Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian syvyys sähkökonvulsiivisen hoidon aikana (ACDC)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Region Örebro County

Tavoite: Kuvailla anestesian syvyyttä spektraalisen reunataajuuden (SEF) ja tiheysspektrimatriisin (DSA) avulla ja sen suhdetta sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) hoitovaikutukseen.

Tutkimuksen suunnittelu: Havaintotutkimus Päätulokset: SEF, DSA ja ECT:n hoitovaikutus. Menetelmä: SEF ja DSA si mitattiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa monitoria anestesian syvyyteen. ECT:n hoitovaikutus arvioidaan hemodynaamisten, elektroenkefalografisten ja kliinisten muuttujien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on tehokas hoito vaikeaan masennukseen, jossa aivoihin kohdistetaan sähkövirtaa epileptisen kohtauksen indusoimiseksi (1). ECT:n onnistuminen riippuu epileptisen aktiivisuuden asteesta ja laadusta (2). ECT annetaan tavallisesti lihasrelaksantin annon jälkeen estämään kohtaustoimintaa aiheuttamasta lima- ja luustovaurioita. Lihasrelaksantin sietämiseksi koko toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa. Useimmilla unilääkkeillä on kouristuksia estäviä vaikutuksia ja ne estävät siksi ECT:n vaikutuksia (3). Tämä tarkoittaa, että syväanestesia estää ECT:n optimaalisen hoitovaikutuksen, jota havainnointitiedot tukevat (4). Tämä yhteys on todistettu kevyemmällä anestesialla mitattuna bispektrisen indeksin (BIS) avulla, mikä korreloi kohtausten pitenemisen keston kanssa (5). BIS:ää ei ole optimoitu arvioimaan anestesian syvyyttä erittäin dynaamisissa anestesiaprotokollassa, koska BIS-arvon laskennassa on luontainen latenssi. ECT:n anestesia koostuu yleensä vain induktiosta ja palautumisesta ilman vakaata anestesiavaihetta, mikä tekee BIS:stä sopimattoman anestesian syvyyden mittarin. Anestesian syvyysindekseillä, jotka on johdettu suoraan käsitellystä EEG-signaalista, on huolimaton latenssi, ja siksi niitä voidaan käyttää tarkemmin ECT-anestesian aikana. Spektrireunataajuus (SEF) on taajuus, jonka alta löytyy 95 % EEG-signaalin kokonaisamplitudista ja se pienenee anestesian kasvaessa. Tiheysspektritaulukko (DSA) on graafinen esitys EEG-signaalin taajuudesta ja amplitudista ajan kuluessa, ja DSA on mahdollista tulkita reaaliajassa ilman laajaa koulutusta. Tietojemme mukaan SEF:ää ja DSA:ta ei ole aiemmin testattu ECT:n yleisanestesian aikana. Postiktaalisessa vaiheessa ECT:stä toipumisen aikana jotkut potilaat kiihtyvät ja hämmentyvät (6). Tätä tilaa ei ole selkeästi määritelty kirjallisuudessa, mutta sitä kutsutaan yleisesti postictal agitaatioksi (PIA), ja erilaisten määritelmien vuoksi ilmaantuvuutta on vaikea arvioida. Tapauksia on raportoitu 10–20 prosentin välillä (7). Sydänleikkauksen jälkeisenä leikkauksen jälkeisenä aikana aivojen alueellisen happisaturaation (SrcO2) lasku on yhdistetty postoperatiiviseen sekaisuuteen (8). Mahdollista yhteyttä vähentyneen SrcO2:n ja PIA:n välillä ei ole aiemmin tutkittu.

Tavoite

Tällä tutkimusprojektilla on kaksi tavoitetta:

  1. Tutkia SEF:llä ja DSA:lla mitatun anestesian syvyyden ja epileptisen aktiivisuuden laadun välistä yhteyttä ECT:n aikana.
  2. Tutkia SrcO2:n ja PIA:n välistä suhdetta ECT:n aikana.

