- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05308056
Dybde av anestesi under elektrokonvulsiv terapi (ACDC)
Mål: Å beskrive anestesidybde ved bruk av spektal kantfrekvens (SEF) og densitet spektral array (DSA) og dets forhold til behandlingseffekt av elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Studiedesign: Observasjonsstudie Primære utfall: SEF, DSA og behandlingseffekt av ECT. Metode: SEF og DSA si målt med en kommersielt tilgjengelig monitor for anestesidybde. Behandlingseffekt av ECT vil bli evaluert ved hjelp av hemodynamiske, elektroencefalografiske og kliniske variabler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en effektiv terapi for alvorlig depresjon der en elektrisk strøm påføres hjernen for å indusere et epileptisk anfall (1). Suksessen til ECT er avhengig av graden og kvaliteten på epileptisk aktivitet (2). ECT administreres normalt etter administrering av et muskelavslappende middel for å forhindre at anfallsaktiviteten forårsaker mukuloskeletale skader. For å tolerere muskelavslappende midler utføres hele prosedyren under generell anestesi. De fleste hypnotika har krampestillende effekt og motvirker derfor effekten av ECT (3). Dette innebærer at dyp anestesi hindrer en optimal behandlingseffekt av ECT som støttes av observasjonsdata (4). Denne sammenhengen er påvist med lettere anestesi målt gjennom bispektral indeks (BIS) som korrelerer med lengre anfallsvarighet (5). BIS er ikke optimalisert for å estimere dybden av anestesi under svært dynamiske anestesiprotokoller, da det er en iboende latens i beregningen av BIS-verdien. Anestesi for ECT består vanligvis kun av induksjon og restitusjon uten stabil anestesifase, noe som gjør BIS til et upassende mål på anestesidybde. Indekser for anestesidybde som er avledet direkte fra det behandlede EEG-signalet har en uaktsom latenstid og kan derfor brukes med mer presisjon under anestesi for ECT. Spektral kantfrekvens (SEF) er frekvensen som 95 % av den totale amplituden til EEG-signalet blir funnet under, og den avtar med økende anestesidybde. Density spectral array (DSA) er en grafisk representasjon av frekvensen og amplituden til EEG-signalet over tid, og det er mulig å tolke DSA i sanntid uten omfattende trening. SEF og DSA har, så vidt vi vet, ikke tidligere blitt testet under generell anestesi for ECT. I den postiktale fasen under utvinning fra ECT blir noen pasienter opphisset og forvirret (6). Denne tilstanden er ikke klart definert i litteraturen, men blir ofte referert til som postiktal agitasjon (PIA), og på grunn av ulike definisjoner er forekomsten vanskelig å estimere. Forekomster i området 10-20 % er rapportert (7). I den postoperative perioden etter hjertekirurgi har redusert regional cerebral oksygenmetning (SrcO2) vært knyttet til postoperativ forvirring (8). En mulig sammenheng mellom redusert SrcO2 og PIA er ikke studert tidligere.
Mål
Målet med dette forskningsprosjektet er todelt:
- For å studere sammenhengen mellom anestesidybde målt med SEF og DSA og kvaliteten på epileptisk aktivitet under ECT.
- Å studere forholdet mellom SrcO2 og PIA under ECT.
Hypoteser
- Lettere dybder av anestesi målt ved SEF og DSA har en positiv korrelasjon med epileptiske anfallskvalitet under ECT.
- SrcO2 under ECT har en omvendt korrelasjon med forekomsten av PIA. Metode Innstilling og rekruttering Studien vil bli utført ved ECT-enheten ved universitetssykehuset i Örebro. Generell anestesi utføres av en sykepleier med spesialutdanning i anestesi og en anestesilege. ECT gis av spesialutdannede sykepleiere og ansatte ved ECT-enheten. Pasienter kommer seg fra den postiktale fasen i et tilstøtende utvinningsrom. Pasienter som gjennomgår ECT gjennom poliklinikken vil bli rekruttert til studien.
Anestesiprotokoll Protokollen for anestesi og ECT vil være den samme som brukes klinisk ved ECT-enheten. Etter preoksygenering induseres anestesi ved bruk av tiopental. Etter bekreftelse av tilstrekkelig anestesidybde (manglende respons på verbal kommando) administreres suxametonium. Doser velges av anestesilege. Pasienter legges inn på utvinningsrommet når de puster spontant og kan opprettholde frie luftveier.
Datainnsamling SEF og DSA vil bli målt kontinuerlig fra før pre-oksygenering til innleggelse til utvinningsrommet ved hjelp av en SedLine® (Masimo, Irvine, CA, USA) monitor. Monitoren vil bli blendet under prosedyren for ikke å påvirke personalet på noen måte. SrcO2 vil bli målt med samme monitor i samme periode. Data om anfallets varighet vil bli samlet inn fra den elektroniske pasientjournalen. Personalet som tar seg av de postiktale pasientene vil estimere graden av PIA i henhold til tidligere brukt numerisk skala (9). Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD eller median (IQR) i henhold til deres fordeling. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell justert for potensielle konfoundere som type psykiatrisk medisinering, alder, bilateral eller unilateral stimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bok 1613
-
Örebro, Bok 1613, Sverige, 70116
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på ECT-kurs
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke feste elektroder for måling av anestesidybde på grunn av f.eks. hudtilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ECT-pasienter
Pasienter som får rutinemessig ECT.
|
Enheten overvåker pasientens elektroencefalogram ved hjelp av elektroder påført pannen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spektralkantfrekvens
Tidsramme: Overvåkes før, under og etter ECT. Total overvåkingstid er ca. 30 minutter per pasient.
|
Den spektrale kantfrekvensen til pasientens elektroencefalogram
|
Overvåkes før, under og etter ECT. Total overvåkingstid er ca. 30 minutter per pasient.
|
|
Endring i tetthetsspektral array
Tidsramme: Overvåkes før, under og etter ECT. Total overvåkingstid er ca. 30 minutter per pasient.
|
Densitetsspektrale arrayen til pasientens elektroencefalogram
|
Overvåkes før, under og etter ECT. Total overvåkingstid er ca. 30 minutter per pasient.
|
|
Varighet av konvulsiv aktivitet
Tidsramme: Overvåkes umiddelbart etter administrering av ECT.
|
Måler varigheten av både motoriske og encefalografiske kramper direkte etter ECT.
|
Overvåkes umiddelbart etter administrering av ECT.
|
|
Postisk undertrykkelse
Tidsramme: Overvåkes umiddelbart etter administrering av ECT.
|
Måler graden av encefalografisk undertrykkelse direkte etter ECT
|
Overvåkes umiddelbart etter administrering av ECT.
|
|
Behov for restimulering
Tidsramme: Overvåkes umiddelbart etter administrering av ECT.
|
Måler dersom det er behov for restimulering rett etter evaluering av effekt av administrert ECT.
|
Overvåkes umiddelbart etter administrering av ECT.
|
|
Endring i hjertefrekvens.
Tidsramme: Overvåkes umiddelbart etter administrering av ECT.
|
Måler økningen i hjertefrekvens direkte etter ECT.
|
Overvåkes umiddelbart etter administrering av ECT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevissthet
Tidsramme: Pasientene blir spurt ved et oppfølgingsbesøk ca. 1 uke etter et kur med flere ECT-er.
|
Pasientene vil bli spurt om de kan huske noen del av behandlingen fra induksjon av anestesi til administrering av ECT.
|
Pasientene blir spurt ved et oppfølgingsbesøk ca. 1 uke etter et kur med flere ECT-er.
|
|
Bivirkninger av ECT
Tidsramme: Pasientene blir spurt ved et oppfølgingsbesøk ca. 1 uke etter et kur med flere ECT-er.
|
Forekomst av uønskede effekter etter ECT, evaluert ved hjelp av spørreskjemaet CRPS-minne.
|
Pasientene blir spurt ved et oppfølgingsbesøk ca. 1 uke etter et kur med flere ECT-er.
|
|
Desaturation
Tidsramme: Overvåkes umiddelbart før pre-oksygenering, under hele ECT og til pasienten er blitt frisk. Omtrent 1 time total overvåkingstid.
|
Forekomst av metning <92 % når som helst under anestesi og ECT.
|
Overvåkes umiddelbart før pre-oksygenering, under hele ECT og til pasienten er blitt frisk. Omtrent 1 time total overvåkingstid.
|
|
End-tidal CO2
Tidsramme: Under induksjon av generell anestesi
|
Måling av endetidal CO2
|
Under induksjon av generell anestesi
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Pasienter blir spurt ved et oppfølgingsbesøk ca. 1 uke etter et kur med flere ECT:er og før ECT.
|
Effekt av ECT på pasientenes symptomer og livskvalitet.
