- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05308056
Anestesian syvyys sähkökonvulsiivisen hoidon aikana (ACDC)
Tavoite: Kuvailla anestesian syvyyttä spektraalisen reunataajuuden (SEF) ja tiheysspektrimatriisin (DSA) avulla ja sen suhdetta sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) hoitovaikutukseen.
Tutkimuksen suunnittelu: Havaintotutkimus Päätulokset: SEF, DSA ja ECT:n hoitovaikutus. Menetelmä: SEF ja DSA si mitattiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa monitoria anestesian syvyyteen. ECT:n hoitovaikutus arvioidaan hemodynaamisten, elektroenkefalografisten ja kliinisten muuttujien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on tehokas hoito vaikeaan masennukseen, jossa aivoihin kohdistetaan sähkövirtaa epileptisen kohtauksen indusoimiseksi (1). ECT:n onnistuminen riippuu epileptisen aktiivisuuden asteesta ja laadusta (2). ECT annetaan tavallisesti lihasrelaksantin annon jälkeen estämään kohtaustoimintaa aiheuttamasta lima- ja luustovaurioita. Lihasrelaksantin sietämiseksi koko toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa. Useimmilla unilääkkeillä on kouristuksia estäviä vaikutuksia ja ne estävät siksi ECT:n vaikutuksia (3). Tämä tarkoittaa, että syväanestesia estää ECT:n optimaalisen hoitovaikutuksen, jota havainnointitiedot tukevat (4). Tämä yhteys on todistettu kevyemmällä anestesialla mitattuna bispektrisen indeksin (BIS) avulla, mikä korreloi kohtausten pitenemisen keston kanssa (5). BIS:ää ei ole optimoitu arvioimaan anestesian syvyyttä erittäin dynaamisissa anestesiaprotokollassa, koska BIS-arvon laskennassa on luontainen latenssi. ECT:n anestesia koostuu yleensä vain induktiosta ja palautumisesta ilman vakaata anestesiavaihetta, mikä tekee BIS:stä sopimattoman anestesian syvyyden mittarin. Anestesian syvyysindekseillä, jotka on johdettu suoraan käsitellystä EEG-signaalista, on huolimaton latenssi, ja siksi niitä voidaan käyttää tarkemmin ECT-anestesian aikana. Spektrireunataajuus (SEF) on taajuus, jonka alta löytyy 95 % EEG-signaalin kokonaisamplitudista ja se pienenee anestesian kasvaessa. Tiheysspektritaulukko (DSA) on graafinen esitys EEG-signaalin taajuudesta ja amplitudista ajan kuluessa, ja DSA on mahdollista tulkita reaaliajassa ilman laajaa koulutusta. Tietojemme mukaan SEF:ää ja DSA:ta ei ole aiemmin testattu ECT:n yleisanestesian aikana. Postiktaalisessa vaiheessa ECT:stä toipumisen aikana jotkut potilaat kiihtyvät ja hämmentyvät (6). Tätä tilaa ei ole selkeästi määritelty kirjallisuudessa, mutta sitä kutsutaan yleisesti postictal agitaatioksi (PIA), ja erilaisten määritelmien vuoksi ilmaantuvuutta on vaikea arvioida. Tapauksia on raportoitu 10–20 prosentin välillä (7). Sydänleikkauksen jälkeisenä leikkauksen jälkeisenä aikana aivojen alueellisen happisaturaation (SrcO2) lasku on yhdistetty postoperatiiviseen sekaisuuteen (8). Mahdollista yhteyttä vähentyneen SrcO2:n ja PIA:n välillä ei ole aiemmin tutkittu.
Tavoite
Tällä tutkimusprojektilla on kaksi tavoitetta:
- Tutkia SEF:llä ja DSA:lla mitatun anestesian syvyyden ja epileptisen aktiivisuuden laadun välistä yhteyttä ECT:n aikana.
- Tutkia SrcO2:n ja PIA:n välistä suhdetta ECT:n aikana.
Hypoteesit
- Kevyemmillä anestesian syvyyksillä SEF:llä ja DSA:lla mitattuna on positiivinen korrelaatio epileptisten kohtausten laatuun ECT:n aikana.
- SrcO2:lla ECT:n aikana on käänteinen korrelaatio PIA:n ilmaantuvuuden kanssa. Menetelmän asettaminen ja rekrytointi Tutkimus suoritetaan Örebron yliopistollisen sairaalan ECT-yksikössä. Yleisanestesian hoitaa anestesiaan erikoiskoulutettu sairaanhoitaja ja anestesialääkäri. ECT:n järjestävät erikoiskoulutetut sairaanhoitajat ja ECT-yksikön henkilökunta. Potilaat toipuvat postiktaalista vaiheesta viereisessä toipumishuoneessa. Potilaat, joille tehdään ECT-hoito poliklinikan kautta, rekrytoidaan tutkimukseen.
Anestesiaprotokolla Anestesian ja ECT:n protokolla on sama kuin ECT-yksikössä kliinisesti käytössä. Esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan käyttämällä tiopentaalia. Suksametoniumia annetaan sen jälkeen, kun riittävä anestesian syvyys on varmistettu (epäonnistuminen sanalliseen käskyyn). Annokset valitsee anestesialääkäri. Potilaat pääsevät toipumishuoneeseen spontaanisti hengittäessä ja voivat säilyttää avoimet hengitystiet.
Tiedonkeruu SEF- ja DSA-mittauksia mitataan jatkuvasti ennen esihapetusta toipumishuoneeseen pääsyyn asti käyttämällä SedLine® (Masimo, Irvine, CA, USA) monitoria. Monitori sokennetaan toimenpiteen aikana, jotta se ei vaikuta millään tavalla henkilökuntaan. SrcO2 mitataan samalla monitorilla saman ajanjakson aikana. Kohtauksen kestoa koskevat tiedot kerätään sähköisistä potilaskertomuksista. Postipotilaita hoitava henkilökunta arvioi PIA:n asteen aiemmin käytetyn numeerisen asteikon (9) mukaan. Tiedot esitetään keskiarvo ± SD tai mediaani (IQR) niiden jakautumisen mukaan. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä logistista regressiomallia, joka on mukautettu mahdollisiin sekaannuksiin, kuten psykiatrisen lääkityksen tyyppi, ikä, kahden- tai yksipuolinen stimulaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bok 1613
-
Örebro, Bok 1613, Ruotsi, 70116
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy ECT-kurssille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kiinnittämään elektrodeja anestesian syvyyden mittaamiseen esim. ihon kunto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECT-potilaat
Potilaat, jotka saavat rutiininomaista ECT:tä.
|
Laite tarkkailee potilaan elektroenkefalografiaa otsaan kiinnitettävillä elektrodeilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos spektrin reunataajuudessa
Aikaikkuna: Tarkkailtu ennen ECT:tä, sen aikana ja sen jälkeen. Kokonaistarkkailuaika on noin 30 minuuttia potilasta kohden.
|
Potilaan elektroenkefalogrammin spektrin reunataajuus
|
Tarkkailtu ennen ECT:tä, sen aikana ja sen jälkeen. Kokonaistarkkailuaika on noin 30 minuuttia potilasta kohden.
|
|
Muutos tiheysspektrijonossa
Aikaikkuna: Tarkkailtu ennen ECT:tä, sen aikana ja sen jälkeen. Kokonaistarkkailuaika on noin 30 minuuttia potilasta kohden.
|
Potilaan elektroenkefalogrammin tiheysspektriryhmä
|
Tarkkailtu ennen ECT:tä, sen aikana ja sen jälkeen. Kokonaistarkkailuaika on noin 30 minuuttia potilasta kohden.
|
|
Kouristuksen kesto
Aikaikkuna: Seurataan välittömästi ECT:n antamisen jälkeen.
|
Mittaa sekä motoristen että enkefalografisten kouristusten keston suoraan ECT:n jälkeen.
|
Seurataan välittömästi ECT:n antamisen jälkeen.
|
|
Postikaalinen supressio
Aikaikkuna: Seurataan välittömästi ECT:n antamisen jälkeen.
|
Mittaa enkefalografisen supression asteen suoraan ECT:n jälkeen
|
Seurataan välittömästi ECT:n antamisen jälkeen.
|
|
Restimulaation tarve
Aikaikkuna: Seurataan välittömästi ECT:n antamisen jälkeen.
|
Mittaa, jos uudelleenstimulaatiota tarvitaan välittömästi annetun ECT:n vaikutuksen arvioinnin jälkeen.
|
Seurataan välittömästi ECT:n antamisen jälkeen.
|
|
Muutos sykkeessä.
Aikaikkuna: Seurataan välittömästi ECT:n antamisen jälkeen.
|
Mittaa sykkeen nousun suoraan ECT:n jälkeen.
|
Seurataan välittömästi ECT:n antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuus
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko usean ECT:n kurssin jälkeen.
|
Potilailta kysytään, voivatko he muistaa jonkin osan hoidosta anestesian induktiosta ECT:n antamiseen asti.
|
Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko usean ECT:n kurssin jälkeen.
|
|
ECT:n haittavaikutukset
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko usean ECT:n kurssin jälkeen.
|
Haittavaikutusten esiintyminen ECT:n jälkeen, arvioitu käyttämällä CRPS-muistikyselylomaketta.
|
Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko usean ECT:n kurssin jälkeen.
|
|
Desaturaatio
Aikaikkuna: Tarkkaillaan välittömästi ennen esihapetusta, koko ECT:n ajan ja kunnes potilas on toipunut. Kokonaisvalvonta-aikaa noin 1 tunti.
|
Kyllästymisen esiintyminen <92 % missä tahansa vaiheessa anestesian ja ECT:n aikana.
|
Tarkkaillaan välittömästi ennen esihapetusta, koko ECT:n ajan ja kunnes potilas on toipunut. Kokonaisvalvonta-aikaa noin 1 tunti.
|
|
Lopun vuoroveden CO2
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktion aikana
|
Vuoroveden lopun CO2:n mittaus
|
Yleisanestesian induktion aikana
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko useiden ECT:ien jälkeen ja ennen ECT:tä.
|
ECT:n vaikutus potilaiden oireisiin ja elämänlaatuun.
Arvioitu käyttämällä itsearvioitua Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikkoa (MADRS-S), 0-57 pistettä.
Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
|
Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko useiden ECT:ien jälkeen ja ennen ECT:tä.
|
|
Anestesian syvyyden kliininen arviointi
Aikaikkuna: Tarkkaillaan välittömästi ennen esihapetusta, koko ECT:n ajan ja kunnes potilas poistuu toipumisosastolta. Kokonaisvalvonta-aikaa noin 1 tunti.
|
Hoitavaa anestesialääkäriä pyydetään arvioimaan anestesian syvyys.
Anestesiologia kysytään yleisanestesian induktion jälkeen.
Käytetään termejä liian voimakkaasti sedatoitu, liian kevyesti rauhoittava ja riittävä rauhoittava taso.
|
Tarkkaillaan välittömästi ennen esihapetusta, koko ECT:n ajan ja kunnes potilas poistuu toipumisosastolta. Kokonaisvalvonta-aikaa noin 1 tunti.
|
|
Alueellinen aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: Ennen nukutusta ja ECT:tä, sen aikana ja jälkeen
|
Mitattu lähi-infrapunaspektroskopialla
|
Ennen nukutusta ja ECT:tä, sen aikana ja jälkeen
|
|
Post-ictal agitaation esiintyminen
Aikaikkuna: Valvottu palautussarjassa
|
Rekisteröity toipumisosastolle ECT:n jälkeen.
Elvytyshenkilöstö käyttää kolmea sekoitustasoa käyttävää asteikkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää levottomuutta.
|
Valvottu palautussarjassa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko useiden ECT:ien jälkeen ja ennen ECT:tä.
|
ECT:n vaikutus potilaiden oireisiin ja elämänlaatuun.
EruroQol 5-Dimensions -pistemäärällä (EQ-5D) arvioituna jokainen kysymys saa 1-3 tai 1-5 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia terveyteen liittyviä ongelmia.
|
Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko useiden ECT:ien jälkeen ja ennen ECT:tä.
|
|
Muutos sairauden vaikeudessa
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko useiden ECT:ien jälkeen ja ennen ECT:tä.
|
ECT:n vaikutus potilaiden oireisiin ja elämänlaatuun.
Clinial Global Impressis scale (CGI) -asteikolla arvioituna jokainen kysymys saa 1-7 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sairauden vakavuutta.
|
Potilaita pyydetään seurantakäynnillä noin 1 viikko useiden ECT:ien jälkeen ja ennen ECT:tä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Minelli A, Abate M, Zampieri E, Gainelli G, Trabucchi L, Segala M, Sartori R, Gennarelli M, Conca A, Bortolomasi M. Seizure Adequacy Markers and the Prediction of Electroconvulsive Therapy Response. J ECT. 2016 Jun;32(2):88-92. doi: 10.1097/YCT.0000000000000274.
- Zolezzi M. Medication management during electroconvulsant therapy. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Apr 19;12:931-9. doi: 10.2147/NDT.S100908. eCollection 2016.
- Kronsell A, Nordenskjold A, Bell M, Amin R, Mittendorfer-Rutz E, Tiger M. The effect of anaesthetic dose on response and remission in electroconvulsive therapy for major depressive disorder: nationwide register-based cohort study. BJPsych Open. 2021 Mar 23;7(2):e71. doi: 10.1192/bjo.2021.31.
- Guerrier G, Gianni MA. The effectiveness of BIS monitoring during electro-convulsive therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:100-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.05.006. Epub 2019 May 28.
- Li X, Cheng N, Deng Y, Du J, Zhang M, Guo Y, Hei Z. Incidence and risk factors for postictal delirium in patients after electroconvulsive therapy in China. Asian J Psychiatr. 2020 Oct;53:102361. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102361. Epub 2020 Aug 25. No abstract available.
- Tsujii T, Uchida T, Suzuki T, Mimura M, Hirano J, Uchida H. Factors Associated With Delirium Following Electroconvulsive Therapy: A Systematic Review. J ECT. 2019 Dec;35(4):279-287. doi: 10.1097/YCT.0000000000000606.
- Eertmans W, De Deyne C, Genbrugge C, Marcus B, Bouneb S, Beran M, Fret T, Gutermann H, Boer W, Vander Laenen M, Heylen R, Mesotten D, Vanelderen P, Jans F. Association between postoperative delirium and postoperative cerebral oxygen desaturation in older patients after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb;124(2):146-153. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.042. Epub 2019 Dec 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .