- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05309590
Effekten av lavdose topiske steroider for å opprettholde remisjon av eosinofil øsofagitt hos barn
Prospektiv pilotstudie som evaluerer effekten av lavdose topiske steroider for å opprettholde histologisk remisjon av eosinofil øsofagitt hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden sykdommen vanligvis oppstår igjen når steroider seponeres, og det er bekymring for komplikasjoner av ubehandlet sykdom, er fortsettelsen av steroider ubestemt etter induksjon av remisjon. Den kortsiktige sikkerheten til aktuelle steroider er godt etablert; langsiktig sikkerhet er imidlertid ikke studert i EoE. Bekymringer for langsiktige komplikasjoner av kronisk steroidbehandling inkluderer effekter på bentetthet og statur, slik det er antydet i litteraturen hos pasienter med astma som behandles kronisk med inhalerte kortikosteroider.4, 5 Det er fortsatt uklart om symptom og histologisk remisjon, når de er oppnådd, kan opprettholdes med en lavere, for å bli definert, dosering av topikale steroider.6 Dette er avgjørende for å forhindre de store komplikasjonene forbundet med ukontrollert eosinofil betennelse: fibrotisk remodellering (arrdannelse) av spiserøret og eventuell striktur (innsnevring av spiserøret).7-11
Flere studier har vist at remisjon med induksjon (ca. 3 måneders behandling) dose topikale steroider resulterte i oppløsning av betennelse og samtidig reversering av sub-epitelial tidlig fase av fibrose.12-18 Det er imidlertid ikke fastslått om fibrose kommer tilbake når pasienter opprettholdes på induksjonsdoser over lang tid eller om lavere "vedlikeholdsdosering" er tilstrekkelig. Studier er derfor nødvendig for å vise om fibrose kan forhindres i å gjenta seg på lang sikt, ideelt sett ved en lavere vedlikeholdsdose for å minimere potensielle komplikasjoner av behandlingen. Terapeutiske strategier som oppnår kontinuerlig og vedvarende remisjon med oppløsning av eosinofil betennelse vil forhindre kroniske symptomer sammen med remodellering, fibrose og eventuell esophageal striktur.
Begrunnelsen for å bruke lavere dose topikale steroider for å opprettholde klinisk og histologisk remisjon hos barn er potensialet for å redusere de steroidrelaterte bivirkningene inkludert å pådra seg orale og/eller spiserørssoppinfeksjoner (en soppinfeksjon som forårsaker hvite flekker i munn og svelg) , tap av bentetthet, undertrykkelse av binyrebark-aksen (slår av kroppens vanlige produksjon av kortisol, som hjelper kroppen å opprettholde balanse og reagere på stress), og manglende evne til å oppnå lineært vekstpotensial (høyde). Det er ingen studier som har riktig kvantifisert risikoen for svelget steroider i EoE, og derfor antar og postulerer etterforskerne en lavere kumulativ risiko for bivirkninger fra langvarig bruk av medisinen med denne lavere dosen enn standarddosen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med EoE
- Pasienter under 21 år ved innskrivning
Pasienter som i løpet av de siste 12 månedene har vist histologisk remisjon (<15 eos/hpf som vurdert ved øvre esophagogastroduodenoscopy (EGD) med biopsi) til standard induksjonsdose av topikale steroider og har fortsatt med denne behandlingen:
- Topisk steroidbehandling inkluderer bare de med tidligere publiserte resultater: Svelget topisk flutikason (dvs. Flovent®), og svelget viskøst budesonid (dvs. Pulmicort Respules®) blandet med honning eller Splenda®
- Pasienter som er interessert i å redusere dosen av topikale steroider.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med EoE som ikke har vist histologisk remisjon (<15 eos/hpf) til topikale steroider.
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å ta aktuelle steroider.
- Pasienter som har byttet kjøretøy eller bærer (f.eks. Splenda® eller honning) brukes til å blande med selve steroidmedisinen, etter å ha demonstrert histologisk remisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av lavdose topisk steroid
Tidsramme: Ved standardbehandling endoskopier fra påmeldingsdatoen; estimert hver 6.-12. måned
|
Antall pasienter som opprettholder histologisk remisjon av lavdose (50 % dosering) topikale steroider
|
Ved standardbehandling endoskopier fra påmeldingsdatoen; estimert hver 6.-12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell og histologisk vurdering av spiserøret
Tidsramme: Ved standardbehandling endoskopier fra påmeldingsdatoen; estimert hver 6.-12. måned
|
vurdere endringen i visuelle funn på steroid eller halvdose steroid og om pasienter var i stand til å opprettholde visuell og histologisk remisjon når de fikk topikale steroider med lav dose (50 % dosering)
|
Ved standardbehandling endoskopier fra påmeldingsdatoen; estimert hver 6.-12. måned
|
Bestem medisinoverholdelse
Tidsramme: Ved standardbehandling endoskopier fra påmeldingsdatoen; estimert hver 6.-12. måned
|
data samlet inn av Morisky 8-elements medisinoverholdelsesspørreskjema vil bli analysert for å se om overholdelse er en faktor i remisjon
|
Ved standardbehandling endoskopier fra påmeldingsdatoen; estimert hver 6.-12. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmidt S, Mellstrom D, Norjavaara E, Sundh V, Saalman R. Longitudinal assessment of bone mineral density in children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Nov;55(5):511-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825817a0.
- Dohil R, Newbury R, Fox L, Bastian J, Aceves S. Oral viscous budesonide is effective in children with eosinophilic esophagitis in a randomized, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):418-29. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.001. Epub 2010 May 7.
- Chehade M, Sampson HA, Morotti RA, Magid MS. Esophageal subepithelial fibrosis in children with eosinophilic esophagitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Sep;45(3):319-28. doi: 10.1097/MPG.0b013e31806ab384.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Straumann A, Conus S, Degen L, Felder S, Kummer M, Engel H, Bussmann C, Beglinger C, Schoepfer A, Simon HU. Budesonide is effective in adolescent and adult patients with active eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2010 Nov;139(5):1526-37, 1537.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.07.048. Epub 2010 Aug 1.
- Papadopoulou A, Koletzko S, Heuschkel R, Dias JA, Allen KJ, Murch SH, Chong S, Gottrand F, Husby S, Lionetti P, Mearin ML, Ruemmele FM, Schappi MG, Staiano A, Wilschanski M, Vandenplas Y; ESPGHAN Eosinophilic Esophagitis Working Group and the Gastroenterology Committee. Management guidelines of eosinophilic esophagitis in childhood. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):107-18. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a80be1.
- Schoepfer AM, Safroneeva E, Bussmann C, Kuchen T, Portmann S, Simon HU, Straumann A. Delay in diagnosis of eosinophilic esophagitis increases risk for stricture formation in a time-dependent manner. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1230-6.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.015. Epub 2013 Aug 13.
- Dellon ES, Kim HP, Sperry SL, Rybnicek DA, Woosley JT, Shaheen NJ. A phenotypic analysis shows that eosinophilic esophagitis is a progressive fibrostenotic disease. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):577-85.e4. doi: 10.1016/j.gie.2013.10.027. Epub 2013 Nov 23.
- Weldon D. The effects of corticosteroids on bone growth and bone density. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Jul;103(1):3-11; quiz 11-3, 50. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60135-4.
- de Vreede I, Haarman EG, Sprikkelman AB, van Aalderen WM. From knemometry to final adult height: inhaled corticosteroids and their effect on growth in childhood. Paediatr Respir Rev. 2013 Jun;14(2):107-11; quiz 111, 137-8. doi: 10.1016/j.prrv.2012.05.001. Epub 2012 Jun 9.
- Straumann A, Bussmann C, Zuber M, Vannini S, Simon HU, Schoepfer A. Eosinophilic esophagitis: analysis of food impaction and perforation in 251 adolescent and adult patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 May;6(5):598-600. doi: 10.1016/j.cgh.2008.02.003. Epub 2008 Apr 14.
- Fox VL, Nurko S, Teitelbaum JE, Badizadegan K, Furuta GT. High-resolution EUS in children with eosinophilic "allergic" esophagitis. Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):30-6. doi: 10.1067/mge.2003.33.
- Kwiatek MA, Hirano I, Kahrilas PJ, Rothe J, Luger D, Pandolfino JE. Mechanical properties of the esophagus in eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2011 Jan;140(1):82-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.09.037. Epub 2010 Sep 19.
- Aceves SS, Newbury RO, Dohil R, Bastian JF, Broide DH. Esophageal remodeling in pediatric eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):206-12. doi: 10.1016/j.jaci.2006.10.016.
- Wagener JS, Wojtczak HA. Inhaled steroids in children: risks versus rewards. J Pediatr. 1998 Mar;132(3 Pt 1):381-3. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70003-4. No abstract available.
- Aceves SS, Bastian JF, Newbury RO, Dohil R. Oral viscous budesonide: a potential new therapy for eosinophilic esophagitis in children. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2271-9; quiz 2280. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01379.x. Epub 2007 Jun 20.
- Straumann A, Degen L, Felder S, et al. Budesonide As Induction Treatment for Active Eosinophilic Esophagitis In Adolescents and Adults: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study (Bee-I Trial). Gastroenterology 2008;134:A-104.
- Aceves SS, Newbury RO, Chen D, Mueller J, Dohil R, Hoffman H, Bastian JF, Broide DH. Resolution of remodeling in eosinophilic esophagitis correlates with epithelial response to topical corticosteroids. Allergy. 2010 Jan;65(1):109-16. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02142.x. Epub 2009 Oct 1.
- Straumann A, Conus S, Degen L, Frei C, Bussmann C, Beglinger C, Schoepfer A, Simon HU. Long-term budesonide maintenance treatment is partially effective for patients with eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 May;9(5):400-9.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.01.017. Epub 2011 Jan 28.
- Pappa H, Thayu M, Sylvester F, Leonard M, Zemel B, Gordon C. Skeletal health of children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jul;53(1):11-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821988a3. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Miheller P, Lorinczy K, Lakatos PL. Clinical relevance of changes in bone metabolism in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2010 Nov 28;16(44):5536-42. doi: 10.3748/wjg.v16.i44.5536.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-15753
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dose
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityRekrutteringDiabetes | Muskel svakhet | Sarkopeni | Diabetisk perifer nevropati | Balansere; Forvrengt | Småfibernevropati | Autonom nevropati, diabetiker | Vestibulær nevropatiDanmark
-
Aalborg University HospitalRekrutteringType 2 diabetes | Osteoporose | Diabetisk nevropati perifer | Bensykdom | Autonom nevropati, diabetikerDanmark