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Profundidade da anestesia durante a terapia eletroconvulsiva (ACDC)

29 de março de 2023 atualizado por: Region Örebro County

Profundidade da Anestesia Durante a Terapia Eletroconvulsiva

Objetivo: Descrever a profundidade anestésica usando freqüência de borda espectral (SEF) e matriz espectral de densidade (DSA) e sua relação com o efeito do tratamento da terapia eletroconvulsiva (ECT).

Desenho do estudo: Estudo observacional Desfechos primários: SEF, DSA e efeito do tratamento da ECT. Método: SEF e DSA si medidos usando um monitor disponível comercialmente para a profundidade da anestesia. O efeito do tratamento da ECT será avaliado por meio de variáveis ​​hemodinâmicas, eletroencefalográficas e clínicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes A terapia eletroconvulsiva (ECT) é uma terapia eficaz para a depressão grave, onde uma corrente elétrica é aplicada ao cérebro para induzir uma crise epiléptica (1). O sucesso da ECT depende do grau e qualidade da atividade epiléptica (2). A ECT é normalmente administrada após a administração de um relaxante muscular para evitar que a atividade convulsiva cause lesões musculoesqueléticas. Para tolerar o relaxante muscular, todo o procedimento é realizado sob anestesia geral. A maioria dos hipnóticos tem efeitos anticonvulsivantes e, portanto, neutralizam os efeitos da ECT (3). Isso implica que a anestesia profunda impede um efeito de tratamento ideal da ECT, que é apoiado por dados observacionais (4). Essa relação foi comprovada com anestesia mais leve medida pelo índice biespectral (BIS) correlacionando-se com maior duração das crises (5). O BIS não é otimizado para estimar a profundidade da anestesia em protocolos anestésicos muito dinâmicos, pois há uma latência inerente no cálculo do valor do BIS. A anestesia para ECT geralmente consiste apenas em indução e recuperação sem fase anestésica estável, tornando o BIS uma medida inadequada da profundidade anestésica. Os índices de profundidade anestésica derivados diretamente do sinal de EEG processado têm uma latência negligente e podem, portanto, ser usados ​​com mais precisão durante a anestesia para ECT. Frequência de borda espectral (SEF) é a frequência sob a qual 95% da amplitude total do sinal de EEG é encontrada e diminui com o aumento da profundidade da anestesia. A matriz espectral de densidade (DSA) é uma representação gráfica da frequência e amplitude do sinal EEG ao longo do tempo e é possível interpretar o DSA em tempo real sem treinamento extensivo. O SEF e o DSA não foram, até onde sabemos, testados anteriormente durante a anestesia geral para ECT. Na fase pós-ictal durante a recuperação da ECT, alguns pacientes ficam agitados e confusos (6). Esta condição não está claramente definida na literatura, mas é comumente referida como agitação pós-ictal (AIP) e, devido às diferentes definições, a incidência é difícil de estimar. Incidências na faixa de 10-20% foram relatadas (7). No período pós-operatório após cirurgia cardíaca, a diminuição da saturação regional de oxigênio cerebral (SrcO2) tem sido associada à confusão pós-operatória (8). Uma possível ligação entre SrcO2 diminuído e PIA não foi estudada antes.

Mirar

O objetivo deste projeto de pesquisa é duplo:

  1. Estudar a relação entre a profundidade anestésica medida com SEF e DSA e a qualidade da atividade epiléptica durante a ECT.
  2. Estudar a relação entre SrcO2 e PIA durante a ECT.

hipóteses

  1. Profundidades mais leves de anestesia, conforme medido por SEF e DSA, têm uma correlação positiva com a qualidade das crises epilépticas durante a ECT.
  2. SrcO2 durante a ECT tem uma correlação inversa com a incidência de PIA. Método Definição e recrutamento O estudo será realizado na unidade de ECT do hospital universitário em Örebro. A anestesia geral é fornecida por uma enfermeira especialmente treinada em anestesia e um anestesiologista. A ECT é fornecida por enfermeiras e funcionários especialmente treinados na unidade de ECT. Os pacientes se recuperam da fase pós-ictal em uma sala de recuperação adjacente. Os pacientes submetidos à ECT através do ambulatório serão recrutados para o estudo.

Protocolo anestésico O protocolo para anestesia e ECT será o mesmo que está sendo usado clinicamente na unidade de ECT. Após a pré-oxigenação, a anestesia é induzida com tiopental. Após a confirmação da profundidade anestésica adequada (falha em responder ao comando verbal), o suxametônio é administrado. As doses são escolhidas pelo anestesiologista. Os pacientes são admitidos na sala de recuperação quando respiram espontaneamente e podem manter uma via aérea pérvia.

