- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05308056
Глубина анестезии при электросудорожной терапии (ACDC)
Глубина анестезии во время электросудорожной терапии
Цель: Описать глубину анестезии с использованием спектральной краевой частоты (SEF) и массива спектров плотности (DSA) и их связь с лечебным эффектом электросудорожной терапии (ЭСТ).
Дизайн исследования: обсервационное исследование Первичные результаты: SEF, DSA и лечебный эффект ЭСТ. Метод: SEF и DSA si измерялись с использованием имеющегося в продаже монитора глубины анестезии. Лечебный эффект ЭСТ будет оцениваться с использованием гемодинамических, электроэнцефалографических и клинических показателей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Электросудорожная терапия (ЭСТ) является эффективным методом лечения тяжелой депрессии, при котором к мозгу прикладывается электрический ток, вызывающий эпилептический припадок (1). Успех ЭСТ зависит от степени и качества эпилептической активности (2). ЭСТ обычно назначают после введения миорелаксанта, чтобы предотвратить судорожную активность, вызывающую повреждения опорно-двигательного аппарата. Для переносимости миорелаксантов вся процедура проводится под общим наркозом. Большинство снотворных обладают противосудорожным эффектом и поэтому противодействуют эффектам ЭСТ (3). Это означает, что глубокая анестезия препятствует оптимальному лечебному эффекту ЭСТ, что подтверждается данными наблюдений (4). Эта связь была доказана при более легкой анестезии, измеренной с помощью биспектрального индекса (BIS), коррелирующего с большей продолжительностью приступа (5). BIS не оптимизирован для оценки глубины анестезии при очень динамичных протоколах анестезии, так как при вычислении значения BIS существует задержка. Анестезия для ЭСТ обычно состоит только из индукции и восстановления без стабильной фазы анестезии, что делает BIS неподходящей мерой глубины анестезии. Показатели глубины анестезии, полученные непосредственно из обработанного ЭЭГ-сигнала, имеют незначительную задержку и поэтому могут использоваться с большей точностью во время анестезии для ЭСТ. Спектральная краевая частота (КРЧ) – это частота, при которой находится 95 % общей амплитуды ЭЭГ-сигнала, и она уменьшается с увеличением глубины анестезии. Спектральная матрица плотности (DSA) представляет собой графическое представление частоты и амплитуды сигнала ЭЭГ во времени, и DSA можно интерпретировать в реальном времени без длительного обучения. Насколько нам известно, SEF и DSA ранее не тестировались во время общей анестезии для ЭСТ. В постиктальной фазе восстановления после ЭСТ некоторые пациенты становятся возбужденными и спутанными (6). Это состояние не имеет четкого определения в литературе, но обычно его называют постиктальной ажитацией (ПИА), и из-за различных определений его частоту трудно оценить. Сообщалось о случаях в диапазоне 10-20% (7). В послеоперационном периоде после операции на сердце снижение регионарной церебральной сатурации кислородом (SrcO2) было связано с послеоперационной спутанностью сознания (8). Возможная связь между снижением SrcO2 и PIA ранее не изучалась.
Цель
Цель этого исследовательского проекта двояка:
- Изучить взаимосвязь между глубиной анестезии, измеренной с помощью SEF и DSA, и качеством эпилептической активности во время ЭСТ.
- Изучить взаимосвязь между SrcO2 и PIA во время ЭСТ.
Гипотезы
- Меньшая глубина анестезии, измеренная SEF и DSA, имеет положительную корреляцию с качеством эпилептических припадков во время ЭСТ.
- SrcO2 во время ЭСТ имеет обратную корреляцию с частотой PIA. Метод Установка и набор участников Исследование будет проводиться в отделении ЭСТ университетской больницы в Эребру. Общая анестезия проводится медсестрой, специально обученной анестезиологии, и врачом-анестезиологом. ЭСТ проводится специально обученными медсестрами и персоналом отделения ЭСТ. Пациенты выздоравливают от постиктальной фазы в соседней послеоперационной палате. К исследованию будут привлечены пациенты, проходящие ЭСТ в амбулаторных условиях.
Протокол анестезии Протокол анестезии и ЭСТ будет таким же, как и протокол, используемый в клинической практике в отделении ЭСТ. После преоксигенации анестезию индуцируют тиопенталом. После подтверждения адекватной глубины анестезии (неспособность реагировать на словесную команду) вводят суксаметоний. Дозы подбирает анестезиолог. Пациенты госпитализируются в послеоперационную палату при спонтанном дыхании и могут поддерживать проходимость дыхательных путей.