Hypoteesit

  1. Kevyemmillä anestesian syvyyksillä SEF:llä ja DSA:lla mitattuna on positiivinen korrelaatio epileptisten kohtausten laatuun ECT:n aikana.
  2. SrcO2:lla ECT:n aikana on käänteinen korrelaatio PIA:n ilmaantuvuuden kanssa. Menetelmän asettaminen ja rekrytointi Tutkimus suoritetaan Örebron yliopistollisen sairaalan ECT-yksikössä. Yleisanestesian hoitaa anestesiaan erikoiskoulutettu sairaanhoitaja ja anestesialääkäri. ECT:n järjestävät erikoiskoulutetut sairaanhoitajat ja ECT-yksikön henkilökunta. Potilaat toipuvat postiktaalista vaiheesta viereisessä toipumishuoneessa. Potilaat, joille tehdään ECT-hoito poliklinikan kautta, rekrytoidaan tutkimukseen.

Anestesiaprotokolla Anestesian ja ECT:n protokolla on sama kuin ECT-yksikössä kliinisesti käytössä. Esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan käyttämällä tiopentaalia. Suksametoniumia annetaan sen jälkeen, kun riittävä anestesian syvyys on varmistettu (epäonnistuminen sanalliseen käskyyn). Annokset valitsee anestesialääkäri. Potilaat pääsevät toipumishuoneeseen spontaanisti hengittäessä ja voivat säilyttää avoimet hengitystiet.

Tiedonkeruu SEF- ja DSA-mittauksia mitataan jatkuvasti ennen esihapetusta toipumishuoneeseen pääsyyn asti käyttämällä SedLine® (Masimo, Irvine, CA, USA) monitoria. Monitori sokennetaan toimenpiteen aikana, jotta se ei vaikuta millään tavalla henkilökuntaan. SrcO2 mitataan samalla monitorilla saman ajanjakson aikana. Kohtauksen kestoa koskevat tiedot kerätään sähköisistä potilaskertomuksista. Postipotilaita hoitava henkilökunta arvioi PIA:n asteen aiemmin käytetyn numeerisen asteikon (9) mukaan. Tiedot esitetään keskiarvo ± SD tai mediaani (IQR) niiden jakautumisen mukaan. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä logistista regressiomallia, joka on mukautettu mahdollisiin sekaannuksiin, kuten psykiatrisen lääkityksen tyyppi, ikä, kahden- tai yksipuolinen stimulaatio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bok 1613
      • Örebro, Bok 1613, Ruotsi, 70116
        • Universitetssjukhuset Orebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka on otettu ECT:hen tutkimusjakson aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy ECT-kurssille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty kiinnittämään elektrodeja anestesian syvyyden mittaamiseen esim. ihon kunto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ECT-potilaat
Potilaat, jotka saavat rutiininomaista ECT:tä.
Laite tarkkailee potilaan elektroenkefalografiaa otsaan kiinnitettävillä elektrodeilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos spektrin reunataajuudessa
Aikaikkuna: Tarkkailtu ennen ECT:tä, sen aikana ja sen jälkeen. Kokonaistarkkailuaika on noin 30 minuuttia potilasta kohden.
Potilaan elektroenkefalogrammin spektrin reunataajuus
Tarkkailtu ennen ECT:tä, sen aikana ja sen jälkeen. Kokonaistarkkailuaika on noin 30 minuuttia potilasta kohden.
Muutos tiheysspektrijonossa
Aikaikkuna: Tarkkailtu ennen ECT:tä, sen aikana ja sen jälkeen. Kokonaistarkkailuaika on noin 30 minuuttia potilasta kohden.
Potilaan elektroenkefalogrammin tiheysspektriryhmä
Tarkkailtu ennen ECT:tä, sen aikana ja sen jälkeen. Kokonaistarkkailuaika on noin 30 minuuttia potilasta kohden.
Kouristuksen kesto
Aikaikkuna: Seurataan välittömästi ECT:n antamisen jälkeen.
Mittaa sekä motoristen että enkefalografisten kouristusten keston suoraan ECT:n jälkeen.
Seurataan välittömästi ECT:n antamisen jälkeen.
Postikaalinen supressio
Aikaikkuna: Seurataan välittömästi ECT:n antamisen jälkeen.
Mittaa enkefalografisen supression asteen suoraan ECT:n jälkeen
Seurataan välittömästi ECT:n antamisen jälkeen.
Restimulaation tarve
Aikaikkuna: Seurataan välittömästi ECT:n antamisen jälkeen.
Mittaa, jos uudelleenstimulaatiota tarvitaan välittömästi annetun ECT:n vaikutuksen arvioinnin jälkeen.
Seurataan välittömästi ECT:n antamisen jälkeen.
Muutos sykkeessä.
Aikaikkuna: Seurataan välittömästi ECT:n antamisen jälkeen.
Mittaa sykkeen nousun suoraan ECT:n jälkeen.
Seurataan välittömästi ECT:n antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisuus
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko usean ECT:n kurssin jälkeen.
Potilailta kysytään, voivatko he muistaa jonkin osan hoidosta anestesian induktiosta ECT:n antamiseen asti.
Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko usean ECT:n kurssin jälkeen.
ECT:n haittavaikutukset
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko usean ECT:n kurssin jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyminen ECT:n jälkeen, arvioitu käyttämällä CRPS-muistikyselylomaketta.
Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko usean ECT:n kurssin jälkeen.
Desaturaatio
Aikaikkuna: Tarkkaillaan välittömästi ennen esihapetusta, koko ECT:n ajan ja kunnes potilas on toipunut. Kokonaisvalvonta-aikaa noin 1 tunti.
Kyllästymisen esiintyminen <92 % missä tahansa vaiheessa anestesian ja ECT:n aikana.
Tarkkaillaan välittömästi ennen esihapetusta, koko ECT:n ajan ja kunnes potilas on toipunut. Kokonaisvalvonta-aikaa noin 1 tunti.
Lopun vuoroveden CO2
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktion aikana
Vuoroveden lopun CO2:n mittaus
Yleisanestesian induktion aikana
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko useiden ECT:ien jälkeen ja ennen ECT:tä.
ECT:n vaikutus potilaiden oireisiin ja elämänlaatuun. Arvioitu käyttämällä itsearvioitua Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikkoa (MADRS-S), 0-57 pistettä. Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko useiden ECT:ien jälkeen ja ennen ECT:tä.
Anestesian syvyyden kliininen arviointi
Aikaikkuna: Tarkkaillaan välittömästi ennen esihapetusta, koko ECT:n ajan ja kunnes potilas poistuu toipumisosastolta. Kokonaisvalvonta-aikaa noin 1 tunti.
Hoitavaa anestesialääkäriä pyydetään arvioimaan anestesian syvyys. Anestesiologia kysytään yleisanestesian induktion jälkeen. Käytetään termejä liian voimakkaasti sedatoitu, liian kevyesti rauhoittava ja riittävä rauhoittava taso.
Tarkkaillaan välittömästi ennen esihapetusta, koko ECT:n ajan ja kunnes potilas poistuu toipumisosastolta. Kokonaisvalvonta-aikaa noin 1 tunti.
Alueellinen aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: Ennen nukutusta ja ECT:tä, sen aikana ja jälkeen
Mitattu lähi-infrapunaspektroskopialla
Ennen nukutusta ja ECT:tä, sen aikana ja jälkeen
Post-ictal agitaation esiintyminen
Aikaikkuna: Valvottu palautussarjassa
Rekisteröity toipumisosastolle ECT:n jälkeen. Elvytyshenkilöstö käyttää kolmea sekoitustasoa käyttävää asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää levottomuutta.
Valvottu palautussarjassa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko useiden ECT:ien jälkeen ja ennen ECT:tä.
ECT:n vaikutus potilaiden oireisiin ja elämänlaatuun. EruroQol 5-Dimensions -pistemäärällä (EQ-5D) arvioituna jokainen kysymys saa 1-3 tai 1-5 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia terveyteen liittyviä ongelmia.
Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko useiden ECT:ien jälkeen ja ennen ECT:tä.
Muutos sairauden vaikeudessa
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko useiden ECT:ien jälkeen ja ennen ECT:tä.
ECT:n vaikutus potilaiden oireisiin ja elämänlaatuun. Clinial Global Impressis scale (CGI) -asteikolla arvioituna jokainen kysymys saa 1-7 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sairauden vakavuutta.
Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko useiden ECT:ien jälkeen ja ennen ECT:tä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa