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Profondeur de l'anesthésie pendant la thérapie électroconvulsive (ACDC)

29 mars 2023 mis à jour par: Region Örebro County

Objectif : Décrire la profondeur de l'anesthésie à l'aide de la fréquence de bord spectral (SEF) et du réseau spectral de densité (DSA) et sa relation avec l'effet de traitement de la thérapie électroconvulsive (ECT).

Conception de l'étude : étude observationnelle Principaux résultats : SEF, DSA et effet du traitement de l'ECT. Méthode : SEF et DSA si mesurés à l'aide d'un moniteur disponible dans le commerce pour la profondeur de l'anesthésie. L'effet du traitement de l'ECT ​​sera évalué à l'aide de variables hémodynamiques, électroencéphalographiques et cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte La thérapie électroconvulsive (ECT) est une thérapie efficace pour la dépression sévère où un courant électrique est appliqué au cerveau pour induire une crise d'épilepsie (1). Le succès de l'ECT ​​dépend du degré et de la qualité de l'activité épileptique (2). L'ECT est normalement administrée après l'administration d'un relaxant musculaire pour empêcher l'activité épileptique de provoquer des lésions muculosquelettiques. Pour tolérer le myorelaxant, toute la procédure est réalisée sous anesthésie générale. La plupart des hypnotiques ont des effets anticonvulsivants et neutralisent donc les effets de l'ECT ​​(3). Cela implique que l'anesthésie profonde entrave un effet de traitement optimal de l'ECT ​​qui est étayé par des données d'observation (4). Cette relation a été prouvée avec une anesthésie plus légère mesurée par l'indice bispectral (BIS) corrélé à une durée de crise plus longue (5). Le BIS n'est pas optimisé pour estimer la profondeur de l'anesthésie dans des protocoles d'anesthésie très dynamiques car il existe une latence inhérente au calcul de la valeur du BIS. L'anesthésie pour l'ECT ​​consiste généralement uniquement en une induction et une récupération sans phase anesthésique stable, ce qui fait du BIS une mesure inappropriée de la profondeur de l'anesthésie. Les indices de profondeur anesthésique qui sont dérivés directement du signal EEG traité ont une latence négligeable et peuvent donc être utilisés avec plus de précision pendant l'anesthésie pour ECT. La fréquence limite spectrale (SEF) est la fréquence sous laquelle 95 % de l'amplitude totale du signal EEG se trouve et elle diminue avec l'augmentation des profondeurs d'anesthésie. Le réseau spectral de densité (DSA) est une représentation graphique de la fréquence et de l'amplitude du signal EEG au fil du temps et il est possible d'interpréter le DSA en temps réel sans formation approfondie. Le SEF et le DSA n'ont pas, à notre connaissance, été testés auparavant lors d'une anesthésie générale pour l'ECT. Dans la phase postcritique pendant la récupération de l'ECT, certains patients deviennent agités et confus (6). Cette condition n'est pas clairement définie dans la littérature mais est communément appelée agitation postcritique (AIP) et en raison de définitions différentes, l'incidence est difficile à estimer. Des incidences de l'ordre de 10 à 20 % ont été signalées (7). Dans la période post-opératoire après une chirurgie cardiaque, une diminution de la saturation cérébrale régionale en oxygène (SrcO2) a été associée à une confusion post-opératoire (8). Un lien possible entre la diminution de SrcO2 et le PIA n'a pas été étudié auparavant.

Avoir pour but

L'objectif de ce projet de recherche est double :

  1. Étudier la relation entre la profondeur anesthésique mesurée avec SEF et DSA et la qualité de l'activité épileptique pendant l'ECT.
  2. Étudier la relation entre SrcO2 et PIA au cours de l'ECT.