Сбор данных SEF и DSA будут непрерывно измеряться с момента преоксигенации до поступления в послеоперационную палату с использованием монитора SedLine® (Masimo, Irvine, CA, USA). Во время процедуры монитор будет ослеплен, чтобы никак не повлиять на персонал. SrcO2 будет измеряться с использованием того же монитора в течение того же периода. Данные о продолжительности приступа будут собираться из электронных карт пациентов. Персонал, ухаживающий за постиктальными пациентами, будет оценивать степень ПМА в соответствии с ранее использовавшейся числовой шкалой (9). Данные будут представлены в виде среднего значения ± SD или медианы (IQR) в соответствии с их распределением. Статистический анализ будет проводиться с использованием модели логистической регрессии, скорректированной с учетом потенциальных искажающих факторов, таких как тип психиатрического препарата, возраст, двусторонняя или односторонняя стимуляция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bok 1613
-
Örebro, Bok 1613, Швеция, 70116
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Зачислен на курс ЭСТ
Критерий исключения:
- Невозможно подключить электроды для измерения глубины анестезии, например, из-за. состояние кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭСТ-пациенты
Пациенты, получающие рутинную ЭСТ.
|
Прибор контролирует электроэнцефалограмму пациента с помощью электродов, приложенных ко лбу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение частоты спектрального края
Временное ограничение: Мониторинг до, во время и после ЭСТ. Общее время наблюдения составляет приблизительно 30 минут на одного пациента.
|
Краевая частота спектра электроэнцефалограммы пациента
|
Мониторинг до, во время и после ЭСТ. Общее время наблюдения составляет приблизительно 30 минут на одного пациента.
|
Изменение спектрального массива плотности
Временное ограничение: Мониторинг до, во время и после ЭСТ. Общее время мониторинга составляет приблизительно 30 минут на одного пациента.
|
Спектральный массив плотности электроэнцефалограммы пациентов
|
Мониторинг до, во время и после ЭСТ. Общее время мониторинга составляет приблизительно 30 минут на одного пациента.
|
Продолжительность судорожной активности
Временное ограничение: Мониторинг сразу после введения ЭСТ.
|
Измеряет продолжительность моторных и энцефалографических судорог непосредственно после ЭСТ.
|
Мониторинг сразу после введения ЭСТ.
|
Постиктальное подавление
Временное ограничение: Мониторинг сразу после введения ЭСТ.
|
Измеряет степень энцефалографического подавления непосредственно после ЭСТ
|
Мониторинг сразу после введения ЭСТ.
|
Необходимость рестимуляции
Временное ограничение: Мониторинг сразу после введения ЭСТ.
|
Измеряет, есть ли необходимость в повторной стимуляции сразу после оценки эффекта введенной ЭСТ.
|
Мониторинг сразу после введения ЭСТ.
|
Изменение частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: Мониторинг сразу после введения ЭСТ.
|
Измеряет увеличение частоты сердечных сокращений сразу после ЭСТ.
|
Мониторинг сразу после введения ЭСТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осведомленность
Временное ограничение: Пациентов опрашивают при последующем посещении примерно через 1 неделю после курса из нескольких ЭСТ.
|
Пациентов спросят, могут ли они вспомнить какую-либо часть лечения от индукции анестезии до введения ЭСТ.
|
Пациентов опрашивают при последующем посещении примерно через 1 неделю после курса из нескольких ЭСТ.
|
Побочные эффекты ЭСТ
Временное ограничение: Пациентов опрашивают при последующем посещении примерно через 1 неделю после курса из нескольких ЭСТ.
|
Возникновение побочных эффектов после ЭСТ, оцененное с использованием опросника памяти CRPS.
|
Пациентов опрашивают при последующем посещении примерно через 1 неделю после курса из нескольких ЭСТ.
|
Десатурация
Временное ограничение: Мониторинг непосредственно перед преоксигенацией, в течение всего ЭСТ и до выздоровления пациента. Примерно 1 час общего времени наблюдения.
|
Возникновение сатурации <92% в любой момент во время анестезии и ЭСТ.
|
Мониторинг непосредственно перед преоксигенацией, в течение всего ЭСТ и до выздоровления пациента. Примерно 1 час общего времени наблюдения.
|
CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: Во время индукции общей анестезии
|
Измерение концентрации CO2 в конце выдоха
|
Во время индукции общей анестезии
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Пациентов опрашивают при последующем посещении примерно через 1 неделю после курса из нескольких ЭСТ и до ЭСТ.
|
Влияние ЭСТ на симптомы и качество жизни пациентов.
