- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05308056
Profundidade da anestesia durante a terapia eletroconvulsiva (ACDC)
Profundidade da Anestesia Durante a Terapia Eletroconvulsiva
Objetivo: Descrever a profundidade anestésica usando freqüência de borda espectral (SEF) e matriz espectral de densidade (DSA) e sua relação com o efeito do tratamento da terapia eletroconvulsiva (ECT).
Desenho do estudo: Estudo observacional Desfechos primários: SEF, DSA e efeito do tratamento da ECT. Método: SEF e DSA si medidos usando um monitor disponível comercialmente para a profundidade da anestesia. O efeito do tratamento da ECT será avaliado por meio de variáveis hemodinâmicas, eletroencefalográficas e clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A terapia eletroconvulsiva (ECT) é uma terapia eficaz para a depressão grave, onde uma corrente elétrica é aplicada ao cérebro para induzir uma crise epiléptica (1). O sucesso da ECT depende do grau e qualidade da atividade epiléptica (2). A ECT é normalmente administrada após a administração de um relaxante muscular para evitar que a atividade convulsiva cause lesões musculoesqueléticas. Para tolerar o relaxante muscular, todo o procedimento é realizado sob anestesia geral. A maioria dos hipnóticos tem efeitos anticonvulsivantes e, portanto, neutralizam os efeitos da ECT (3). Isso implica que a anestesia profunda impede um efeito de tratamento ideal da ECT, que é apoiado por dados observacionais (4). Essa relação foi comprovada com anestesia mais leve medida pelo índice biespectral (BIS) correlacionando-se com maior duração das crises (5). O BIS não é otimizado para estimar a profundidade da anestesia em protocolos anestésicos muito dinâmicos, pois há uma latência inerente no cálculo do valor do BIS. A anestesia para ECT geralmente consiste apenas em indução e recuperação sem fase anestésica estável, tornando o BIS uma medida inadequada da profundidade anestésica. Os índices de profundidade anestésica derivados diretamente do sinal de EEG processado têm uma latência negligente e podem, portanto, ser usados com mais precisão durante a anestesia para ECT. Frequência de borda espectral (SEF) é a frequência sob a qual 95% da amplitude total do sinal de EEG é encontrada e diminui com o aumento da profundidade da anestesia. A matriz espectral de densidade (DSA) é uma representação gráfica da frequência e amplitude do sinal EEG ao longo do tempo e é possível interpretar o DSA em tempo real sem treinamento extensivo. O SEF e o DSA não foram, até onde sabemos, testados anteriormente durante a anestesia geral para ECT. Na fase pós-ictal durante a recuperação da ECT, alguns pacientes ficam agitados e confusos (6). Esta condição não está claramente definida na literatura, mas é comumente referida como agitação pós-ictal (AIP) e, devido às diferentes definições, a incidência é difícil de estimar. Incidências na faixa de 10-20% foram relatadas (7). No período pós-operatório após cirurgia cardíaca, a diminuição da saturação regional de oxigênio cerebral (SrcO2) tem sido associada à confusão pós-operatória (8). Uma possível ligação entre SrcO2 diminuído e PIA não foi estudada antes.
Mirar
O objetivo deste projeto de pesquisa é duplo:
- Estudar a relação entre a profundidade anestésica medida com SEF e DSA e a qualidade da atividade epiléptica durante a ECT.
- Estudar a relação entre SrcO2 e PIA durante a ECT.
hipóteses
- Profundidades mais leves de anestesia, conforme medido por SEF e DSA, têm uma correlação positiva com a qualidade das crises epilépticas durante a ECT.
- SrcO2 durante a ECT tem uma correlação inversa com a incidência de PIA. Método Definição e recrutamento O estudo será realizado na unidade de ECT do hospital universitário em Örebro. A anestesia geral é fornecida por uma enfermeira especialmente treinada em anestesia e um anestesiologista. A ECT é fornecida por enfermeiras e funcionários especialmente treinados na unidade de ECT. Os pacientes se recuperam da fase pós-ictal em uma sala de recuperação adjacente. Os pacientes submetidos à ECT através do ambulatório serão recrutados para o estudo.
Protocolo anestésico O protocolo para anestesia e ECT será o mesmo que está sendo usado clinicamente na unidade de ECT. Após a pré-oxigenação, a anestesia é induzida com tiopental. Após a confirmação da profundidade anestésica adequada (falha em responder ao comando verbal), o suxametônio é administrado. As doses são escolhidas pelo anestesiologista. Os pacientes são admitidos na sala de recuperação quando respiram espontaneamente e podem manter uma via aérea pérvia.
Coleta de dados SEF e DSA serão medidos continuamente desde antes da pré-oxigenação até a admissão na sala de recuperação usando um monitor SedLine® (Masimo, Irvine, CA, EUA). O monitor ficará cego durante o procedimento para não afetar a equipe de forma alguma. SrcO2 será medido usando o mesmo monitor durante o mesmo período. Os dados sobre a duração da convulsão serão coletados dos registros eletrônicos do paciente. A equipe que atende os pacientes pós-ictais estimará o grau de AIP de acordo com a escala numérica previamente utilizada (9). Os dados serão apresentados como média ± DP ou mediana (IQR) de acordo com sua distribuição. A análise estatística será realizada por meio de um modelo de regressão logística ajustado para potenciais fatores de confusão, como tipo de medicação psiquiátrica, idade, estimulação bilateral ou unilateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bok 1613
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Örebro, Bok 1613, Suécia, 70116
- Universitetssjukhuset Orebro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido para um curso de ECT
Critério de exclusão:
- Não é possível conectar eletrodos para medição da profundidade da anestesia devido a, por exemplo, condição de pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de ECT
Pacientes recebendo ECT de rotina.
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O aparelho monitora o eletroencefalograma do paciente por meio de eletrodos aplicados na testa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência da borda espectral
Prazo: Monitorado antes, durante e depois da ECT. O tempo total de monitoramento é de aproximadamente 30 minutos por paciente.
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A frequência de borda espectral do eletroencefalograma do paciente
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Monitorado antes, durante e depois da ECT. O tempo total de monitoramento é de aproximadamente 30 minutos por paciente.
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Mudança na matriz espectral de densidade
Prazo: Monitorado antes, durante e depois da ECT. O tempo total de monitoramento é de aproximadamente 30 minutos por paciente.
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A matriz espectral de densidade do eletroencefalograma do paciente
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Monitorado antes, durante e depois da ECT. O tempo total de monitoramento é de aproximadamente 30 minutos por paciente.
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Duração da atividade convulsiva
Prazo: Monitorado imediatamente após a administração da ECT.
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Mede a duração das convulsões motoras e encefalográficas diretamente após a ECT.
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Monitorado imediatamente após a administração da ECT.
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Supressão pós-ictal
Prazo: Monitorado imediatamente após a administração da ECT.
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Mede o grau de supressão encefalográfica diretamente após a ECT
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Monitorado imediatamente após a administração da ECT.
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Necessidade de reestimulação
Prazo: Monitorado imediatamente após a administração da ECT.
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Mede se há necessidade de reestimulação diretamente após avaliar o efeito de uma ECT administrada.
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Monitorado imediatamente após a administração da ECT.
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Alteração na frequência cardíaca.
Prazo: Monitorado imediatamente após a administração da ECT.
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Mede o aumento da frequência cardíaca diretamente após a ECT.
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Monitorado imediatamente após a administração da ECT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consciência
Prazo: Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s.
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Os pacientes serão questionados se conseguem se lembrar de qualquer parte do tratamento desde a indução da anestesia até a administração da ECT.
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Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s.
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Efeitos adversos da ECT
Prazo: Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s.
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Ocorrência de efeitos adversos após ECT, avaliada por meio do questionário de memória CRPS.
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Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s.
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Dessaturação
Prazo: Monitorado imediatamente antes da pré-oxigenação, durante toda a ECT e até a recuperação do paciente. Aproximadamente 1 hora de tempo total de monitoramento.
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Ocorrência de saturação <92% em qualquer ponto durante a anestesia e ECT.
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Monitorado imediatamente antes da pré-oxigenação, durante toda a ECT e até a recuperação do paciente. Aproximadamente 1 hora de tempo total de monitoramento.
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CO2 expirado
Prazo: Durante a indução da anestesia geral
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Medição de CO2 expirado
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Durante a indução da anestesia geral
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s e antes da ECT.