Evaluert ved hjelp av selvvurdert Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S), 0-57 poeng.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Pasienter blir spurt ved et oppfølgingsbesøk ca. 1 uke etter et kur med flere ECT:er og før ECT.
|
|
Klinisk vurdering av anestesidybde
Tidsramme: Overvåkes umiddelbart før pre-oksygenering, under hele ECT og frem til pasienten forlater oppvåkningsavdelingen. Omtrent 1 time total overvåkingstid.
|
Den behandlende anestesilegen vil bli bedt om å vurdere dybden av anestesi.
Anestesilege spørres etter induksjon av generell anestesi.
Begrepene for sterkt sedert, for lett sedert og tilstrekkelig grad av sedering brukes.
|
Overvåkes umiddelbart før pre-oksygenering, under hele ECT og frem til pasienten forlater oppvåkningsavdelingen. Omtrent 1 time total overvåkingstid.
|
|
Regional cerebral oksygenmetning
Tidsramme: Før, under og etter anestesi og ECT
|
Målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi
|
Før, under og etter anestesi og ECT
|
|
Forekomst av post-iktal agitasjon
Tidsramme: Overvåket i gjenopprettingspakken
|
Registrert på oppvåkningsavdelingen etter ECT.
En skala som bruker tre nivåer av agitasjon brukes av bergingspersonalet.
Høyere score indikerer økende nivåer av agitasjon.
|
Overvåket i gjenopprettingspakken
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Pasienter blir spurt ved et oppfølgingsbesøk ca. 1 uke etter et kur med flere ECT:er og før ECT.
|
Effekt av ECT på pasientenes symptomer og livskvalitet.
Evaluert ved hjelp av EruroQol 5-Dimensjons-score (EQ-5D), får hvert spørsmål 1-3 eller 1-5 poeng.
En høyere score indikerer verre helserelaterte problemer.
|
Pasienter blir spurt ved et oppfølgingsbesøk ca. 1 uke etter et kur med flere ECT:er og før ECT.
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av sykdommen
Tidsramme: Pasienter blir spurt ved et oppfølgingsbesøk ca. 1 uke etter et kur med flere ECT:er og før ECT.
|
Effekt av ECT på pasientenes symptomer og livskvalitet.
Evaluert ved hjelp av Clinial global impressions scale (CGI), får hvert spørsmål 1-7 poeng.
En høyere score indikerer høyere sykdomsgrad.
|
Pasienter blir spurt ved et oppfølgingsbesøk ca. 1 uke etter et kur med flere ECT:er og før ECT.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Minelli A, Abate M, Zampieri E, Gainelli G, Trabucchi L, Segala M, Sartori R, Gennarelli M, Conca A, Bortolomasi M. Seizure Adequacy Markers and the Prediction of Electroconvulsive Therapy Response. J ECT. 2016 Jun;32(2):88-92. doi: 10.1097/YCT.0000000000000274.
- Zolezzi M. Medication management during electroconvulsant therapy. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Apr 19;12:931-9. doi: 10.2147/NDT.S100908. eCollection 2016.
- Kronsell A, Nordenskjold A, Bell M, Amin R, Mittendorfer-Rutz E, Tiger M. The effect of anaesthetic dose on response and remission in electroconvulsive therapy for major depressive disorder: nationwide register-based cohort study. BJPsych Open. 2021 Mar 23;7(2):e71. doi: 10.1192/bjo.2021.31.
- Guerrier G, Gianni MA. The effectiveness of BIS monitoring during electro-convulsive therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:100-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.05.006. Epub 2019 May 28.
- Li X, Cheng N, Deng Y, Du J, Zhang M, Guo Y, Hei Z. Incidence and risk factors for postictal delirium in patients after electroconvulsive therapy in China. Asian J Psychiatr. 2020 Oct;53:102361. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102361. Epub 2020 Aug 25. No abstract available.
- Tsujii T, Uchida T, Suzuki T, Mimura M, Hirano J, Uchida H. Factors Associated With Delirium Following Electroconvulsive Therapy: A Systematic Review. J ECT. 2019 Dec;35(4):279-287. doi: 10.1097/YCT.0000000000000606.
- Eertmans W, De Deyne C, Genbrugge C, Marcus B, Bouneb S, Beran M, Fret T, Gutermann H, Boer W, Vander Laenen M, Heylen R, Mesotten D, Vanelderen P, Jans F. Association between postoperative delirium and postoperative cerebral oxygen desaturation in older patients after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb;124(2):146-153. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.042. Epub 2019 Dec 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 276915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .