RIC) según su distribución. El análisis estadístico se realizará mediante un modelo de regresión logística ajustado por posibles factores de confusión, como el tipo de medicación psiquiátrica, la edad, la estimulación bilateral o unilateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bok 1613
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Örebro, Bok 1613, Suecia, 70116
- Universitetssjukhuset Orebro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido para un curso de ECT
Criterio de exclusión:
- No se pueden conectar electrodos para medir la profundidad de la anestesia debido a, p. condición de piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ECT-pacientes
Pacientes que reciben TEC de rutina.
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El dispositivo monitorea el electroencefalograma del paciente mediante electrodos aplicados en la frente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia del borde espectral
Periodo de tiempo: Monitoreado antes, durante y después de la TEC. El tiempo total de monitorización es de aproximadamente 30 minutos por paciente.
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La frecuencia del borde espectral del electroencefalograma del paciente.
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Monitoreado antes, durante y después de la TEC. El tiempo total de monitorización es de aproximadamente 30 minutos por paciente.
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Cambio en la matriz espectral de densidad
Periodo de tiempo: Monitoreado antes, durante y después de la TEC. El tiempo total de monitorización es de aproximadamente 30 minutos por paciente.
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La matriz espectral de densidad del electroencefalograma del paciente.
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Monitoreado antes, durante y después de la TEC. El tiempo total de monitorización es de aproximadamente 30 minutos por paciente.
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Duración de la actividad convulsiva
Periodo de tiempo: Monitoreado inmediatamente después de la administración de TEC.
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Mide la duración de las convulsiones motoras y encefalográficas inmediatamente después de la TEC.
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Monitoreado inmediatamente después de la administración de TEC.
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Supresión postictal
Periodo de tiempo: Monitoreado inmediatamente después de la administración de TEC.
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Mide el grado de supresión encefalográfica directamente después de la TEC
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Monitoreado inmediatamente después de la administración de TEC.
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Necesidad de reestimulación
Periodo de tiempo: Monitoreado inmediatamente después de la administración de TEC.
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Mide si hay necesidad de reestimulación directamente después de evaluar el efecto de una TEC administrada.
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Monitoreado inmediatamente después de la administración de TEC.
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Cambio en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Monitoreado inmediatamente después de la administración de TEC.
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Mide el aumento de la frecuencia cardíaca inmediatamente después de la TEC.
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Monitoreado inmediatamente después de la administración de TEC.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conciencia
Periodo de tiempo: Se pregunta a los pacientes en una visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después de un ciclo de varias TEC.
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Se preguntará a los pacientes si pueden recordar alguna parte del tratamiento desde la inducción de la anestesia hasta la administración de la TEC.
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Se pregunta a los pacientes en una visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después de un ciclo de varias TEC.
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Efectos adversos de la TEC
Periodo de tiempo: Se pregunta a los pacientes en una visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después de un ciclo de varias TEC.
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Ocurrencia de efectos adversos después de la TEC, evaluados mediante el cuestionario de memoria CRPS.
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Se pregunta a los pacientes en una visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después de un ciclo de varias TEC.
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Desaturación
Periodo de tiempo: Monitoreado inmediatamente antes de la preoxigenación, durante todo el TEC y hasta que el paciente se haya recuperado. Aproximadamente 1 hora de tiempo total de monitoreo.
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Ocurrencia de saturación <92 % en cualquier punto durante la anestesia y la TEC.
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Monitoreado inmediatamente antes de la preoxigenación, durante todo el TEC y hasta que el paciente se haya recuperado. Aproximadamente 1 hora de tiempo total de monitoreo.
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CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia general
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Medición de CO2 espiratorio final
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Durante la inducción de la anestesia general
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Se pregunta a los pacientes en una visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después de un ciclo de varias TEC y antes de la TEC.
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Efecto de la TEC sobre los síntomas y la calidad de vida de los pacientes.
Evaluado utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg autoevaluada (MADRS-S), 0-57 puntos.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Se pregunta a los pacientes en una visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después de un ciclo de varias TEC y antes de la TEC.
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Evaluación clínica de la profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Monitoreado inmediatamente antes de la preoxigenación, durante todo el TEC y hasta que el paciente abandone la sala de recuperación. Aproximadamente 1 hora de tiempo total de monitoreo.
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Se le pedirá al anestesiólogo tratante que evalúe la profundidad de la anestesia.
Se le pregunta al anestesiólogo después de la inducción de la anestesia general.
Se utilizan los términos sedación demasiado fuerte, sedación demasiado ligera y nivel adecuado de sedación.
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Monitoreado inmediatamente antes de la preoxigenación, durante todo el TEC y hasta que el paciente abandone la sala de recuperación. Aproximadamente 1 hora de tiempo total de monitoreo.
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Saturación regional de oxígeno cerebral
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la anestesia y la TEC
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Medido usando espectroscopía de infrarrojo cercano
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Antes, durante y después de la anestesia y la TEC
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Aparición de agitación post-ictal
Periodo de tiempo: Supervisado en la suite de recuperación
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Registrado en la sala de recuperación después de la TEC.
El personal de recuperación utiliza una báscula que utiliza tres niveles de agitación.
Las puntuaciones más altas indican niveles crecientes de agitación.
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Supervisado en la suite de recuperación
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Se pregunta a los pacientes en una visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después de un ciclo de varias TEC y antes de la TEC.
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Efecto de la TEC sobre los síntomas y la calidad de vida de los pacientes.
Evaluado utilizando la puntuación de 5 dimensiones de EruroQol (EQ-5D), cada pregunta se califica con 1-3 o 1-5 puntos.
Una puntuación más alta indica peores problemas relacionados con la salud.
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Se pregunta a los pacientes en una visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después de un ciclo de varias TEC y antes de la TEC.
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Cambio en la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Se pregunta a los pacientes en una visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después de un ciclo de varias TEC y antes de la TEC.
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Efecto de la TEC sobre los síntomas y la calidad de vida de los pacientes.
Evaluado utilizando la escala de impresiones globales Clinial (CGI), cada pregunta se califica de 1 a 7 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
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Se pregunta a los pacientes en una visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después de un ciclo de varias TEC y antes de la TEC.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Minelli A, Abate M, Zampieri E, Gainelli G, Trabucchi L, Segala M, Sartori R, Gennarelli M, Conca A, Bortolomasi M. Seizure Adequacy Markers and the Prediction of Electroconvulsive Therapy Response. J ECT. 2016 Jun;32(2):88-92. doi: 10.1097/YCT.0000000000000274.
- Zolezzi M. Medication management during electroconvulsant therapy. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Apr 19;12:931-9. doi: 10.2147/NDT.S100908. eCollection 2016.
- Kronsell A, Nordenskjold A, Bell M, Amin R, Mittendorfer-Rutz E, Tiger M. The effect of anaesthetic dose on response and remission in electroconvulsive therapy for major depressive disorder: nationwide register-based cohort study. BJPsych Open. 2021 Mar 23;7(2):e71. doi: 10.1192/bjo.2021.31.
- Guerrier G, Gianni MA. The effectiveness of BIS monitoring during electro-convulsive therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:100-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.05.006. Epub 2019 May 28.
- Li X, Cheng N, Deng Y, Du J, Zhang M, Guo Y, Hei Z. Incidence and risk factors for postictal delirium in patients after electroconvulsive therapy in China. Asian J Psychiatr. 2020 Oct;53:102361. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102361. Epub 2020 Aug 25. No abstract available.
- Tsujii T, Uchida T, Suzuki T, Mimura M, Hirano J, Uchida H. Factors Associated With Delirium Following Electroconvulsive Therapy: A Systematic Review. J ECT. 2019 Dec;35(4):279-287. doi: 10.1097/YCT.0000000000000606.
- Eertmans W, De Deyne C, Genbrugge C, Marcus B, Bouneb S, Beran M, Fret T, Gutermann H, Boer W, Vander Laenen M, Heylen R, Mesotten D, Vanelderen P, Jans F. Association between postoperative delirium and postoperative cerebral oxygen desaturation in older patients after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb;124(2):146-153. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.042. Epub 2019 Dec 18.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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