소아 호산구성 식도염의 관해 유지에 대한 저용량 국소 스테로이드의 효능
2026년 3월 16일 업데이트: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
소아 호산구성 식도염의 조직학적 관해 유지에 있어 저용량 국소 스테로이드의 효능을 평가하는 전향적 파일럿 연구
이 연구는 전체 용량의 스테로이드로 관해에 도달한 환자의 스테로이드 용량 감소를 평가합니다.
일단 환자가 완화되면 스테로이드 용량을 줄이기로 선택한 경우 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 질환은 대개 스테로이드를 중단하면 재발하고, 치료하지 않는 질환에 따른 합병증의 우려가 있어 관해 유도 후 스테로이드 지속은 무기한이다. 국소 스테로이드의 단기 안전성은 잘 확립되어 있습니다. 그러나 EoE에서는 장기적인 안전성이 연구되지 않았습니다. 만성 스테로이드 요법의 장기 합병증에 대한 우려에는 만성적으로 흡입 코르티코스테로이드로 치료받은 천식 환자의 문헌에서 제안된 바와 같이 골밀도 및 키에 대한 영향이 포함됩니다.4, 5 일단 달성된 증상 및 조직학적 완화가 정의될 더 낮은 용량의 국소 스테로이드로 유지될 수 있는지 여부는 불분명합니다.6 이는 조절되지 않는 호산구성 염증과 관련된 주요 합병증인 식도의 섬유성 리모델링(반흔 형성) 및 궁극적인 협착(식도 협착)을 예방하는 데 중요합니다.7-11
여러 연구에서 유도(약 3개월의 치료) 용량 국소 스테로이드로 완화하면 염증이 해소되고 상피하 초기 섬유증이 동시에 역전되는 것으로 나타났습니다.12-18 그러나 환자가 장기간 유도 용량을 유지할 때 섬유증이 재발하는지 또는 더 낮은 "유지" 용량이 충분한지 여부는 확립되지 않았습니다. 따라서 치료의 잠재적인 합병증을 최소화하기 위해 이상적으로는 더 낮은 유지 용량으로 섬유증이 장기적으로 재발하는 것을 예방할 수 있는지 여부를 입증하기 위한 연구가 필요합니다. 호산 구성 염증의 해결과 함께 지속적이고 지속적인 완화를 달성하는 치료 전략은 리모델링, 섬유증 및 궁극적 인 식도 협착과 함께 만성 증상을 예방할 것입니다.
어린이의 임상 및 조직학적 완화를 유지하기 위해 저용량 국소 스테로이드를 사용하는 이유는 구강 및/또는 식도 진균 감염(입과 목에 흰색 패치를 유발하는 효모 감염) 계약을 비롯한 스테로이드 관련 부작용을 낮출 가능성이 있기 때문입니다. , 골밀도 손실, 부신-피질 축 억제(신체의 균형을 유지하고 스트레스에 반응하는 데 도움이 되는 신체의 일반적인 코티솔 생성을 차단), 선형 성장(신장) 잠재력 달성 실패. EoE에서 삼킨 스테로이드의 위험을 적절하게 정량화한 연구는 없으므로 연구자들은 표준 용량보다 낮은 용량으로 약물을 장기간 사용하여 부작용의 누적 위험이 더 낮다고 가정하고 가정하고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의도적으로 이 연구는 어린이의 참여를 포함합니다.
미국 인구를 대표하는 비율이 아닌 다른 특수 그룹이 등록될 것으로 예상되지 않습니다.
등록은 인종이나 성별에 의해 제한되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- EoE 진단을 받은 환자
- 등록 당시 21세 미만의 환자
지난 12개월 이내에 국소 스테로이드의 표준 유도 용량에 대한 조직학적 관해(생검을 동반한 상부 식도위십이지장경검사(EGD)로 평가할 때 <15 eos/hpf)를 입증하고 이 치료를 계속 받고 있는 환자:
- 국소 스테로이드 치료에는 이전에 발표된 결과가 있는 것만 포함됩니다. 삼킨 국소 플루티카손(즉, Flovent®), 삼킨 점성 부데소나이드(예: Pulmicort Respules®)와 꿀 또는 Splenda® 혼합
- 국소 스테로이드 용량을 낮추고자 하는 환자.
제외 기준:
- 국소 스테로이드에 대한 조직학적 관해(<15 eos/hpf)를 나타내지 않은 EoE 환자.
- 국소 스테로이드를 사용할 수 없거나 복용을 꺼리는 환자.
- 차량 또는 이동통신사를 변경한 환자(예: Splenda® 또는 꿀 ) 조직학적 관해를 입증한 후 실제 스테로이드 약물과 혼합 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복용량 감소
연구에 모집된 모든 환자는 표준 치료의 일환으로 삼키는 스테로이드 약물을 하루 2회에서 1회로 줄였습니다.
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국소 스테로이드의 절반으로 감소한 결과(즉,
플루티카손(플로벤트) 및 삼킨 점성 부데소나이드(풀미코르트))를 환자가 계속해서 조직학적 관해 상태에 있는지 관찰할 것입니다.
이 환자들은 이미 스테로이드의 전량 투여로 관해를 달성했을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 국소 스테로이드의 효능
기간: 등록일로부터 표준 치료 내시경 검사에서; 6~12개월마다 추정
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저용량(50% 용량) 국소 스테로이드의 조직학적 관해를 유지하는 환자 수
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등록일로부터 표준 치료 내시경 검사에서; 6~12개월마다 추정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도의 시각적 및 조직학적 평가
기간: 등록일로부터 표준 치료 내시경 검사에서; 6~12개월마다 추정
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스테로이드 또는 반용량 스테로이드에 대한 시각적 소견의 변화와 환자가 저용량(50% 용량) 국소 스테로이드를 사용할 때 시각적 및 조직학적 관해를 유지할 수 있었는지 여부를 평가합니다.
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등록일로부터 표준 치료 내시경 검사에서; 6~12개월마다 추정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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