- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05308056
Narkosetiefe während der Elektrokrampftherapie (ACDC)
Tiefe der Anästhesie während der Elektrokrampftherapie
Ziel: Beschreibung der Anästhesietiefe unter Verwendung von Spectal Edge Frequency (SEF) und Density Spectral Array (DSA) und ihrer Beziehung zum Behandlungseffekt der Elektrokrampftherapie (ECT).
Studiendesign: Beobachtungsstudie Primäre Endpunkte: SEF, DSA und Behandlungseffekt von ECT. Methode: SEF und DSA werden mit einem handelsüblichen Monitor für die Narkosetiefe gemessen. Der Behandlungseffekt der ECT wird anhand hämodynamischer, elektroenzephalographischer und klinischer Variablen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine wirksame Therapie für schwere Depressionen, bei der ein elektrischer Strom an das Gehirn angelegt wird, um einen epileptischen Anfall auszulösen (1). Der Erfolg der ECT ist abhängig vom Grad und der Qualität der epileptischen Aktivität (2). ECT wird normalerweise nach der Verabreichung eines Muskelrelaxans verabreicht, um zu verhindern, dass die Anfallsaktivität Verletzungen des Bewegungsapparates verursacht. Um das Muskelrelaxans zu vertragen, wird der gesamte Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt. Die meisten Hypnotika wirken krampflösend und wirken somit den Wirkungen der EKT entgegen (3). Dies impliziert, dass eine tiefe Anästhesie einen optimalen Behandlungseffekt der ECT behindert, was durch Beobachtungsdaten gestützt wird (4). Dieser Zusammenhang wurde mit einer leichteren Anästhesie nachgewiesen, gemessen anhand des bispektralen Index (BIS), der mit einer längeren Anfallsdauer korreliert (5). BIS ist nicht optimiert, um die Anästhesietiefe unter sehr dynamischen Anästhesieprotokollen abzuschätzen, da es eine inhärente Latenz bei der Berechnung des BIS-Werts gibt. Die Anästhesie für ECT besteht im Allgemeinen nur aus Einleitung und Erholung ohne stabile Anästhesiephase, was BIS zu einem ungeeigneten Maß für die Anästhesietiefe macht. Indizes der Anästhesietiefe, die direkt aus dem verarbeiteten EEG-Signal abgeleitet werden, haben eine vernachlässigbare Latenzzeit und können daher während der Anästhesie für die EKT genauer verwendet werden. Die spektrale Randfrequenz (SEF) ist die Frequenz, unter der 95 % der Gesamtamplitude des EEG-Signals zu finden sind, und sie nimmt mit zunehmender Narkosetiefe ab. Das Dichtespektralarray (DSA) ist eine grafische Darstellung der Frequenz und Amplitude des EEG-Signals über die Zeit und es ist möglich, das DSA ohne umfangreiches Training in Echtzeit zu interpretieren. Die SEF und DSA wurden unseres Wissens bisher nicht während einer Vollnarkose für ECT getestet. In der postiktalen Phase während der Genesung von der ECT werden manche Patienten unruhig und verwirrt (6). Dieser Zustand ist in der Literatur nicht eindeutig definiert, wird aber allgemein als postiktale Agitation (PIA) bezeichnet und aufgrund unterschiedlicher Definitionen ist die Inzidenz schwer abzuschätzen. Fälle im Bereich von 10-20 % wurden berichtet (7). In der postoperativen Phase nach einer Herzoperation wurde eine verringerte regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrcO2) mit postoperativer Verwirrtheit in Verbindung gebracht (8). Ein möglicher Zusammenhang zwischen verringertem SrcO2 und PIA wurde bisher nicht untersucht.
Ziel
Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist zweierlei:
- Es sollte die Beziehung zwischen der mit SEF und DSA gemessenen Anästhesietiefe und der Qualität der epileptischen Aktivität während der EKT untersucht werden.
- Untersuchung der Beziehung zwischen SrcO2 und PIA während der ECT.
Hypothesen
- Geringere Anästhesietiefen, gemessen durch SEF und DSA, haben eine positive Korrelation mit der epileptischen Anfallsqualität während der EKT.
- SrcO2 während ECT hat eine inverse Korrelation mit der Inzidenz von PIA. Methodeneinstellung und Rekrutierung Die Studie wird in der ECT-Einheit des Universitätskrankenhauses in Örebro durchgeführt. Die Vollnarkose wird von einer speziell für Anästhesie ausgebildeten Krankenschwester und einem Anästhesisten durchgeführt. ECT wird von speziell ausgebildeten Pflegekräften und Mitarbeitern der ECT-Einheit durchgeführt. In einem angrenzenden Aufwachraum erholen sich die Patienten von der postiktalen Phase. Patienten, die sich einer ECT über die Ambulanz unterziehen, werden für die Studie rekrutiert.
