Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavdosis topiske steroider til at opretholde remission af eosinofil øsofagitis hos børn

16. marts 2026 opdateret af: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prospektiv pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​lavdosis topiske steroider til at opretholde histologisk remission af eosinofil øsofagitis hos børn

Denne undersøgelse evaluerer faldet i steroiddosering for patienter, der har opnået remission på en fuld dosis steroider. Når en patient er i remission, vil de blive optaget i denne undersøgelse, hvis de vælger at reducere steroiddoseringen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da sygdommen sædvanligvis opstår igen, når steroider seponeres, og der er bekymring for komplikationer af ubehandlet sygdom, er fortsættelse af steroider på ubestemt tid efter induktion af remission. Den kortsigtede sikkerhed af topiske steroider er veletableret; langsigtet sikkerhed er dog ikke blevet undersøgt i EoE. Bekymringer for langsigtede komplikationer af kronisk steroidbehandling omfatter virkninger på knogletæthed og statur, som det er blevet foreslået i litteraturen hos patienter med astma, der behandles kronisk med inhalerede kortikosteroider.4, 5 Det er stadig uklart, om symptom og histologisk remission, når de er opnået, kan opretholdes med en lavere, endnu nærmere defineret, dosis af topikale steroider.6 Dette er afgørende for at forhindre de store komplikationer forbundet med ukontrolleret eosinofil inflammation: fibrotisk remodellering (ardannelse) af spiserøret og eventuel forsnævring (forsnævring af spiserøret).7-11

Adskillige undersøgelser har vist, at remission med induktion (ca. 3 måneders behandling) dosis topiske steroider resulterede i opløsning af inflammation og samtidig reversering af sub-epitelial fibrose i tidligt stadium.12-18 Det er dog ikke blevet fastslået, om fibrose opstår igen, når patienterne holdes på induktionsdoser på længere sigt, eller om lavere "vedligeholdelses"-dosering er tilstrækkelig. Undersøgelser er derfor nødvendige for at påvise, om fibrose kan forhindres i at gentage sig på længere sigt, ideelt set ved en lavere vedligeholdelsesdosis for at minimere potentielle komplikationer af behandlingen. Terapeutiske strategier, der opnår kontinuerlig og vedvarende remission med opløsning af eosinofil inflammation, vil forhindre kroniske symptomer sammen med remodellering, fibrose og eventuel esophageal striktur.

Begrundelsen for at bruge lavere dosis topikale steroider til at opretholde klinisk og histologisk remission hos børn er potentialet til at mindske de steroidrelaterede bivirkninger, herunder pådragelse af orale og/eller esophageale svampeinfektioner (en gærinfektion, der forårsager hvide pletter i munden og svælget) , tab af knogletæthed, undertrykkelse af binyrebark-aksen (slår fra kroppens sædvanlige produktion af kortisol, som hjælper kroppen med at opretholde en balance og reagere på stress), og manglende opnåelse af lineært vækstpotentiale (højde). Der er ingen undersøgelser, der korrekt har kvantificeret risikoen for slugte steroider i EoE, hvorfor efterforskerne antager og postulerer en lavere kumulativ risiko for bivirkninger fra langvarig brug af medicinen med denne lavere dosis end standarddosis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Designet involverer denne undersøgelse børns deltagelse. Det forventes ikke, at andre særlige grupper vil blive indskrevet i en anden andel end den, der repræsenterer den amerikanske befolkning. Tilmelding vil ikke være begrænset af race eller køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med EoE
  • Patienter under 21 år ved indskrivning
  • Patienter, der inden for de seneste 12 måneder har vist histologisk remission (<15 eos/hpf som vurderet ved øvre esophagogastroduodenoscopy (EGD) med biopsi) til standardinduktionsdosis af topikale steroider og er forblevet på denne behandling:

    • Topisk steroidbehandling omfatter kun dem med tidligere offentliggjorte resultater: Indtaget topisk fluticason (dvs. Flovent®), og indtaget viskøst budesonid (dvs. Pulmicort Respules®) blandet med honning eller Splenda®
  • Patienter, der er interesserede i at sænke deres dosis af topikale steroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med EoE, som ikke har vist histologisk remission (<15 eos/hpf) til topiske steroider.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at tage topikale steroider.
  • Patienter, der har skiftet køretøj eller bærer (f.eks. Splenda® eller honning) bruges til at blande med det faktiske steroidlægemiddel efter at have demonstreret histologisk remission.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dosisreduktion
Alle patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen, vil have reduceret deres indtaget steroidmedicin fra to gange til én gang dagligt som en del af standardbehandlingen.
Resultaterne af at reducere til halvdelen af ​​det topiske steroid (dvs. fluticason [Flovent] og indtaget viskøst budesonid [Pulmicort]) vil blive observeret med hensyn til, om patienterne fortsat er i histologisk remission. Disse patienter vil allerede have opnået remission på en fuld dosis af steroidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​lavdosis topisk steroid
Tidsramme: Ved standardbehandling endoskopier fra datoen for tilmelding; estimeret hver 6-12 måneder
Antal patienter, der opretholder histologisk remission af lavdosis (50 % dosering) topiske steroider
Ved standardbehandling endoskopier fra datoen for tilmelding; estimeret hver 6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel og histologisk vurdering af spiserøret
Tidsramme: Ved standardbehandling endoskopier fra datoen for tilmelding; estimeret hver 6-12 måneder
vurdere ændringen i visuelle fund på steroid eller halv dosis steroid, og om patienter var i stand til at opretholde visuel og histologisk remission, når de fik topikale steroider med lav dosis (50 % dosering).
Ved standardbehandling endoskopier fra datoen for tilmelding; estimeret hver 6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner