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Narkosetiefe während der Elektrokrampftherapie (ACDC)

29. März 2023 aktualisiert von: Region Örebro County

Tiefe der Anästhesie während der Elektrokrampftherapie

Ziel: Beschreibung der Anästhesietiefe unter Verwendung von Spectal Edge Frequency (SEF) und Density Spectral Array (DSA) und ihrer Beziehung zum Behandlungseffekt der Elektrokrampftherapie (ECT).

Studiendesign: Beobachtungsstudie Primäre Endpunkte: SEF, DSA und Behandlungseffekt von ECT. Methode: SEF und DSA werden mit einem handelsüblichen Monitor für die Narkosetiefe gemessen. Der Behandlungseffekt der ECT wird anhand hämodynamischer, elektroenzephalographischer und klinischer Variablen bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine wirksame Therapie für schwere Depressionen, bei der ein elektrischer Strom an das Gehirn angelegt wird, um einen epileptischen Anfall auszulösen (1). Der Erfolg der ECT ist abhängig vom Grad und der Qualität der epileptischen Aktivität (2). ECT wird normalerweise nach der Verabreichung eines Muskelrelaxans verabreicht, um zu verhindern, dass die Anfallsaktivität Verletzungen des Bewegungsapparates verursacht. Um das Muskelrelaxans zu vertragen, wird der gesamte Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt. Die meisten Hypnotika wirken krampflösend und wirken somit den Wirkungen der EKT entgegen (3). Dies impliziert, dass eine tiefe Anästhesie einen optimalen Behandlungseffekt der ECT behindert, was durch Beobachtungsdaten gestützt wird (4). Dieser Zusammenhang wurde mit einer leichteren Anästhesie nachgewiesen, gemessen anhand des bispektralen Index (BIS), der mit einer längeren Anfallsdauer korreliert (5). BIS ist nicht optimiert, um die Anästhesietiefe unter sehr dynamischen Anästhesieprotokollen abzuschätzen, da es eine inhärente Latenz bei der Berechnung des BIS-Werts gibt. Die Anästhesie für ECT besteht im Allgemeinen nur aus Einleitung und Erholung ohne stabile Anästhesiephase, was BIS zu einem ungeeigneten Maß für die Anästhesietiefe macht. Indizes der Anästhesietiefe, die direkt aus dem verarbeiteten EEG-Signal abgeleitet werden, haben eine vernachlässigbare Latenzzeit und können daher während der Anästhesie für die EKT genauer verwendet werden. Die spektrale Randfrequenz (SEF) ist die Frequenz, unter der 95 % der Gesamtamplitude des EEG-Signals zu finden sind, und sie nimmt mit zunehmender Narkosetiefe ab. Das Dichtespektralarray (DSA) ist eine grafische Darstellung der Frequenz und Amplitude des EEG-Signals über die Zeit und es ist möglich, das DSA ohne umfangreiches Training in Echtzeit zu interpretieren. Die SEF und DSA wurden unseres Wissens bisher nicht während einer Vollnarkose für ECT getestet. In der postiktalen Phase während der Genesung von der ECT werden manche Patienten unruhig und verwirrt (6). Dieser Zustand ist in der Literatur nicht eindeutig definiert, wird aber allgemein als postiktale Agitation (PIA) bezeichnet und aufgrund unterschiedlicher Definitionen ist die Inzidenz schwer abzuschätzen. Fälle im Bereich von 10-20 % wurden berichtet (7). In der postoperativen Phase nach einer Herzoperation wurde eine verringerte regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrcO2) mit postoperativer Verwirrtheit in Verbindung gebracht (8). Ein möglicher Zusammenhang zwischen verringertem SrcO2 und PIA wurde bisher nicht untersucht.

Ziel

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist zweierlei:

  1. Es sollte die Beziehung zwischen der mit SEF und DSA gemessenen Anästhesietiefe und der Qualität der epileptischen Aktivität während der EKT untersucht werden.
  2. Untersuchung der Beziehung zwischen SrcO2 und PIA während der ECT.

Hypothesen

  1. Geringere Anästhesietiefen, gemessen durch SEF und DSA, haben eine positive Korrelation mit der epileptischen Anfallsqualität während der EKT.
  2. SrcO2 während ECT hat eine inverse Korrelation mit der Inzidenz von PIA. Methodeneinstellung und Rekrutierung Die Studie wird in der ECT-Einheit des Universitätskrankenhauses in Örebro durchgeführt. Die Vollnarkose wird von einer speziell für Anästhesie ausgebildeten Krankenschwester und einem Anästhesisten durchgeführt. ECT wird von speziell ausgebildeten Pflegekräften und Mitarbeitern der ECT-Einheit durchgeführt. In einem angrenzenden Aufwachraum erholen sich die Patienten von der postiktalen Phase. Patienten, die sich einer ECT über die Ambulanz unterziehen, werden für die Studie rekrutiert.

Anästhesieprotokoll Das Protokoll für Anästhesie und ECT wird das gleiche sein, wie es klinisch in der ECT-Einheit verwendet wird. Nach Präoxygenierung wird eine Anästhesie mit Thiopental eingeleitet. Nach Bestätigung einer angemessenen Anästhesietiefe (Ausbleiben einer Reaktion auf verbale Anweisungen) wird Suxamethonium verabreicht. Die Dosen werden vom Anästhesisten ausgewählt. Die Patienten werden bei spontaner Atmung in den Aufwachraum eingeliefert und können einen offenen Atemweg aufrechterhalten.

Datenerhebung SEF und DSA werden kontinuierlich von vor der Präoxygenierung bis zur Aufnahme in den Aufwachraum unter Verwendung eines SedLine®-Monitors (Masimo, Irvine, CA, USA) gemessen. Der Monitor wird während des Eingriffs geblendet, um das Personal in keiner Weise zu beeinträchtigen. SrcO2 wird im selben Zeitraum mit demselben Monitor gemessen. Daten zur Anfallsdauer werden aus der elektronischen Patientenakte erhoben. Das Personal, das sich um die postiktalen Patienten kümmert, schätzt den Grad der PIA gemäß der zuvor verwendeten numerischen Skala (9). Die Daten werden entsprechend ihrer Verteilung als Mittelwert ± SD oder Median (IQR) dargestellt. Die statistische Analyse wird unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells durchgeführt, das für potenzielle Confounder wie Art der psychiatrischen Medikation, Alter, bilaterale oder unilaterale Stimulation angepasst wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bok 1613
      • Örebro, Bok 1613, Schweden, 70116
        • Universitetssjukhuset Orebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die während des Studienzeitraums zur ECT zugelassen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen für einen Kurs von ECT

Ausschlusskriterien:

  • Elektroden zur Messung der Anästhesietiefe können nicht angebracht werden, z. Hautzustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECT-Patienten
Patienten, die Routine-ECT erhalten.
Das Gerät überwacht das Elektroenzephalogramm des Patienten mithilfe von Elektroden, die an der Stirn angebracht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der spektralen Kantenfrequenz
Zeitfenster: Überwacht vor, während und nach ECT. Die Gesamtüberwachungszeit beträgt ungefähr 30 Minuten pro Patient.
Die spektrale Randfrequenz des Elektroenzephalogramms des Patienten
Überwacht vor, während und nach ECT. Die Gesamtüberwachungszeit beträgt ungefähr 30 Minuten pro Patient.
Änderung des Dichtespektralarrays
Zeitfenster: Überwacht vor, während und nach ECT. Die Gesamtüberwachungszeit beträgt ungefähr 30 Minuten pro Patient.
Das Dichtespektrum des Elektroenzephalogramms des Patienten
Überwacht vor, während und nach ECT. Die Gesamtüberwachungszeit beträgt ungefähr 30 Minuten pro Patient.
Dauer der konvulsiven Aktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung von ECT überwacht.
Misst die Dauer sowohl motorischer als auch enzephalographischer Krämpfe direkt nach ECT.
Unmittelbar nach Verabreichung von ECT überwacht.
Postiktale Unterdrückung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung von ECT überwacht.
Misst den Grad der enzephalographischen Suppression direkt nach der EKT
Unmittelbar nach Verabreichung von ECT überwacht.
Bedürfnis nach Restimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung von ECT überwacht.
Misst, ob eine Restimulation erforderlich ist, direkt nach der Bewertung der Wirkung einer verabreichten ECT.
Unmittelbar nach Verabreichung von ECT überwacht.
Änderung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung von ECT überwacht.
Misst den Anstieg der Herzfrequenz direkt nach der ECT.
Unmittelbar nach Verabreichung von ECT überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Bewusstsein
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einem Kurs mit mehreren ECTs zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
Die Patienten werden gefragt, ob sie sich an irgendeinen Teil der Behandlung von der Narkoseeinleitung bis zur EKT-Verabreichung erinnern können.
Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einem Kurs mit mehreren ECTs zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
Nebenwirkungen von ECT
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einem Kurs mit mehreren ECTs zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
Auftreten von Nebenwirkungen nach ECT, ausgewertet mit dem CRPS-Gedächtnis-Fragebogen.
Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einem Kurs mit mehreren ECTs zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
Entsättigung
Zeitfenster: Überwachung unmittelbar vor der Präoxygenierung, während der gesamten ECT und bis sich der Patient erholt hat. Etwa 1 Stunde Gesamtüberwachungszeit.
Auftreten von Sättigung <92 % zu jedem Zeitpunkt während Anästhesie und ECT.
Überwachung unmittelbar vor der Präoxygenierung, während der gesamten ECT und bis sich der Patient erholt hat. Etwa 1 Stunde Gesamtüberwachungszeit.
Endtidales CO2
Zeitfenster: Während der Einleitung einer Vollnarkose
Messung des endtidalen CO2
Während der Einleitung einer Vollnarkose
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einer Reihe von mehreren ECT:s und vor der ECT zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
Wirkung von ECT auf die Symptome und die Lebensqualität der Patienten. Bewertet anhand der selbstbewerteten Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S), 0-57 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einer Reihe von mehreren ECT:s und vor der ECT zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
Klinische Beurteilung der Narkosetiefe
Zeitfenster: Überwachung unmittelbar vor der Präoxygenierung, während der gesamten EKT und bis der Patient die Aufwachstation verlässt. Etwa 1 Stunde Gesamtüberwachungszeit.
Der behandelnde Anästhesist wird gebeten, die Narkosetiefe zu beurteilen. Der Anästhesist wird nach Einleitung der Vollnarkose gefragt. Es werden die Begriffe zu stark sediert, zu leicht sediert und angemessenes Maß an Sedierung verwendet.
Überwachung unmittelbar vor der Präoxygenierung, während der gesamten EKT und bis der Patient die Aufwachstation verlässt. Etwa 1 Stunde Gesamtüberwachungszeit.
Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor, während und nach Anästhesie und ECT
Gemessen mit Nahinfrarot-Spektroskopie
Vor, während und nach Anästhesie und ECT
Auftreten von postiktaler Erregung
Zeitfenster: Überwacht in der Wiederherstellungssuite
Nach ECT in der Erholungsstation registriert. Eine Skala mit drei Rührstufen wird vom Bergungspersonal verwendet. Höhere Werte weisen auf zunehmende Unruhe hin.
Überwacht in der Wiederherstellungssuite
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einer Reihe von mehreren ECT:s und vor der ECT zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
Wirkung von ECT auf die Symptome und die Lebensqualität der Patienten. Bewertet mit EruroQol 5-Dimensions Score (EQ-5D), wird jede Frage mit 1-3 oder 1-5 Punkten bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere gesundheitliche Probleme hin.
Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einer Reihe von mehreren ECT:s und vor der ECT zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
Änderung der Schwere der Krankheit
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einer Reihe von mehreren ECT:s und vor der ECT zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.
Wirkung von ECT auf die Symptome und die Lebensqualität der Patienten. Jede Frage wird anhand der Clinial Global Impressions Scale (CGI) bewertet und mit 1–7 Punkten bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin.
Die Patienten werden etwa 1 Woche nach einer Reihe von mehreren ECT:s und vor der ECT zu einer Nachsorgeuntersuchung gebeten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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