Anästhesieprotokoll Das Protokoll für Anästhesie und ECT wird das gleiche sein, wie es klinisch in der ECT-Einheit verwendet wird. Nach Präoxygenierung wird eine Anästhesie mit Thiopental eingeleitet. Nach Bestätigung einer angemessenen Anästhesietiefe (Ausbleiben einer Reaktion auf verbale Anweisungen) wird Suxamethonium verabreicht. Die Dosen werden vom Anästhesisten ausgewählt. Die Patienten werden bei spontaner Atmung in den Aufwachraum eingeliefert und können einen offenen Atemweg aufrechterhalten.
Datenerhebung SEF und DSA werden kontinuierlich von vor der Präoxygenierung bis zur Aufnahme in den Aufwachraum unter Verwendung eines SedLine®-Monitors (Masimo, Irvine, CA, USA) gemessen. Der Monitor wird während des Eingriffs geblendet, um das Personal in keiner Weise zu beeinträchtigen. SrcO2 wird im selben Zeitraum mit demselben Monitor gemessen. Daten zur Anfallsdauer werden aus der elektronischen Patientenakte erhoben. Das Personal, das sich um die postiktalen Patienten kümmert, schätzt den Grad der PIA gemäß der zuvor verwendeten numerischen Skala (9). Die Daten werden entsprechend ihrer Verteilung als Mittelwert ± SD oder Median (IQR) dargestellt. Die statistische Analyse wird unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells durchgeführt, das für potenzielle Confounder wie Art der psychiatrischen Medikation, Alter, bilaterale oder unilaterale Stimulation angepasst wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bok 1613
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Örebro, Bok 1613, Schweden, 70116
- Universitetssjukhuset Orebro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassen für einen Kurs von ECT
Ausschlusskriterien:
- Elektroden zur Messung der Anästhesietiefe können nicht angebracht werden, z. Hautzustand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ECT-Patienten
Patienten, die Routine-ECT erhalten.
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Das Gerät überwacht das Elektroenzephalogramm des Patienten mithilfe von Elektroden, die an der Stirn angebracht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der spektralen Kantenfrequenz
Zeitfenster: Überwacht vor, während und nach ECT. Die Gesamtüberwachungszeit beträgt ungefähr 30 Minuten pro Patient.
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Die spektrale Randfrequenz des Elektroenzephalogramms des Patienten
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Überwacht vor, während und nach ECT. Die Gesamtüberwachungszeit beträgt ungefähr 30 Minuten pro Patient.
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Änderung des Dichtespektralarrays
Zeitfenster: Überwacht vor, während und nach ECT. Die Gesamtüberwachungszeit beträgt ungefähr 30 Minuten pro Patient.
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Das Dichtespektrum des Elektroenzephalogramms des Patienten
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Überwacht vor, während und nach ECT. Die Gesamtüberwachungszeit beträgt ungefähr 30 Minuten pro Patient.
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Dauer der konvulsiven Aktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung von ECT überwacht.
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Misst die Dauer sowohl motorischer als auch enzephalographischer Krämpfe direkt nach ECT.
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Unmittelbar nach Verabreichung von ECT überwacht.
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Postiktale Unterdrückung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung von ECT überwacht.
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Misst den Grad der enzephalographischen Suppression direkt nach der EKT
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Unmittelbar nach Verabreichung von ECT überwacht.
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Bedürfnis nach Restimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung von ECT überwacht.
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Misst, ob eine Restimulation erforderlich ist, direkt nach der Bewertung der Wirkung einer verabreichten ECT.
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Unmittelbar nach Verabreichung von ECT überwacht.
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Änderung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung von ECT überwacht.
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Misst den Anstieg der Herzfrequenz direkt nach der ECT.
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Unmittelbar nach Verabreichung von ECT überwacht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Bewusstsein
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einem Kurs mit mehreren ECTs zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
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Die Patienten werden gefragt, ob sie sich an irgendeinen Teil der Behandlung von der Narkoseeinleitung bis zur EKT-Verabreichung erinnern können.
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Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einem Kurs mit mehreren ECTs zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
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Nebenwirkungen von ECT
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einem Kurs mit mehreren ECTs zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
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Auftreten von Nebenwirkungen nach ECT, ausgewertet mit dem CRPS-Gedächtnis-Fragebogen.
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Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einem Kurs mit mehreren ECTs zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
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Entsättigung
Zeitfenster: Überwachung unmittelbar vor der Präoxygenierung, während der gesamten ECT und bis sich der Patient erholt hat. Etwa 1 Stunde Gesamtüberwachungszeit.
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Auftreten von Sättigung <92 % zu jedem Zeitpunkt während Anästhesie und ECT.
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Überwachung unmittelbar vor der Präoxygenierung, während der gesamten ECT und bis sich der Patient erholt hat. Etwa 1 Stunde Gesamtüberwachungszeit.
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Endtidales CO2
Zeitfenster: Während der Einleitung einer Vollnarkose
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Messung des endtidalen CO2
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Während der Einleitung einer Vollnarkose
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einer Reihe von mehreren ECT:s und vor der ECT zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
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Wirkung von ECT auf die Symptome und die Lebensqualität der Patienten.
Bewertet anhand der selbstbewerteten Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S), 0-57 Punkte.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einer Reihe von mehreren ECT:s und vor der ECT zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
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Klinische Beurteilung der Narkosetiefe
Zeitfenster: Überwachung unmittelbar vor der Präoxygenierung, während der gesamten EKT und bis der Patient die Aufwachstation verlässt. Etwa 1 Stunde Gesamtüberwachungszeit.
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Der behandelnde Anästhesist wird gebeten, die Narkosetiefe zu beurteilen.
Der Anästhesist wird nach Einleitung der Vollnarkose gefragt.
Es werden die Begriffe zu stark sediert, zu leicht sediert und angemessenes Maß an Sedierung verwendet.
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Überwachung unmittelbar vor der Präoxygenierung, während der gesamten EKT und bis der Patient die Aufwachstation verlässt. Etwa 1 Stunde Gesamtüberwachungszeit.
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Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor, während und nach Anästhesie und ECT
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Gemessen mit Nahinfrarot-Spektroskopie
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Vor, während und nach Anästhesie und ECT
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Auftreten von postiktaler Erregung
Zeitfenster: Überwacht in der Wiederherstellungssuite
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Nach ECT in der Erholungsstation registriert.
Eine Skala mit drei Rührstufen wird vom Bergungspersonal verwendet.
Höhere Werte weisen auf zunehmende Unruhe hin.
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Überwacht in der Wiederherstellungssuite
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einer Reihe von mehreren ECT:s und vor der ECT zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
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Wirkung von ECT auf die Symptome und die Lebensqualität der Patienten.
Bewertet mit EruroQol 5-Dimensions Score (EQ-5D), wird jede Frage mit 1-3 oder 1-5 Punkten bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere gesundheitliche Probleme hin.
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Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einer Reihe von mehreren ECT:s und vor der ECT zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
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Änderung der Schwere der Krankheit
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einer Reihe von mehreren ECT:s und vor der ECT zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
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Wirkung von ECT auf die Symptome und die Lebensqualität der Patienten.
Jede Frage wird anhand der Clinial Global Impressions Scale (CGI) bewertet und mit 1–7 Punkten bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin.
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Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einer Reihe von mehreren ECT:s und vor der ECT zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Minelli A, Abate M, Zampieri E, Gainelli G, Trabucchi L, Segala M, Sartori R, Gennarelli M, Conca A, Bortolomasi M. Seizure Adequacy Markers and the Prediction of Electroconvulsive Therapy Response. J ECT. 2016 Jun;32(2):88-92. doi: 10.1097/YCT.0000000000000274.
- Zolezzi M. Medication management during electroconvulsant therapy. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Apr 19;12:931-9. doi: 10.2147/NDT.S100908. eCollection 2016.
- Kronsell A, Nordenskjold A, Bell M, Amin R, Mittendorfer-Rutz E, Tiger M. The effect of anaesthetic dose on response and remission in electroconvulsive therapy for major depressive disorder: nationwide register-based cohort study. BJPsych Open. 2021 Mar 23;7(2):e71. doi: 10.1192/bjo.2021.31.
- Guerrier G, Gianni MA. The effectiveness of BIS monitoring during electro-convulsive therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:100-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.05.006. Epub 2019 May 28.
- Li X, Cheng N, Deng Y, Du J, Zhang M, Guo Y, Hei Z. Incidence and risk factors for postictal delirium in patients after electroconvulsive therapy in China. Asian J Psychiatr. 2020 Oct;53:102361. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102361. Epub 2020 Aug 25. No abstract available.
- Tsujii T, Uchida T, Suzuki T, Mimura M, Hirano J, Uchida H. Factors Associated With Delirium Following Electroconvulsive Therapy: A Systematic Review. J ECT. 2019 Dec;35(4):279-287. doi: 10.1097/YCT.0000000000000606.
- Eertmans W, De Deyne C, Genbrugge C, Marcus B, Bouneb S, Beran M, Fret T, Gutermann H, Boer W, Vander Laenen M, Heylen R, Mesotten D, Vanelderen P, Jans F. Association between postoperative delirium and postoperative cerebral oxygen desaturation in older patients after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb;124(2):146-153. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.042. Epub 2019 Dec 18.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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