Hypothèses

  1. Des profondeurs d'anesthésie plus légères telles que mesurées par SEF et DSA ont une corrélation positive avec la qualité des crises d'épilepsie pendant l'ECT.
  2. SrcO2 pendant l'ECT ​​a une corrélation inverse avec l'incidence de PIA. Méthode Cadre et recrutement L'étude sera réalisée à l'unité ECT de l'hôpital universitaire d'Örebro. L'anesthésie générale est assurée par une infirmière spécialement formée en anesthésie et un anesthésiste. ECT est fourni par des infirmières et du personnel spécialement formés à l'unité ECT. Les patients récupèrent de la phase postcritique dans une salle de réveil adjacente. Les patients subissant des électrochocs par le biais de la clinique externe seront recrutés pour l'étude.

Protocole d'anesthésie Le protocole d'anesthésie et d'électrochocs sera le même que celui utilisé cliniquement dans l'unité d'électrochocs. Après préoxygénation, une anesthésie est induite au thiopental. Après confirmation d'une profondeur d'anesthésie adéquate (absence de réponse à une commande verbale), le suxaméthonium est administré. Les doses sont choisies par l'anesthésiste. Les patients sont admis en salle de réveil lorsqu'ils respirent spontanément et peuvent maintenir une voie aérienne dégagée.

Collecte de données SEF et DSA seront mesurés en continu depuis avant la pré-oxygénation jusqu'à l'admission en salle de réveil à l'aide d'un moniteur SedLine® (Masimo, Irvine, CA, USA). Le moniteur sera aveuglé pendant la procédure afin de ne pas affecter le personnel en aucune façon. La SrcO2 sera mesurée à l'aide du même moniteur pendant la même période. Les données concernant la durée des crises seront recueillies à partir des dossiers électroniques des patients. Le personnel prenant en charge les patients postcritiques estimera le degré d'AIP selon l'échelle numérique précédemment utilisée (9). Les données seront présentées sous forme de moyenne ± SD ou de médiane (IQR) selon leur distribution. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'un modèle de régression logistique ajusté pour les facteurs de confusion potentiels tels que le type de médicament psychiatrique, l'âge, la stimulation bilatérale ou unilatérale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bok 1613
      • Örebro, Bok 1613, Suède, 70116
        • Universitetssjukhuset Orebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients admis pour ECT pendant la période d'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Admis pour un cours d'ECT

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fixer des électrodes pour la mesure de la profondeur de l'anesthésie en raison, par ex. condition de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ECT
Patients recevant des électrochocs de routine.
L'appareil surveille l'électroencéphalogramme du patient à l'aide d'électrodes appliquées sur le front.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence de bord spectral
Délai: Suivi avant, pendant et après ECT. La durée totale de surveillance est d'environ 30 minutes par patient.
La fréquence limite spectrale de l'électroencéphalogramme des patients
Suivi avant, pendant et après ECT. La durée totale de surveillance est d'environ 30 minutes par patient.
Changement de réseau spectral de densité
Délai: Suivi avant, pendant et après ECT. La durée totale de surveillance est d'environ 30 minutes par patient.
Le réseau spectral de densité de l'électroencéphalogramme des patients
Suivi avant, pendant et après ECT. La durée totale de surveillance est d'environ 30 minutes par patient.
Durée de l'activité convulsive
Délai: Surveillé immédiatement après l'administration d'ECT.
Mesure la durée des convulsions motrices et encéphalographiques directement après l'ECT.
Surveillé immédiatement après l'administration d'ECT.
Suppression postcritique
Délai: Surveillé immédiatement après l'administration d'ECT.
Mesure le degré de suppression encéphalographique directement après l'ECT
Surveillé immédiatement après l'administration d'ECT.
Besoin de restimulation
Délai: Surveillé immédiatement après l'administration d'ECT.
Mesure s'il y a un besoin de restimulation directement après avoir évalué l'effet d'un ECT administré.
Surveillé immédiatement après l'administration d'ECT.
Modification du rythme cardiaque.
Délai: Surveillé immédiatement après l'administration d'ECT.
Mesure l'augmentation de la fréquence cardiaque directement après l'ECT.
Surveillé immédiatement après l'administration d'ECT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conscience
Délai: Les patients sont interrogés lors d'une visite de suivi environ 1 semaine après un cycle de plusieurs électrochocs.
On demandera aux patients s'ils peuvent se souvenir d'une partie du traitement depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'administration de l'ECT.
Les patients sont interrogés lors d'une visite de suivi environ 1 semaine après un cycle de plusieurs électrochocs.
Effets indésirables de l'ECT
Délai: Les patients sont interrogés lors d'une visite de suivi environ 1 semaine après un cycle de plusieurs électrochocs.
Présence d'effets indésirables suite à l'ECT, évaluée à l'aide du questionnaire CRPS-mémoire.
Les patients sont interrogés lors d'une visite de suivi environ 1 semaine après un cycle de plusieurs électrochocs.
Désaturation
Délai: Surveillé immédiatement avant la pré-oxygénation, pendant toute la durée de l'ECT ​​et jusqu'à la guérison du patient. Environ 1 heure de temps de surveillance total.
Occurrence de saturation <92 % à tout moment pendant l'anesthésie et l'ECT.
Surveillé immédiatement avant la pré-oxygénation, pendant toute la durée de l'ECT ​​et jusqu'à la guérison du patient. Environ 1 heure de temps de surveillance total.
CO2 de fin d'expiration
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie générale
Mesure du CO2 de fin d'expiration
Pendant l'induction de l'anesthésie générale
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Les patients sont interrogés lors d'une visite de suivi environ 1 semaine après un cycle de plusieurs électrochocs et avant l'électrochoc.
Effet de l'ECT ​​sur les symptômes et la qualité de vie des patients. Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS-S), 0-57 points. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Les patients sont interrogés lors d'une visite de suivi environ 1 semaine après un cycle de plusieurs électrochocs et avant l'électrochoc.
Évaluation clinique de la profondeur de l'anesthésie
Délai: Surveillé immédiatement avant la pré-oxygénation, pendant toute la durée de l'ECT ​​et jusqu'à ce que le patient quitte la salle de réveil. Environ 1 heure de temps de surveillance total.
L'anesthésiste traitant sera invité à évaluer la profondeur de l'anesthésie. L'anesthésiste est interrogé après l'induction de l'anesthésie générale. Les termes trop fortement sédatif, trop légèrement sédatif et niveau de sédation adéquat sont utilisés.
Surveillé immédiatement avant la pré-oxygénation, pendant toute la durée de l'ECT ​​et jusqu'à ce que le patient quitte la salle de réveil. Environ 1 heure de temps de surveillance total.
Saturation régionale en oxygène cérébral
Délai: Avant, pendant et après l'anesthésie et l'ECT
Mesuré par spectroscopie proche infrarouge
Avant, pendant et après l'anesthésie et l'ECT
Apparition d'agitation post-critique
Délai: Surveillé dans la suite de récupération
Inscrit en salle de réveil après ECT. Une échelle utilisant trois niveaux d'agitation est utilisée par le personnel de récupération. Des scores plus élevés indiquent des niveaux croissants d'agitation.
Surveillé dans la suite de récupération
Changement de qualité de vie
Délai: Les patients sont interrogés lors d'une visite de suivi environ 1 semaine après un cycle de plusieurs électrochocs et avant l'électrochoc.
Effet de l'ECT ​​sur les symptômes et la qualité de vie des patients. Évaluée à l'aide du score EruroQol 5-Dimensions (EQ-5D), chaque question est notée 1-3 ou 1-5 points. Un score plus élevé indique des problèmes de santé plus graves.
Les patients sont interrogés lors d'une visite de suivi environ 1 semaine après un cycle de plusieurs électrochocs et avant l'électrochoc.
Changement de la gravité de la maladie
Délai: Les patients sont interrogés lors d'une visite de suivi environ 1 semaine après un cycle de plusieurs électrochocs et avant l'électrochoc.
Effet de l'ECT ​​sur les symptômes et la qualité de vie des patients. Évaluée à l'aide de l'échelle d'impressions globales (CGI) de Clinial, chaque question est notée de 1 à 7 points. Un score plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie.
Les patients sont interrogés lors d'une visite de suivi environ 1 semaine après un cycle de plusieurs électrochocs et avant l'électrochoc.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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