Оценено с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S), 0-57 баллов.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Пациентов опрашивают при последующем посещении примерно через 1 неделю после курса из нескольких ЭСТ и до ЭСТ.
|
Клиническая оценка глубины анестезии
Временное ограничение: Мониторинг проводится непосредственно перед преоксигенацией, в течение всей ЭСТ и до момента выписки пациента из послеоперационной палаты. Примерно 1 час общего времени наблюдения.
|
Лечащего анестезиолога попросят оценить глубину анестезии.
Анестезиолога спрашивают после индукции общей анестезии.
Используются термины «слишком сильный седативный эффект», «слишком легкий седативный эффект» и «адекватный уровень седации».
|
Мониторинг проводится непосредственно перед преоксигенацией, в течение всей ЭСТ и до момента выписки пациента из послеоперационной палаты. Примерно 1 час общего времени наблюдения.
|
Регионарное церебральное насыщение кислородом
Временное ограничение: До, во время и после анестезии и ЭСТ
|
Измерено с помощью ближней инфракрасной спектроскопии
|
До, во время и после анестезии и ЭСТ
|
Возникновение постиктального возбуждения
Временное ограничение: Отслеживается в пакете восстановления
|
На учете в реанимационном отделении после ЭСТ.
Восстановительный персонал использует шкалу с тремя уровнями перемешивания.
Более высокие баллы указывают на повышение уровня возбуждения.
|
Отслеживается в пакете восстановления
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Пациентов опрашивают при последующем посещении примерно через 1 неделю после курса из нескольких ЭСТ и до ЭСТ.
|
Влияние ЭСТ на симптомы и качество жизни пациентов.
При оценке с использованием шкалы EruroQol 5-Dimensions (EQ-5D) каждый вопрос оценивается в 1-3 или 1-5 баллов.
Более высокий балл указывает на серьезные проблемы со здоровьем.
|
Пациентов опрашивают при последующем посещении примерно через 1 неделю после курса из нескольких ЭСТ и до ЭСТ.
|
Изменение тяжести болезни
Временное ограничение: Пациентов опрашивают при последующем посещении примерно через 1 неделю после курса из нескольких ЭСТ и до ЭСТ.
|
Влияние ЭСТ на симптомы и качество жизни пациентов.
При оценке по шкале глобальных впечатлений Clinial (CGI) каждый вопрос оценивается в 1-7 баллов.
Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания.
|
Пациентов опрашивают при последующем посещении примерно через 1 неделю после курса из нескольких ЭСТ и до ЭСТ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Minelli A, Abate M, Zampieri E, Gainelli G, Trabucchi L, Segala M, Sartori R, Gennarelli M, Conca A, Bortolomasi M. Seizure Adequacy Markers and the Prediction of Electroconvulsive Therapy Response. J ECT. 2016 Jun;32(2):88-92. doi: 10.1097/YCT.0000000000000274.
- Zolezzi M. Medication management during electroconvulsant therapy. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Apr 19;12:931-9. doi: 10.2147/NDT.S100908. eCollection 2016.
- Kronsell A, Nordenskjold A, Bell M, Amin R, Mittendorfer-Rutz E, Tiger M. The effect of anaesthetic dose on response and remission in electroconvulsive therapy for major depressive disorder: nationwide register-based cohort study. BJPsych Open. 2021 Mar 23;7(2):e71. doi: 10.1192/bjo.2021.31.
- Guerrier G, Gianni MA. The effectiveness of BIS monitoring during electro-convulsive therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:100-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.05.006. Epub 2019 May 28.
- Li X, Cheng N, Deng Y, Du J, Zhang M, Guo Y, Hei Z. Incidence and risk factors for postictal delirium in patients after electroconvulsive therapy in China. Asian J Psychiatr. 2020 Oct;53:102361. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102361. Epub 2020 Aug 25. No abstract available.
- Tsujii T, Uchida T, Suzuki T, Mimura M, Hirano J, Uchida H. Factors Associated With Delirium Following Electroconvulsive Therapy: A Systematic Review. J ECT. 2019 Dec;35(4):279-287. doi: 10.1097/YCT.0000000000000606.
- Eertmans W, De Deyne C, Genbrugge C, Marcus B, Bouneb S, Beran M, Fret T, Gutermann H, Boer W, Vander Laenen M, Heylen R, Mesotten D, Vanelderen P, Jans F. Association between postoperative delirium and postoperative cerebral oxygen desaturation in older patients after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb;124(2):146-153. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.042. Epub 2019 Dec 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 276915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .