- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05308056
Głębokość znieczulenia podczas terapii elektrowstrząsami (ACDC)
Cel: Opisanie głębokości znieczulenia za pomocą widmowej częstotliwości brzegowej (SEF) i widmowej macierzy gęstości (DSA) oraz ich związku z efektem terapeutycznym terapii elektrowstrząsowej (ECT).
Projekt badania: Badanie obserwacyjne Główne wyniki: SEF, DSA i efekt leczenia EW. Metoda: SEF i DSA si mierzono za pomocą dostępnego w handlu monitora głębokości znieczulenia. Efekt leczenia EW zostanie oceniony przy użyciu zmiennych hemodynamicznych, elektroencefalograficznych i klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest skuteczną terapią ciężkiej depresji, w której do mózgu doprowadza się prąd elektryczny w celu wywołania napadu padaczkowego (1). Powodzenie EW zależy od stopnia i jakości aktywności padaczkowej (2). EW zwykle podaje się po podaniu środka zwiotczającego mięśnie, aby zapobiec uszkodzeniom układu mięśniowo-szkieletowego podczas napadu padaczkowego. Aby tolerować środek zwiotczający mięśnie, całą procedurę przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym. Większość leków nasennych ma działanie przeciwdrgawkowe i dlatego przeciwdziała skutkom EW (3). Oznacza to, że głębokie znieczulenie utrudnia uzyskanie optymalnego efektu leczenia EW, co potwierdzają dane obserwacyjne (4). Zależność ta została udowodniona przy lżejszym znieczuleniu mierzonym za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) korelującego z dłuższym czasem trwania napadu (5). BIS nie jest zoptymalizowany do szacowania głębokości znieczulenia w przypadku bardzo dynamicznych protokołów anestezjologicznych, ponieważ istnieje nieodłączne opóźnienie w obliczaniu wartości BIS. Znieczulenie do EW zasadniczo składa się tylko z indukcji i wybudzania bez stabilnej fazy znieczulenia, co sprawia, że BIS jest nieodpowiednią miarą głębokości znieczulenia. Wskaźniki głębokości znieczulenia, które pochodzą bezpośrednio z przetworzonego sygnału EEG, mają znikome opóźnienie i dlatego mogą być stosowane z większą precyzją podczas znieczulenia do EW. Widmowa częstotliwość brzegowa (SEF) to częstotliwość, poniżej której znajduje się 95% całkowitej amplitudy sygnału EEG i maleje ona wraz ze wzrostem głębokości znieczulenia. Macierz widma gęstości (DSA) jest graficzną reprezentacją częstotliwości i amplitudy sygnału EEG w czasie i jest możliwa interpretacja DSA w czasie rzeczywistym bez intensywnego szkolenia. O ile nam wiadomo, SEF i DSA nie były wcześniej testowane podczas znieczulenia ogólnego do EW. W fazie ponapadowej podczas rekonwalescencji po EW niektórzy pacjenci stają się pobudzeni i zdezorientowani (6). Stan ten nie jest jasno zdefiniowany w piśmiennictwie, ale powszechnie określa się go jako pobudzenie po napadzie (ang. postictal agitation, PIA), a ze względu na różne definicje częstość jego występowania jest trudna do oszacowania. Zgłaszano przypadki w zakresie 10-20% (7). W okresie pooperacyjnym po operacji kardiochirurgicznej zmniejszone regionalne nasycenie tlenem mózgu (SrcO2) zostało powiązane z pooperacyjnym splątaniem (8). Możliwy związek między zmniejszonym SrcO2 a PIA nie był wcześniej badany.
Cel
Cel tego projektu badawczego jest dwojaki:
- Zbadanie zależności między głębokością znieczulenia mierzoną za pomocą SEF i DSA a jakością aktywności padaczkowej podczas EW.
- Aby zbadać związek między SrcO2 i PIA podczas EW.
hipotezy
- Mniejsza głębokość znieczulenia mierzona za pomocą SEF i DSA ma dodatnią korelację z jakością napadu padaczkowego podczas EW.
- SrcO2 podczas EW ma odwrotną korelację z częstością występowania PIA. Metoda Ustawienie i rekrutacja Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale EW szpitala uniwersyteckiego w Örebro. Znieczulenie ogólne zapewnia pielęgniarka specjalnie przeszkolona w anestezjologii oraz anestezjolog. EW jest świadczone przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki i personel oddziału EW. Pacjenci wracają do zdrowia po fazie ponapadowej w sąsiedniej sali pooperacyjnej. Do badania będą rekrutowani pacjenci poddawani zabiegom elektrowstrząsowym za pośrednictwem poradni.
Protokół anestezjologiczny Protokół znieczulenia i EW będzie taki sam, jak stosowany klinicznie na oddziale EW. Po preoksygenacji indukuje się znieczulenie za pomocą tiopentalu. Po potwierdzeniu odpowiedniej głębokości znieczulenia (brak reakcji na polecenie słowne) podaje się suksametonium. Dawki dobiera anestezjolog. Pacjenci są przyjmowani na salę pooperacyjną, gdy oddychają spontanicznie i mogą utrzymać drożność dróg oddechowych.
Zbieranie danych SEF i DSA będą mierzone w sposób ciągły od przed natlenieniem wstępnym do przyjęcia na salę pooperacyjną przy użyciu monitora SedLine® (Masimo, Irvine, CA, USA). Podczas zabiegu monitor będzie zaślepiony, aby w żaden sposób nie wpływać na personel. SrcO2 będzie mierzone przy użyciu tego samego monitora w tym samym okresie. Dane dotyczące czasu trwania napadu będą zbierane z elektronicznej dokumentacji pacjenta. Personel opiekujący się pacjentami ponapadowymi oszacuje stopień PIA zgodnie z wcześniej stosowaną skalą numeryczną (9). Dane zostaną przedstawione jako średnia ± SD lub mediana (IQR) zgodnie z ich rozkładem. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu regresji logistycznej dostosowanego do potencjalnych czynników zakłócających, takich jak rodzaj leku psychiatrycznego, wiek, obustronna lub jednostronna stymulacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bok 1613
-
Örebro, Bok 1613, Szwecja, 70116
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na kurs EW
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości podłączenia elektrod do pomiaru głębokości znieczulenia z powodu np. stan skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z EW
Pacjenci otrzymujący rutynowe EW.
|
Urządzenie monitoruje elektroencefalogram pacjenta za pomocą elektrod przykładanych do czoła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości brzegowej widma
Ramy czasowe: Monitorowane przed, w trakcie i po EW. Całkowity czas monitorowania wynosi około 30 minut na pacjenta.
|
Widmowa częstotliwość brzegowa elektroencefalogramu pacjenta
|
Monitorowane przed, w trakcie i po EW. Całkowity czas monitorowania wynosi około 30 minut na pacjenta.
|
|
Zmiana w widmowej tablicy gęstości
Ramy czasowe: Monitorowane przed, w trakcie i po EW. Całkowity czas monitorowania wynosi około 30 minut na pacjenta.
|
Widmowy układ gęstości elektroencefalogramu pacjentów
|
Monitorowane przed, w trakcie i po EW. Całkowity czas monitorowania wynosi około 30 minut na pacjenta.
|
|
Czas trwania czynności konwulsyjnej
Ramy czasowe: Monitorowane bezpośrednio po podaniu EW.
|
Mierzy czas trwania konwulsji ruchowych i encefalograficznych bezpośrednio po EW.
|
Monitorowane bezpośrednio po podaniu EW.
|
|
Supresja ponapadowa
Ramy czasowe: Monitorowane bezpośrednio po podaniu EW.
|
Mierzy stopień supresji encefalograficznej bezpośrednio po EW
|
Monitorowane bezpośrednio po podaniu EW.
|
|
Potrzeba ponownej stymulacji
Ramy czasowe: Monitorowane bezpośrednio po podaniu EW.
|
Mierzy, czy istnieje potrzeba ponownej stymulacji bezpośrednio po ocenie efektu zastosowanej EW.
|
Monitorowane bezpośrednio po podaniu EW.
|
|
Zmiana tętna.
Ramy czasowe: Monitorowane bezpośrednio po podaniu EW.
|
Mierzy wzrost częstości akcji serca bezpośrednio po EW.
|
Monitorowane bezpośrednio po podaniu EW.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość
Ramy czasowe: Pacjenci są proszeni o wizytę kontrolną około 1 tydzień po serii kilku EW.
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy pamiętają jakikolwiek fragment zabiegu od wprowadzenia znieczulenia do podania EW.
|
Pacjenci są proszeni o wizytę kontrolną około 1 tydzień po serii kilku EW.
|
|
Działania niepożądane EW
Ramy czasowe: Pacjenci są proszeni o wizytę kontrolną około 1 tydzień po serii kilku EW.
|
Występowanie działań niepożądanych po EW oceniane za pomocą kwestionariusza CRPS-pamięć.
|
Pacjenci są proszeni o wizytę kontrolną około 1 tydzień po serii kilku EW.
|
|
Desaturacja
Ramy czasowe: Monitorowane bezpośrednio przed preoksygenacją, podczas całej EW i do czasu wyzdrowienia pacjenta. Około 1 godziny całkowitego czasu monitorowania.
|
Występowanie saturacji <92% w dowolnym momencie znieczulenia i EW.
|
Monitorowane bezpośrednio przed preoksygenacją, podczas całej EW i do czasu wyzdrowienia pacjenta. Około 1 godziny całkowitego czasu monitorowania.
|
|
Końcowo-wydechowy CO2
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Pomiar końcowo-wydechowego CO2
|
Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Pacjenci są proszeni o wizytę kontrolną około 1 tydzień po serii kilku EW i przed EW.
|
Wpływ EW na objawy i jakość życia pacjentów.