Coleta de dados SEF e DSA serão medidos continuamente desde antes da pré-oxigenação até a admissão na sala de recuperação usando um monitor SedLine® (Masimo, Irvine, CA, EUA). O monitor ficará cego durante o procedimento para não afetar a equipe de forma alguma. SrcO2 será medido usando o mesmo monitor durante o mesmo período. Os dados sobre a duração da convulsão serão coletados dos registros eletrônicos do paciente. A equipe que atende os pacientes pós-ictais estimará o grau de AIP de acordo com a escala numérica previamente utilizada (9). Os dados serão apresentados como média ± DP ou mediana (IQR) de acordo com sua distribuição. A análise estatística será realizada por meio de um modelo de regressão logística ajustado para potenciais fatores de confusão, como tipo de medicação psiquiátrica, idade, estimulação bilateral ou unilateral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bok 1613
      • Örebro, Bok 1613, Suécia, 70116
        • Universitetssjukhuset Orebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes admitidos para ECT durante o período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido para um curso de ECT

Critério de exclusão:

  • Não é possível conectar eletrodos para medição da profundidade da anestesia devido a, por exemplo, condição de pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de ECT
Pacientes recebendo ECT de rotina.
O aparelho monitora o eletroencefalograma do paciente por meio de eletrodos aplicados na testa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência da borda espectral
Prazo: Monitorado antes, durante e depois da ECT. O tempo total de monitoramento é de aproximadamente 30 minutos por paciente.
A frequência de borda espectral do eletroencefalograma do paciente
Monitorado antes, durante e depois da ECT. O tempo total de monitoramento é de aproximadamente 30 minutos por paciente.
Mudança na matriz espectral de densidade
Prazo: Monitorado antes, durante e depois da ECT. O tempo total de monitoramento é de aproximadamente 30 minutos por paciente.
A matriz espectral de densidade do eletroencefalograma do paciente
Monitorado antes, durante e depois da ECT. O tempo total de monitoramento é de aproximadamente 30 minutos por paciente.
Duração da atividade convulsiva
Prazo: Monitorado imediatamente após a administração da ECT.
Mede a duração das convulsões motoras e encefalográficas diretamente após a ECT.
Monitorado imediatamente após a administração da ECT.
Supressão pós-ictal
Prazo: Monitorado imediatamente após a administração da ECT.
Mede o grau de supressão encefalográfica diretamente após a ECT
Monitorado imediatamente após a administração da ECT.
Necessidade de reestimulação
Prazo: Monitorado imediatamente após a administração da ECT.
Mede se há necessidade de reestimulação diretamente após avaliar o efeito de uma ECT administrada.
Monitorado imediatamente após a administração da ECT.
Alteração na frequência cardíaca.
Prazo: Monitorado imediatamente após a administração da ECT.
Mede o aumento da frequência cardíaca diretamente após a ECT.
Monitorado imediatamente após a administração da ECT.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consciência
Prazo: Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s.
Os pacientes serão questionados se conseguem se lembrar de qualquer parte do tratamento desde a indução da anestesia até a administração da ECT.
Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s.
Efeitos adversos da ECT
Prazo: Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s.
Ocorrência de efeitos adversos após ECT, avaliada por meio do questionário de memória CRPS.
Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s.
Dessaturação
Prazo: Monitorado imediatamente antes da pré-oxigenação, durante toda a ECT e até a recuperação do paciente. Aproximadamente 1 hora de tempo total de monitoramento.
Ocorrência de saturação <92% em qualquer ponto durante a anestesia e ECT.
Monitorado imediatamente antes da pré-oxigenação, durante toda a ECT e até a recuperação do paciente. Aproximadamente 1 hora de tempo total de monitoramento.
CO2 expirado
Prazo: Durante a indução da anestesia geral
Medição de CO2 expirado
Durante a indução da anestesia geral
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s e antes da ECT.
Efeito da ECT nos sintomas e na qualidade de vida dos pacientes. Avaliada por meio da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg autoavaliada (MADRS-S), 0-57 pontos. Uma pontuação mais alta indica uma doença mais grave.
Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s e antes da ECT.
Avaliação clínica da profundidade da anestesia
Prazo: Monitorado imediatamente antes da pré-oxigenação, durante toda a ECT e até a saída do paciente da enfermaria de recuperação. Aproximadamente 1 hora de tempo total de monitoramento.
O anestesiologista assistente será solicitado a avaliar a profundidade da anestesia. O anestesiologista é questionado após a indução da anestesia geral. Os termos muito fortemente sedado, muito levemente sedado e nível adequado de sedação é usado.
Monitorado imediatamente antes da pré-oxigenação, durante toda a ECT e até a saída do paciente da enfermaria de recuperação. Aproximadamente 1 hora de tempo total de monitoramento.
Saturação regional de oxigênio cerebral
Prazo: Antes, durante e depois da anestesia e ECT
Medido usando espectroscopia de infravermelho próximo
Antes, durante e depois da anestesia e ECT
Ocorrência de agitação pós-ictal
Prazo: Monitorado na suíte de recuperação
Registrado na enfermaria de recuperação após ECT. Uma escala com três níveis de agitação é utilizada pela equipe de recuperação. Pontuações mais altas indicam níveis crescentes de agitação.
Monitorado na suíte de recuperação
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s e antes da ECT.
Efeito da ECT nos sintomas e na qualidade de vida dos pacientes. Avaliado usando a pontuação EruroQol 5-Dimensions (EQ-5D), cada pergunta é pontuada de 1-3 ou 1-5 pontos. Uma pontuação mais alta indica piores problemas relacionados à saúde.
Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s e antes da ECT.
Mudança na gravidade da doença
Prazo: Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s e antes da ECT.
Efeito da ECT nos sintomas e na qualidade de vida dos pacientes. Avaliada usando a escala de impressões globais da Clinial (CGI), cada pergunta é pontuada de 1 a 7 pontos. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
Os pacientes são questionados em uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após um curso de várias ECT:s e antes da ECT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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