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Efeito da ECT nos sintomas e na qualidade de vida dos pacientes.
Avaliada por meio da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg autoavaliada (MADRS-S), 0-57 pontos.
Uma pontuação mais alta indica uma doença mais grave.
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Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s e antes da ECT.
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Avaliação clínica da profundidade da anestesia
Prazo: Monitorado imediatamente antes da pré-oxigenação, durante toda a ECT e até a saída do paciente da enfermaria de recuperação. Aproximadamente 1 hora de tempo total de monitoramento.
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O anestesiologista assistente será solicitado a avaliar a profundidade da anestesia.
O anestesiologista é questionado após a indução da anestesia geral.
Os termos muito fortemente sedado, muito levemente sedado e nível adequado de sedação é usado.
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Monitorado imediatamente antes da pré-oxigenação, durante toda a ECT e até a saída do paciente da enfermaria de recuperação. Aproximadamente 1 hora de tempo total de monitoramento.
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Saturação regional de oxigênio cerebral
Prazo: Antes, durante e depois da anestesia e ECT
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Medido usando espectroscopia de infravermelho próximo
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Antes, durante e depois da anestesia e ECT
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Ocorrência de agitação pós-ictal
Prazo: Monitorado na suíte de recuperação
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Registrado na enfermaria de recuperação após ECT.
Uma escala com três níveis de agitação é utilizada pela equipe de recuperação.
Pontuações mais altas indicam níveis crescentes de agitação.
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Monitorado na suíte de recuperação
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s e antes da ECT.
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Efeito da ECT nos sintomas e na qualidade de vida dos pacientes.
Avaliado usando a pontuação EruroQol 5-Dimensions (EQ-5D), cada pergunta é pontuada de 1-3 ou 1-5 pontos.
Uma pontuação mais alta indica piores problemas relacionados à saúde.
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Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s e antes da ECT.
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Mudança na gravidade da doença
Prazo: Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s e antes da ECT.
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Efeito da ECT nos sintomas e na qualidade de vida dos pacientes.
Avaliada usando a escala de impressões globais da Clinial (CGI), cada pergunta é pontuada de 1 a 7 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
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Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s e antes da ECT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Minelli A, Abate M, Zampieri E, Gainelli G, Trabucchi L, Segala M, Sartori R, Gennarelli M, Conca A, Bortolomasi M. Seizure Adequacy Markers and the Prediction of Electroconvulsive Therapy Response. J ECT. 2016 Jun;32(2):88-92. doi: 10.1097/YCT.0000000000000274.
- Zolezzi M. Medication management during electroconvulsant therapy. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Apr 19;12:931-9. doi: 10.2147/NDT.S100908. eCollection 2016.
- Kronsell A, Nordenskjold A, Bell M, Amin R, Mittendorfer-Rutz E, Tiger M. The effect of anaesthetic dose on response and remission in electroconvulsive therapy for major depressive disorder: nationwide register-based cohort study. BJPsych Open. 2021 Mar 23;7(2):e71. doi: 10.1192/bjo.2021.31.
- Guerrier G, Gianni MA. The effectiveness of BIS monitoring during electro-convulsive therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:100-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.05.006. Epub 2019 May 28.
- Li X, Cheng N, Deng Y, Du J, Zhang M, Guo Y, Hei Z. Incidence and risk factors for postictal delirium in patients after electroconvulsive therapy in China. Asian J Psychiatr. 2020 Oct;53:102361. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102361. Epub 2020 Aug 25. No abstract available.
- Tsujii T, Uchida T, Suzuki T, Mimura M, Hirano J, Uchida H. Factors Associated With Delirium Following Electroconvulsive Therapy: A Systematic Review. J ECT. 2019 Dec;35(4):279-287. doi: 10.1097/YCT.0000000000000606.
- Eertmans W, De Deyne C, Genbrugge C, Marcus B, Bouneb S, Beran M, Fret T, Gutermann H, Boer W, Vander Laenen M, Heylen R, Mesotten D, Vanelderen P, Jans F. Association between postoperative delirium and postoperative cerebral oxygen desaturation in older patients after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb;124(2):146-153. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.042. Epub 2019 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 276915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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