Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavdose topiske steroider for å opprettholde remisjon av eosinofil øsofagitt hos barn

31. august 2023 oppdatert av: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prospektiv pilotstudie som evaluerer effekten av lavdose topiske steroider for å opprettholde histologisk remisjon av eosinofil øsofagitt hos barn

Denne studien evaluerer reduksjonen i steroiddosering for pasienter som har oppnådd remisjon på en full dose steroider. Når en pasient er i remisjon, vil de bli registrert i denne studien hvis de velger å redusere steroiddoseringen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden sykdommen vanligvis oppstår igjen når steroider seponeres, og det er bekymring for komplikasjoner av ubehandlet sykdom, er fortsettelsen av steroider ubestemt etter induksjon av remisjon. Den kortsiktige sikkerheten til aktuelle steroider er godt etablert; langsiktig sikkerhet er imidlertid ikke studert i EoE. Bekymringer for langsiktige komplikasjoner av kronisk steroidbehandling inkluderer effekter på bentetthet og statur, slik det er antydet i litteraturen hos pasienter med astma som behandles kronisk med inhalerte kortikosteroider.4, 5 Det er fortsatt uklart om symptom og histologisk remisjon, når de er oppnådd, kan opprettholdes med en lavere, for å bli definert, dosering av topikale steroider.6 Dette er avgjørende for å forhindre de store komplikasjonene forbundet med ukontrollert eosinofil betennelse: fibrotisk remodellering (arrdannelse) av spiserøret og eventuell striktur (innsnevring av spiserøret).7-11

Flere studier har vist at remisjon med induksjon (ca. 3 måneders behandling) dose topikale steroider resulterte i oppløsning av betennelse og samtidig reversering av sub-epitelial tidlig fase av fibrose.12-18 Det er imidlertid ikke fastslått om fibrose kommer tilbake når pasienter opprettholdes på induksjonsdoser over lang tid eller om lavere "vedlikeholdsdosering" er tilstrekkelig. Studier er derfor nødvendig for å vise om fibrose kan forhindres i å gjenta seg på lang sikt, ideelt sett ved en lavere vedlikeholdsdose for å minimere potensielle komplikasjoner av behandlingen. Terapeutiske strategier som oppnår kontinuerlig og vedvarende remisjon med oppløsning av eosinofil betennelse vil forhindre kroniske symptomer sammen med remodellering, fibrose og eventuell esophageal striktur.

Begrunnelsen for å bruke lavere dose topikale steroider for å opprettholde klinisk og histologisk remisjon hos barn er potensialet for å redusere de steroidrelaterte bivirkningene inkludert å pådra seg orale og/eller spiserørssoppinfeksjoner (en soppinfeksjon som forårsaker hvite flekker i munn og svelg) , tap av bentetthet, undertrykkelse av binyrebark-aksen (slår av kroppens vanlige produksjon av kortisol, som hjelper kroppen å opprettholde balanse og reagere på stress), og manglende evne til å oppnå lineært vekstpotensial (høyde). Det er ingen studier som har riktig kvantifisert risikoen for svelget steroider i EoE, og derfor antar og postulerer etterforskerne en lavere kumulativ risiko for bivirkninger fra langvarig bruk av medisinen med denne lavere dosen enn standarddosen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved design involverer denne studien deltakelse av barn. Det forventes ikke at noen andre spesielle grupper vil bli registrert i en annen andel enn den som er representant for den amerikanske befolkningen. Påmelding vil ikke være begrenset av rase eller kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med EoE
  • Pasienter under 21 år ved innskrivning
  • Pasienter som i løpet av de siste 12 månedene har vist histologisk remisjon (<15 eos/hpf som vurdert ved øvre esophagogastroduodenoscopy (EGD) med biopsi) til standard induksjonsdose av topikale steroider og har fortsatt med denne behandlingen:

    • Topisk steroidbehandling inkluderer bare de med tidligere publiserte resultater: Svelget topisk flutikason (dvs. Flovent®), og svelget viskøst budesonid (dvs. Pulmicort Respules®) blandet med honning eller Splenda®
  • Pasienter som er interessert i å redusere dosen av topikale steroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med EoE som ikke har vist histologisk remisjon (<15 eos/hpf) til topikale steroider.
  • Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å ta aktuelle steroider.
  • Pasienter som har byttet kjøretøy eller bærer (f.eks. Splenda® eller honning) brukes til å blande med selve steroidmedisinen, etter å ha demonstrert histologisk remisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av lavdose topisk steroid
Tidsramme: Ved standardbehandling endoskopier fra påmeldingsdatoen; estimert hver 6.-12. måned
Antall pasienter som opprettholder histologisk remisjon av lavdose (50 % dosering) topikale steroider
Ved standardbehandling endoskopier fra påmeldingsdatoen; estimert hver 6.-12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell og histologisk vurdering av spiserøret
Tidsramme: Ved standardbehandling endoskopier fra påmeldingsdatoen; estimert hver 6.-12. måned
vurdere endringen i visuelle funn på steroid eller halvdose steroid og om pasienter var i stand til å opprettholde visuell og histologisk remisjon når de fikk topikale steroider med lav dose (50 % dosering)
Ved standardbehandling endoskopier fra påmeldingsdatoen; estimert hver 6.-12. måned
Bestem medisinoverholdelse
Tidsramme: Ved standardbehandling endoskopier fra påmeldingsdatoen; estimert hver 6.-12. måned
data samlet inn av Morisky 8-elements medisinoverholdelsesspørreskjema vil bli analysert for å se om overholdelse er en faktor i remisjon
Ved standardbehandling endoskopier fra påmeldingsdatoen; estimert hver 6.-12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dose

3
Abonnere