Oceniane za pomocą samooceny Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS-S), 0-57 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Pacjenci są proszeni o wizytę kontrolną około 1 tydzień po serii kilku EW i przed EW.
|
|
Kliniczna ocena głębokości znieczulenia
Ramy czasowe: Monitorowane bezpośrednio przed preoksygenacją, podczas całego zabiegu EW oraz do momentu opuszczenia przez pacjenta sali pooperacyjnej. Około 1 godziny całkowitego czasu monitorowania.
|
Lekarz anestezjolog zostanie poproszony o ocenę głębokości znieczulenia.
Anestezjolog jest proszony po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Stosowane są określenia zbyt mocno uspokojony, zbyt lekko uspokojony i odpowiedni poziom uspokojenia.
|
Monitorowane bezpośrednio przed preoksygenacją, podczas całego zabiegu EW oraz do momentu opuszczenia przez pacjenta sali pooperacyjnej. Około 1 godziny całkowitego czasu monitorowania.
|
|
Regionalne wysycenie mózgowe tlenem
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po znieczuleniu i EW
|
Zmierzono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
Przed, w trakcie i po znieczuleniu i EW
|
|
Występowanie pobudzenia ponapadowego
Ramy czasowe: Monitorowane w pakiecie naprawczym
|
Zarejestrowany na oddziale pooperacyjnym po EW.
Personel wybudzeniowy stosuje skalę wykorzystującą trzy poziomy pobudzenia.
Wyższe wyniki wskazują na rosnący poziom pobudzenia.
|
Monitorowane w pakiecie naprawczym
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Pacjenci są proszeni o wizytę kontrolną około 1 tydzień po serii kilku EW i przed EW.
|
Wpływ EW na objawy i jakość życia pacjentów.
Oceniane za pomocą EruroQol 5-Dimensions score (EQ-5D), każde pytanie jest oceniane na 1-3 lub 1-5 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na gorsze problemy zdrowotne.
|
Pacjenci są proszeni o wizytę kontrolną około 1 tydzień po serii kilku EW i przed EW.
|
|
Zmiana ciężkości choroby
Ramy czasowe: Pacjenci są proszeni o wizytę kontrolną około 1 tydzień po serii kilku EW i przed EW.
|
Wpływ EW na objawy i jakość życia pacjentów.
Oceniane za pomocą skali globalnych wrażeń klinicznych (CGI), każde pytanie oceniane jest na 1-7 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
|
Pacjenci są proszeni o wizytę kontrolną około 1 tydzień po serii kilku EW i przed EW.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Minelli A, Abate M, Zampieri E, Gainelli G, Trabucchi L, Segala M, Sartori R, Gennarelli M, Conca A, Bortolomasi M. Seizure Adequacy Markers and the Prediction of Electroconvulsive Therapy Response. J ECT. 2016 Jun;32(2):88-92. doi: 10.1097/YCT.0000000000000274.
- Zolezzi M. Medication management during electroconvulsant therapy. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Apr 19;12:931-9. doi: 10.2147/NDT.S100908. eCollection 2016.
- Kronsell A, Nordenskjold A, Bell M, Amin R, Mittendorfer-Rutz E, Tiger M. The effect of anaesthetic dose on response and remission in electroconvulsive therapy for major depressive disorder: nationwide register-based cohort study. BJPsych Open. 2021 Mar 23;7(2):e71. doi: 10.1192/bjo.2021.31.
- Guerrier G, Gianni MA. The effectiveness of BIS monitoring during electro-convulsive therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:100-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.05.006. Epub 2019 May 28.
- Li X, Cheng N, Deng Y, Du J, Zhang M, Guo Y, Hei Z. Incidence and risk factors for postictal delirium in patients after electroconvulsive therapy in China. Asian J Psychiatr. 2020 Oct;53:102361. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102361. Epub 2020 Aug 25. No abstract available.
- Tsujii T, Uchida T, Suzuki T, Mimura M, Hirano J, Uchida H. Factors Associated With Delirium Following Electroconvulsive Therapy: A Systematic Review. J ECT. 2019 Dec;35(4):279-287. doi: 10.1097/YCT.0000000000000606.
- Eertmans W, De Deyne C, Genbrugge C, Marcus B, Bouneb S, Beran M, Fret T, Gutermann H, Boer W, Vander Laenen M, Heylen R, Mesotten D, Vanelderen P, Jans F. Association between postoperative delirium and postoperative cerebral oxygen desaturation in older patients after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb;124(2):146-153. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.042. Epub 2019 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .